Een onderzoek naar de werkzaamheid van orale voedingssupplementen bij deelnemers die risico lopen op ondervoeding
Een onderzoek naar de werkzaamheid van hoogenergetische, laagvolume orale voedingssupplementen bij deelnemers die risico lopen op ondervoeding
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
In de huidige klinische praktijk kunnen ondervoede (ondervoede) patiënten orale voedingssupplementen (ONS) krijgen om hun ondervoeding (ondervoeding) te helpen beheersen. In de wetenschappelijke literatuur is melding gemaakt van slechte naleving van ONS, maar recente studies van een laag volume, hoge energie ONS hebben een hoge naleving aangetoond. Deze studie heeft tot doel de naleving van ONS met laag volume verder te onderzoeken in vergelijking met standaard ONS. Deze studie is een cross-over studie van 2 weken met een optionele verlenging van 4 weken. Deelnemers die risico lopen op ondervoeding krijgen gedurende 1 week een ONS met een laag volume en veel energie en gedurende 1 week een standaard ONS in willekeurige volgorde om de inname van voedingsstoffen en therapietrouw te vergelijken. Dit kortetermijnonderdeel van het onderzoek is ontworpen op basis van een soortgelijk onderzoek door Hubbard et al 2009, waar significante verschillen in therapietrouw en energie-inname werden waargenomen. Deelnemers kunnen dan deelnemen aan een optionele verlengingsperiode van 4 weken waarin ze hun favoriete ONS voor 4 weken ontvangen. Resultaten op langere termijn, zoals verandering in gewicht, spierfunctie en tolerantie voor de ONS, zullen in dit deel van het onderzoek worden gemeten. Veranderingen in gewicht en spierfunctie worden doorgaans binnen 4 weken waargenomen.
Overzicht van de studie:
- Deelnemers worden beoordeeld op in- en exclusiecriteria door de onderzoekende diëtist of onderzoeksverpleegkundige en vervolgens voorzien van informatie over het onderzoek. In aanmerking komende deelnemers zullen om hun schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gevraagd. De kenmerken van de deelnemer en de medische geschiedenis worden verzameld.
- Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel te ontvangen:
A. Een standaard ONS (1,5 kcal/ml) als controle, ad libitum naast de voeding gedurende 7 dagen. De deelnemers krijgen dan gedurende 7 dagen (n=70) ad libitum de hoge energie, laag volume-equivalent ONS (2,4 kcal/ml) naast het dieet, of:
B. Een energierijke ONS met een laag volume (2,4 kcal/ml) ad libitum naast het dieet gedurende 7 dagen. De deelnemers krijgen vervolgens de equivalente standaard ONS (1,5 kcal/ml) als controle, ad libitum naast het dieet gedurende 7 dagen (n=70). Deelnemers hebben dan de mogelijkheid om nog 4 weken (28 dagen) door te gaan met hun favoriete ONS.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SN3 6BB
- Dietetics Dept, Great Western Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Man of vrouw
- Leeftijd > 18 jaar
- Risico op ondervoeding (gemiddeld of hoog risico op ondervoeding met 'Malnutrition Universal Screening Tool', 'MOET'-score ≥ 1)
- Bevoegd om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en in staat om vragen te beantwoorden
- Geen behoefte aan sonde- of parenterale voeding
- Bereidheid om deel te nemen aan het onderzoek en het onderzoeksprotocol te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Vereiste voor sondevoeding of parenterale voeding
- Deelnemers die palliatieve zorg krijgen
- Deelnemers met chronische nierziekte die dialyse nodig hebben
- Deelnemers met leverfalen
- Deelnemers die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Deelname aan andere onderzoeken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard ON
|
Standaard ON
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Hoge energie, laag volume ONS
|
Hoge energie, laag volume ONS
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Voedingsinname (energie, eiwit en micronutriënten)
Tijdsspanne: 1 week
|
De inname via de voeding, inclusief de inname van al het voedsel, alle dranken en ONS, wordt geregistreerd bij baseline (dag 1), aan het einde van week 1, aan het einde van week 2 en aan het einde van de optionele verlengingsperiode (week 6) met behulp van 24-uurs dieetherinnering.
Een voedingsanalyseprogramma zal worden gebruikt om de inname uit voedsel en de totale inname via de voeding te berekenen.
|
1 week
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Naleving van ONS
Tijdsspanne: 1 week
|
De naleving door deelnemers van ONS (percentage van verbruikte fles) wordt gedurende het onderzoek dagelijks geregistreerd door de deelnemer of zijn/haar verzorger.
|
1 week
|
|
ONS Aanvaardbaarheid (smaak, aroma) en ONS Voorkeur (welk type heeft de voorkeur)
Tijdsspanne: 1 week
|
De aanvaardbaarheid (smaak, textuur, aroma) en voorkeur voor het type ONS zal worden beoordeeld (met behulp van ja/nee-vragen en visuele analoge schalen) om feedback van patiënten te verzamelen over de aanvaardbaarheid van de supplementen
|
1 week
|
|
Trek
Tijdsspanne: 1 week
|
Het effect van de ONS op honger en volheid zal worden beoordeeld door middel van een vragenlijst met behulp van visuele analoge schalen bij baseline (dag 1), aan het einde van week 1, aan het einde van week 2 en aan het einde van het onderzoek (week 6).
|
1 week
|
|
Antropometrie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Bij baseline als onderdeel van de screening met MUST, aan het einde van week 1, aan het einde van week 2 en aan het einde van het onderzoek (week 6), wordt het lichaamsgewicht (kg) gemeten met behulp van standaardmethoden en de body mass index ( kg/m2) berekend.
Het lichaamsgewicht wordt gemeten tot op 0,1 kg nauwkeurig met behulp van een weegschaal of weegstoel zonder schoenen of zware kleding.
|
6 weken
|
|
Spierkracht (handgreepkracht)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De handknijpkracht wordt gemeten bij baseline (dag 1), aan het einde van week 2 en aan het einde van het onderzoek (week 6) met behulp van een handgreepdynamometer.
|
6 weken
|
|
Gastro-intestinale (GI) tolerantie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gastro-intestinale tolerantie zal worden beoordeeld bij baseline (dag 1), aan het einde van week 1, aan het einde van week 2 en aan het einde van week 6 gedurende 1 dag, met behulp van een gestandaardiseerde GI-tolerantievragenlijst.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NCC300
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .