Una investigación de la eficacia de los suplementos nutricionales orales en participantes en riesgo de desnutrición
Una investigación de la eficacia de suplementos nutricionales orales de alto contenido energético y bajo volumen en participantes en riesgo de desnutrición
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En la práctica clínica actual, los pacientes desnutridos (desnutridos) pueden recibir suplementos nutricionales orales (ONS) para ayudar en el manejo de su desnutrición (desnutrición). En la literatura científica se ha informado de un cumplimiento deficiente de ONS; sin embargo, estudios recientes de ONS de bajo volumen y alta energía han demostrado un alto cumplimiento. Este estudio tiene como objetivo explorar más a fondo el cumplimiento de ONS de bajo volumen en comparación con ONS estándar. Este estudio es un estudio cruzado de 2 semanas con una extensión opcional de 4 semanas. Los participantes en riesgo de desnutrición recibirán ONS de bajo volumen y alta energía durante 1 semana y ONS estándar durante 1 semana en un orden aleatorio para comparar la ingesta de nutrientes y el cumplimiento. Este elemento a corto plazo del estudio se diseñó en base a un estudio similar realizado por Hubbard et al 2009, donde se observaron diferencias significativas en el cumplimiento y la ingesta de energía. Luego, los participantes pueden participar en un período de extensión opcional de 4 semanas en el que recibirán su ONS preferido durante 4 semanas. En esta parte del estudio se medirán los resultados a más largo plazo, como el cambio de peso, la función muscular y la tolerancia a la ONS. Los cambios en el peso y la función muscular generalmente se observan en 4 semanas.
Resumen del estudio:
- Los participantes serán evaluados por los criterios de inclusión y exclusión por el dietista investigador o la enfermera investigadora, y luego se les proporcionará información sobre el estudio. A los participantes elegibles se les pedirá su consentimiento informado por escrito. Se recogerán las características de los participantes y su historial médico.
- Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir:
A. Una ONS estándar (1,5 kcal/ml) como control, ad libitum además de la dieta durante 7 días. Luego, los participantes recibirán el ONS equivalente de alto contenido energético y bajo volumen (2,4 kcal/ml) ad libitum además de la dieta durante 7 días (n=70), o:
B. ONS de alto contenido energético y bajo volumen (2,4 kcal/ml) ad libitum además de la dieta durante 7 días. Luego, los participantes recibirán la ONS estándar equivalente (1,5 kcal/ml) como control, ad libitum además de la dieta durante 7 días (n=70). Luego, los participantes tendrán la opción de continuar con su ONS preferido durante otras 4 semanas (28 días).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Dietetics Dept, Great Western Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Masculino o femenino
- Edad > 18 años
- En riesgo de desnutrición (riesgo medio o alto de desnutrición con 'MUST Universal Screening Tool', puntuación 'MUST' ≥ 1)
- Competente para proporcionar consentimiento informado por escrito y capaz de responder preguntas
- Sin necesidad de alimentación por sonda o parenteral
- Voluntad de participar en el estudio y de seguir el protocolo del estudio.
Criterio de exclusión:
- Necesidad de nutrición por sonda o parenteral
- Participantes que reciben cuidados paliativos
- Participantes con enfermedad renal crónica que requieren diálisis
- Participantes con insuficiencia hepática
- Participantes que están embarazadas o amamantando
- Participación en otros estudios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: ON estándar
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ON estándar
Otros nombres:
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Experimental: ONS de alta energía y bajo volumen
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ONS de alta energía y bajo volumen
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Ingesta de nutrientes (energía, proteínas y micronutrientes)
Periodo de tiempo: 1 semana
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La ingesta dietética, incluida la ingesta de todos los alimentos, bebidas y ONS, se registrará al inicio (día 1), al final de la semana 1, al final de la semana 2 y al final del período de extensión opcional (semana 6) utilizando Recordatorio dietético de 24 horas.
Se utilizará un programa de análisis dietético para calcular la ingesta de los alimentos y la ingesta dietética total.
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento ONS
Periodo de tiempo: 1 semana
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El cumplimiento de los participantes con ONS (porcentaje de biberón consumido) será registrado diariamente por el participante o su cuidador durante todo el estudio.
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1 semana
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Aceptabilidad de ONS (sabor, aroma) y preferencia de ONS (qué tipo se prefiere)
Periodo de tiempo: 1 semana
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Se evaluará la aceptabilidad (sabor, textura, aroma) y la preferencia por el tipo de ONS (utilizando preguntas de Sí/No y escalas analógicas visuales) para recopilar comentarios de los pacientes sobre la aceptabilidad de los suplementos.
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1 semana
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Apetito
Periodo de tiempo: 1 semana
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El efecto de la ONS sobre el hambre y la saciedad se evaluará mediante un cuestionario utilizando escalas analógicas visuales al inicio (día 1), al final de la semana 1, al final de la semana 2 y al final del estudio (semana 6).
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1 semana
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Antropometría
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Al inicio como parte del cribado con MUST, al final de la semana 1, al final de la semana 2 y al final del estudio (semana 6), se medirá el peso corporal (kg) utilizando métodos estándar y el índice de masa corporal ( kg/m2) calculado.
El peso corporal se medirá con una precisión de 0,1 kg utilizando una balanza o una silla de pesaje sin zapatos ni ropa pesada.
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6 semanas
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Fuerza muscular (fuerza de agarre de la mano)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La fuerza de prensión manual se medirá al inicio (día 1), al final de la semana 2 y al final del estudio (semana 6) utilizando un dinamómetro de empuñadura.
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6 semanas
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Tolerancia gastrointestinal (GI)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La tolerancia gastrointestinal se evaluará al inicio (día 1), al final de la semana 1, al final de la semana 2 y al final de la semana 6 durante 1 día, utilizando un cuestionario de tolerancia GI estandarizado.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NCC300
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