Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti perorálních doplňků výživy u účastníků ohrožených podvýživou

12. listopadu 2014 aktualizováno: Nutricia UK Ltd

Zkoumání účinnosti vysokoenergetických, nízkoobjemových perorálních výživových doplňků u účastníků ohrožených podvýživou

Tato studie si klade za cíl prozkoumat účinnost vysokoenergetických, nízkoobjemových perorálních výživových doplňků (ONS) ve srovnání s ekvivalentními standardními PNS (kontrola), aby se maximalizoval příjem živin, kompliance, gastrointestinální tolerance a funkce u účastníků ohrožených podvýživou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V současné klinické praxi mohou podvyživení (podvyživení) pacienti dostávat perorální nutriční doplňky (ONS), které jim pomáhají při zvládání podvýživy (podvýživy). Ve vědecké literatuře byla hlášena špatná compliance k PND, avšak nedávné studie PND s nízkým objemem a vysokou energií prokázaly vysokou compliance. Tato studie si klade za cíl dále prozkoumat dodržování PND s malým objemem ve srovnání se standardními PND. Tato studie je dvoutýdenní křížová studie s volitelným čtyřtýdenním prodloužením. Účastníci ohrožení podvýživou dostanou PND s nízkým objemem, vysokou energií po dobu 1 týdne a standardní PND po dobu 1 týdne v náhodném pořadí, aby se porovnal příjem živin a dodržování předpisů. Tento krátkodobý prvek studie byl navržen na základě podobné studie Hubbarda a kol. 2009, kde byly pozorovány významné rozdíly v komplianci a energetickém příjmu. Účastníci se pak mohou zúčastnit volitelného 4týdenního prodloužení, kdy obdrží své preferované ONS na 4 týdny. V této části studie budou měřeny dlouhodobější výsledky, jako je změna hmotnosti, svalové funkce a tolerance k PND. Změny hmotnosti a svalové funkce jsou obvykle pozorovány za 4 týdny.

Přehled studie:

  1. Účastníci budou hodnoceni z hlediska kritérií pro zařazení a vyloučení vyšetřujícím dietologem nebo výzkumnou sestrou a poté jim budou poskytnuty informace o studii. Oprávnění účastníci budou požádáni o písemný informovaný souhlas. Budou shromážděny charakteristiky účastníků a anamnéza.
  2. Účastníci budou náhodně rozděleni, aby obdrželi buď:

A. Standardní PND (1,5 kcal/ml) jako kontrola ad libitum navíc k dietě po dobu 7 dnů. Účastníci pak budou dostávat vysokoenergetický, nízkoobjemový ekvivalent PND (2,4 kcal/ml) ad libitum navíc k dietě po dobu 7 dnů (n=70), nebo:

B. Vysokoenergetické, nízkoobjemové PND (2,4 kcal/ml) ad libitum navíc k dietě po dobu 7 dnů. Účastníci pak dostanou ekvivalentní standardní PND (1,5 kcal/ml) jako kontrolu ad libitum navíc k dietě po dobu 7 dnů (n=70). Účastníci pak budou mít možnost pokračovat se svými preferovanými ONS po dobu dalších 4 týdnů (28 dní).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Spojené království, SN3 6BB
        • Dietetics Dept, Great Western Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk > 18 let
  • Při riziku podvýživy (střední nebo vysoké riziko podvýživy s „Univerzálním screeningovým nástrojem podvýživy“, skóre „MUSÍ“ ≥ 1)
  • Schopný poskytnout písemný informovaný souhlas a schopen odpovědět na otázky
  • Není vyžadována sondová nebo parenterální výživa
  • Ochota zúčastnit se studie a dodržovat protokol studie

Kritéria vyloučení:

  • Požadavek na sondovou nebo parenterální výživu
  • Účastníci, kteří dostávají paliativní péči
  • Účastníci s chronickým onemocněním ledvin vyžadující dialýzu
  • Účastníci s jaterním selháním
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Účast na dalších studiích

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní ONS
Doplněk stravy: Standardní ONS
Standardní ONS
Ostatní jména:
  • ONS
  • popíjet krmení
  • Orální výživové doplňky
Experimentální: Vysoká energie, nízká hlasitost ONS
Vysoká energie, nízký objem ONS
Doplněk stravy: Vysokoenergetické, nízkoobjemové ONS
Vysoká energie, nízký objem ONS
Ostatní jména:
  • ONS
  • Orální výživové doplňky
  • Popíjejte krmení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem živin (energie, bílkoviny a mikroživiny)
Časové okno: 1 týden
Dietní příjem, včetně příjmu všech potravin, nápojů a PND, bude zaznamenáván na začátku (den 1), na konci 1. týdne, na konci 2. týdne a na konci volitelného období prodloužení (6. týden) pomocí 24hodinové stažení stravy. K výpočtu příjmu z potravy a celkového příjmu potravy bude použit program dietní analýzy.
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Soulad s ONS
Časové okno: 1 týden
Dodržování PND (procento zkonzumované láhve) účastníky bude denně zaznamenávat účastníkem nebo jeho pečovatelem v průběhu studie.
1 týden
Přijatelnost ONS (chuť, aroma) a Preference ONS (který typ je preferován)
Časové okno: 1 týden
Bude posouzena přijatelnost (chuť, textura, aroma) a preference pro typ PND (pomocí otázek Ano/Ne a vizuálních analogových škál), aby se shromáždila zpětná vazba pacientů o přijatelnosti doplňků
1 týden
Chuť
Časové okno: 1 týden
Účinek PND na hlad a sytost bude hodnocen pomocí dotazníku pomocí vizuálních analogových škál na začátku (1. den), na konci 1. týdne, na konci 2. týdne a na konci studie (6. týden).
1 týden
Antropometrie
Časové okno: 6 týdnů
Na začátku jako součást screeningu s MUST, na konci 1. týdne, na konci 2. týdne a na konci studie (6. týden) bude měřena tělesná hmotnost (kg) pomocí standardních metod a indexu tělesné hmotnosti ( kg/m2) vypočteno. Tělesná hmotnost bude měřena s přesností na 0,1 kg pomocí váhy nebo vážicího křesla bez obuvi nebo těžkého oblečení.
6 týdnů
Svalová síla (síla úchopu ruky)
Časové okno: 6 týdnů
Síla stisku ruky bude měřena na začátku (den 1), na konci týdne 2 a na konci studie (týden 6) pomocí dynamometru na rukojeti.
6 týdnů
Gastrointestinální (GI) tolerance
Časové okno: 6 týdnů
Gastrointestinální tolerance bude hodnocena na začátku (1. den), na konci 1. týdne, na konci 2. týdne a na konci 6. týdne po dobu 1 dne pomocí standardizovaného dotazníku GI tolerance.
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nutricia UK Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. listopadu 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. listopadu 2014

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCC300

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standardní ONS

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit