Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność oraz wpływ na jakość życia i wydajność pracy Humira u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w rutynowej praktyce klinicznej (ELAN)

8 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Abbott

Długoterminowa dokumentacja bezpieczeństwa i skuteczności oraz wpływu na jakość życia i wydajność pracy u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w ramach HUMIRA® (Adalimumab) w rutynowej praktyce klinicznej

Bezpieczeństwo i skuteczność, jakość życia i wydajność pracy Humira u pacjentów z łuszczycowym zapaleniem stawów w codziennej praktyce klinicznej.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem badania nieinterwencyjnego jest zbadanie sukcesu terapeutycznego mierzonego poprawą następujących zmiennych docelowych (w odniesieniu do odpowiednich wartości wyjściowych):

  • Liczba opuszczonych dni roboczych
  • Samoocena urabialności
  • Nasilenie objawów klinicznych (liczba bolesnych i obrzękniętych stawów, odpowiednio białko C-reaktywne i szybkość opadania erytrocytów; całkowity wynik 28 punktów w skali aktywności choroby, obszar łuszczycy i wskaźnik nasilenia)
  • Nasilenie upośledzenia czynnościowego (Kwestionariusz oceny stanu zdrowia)
  • Jakość życia związana ze zdrowiem.

Wszystkie cechy pacjenta i choroby, które są udokumentowane na początku badania, zostaną ocenione pod kątem ich dodatkowego wpływu na zmienne docelowe (sukces terapeutyczny). W szczególności zostanie oceniony wpływ wcześniejszych terapii biologicznych na docelowe zmienne kliniczne.

Celem drugorzędnym jest udokumentowanie sukcesu terapeutycznego za pomocą następujących zmiennych:

  • Liczba wizyt lekarskich
  • Liczba i czas trwania hospitalizacji
  • Liczba dni utraty wartości w czynnościach pozazawodowych
  • Ból, wyczerpanie/zmęczenie
  • Zmniejszenie liczby i dawek jednocześnie stosowanych leków
  • Ocena pacjenta dotycząca terapii adalimumabem w porównaniu z wcześniejszymi terapiami.

Docelowymi parametrami oceny bezpieczeństwa adalimumabu są:

  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji poprzez dokumentację i analizę poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) i zdarzeń niepożądanych (AE)
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji dla podgrup pacjentów z często występującymi chorobami współistniejącymi, zwłaszcza cukrzycą typu II, niewydolnością układu sercowo-naczyniowego, wątroby i nerek oraz pokrewnymi lekami towarzyszącymi.

Typ studiów

Obserwacyjny

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Próbka społeczna: pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Czynne i postępujące łuszczycowe zapalenie stawów u dorosłych z niewystarczającą odpowiedzią na wcześniejsze leczenie podstawowe

Kryteria wyłączenia:

  • Nadwrażliwość na lek lub którykolwiek ze składników
  • Czynna gruźlica lub inne ciężkie zakażenia (np. posocznica i zakażenia oportunistyczne)
  • Umiarkowana do ciężkiej niewydolność serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z łuszczycowym zapaleniem stawów
Biologiczny: adalimumab (Humira)
40 mg adalimumabu (Humira) co drugi tydzień.
Inne nazwy:
  • adalimumab
  • Humira

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poprawa: liczby dni nieobecności w pracy, samooceny zdolności do pracy, nasilenia objawów klinicznych i upośledzenia czynnościowego, jakości życia związanej ze zdrowiem; bezpieczeństwo i tolerancja: dokumentacja zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Miesiące 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba i czas trwania hospitalizacji; redukcja liczby i dawek leków towarzyszących: ocena pacjentki terapii adalimumabem w porównaniu z wcześniejszymi terapiami.
Ramy czasowe: Miesiące 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60
Miesiące 0, 3, 6, 12, 24, 36, 48, 60

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

2 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

10 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P12-023

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na adalimumab (Humira)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj