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Un'indagine sull'efficacia dei supplementi nutrizionali orali nei partecipanti a rischio di malnutrizione

12 novembre 2014 aggiornato da: Nutricia UK Ltd

Un'indagine sull'efficacia di supplementi nutrizionali orali ad alta energia e basso volume nei partecipanti a rischio di malnutrizione

Questo studio mira a indagare l'efficacia di supplementi nutrizionali orali (ONS) ad alta energia e basso volume rispetto a ONS standard equivalenti (controllo) per massimizzare l'assunzione di nutrienti, la compliance, la tolleranza e la funzione gastrointestinale, nei partecipanti a rischio di malnutrizione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'attuale pratica clinica i pazienti malnutriti (denutriti) possono ricevere supplementi nutrizionali orali (ONS) per aiutare nella gestione della loro malnutrizione (iponutrizione). Nella letteratura scientifica è stata segnalata una scarsa compliance all'ONS, tuttavia studi recenti su ONS a basso volume e ad alta energia hanno mostrato un'elevata compliance. Questo studio mira a esplorare ulteriormente la conformità a ONS a basso volume rispetto a ONS standard. Questo studio è uno studio incrociato di 2 settimane con un'estensione facoltativa di 4 settimane. I partecipanti a rischio di malnutrizione riceveranno un ONS a basso volume e ad alta energia per 1 settimana e un ONS standard per 1 settimana in un ordine casuale per confrontare l'assunzione di nutrienti e la compliance. Questo elemento a breve termine dello studio è stato progettato sulla base di uno studio simile di Hubbard et al 2009, in cui sono state osservate differenze significative nella compliance e nell'assunzione di energia. I partecipanti possono quindi prendere parte a un periodo di estensione facoltativo di 4 settimane in cui riceveranno il loro ONS preferito per 4 settimane. In questa parte dello studio verranno misurati i risultati a lungo termine come il cambiamento di peso, la funzione muscolare e la tolleranza all'ONS. I cambiamenti di peso e funzione muscolare si osservano tipicamente in 4 settimane.

Panoramica dello studio:

  1. I partecipanti saranno valutati per i criteri di inclusione ed esclusione dal dietista investigativo o dall'infermiere ricercatore, e quindi verranno fornite informazioni sullo studio. Ai partecipanti idonei verrà richiesto il loro consenso informato scritto. Verranno raccolte le caratteristiche dei partecipanti e la storia medica.
  2. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a ricevere:

A. Una ONS standard (1,5kcal/ml) come controllo, ad libitum in aggiunta alla dieta per 7 giorni. I partecipanti riceveranno quindi l'ONS equivalente ad alto contenuto energetico e basso volume (2,4 kcal/ml) ad libitum in aggiunta alla dieta per 7 giorni (n=70), oppure:

B. Un ONS ad libitum ad alto contenuto energetico e basso volume (2,4 kcal/ml) in aggiunta alla dieta per 7 giorni. I partecipanti riceveranno quindi l'ONS standard equivalente (1,5 kcal/ml) come controllo, ad libitum in aggiunta alla dieta per 7 giorni (n=70). I partecipanti avranno quindi la possibilità di continuare con il loro ONS preferito per altre 4 settimane (28 giorni).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Regno Unito, SN3 6BB
        • Dietetics Dept, Great Western Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età > 18 anni
  • A rischio di malnutrizione (rischio medio o alto di malnutrizione con "Malnutrition Universal Screening Tool", punteggio "MUST" ≥ 1)
  • Competente a fornire il consenso informato scritto e in grado di rispondere alle domande
  • Nessun requisito per l'alimentazione tramite sondino o parenterale
  • Disponibilità a prendere parte allo studio e a seguire il protocollo dello studio

Criteri di esclusione:

  • Obbligo di nutrizione tramite sondino o parenterale
  • Partecipanti che ricevono cure palliative
  • Partecipanti con malattia renale cronica che richiedono dialisi
  • Partecipanti con insufficienza epatica
  • Partecipanti in gravidanza o in allattamento
  • Partecipazione ad altri studi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: ONS standard
Integratore alimentare: ONS standard
ONS standard
Altri nomi:
  • ONS
  • sorseggiare i feed
  • Integratori alimentari orali
Sperimentale: Alta energia, basso volume ONS
ONS ad alta energia e basso volume
Integratore alimentare: Alta energia, basso volume ONS
ONS ad alta energia e basso volume
Altri nomi:
  • ONS
  • Integratori alimentari orali
  • Sorseggia i feed

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di nutrienti (energia, proteine ​​e micronutrienti)
Lasso di tempo: 1 settimana
L'assunzione dietetica, compresa l'assunzione di tutti gli alimenti, bevande e SNO, sarà registrata al basale (giorno 1), alla fine della settimana 1, alla fine della settimana 2 e alla fine del periodo di estensione facoltativo (settimana 6) utilizzando Richiamo dietetico di 24 ore. Verrà utilizzato un programma di analisi dietetica per calcolare l'assunzione dal cibo e l'assunzione totale dietetica.
1 settimana

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conformità con ONS
Lasso di tempo: 1 settimana
La conformità dei partecipanti con ONS (percentuale di bottiglia consumata), sarà registrata su base giornaliera dal partecipante o dal suo accompagnatore durante lo studio.
1 settimana
Accettabilità ONS (gusto, aroma) e preferenza ONS (quale tipo è preferito)
Lasso di tempo: 1 settimana
Verranno valutate l'accettabilità (gusto, consistenza, aroma) e la preferenza per il tipo di SNO (utilizzando domande Sì/No e scale analogiche visive) per raccogliere il feedback dei pazienti sull'accettabilità degli integratori
1 settimana
Appetito
Lasso di tempo: 1 settimana
L'effetto dell'ONS su fame e pienezza sarà valutato mediante questionario utilizzando scale analogiche visive al basale (giorno 1), alla fine della settimana 1, alla fine della settimana 2 e alla fine dello studio (settimana 6).
1 settimana
Antropometria
Lasso di tempo: 6 settimane
Al basale come parte dello screening con MUST, alla fine della settimana 1, alla fine della settimana 2 e alla fine dello studio (settimana 6), il peso corporeo (kg) sarà misurato utilizzando metodi standard e indice di massa corporea ( kg/m2) calcolato. Il peso corporeo verrà misurato con l'approssimazione di 0,1 kg utilizzando una bilancia o una sedia per pesare senza scarpe o indumenti pesanti.
6 settimane
Forza muscolare (forza della presa della mano)
Lasso di tempo: 6 settimane
La forza della presa della mano sarà misurata al basale (giorno 1), alla fine della settimana 2 e alla fine dello studio (settimana 6) utilizzando un dinamometro per impugnatura.
6 settimane
Tolleranza gastrointestinale (GI).
Lasso di tempo: 6 settimane
La tolleranza gastrointestinale sarà valutata al basale (giorno 1), alla fine della settimana 1, alla fine della settimana 2 e alla fine della settimana 6 per 1 giorno, utilizzando un questionario di tolleranza gastrointestinale standardizzato.
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 febbraio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 novembre 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2014

Ultimo verificato

1 novembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NCC300

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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