영양실조 위험에 처한 참여자를 대상으로 경구 영양 보충제의 효능 조사
영양실조 위험에 처한 참여자를 대상으로 고에너지, 저용량 경구 영양 보조제의 효능 조사
연구 개요
상세 설명
현재 임상 실습에서 영양실조(영양결핍) 환자는 영양실조(영양결핍) 관리를 돕기 위해 경구 영양 보충제(ONS)를 받을 수 있습니다. ONS에 대한 불량한 준수가 과학 문헌에 보고되었지만, 낮은 볼륨, 높은 에너지 ONS에 대한 최근 연구는 높은 준수를 보여주었습니다. 이 연구는 표준 ONS와 비교하여 낮은 볼륨 ONS에 대한 준수를 추가로 탐색하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 4주 선택적 연장이 포함된 2주 교차 연구입니다. 영양실조의 위험이 있는 참가자는 영양 섭취와 순응도를 비교하기 위해 무작위 순서로 1주 동안 저용량, 고에너지 ONS 및 1주 동안 표준 ONS를 받게 됩니다. 연구의 이 단기 요소는 Hubbard et al 2009의 유사한 연구를 기반으로 설계되었으며, 여기에서 규정 준수 및 에너지 섭취량의 상당한 차이가 관찰되었습니다. 그런 다음 참가자는 선택 사항인 4주 연장 기간에 참여할 수 있으며 4주 동안 선호하는 ONS를 받게 됩니다. 체중 변화, 근육 기능 및 ONS에 대한 내성과 같은 장기적인 결과는 연구의 이 부분에서 측정될 것입니다. 체중과 근육 기능의 변화는 일반적으로 4주 후에 나타납니다.
연구 개요:
- 조사 영양사 또는 연구 간호사가 참가자를 포함 및 제외 기준에 대해 평가한 다음 연구에 대한 정보를 제공합니다. 적격 참가자는 서면 동의서를 요청받게 됩니다. 참가자 특성 및 병력이 수집됩니다.
- 참가자는 다음 중 하나를 받도록 무작위로 할당됩니다.
A. 대조군으로서 표준 ONS(1.5kcal/ml), 7일 동안 식이요법에 추가하여 임의로. 참가자는 7일(n=70) 동안 식이요법과 함께 고에너지, 저용량 ONS(2.4kcal/ml)를 자유롭게 섭취하거나 다음을 수행합니다.
B. 7일 동안 식이요법 외에 고에너지, 저용량 ONS(2.4kcal/ml)를 자유롭게 섭취합니다. 참가자는 7일(n=70) 동안 식이요법 외에 대조군으로 동등한 표준 ONS(1.5kcal/ml)를 자유롭게 받게 됩니다. 그러면 참가자는 추가 4주(28일) 동안 선호하는 ONS를 계속 사용할 수 있는 옵션을 갖게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, 영국, SN3 6BB
- Dietetics Dept, Great Western Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 남성 또는 여성
- 나이 > 18세
- 영양실조의 위험이 있음('영양실조 종합 선별 도구'로 영양실조 위험이 중간 또는 높음, 'MUST' 점수 ≥ 1)
- 서면 동의서를 제공하고 질문에 답할 수 있는 능력
- 튜브 또는 비경구 영양에 대한 요구 사항 없음
- 연구 참여 및 연구 프로토콜 준수 의지
제외 기준:
- 튜브 또는 비경구 영양에 대한 요구 사항
- 완화 치료를 받는 참가자
- 투석이 필요한 만성 신장 질환이 있는 참가자
- 간부전이 있는 참가자
- 임신 또는 수유중인 참가자
- 다른 연구 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 표준 ONS
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표준 ONS
다른 이름들:
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실험적: 고에너지, 저용량 ONS
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고에너지, 저용량 ONS
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영양소 섭취(에너지, 단백질 및 미량 영양소)
기간: 일주
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모든 음식, 음료 및 ONS의 섭취를 포함하는 식이 섭취는 기준선(1일), 1주 말, 2주 말 및 선택적 연장 기간(6주)의 끝에서 다음을 사용하여 기록됩니다. 24시간 식단 회상.
식이 분석 프로그램을 사용하여 음식 섭취량과 총 식이 섭취량을 계산합니다.
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일주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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ONS 준수
기간: 일주
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참여자의 ONS(병 소비 비율) 준수는 연구 기간 동안 참여자 또는 간병인에 의해 매일 기록됩니다.
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일주
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ONS 허용성(맛, 향) 및 ONS 선호도(선호하는 유형)
기간: 일주
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ONS 유형에 대한 수용성(맛, 질감, 향) 및 선호도를 평가하여(예/아니오 질문 및 시각적 아날로그 척도 사용) 보충제 수용성에 대한 환자 피드백을 수집합니다.
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일주
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식욕
기간: 일주
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배고픔과 배부름에 대한 ONS의 효과는 기준선(1일), 1주 말, 2주 말 및 연구 종료(6주)에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 설문지에 의해 평가됩니다.
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일주
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인체 측정법
기간: 6주
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MUST를 사용한 스크리닝의 일환으로 기준선에서 1주 말, 2주 말 및 연구 종료(6주)에 표준 방법 및 체질량 지수를 사용하여 체중(kg)을 측정합니다. kg/m2) 계산.
체중은 신발이나 두꺼운 옷을 착용하지 않고 체중계나 체중의자를 이용하여 0.1kg 단위까지 측정합니다.
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6주
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근력(손잡는 힘)
기간: 6주
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핸드 그립 강도는 핸드그립 동력계를 사용하여 기준선(1일), 2주 말 및 연구 종료(6주)에 측정됩니다.
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6주
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위장관(GI) 내성
기간: 6주
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위장 관용은 기준선(1일), 1주 말, 2주 말 및 6주 말에 1일 동안 표준화된 GI 관용 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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6주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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표준 ONS에 대한 임상 시험
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International Medical UniversityKotra Pharma (M) Sdn Bhd완전한
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Jinling Hospital, ChinaShandong Provincial Hospital; Hebei Medical University Fourth Hospital; Zhongda Hospital; Xinqiao... 그리고 다른 협력자들모병
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University of AarhusDanish Headache Center; Aarhus University Hospital완전한