En undersøkelse av effekten av orale kosttilskudd hos deltakere med risiko for underernæring
En undersøkelse av effekten av høyenergi, lavvolum orale kosttilskudd hos deltakere med risiko for underernæring
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I dagens kliniske praksis kan underernærte (underernærte) pasienter motta orale ernæringstilskudd (ONS) for å hjelpe til med å håndtere deres underernæring (underernæring). Dårlig etterlevelse av ONS ble rapportert i den vitenskapelige litteraturen, men nyere studier av lavvolum, høyenergi-ONS har vist høy samsvar. Denne studien tar sikte på å utforske etterlevelse av lavvolums ONS i forhold til standard ONS. Denne studien er en 2 ukers cross over-studie med en 4 ukers valgfri forlengelse. Deltakere med risiko for underernæring vil motta en lavvolum, høy energi-ONS i 1 uke og en standard-ONS i 1 uke i tilfeldig rekkefølge for å sammenligne næringsinntak og compliance. Dette kortsiktige elementet i studien ble designet basert på en lignende studie av Hubbard et al 2009, hvor det ble observert betydelige forskjeller i samsvar og energiinntak. Deltakerne kan deretter ta del i en valgfri 4 ukers forlengelsesperiode hvor de vil motta sin foretrukne ONS i 4 uker. Langsiktige utfall som endring i vekt, muskelfunksjon og toleranse for ONS vil bli målt i denne delen av studien. Endringer i vekt og muskelfunksjon ses vanligvis i løpet av 4 uker.
Oversikt over studien:
- Deltakerne vil bli vurdert for inklusjons- og eksklusjonskriterier av den undersøkende ernæringsfysiologen eller forskningssykepleieren, og deretter gis informasjon om studien. Kvalifiserte deltakere vil bli bedt om skriftlig informert samtykke. Deltakerkarakteristikker og sykehistorie vil bli samlet inn.
- Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt for å motta enten:
A. En standard ONS (1,5kcal/ml) som kontroll, ad libitum i tillegg til diett i 7 dager. Deltakerne vil da motta høy energi, lavt volum ekvivalent ONS (2,4kcal/ml) ad libitum i tillegg til dietten i 7 dager (n=70), eller:
B. En høyenergi, lavt volum ONS (2,4kcal/ml) ad libitum i tillegg til diett i 7 dager. Deltakerne vil da motta tilsvarende standard ONS (1,5kcal/ml) som kontroll, ad libitum i tillegg til diett i 7 dager (n=70). Deltakerne vil da ha muligheten til å fortsette med sin foretrukne ONS i ytterligere 4 uker (28 dager).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Storbritannia, SN3 6BB
- Dietetics Dept, Great Western Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mann eller kvinne
- Alder > 18 år
- Ved risiko for underernæring (middels eller høy risiko for underernæring med 'Malnutrition Universal Screening Tool', 'MÅ'-score ≥ 1)
- Kompetent til å gi skriftlig informert samtykke og i stand til å svare på spørsmål
- Ingen krav til sonde- eller parenteral ernæring
- Vilje til å delta i studien og til å følge studieprotokollen
Ekskluderingskriterier:
- Krav til sonde eller parenteral ernæring
- Deltakere som mottar palliativ behandling
- Deltakere med kronisk nyresykdom som krever dialyse
- Deltakere med leversvikt
- Deltakere som er gravide eller ammende
- Deltakelse i andre studier
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ONS
|
Standard ONS
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Høy energi, lavt volum PÅ
Høy energi, lavt volum ONS
|
Høy energi, lavt volum ONS
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Næringsinntak (energi, protein og mikronæringsstoffer)
Tidsramme: 1 uke
|
Kostinntak, inkludert inntak av all mat, drikke og ONS vil bli registrert ved baseline (dag 1), ved slutten av uke 1, ved slutten av uke 2 og ved slutten av den valgfrie forlengelsesperioden (uke 6) ved hjelp av 24 timers diettinnkalling.
Et kostholdsanalyseprogram vil bli brukt for å beregne inntak fra mat og totalt kostinntak.
|
1 uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av ONS
Tidsramme: 1 uke
|
Deltakernes overholdelse av ONS (prosentandel av flaske konsumert), vil bli registrert på daglig basis av deltakeren eller deres omsorgsperson gjennom hele studien.
|
1 uke
|
|
ONS-akseptabilitet (smak, aroma) og ONS-preferanse (hvilken type foretrekkes)
Tidsramme: 1 uke
|
Akseptabiliteten (smak, tekstur, aroma) og preferanse for typen ONS vil bli vurdert (ved hjelp av Ja/Nei-spørsmål og visuelle analoge skalaer) for å samle pasientenes tilbakemeldinger om akseptabiliteten av kosttilskuddene
|
1 uke
|
|
Appetitt
Tidsramme: 1 uke
|
Effekten av ONS på sult og metthet vil bli vurdert ved hjelp av spørreskjema ved bruk av visuelle analoge skalaer ved baseline (dag 1), ved slutten av uke 1, ved slutten av uke 2 og ved slutten av studien (uke 6).
|
1 uke
|
|
Antropometri
Tidsramme: 6 uker
|
Ved baseline som en del av screening med MUST, ved slutten av uke 1, ved slutten av uke 2 og ved slutten av studien (uke 6), vil kroppsvekt (kg) bli målt ved bruk av standardmetoder og kroppsmasseindeks ( kg/m2) beregnet.
Kroppsvekten vil bli målt til nærmeste 0,1 kg ved hjelp av en vekt eller veiestol uten sko eller tunge klær.
|
6 uker
|
|
Muskelstyrke (håndgrepsstyrke)
Tidsramme: 6 uker
|
Håndgrepsstyrken vil bli målt ved baseline (dag 1), ved slutten av uke 2 og ved slutten av studien (uke 6) ved hjelp av et håndgrepsdynamometer.
|
6 uker
|
|
Gastrointestinal (GI) toleranse
Tidsramme: 6 uker
|
Gastrointestinal toleranse vil bli vurdert ved baseline (dag 1), ved slutten av uke 1, ved slutten av uke 2 og slutten av uke 6 i 1 dag, ved hjelp av et standardisert GI-toleranseskjema.
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NCC300
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .