Tutkimus suun kautta otettavien ravintolisien tehosta osallistujille, joilla on aliravitsemusriski
Tutkimus runsaan energian ja vähäisen määrän suun kautta otettavien ravintolisien tehokkuudesta osallistujille, joilla on aliravitsemusriski
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyisessä kliinisessä käytännössä aliravitut (aliravitut) potilaat voivat saada oraalisia ravintolisäaineita (ONS) aliravitsemuksensa (aliravitsemuksen) hallinnan avuksi. Tieteellisessä kirjallisuudessa on raportoitu huonosta yhteensopivuudesta ONS:n kanssa, mutta viimeaikaiset tutkimukset vähäisestä, korkean energian ONS:stä ovat osoittaneet korkeaa yhteensopivuutta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia edelleen yhteensopivuutta pienimääräisten ONS:ien kanssa verrattuna standardiin ONS:iin. Tämä tutkimus on 2 viikon cross over -tutkimus, jossa on valinnainen 4 viikon jatko. Osallistujat, joilla on riski saada aliravitsemus, saavat pienen määrän, runsaasti energiaa sisältävän ONS:n 1 viikon ajan ja normaalin ONS:n 1 viikon ajan satunnaisessa järjestyksessä ravinteiden saannin ja noudattamisen vertaamiseksi. Tämä lyhyen aikavälin osa tutkimuksesta suunniteltiin samanlaisen Hubbard et al 2009 tutkimuksen perusteella, jossa havaittiin merkittäviä eroja noudattamisessa ja energiansaannissa. Osallistujat voivat sitten osallistua valinnaiseen 4 viikon jatkojaksoon, jossa he saavat haluamansa ONS:n 4 viikon ajan. Tässä tutkimuksen osassa mitataan pidemmän aikavälin tuloksia, kuten painon, lihasten toiminnan ja ONS:n sietokyvyn muutoksia. Painon ja lihasten toiminnan muutokset näkyvät tyypillisesti 4 viikossa.
Yleiskatsaus tutkimukseen:
- Tutkiva ravitsemusterapeutti tai tutkimussairaanhoitaja arvioi osallistujien mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit, minkä jälkeen heille annetaan tietoa tutkimuksesta. Osallistujilta pyydetään kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujien ominaisuudet ja sairaushistoria kerätään.
- Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko:
A. Normaali ONS (1,5 kcal/ml) kontrollina, ad libitum ruokavalion lisäksi 7 päivän ajan. Osallistujat saavat sen jälkeen ad libitum runsaasti energiaa, vähän vastaavaa ONS:ää (2,4 kcal/ml) ruokavalion lisäksi 7 päivän ajan (n=70), tai:
B. Runsasenergiainen, pienimääräinen ONS (2,4 kcal/ml) ad libitum ruokavalion lisäksi 7 päivän ajan. Osallistujat saavat sitten vastaavan standardin ONS:n (1,5 kcal/ml) kontrollina, ad libitum ruokavalion lisäksi 7 päivän ajan (n = 70). Osallistujat voivat sitten jatkaa haluamansa ONS:n kanssa vielä 4 viikkoa (28 päivää).
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SN3 6BB
- Dietetics Dept, Great Western Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies vai nainen
- Ikä > 18 vuotta
- Aliravitsemuksen riski (keskimääräinen tai suuri aliravitsemuksen riski "Alnutrition Universal Screening Tool" -työkalulla, "PAKOLLINEN" pistemäärä ≥ 1)
- Pystyy antamaan kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyy vastaamaan kysymyksiin
- Ei vaadi letku- tai parenteraalista ruokintaa
- Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa tutkimusprotokollaa
Poissulkemiskriteerit:
- Tarvitaan letku- tai parenteraalista ravintoa
- Osallistujat saavat palliatiivista hoitoa
- Osallistujat, joilla on dialyysihoitoa vaativa krooninen munuaissairaus
- Osallistujat, joilla on maksan vajaatoiminta
- Osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tavallinen ONS
|
Tavallinen ONS
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Korkea energia, pieni äänenvoimakkuus PÄÄLLÄ
Suuri energia, pieni äänenvoimakkuus PÄÄLLÄ
|
Suuri energia, pieni äänenvoimakkuus PÄÄLLÄ
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ravinteiden saanti (energia, proteiini ja mikroravinteet)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Ruokavalio, mukaan lukien kaikkien ruokien, juomien ja lisäravinteiden nauttiminen, kirjataan lähtötilanteessa (päivä 1), viikon 1 lopussa, viikon 2 lopussa ja valinnaisen jatkojakson lopussa (viikko 6) käyttämällä 24 tunnin ruokavalion palautus.
Ruokavalion analyysiohjelmalla lasketaan ravinnon saaminen ja kokonaissaannin määrä.
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONS:n noudattaminen
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Osallistuja tai hänen huoltajansa rekisteröi päivittäin osallistujien ONS:n noudattamisen (kulutuspullon prosenttiosuus).
|
1 viikko
|
|
ONS:n hyväksyttävyys (maku, tuoksu) ja ONS-suositus (kumpi tyyppi on suositeltavampi)
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ONS-tyypin hyväksyttävyys (maku, rakenne, tuoksu) ja mieltymys arvioidaan (kyllä/ei-kysymyksillä ja visuaalisilla analogisilla asteikoilla) kerätäkseen potilaiden palautetta lisäravinteiden hyväksyttävyydestä.
|
1 viikko
|
|
Ruokahalu
Aikaikkuna: 1 viikko
|
ONS:n vaikutus nälkään ja kylläisyyteen arvioidaan kyselylomakkeella käyttämällä visuaalisia analogisia asteikkoja lähtötilanteessa (päivä 1), viikon 1 lopussa, viikon 2 lopussa ja tutkimuksen lopussa (viikko 6).
|
1 viikko
|
|
Antropometria
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Lähtötilanteessa osana MUST-seulontaa, viikon 1 lopussa, viikon 2 lopussa ja tutkimuksen lopussa (viikko 6), ruumiinpaino (kg) mitataan standardimenetelmillä ja painoindeksillä ( kg/m2) laskettu.
Paino mitataan 0,1 kg:n tarkkuudella vaa'alla tai vaa'alla ilman kenkiä tai painavia vaatteita.
|
6 viikkoa
|
|
Lihasvoima (käsikahvan voima)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Käden otteen voimakkuus mitataan lähtötilanteessa (päivä 1), viikon 2 lopussa ja tutkimuksen lopussa (viikko 6) käyttämällä kahvadynamometriä.
|
6 viikkoa
|
|
Ruoansulatuskanavan (GI) sietokyky
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Ruoansulatuskanavan sietokykyä arvioidaan lähtötilanteessa (päivä 1), viikon 1 lopussa, viikon 2 lopussa ja viikon 6 lopussa 1 päivän ajan käyttämällä standardoitua GI-toleranssikyselyä.
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC300
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .