Eine Untersuchung der Wirksamkeit von oralen Nahrungsergänzungsmitteln bei Teilnehmern mit einem Risiko für Mangelernährung

In der derzeitigen klinischen Praxis können mangelernährte (unterernährte) Patienten orale Nahrungsergänzungsmittel (ONS) erhalten, um bei der Behandlung ihrer Mangelernährung (Unterernährung) zu helfen. In der wissenschaftlichen Literatur wurde über eine schlechte Compliance mit ONS berichtet, neuere Studien mit ONS mit geringem Volumen und hoher Energie haben jedoch eine hohe Compliance gezeigt. Diese Studie zielt darauf ab, die Compliance von ONS mit geringem Volumen im Vergleich zu Standard-ONS weiter zu untersuchen. Diese Studie ist eine 2-wöchige Crossover-Studie mit einer 4-wöchigen optionalen Verlängerung. Teilnehmer, bei denen das Risiko einer Unterernährung besteht, erhalten 1 Woche lang ein ONS mit geringem Volumen und hoher Energie und 1 Woche lang ein Standard-ONS in zufälliger Reihenfolge, um die Nährstoffaufnahme und -compliance zu vergleichen. Dieses kurzfristige Element der Studie wurde basierend auf einer ähnlichen Studie von Hubbard et al. 2009 entwickelt, in der signifikante Unterschiede in der Compliance und Energieaufnahme beobachtet wurden. Die Teilnehmer können dann an einem optionalen 4-wöchigen Verlängerungszeitraum teilnehmen, in dem sie ihre bevorzugten ONS für 4 Wochen erhalten. Längerfristige Ergebnisse wie Gewichtsveränderung, Muskelfunktion und ONS-Toleranz werden in diesem Teil der Studie gemessen. Veränderungen des Gewichts und der Muskelfunktion werden typischerweise innerhalb von 4 Wochen beobachtet.

Überblick über die Studie:

1. Die Teilnehmer werden vom untersuchenden Ernährungsberater oder der Forschungskrankenschwester auf Einschluss- und Ausschlusskriterien bewertet und dann mit Informationen über die Studie versorgt. Berechtigte Teilnehmer werden um ihre schriftliche Einverständniserklärung gebeten. Die Merkmale der Teilnehmer und die Krankengeschichte werden erhoben.
2. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip entweder:

A. Ein Standard-ONS (1,5 kcal/ml) als Kontrolle, ad libitum zusätzlich zur Diät für 7 Tage. Die Teilnehmer erhalten dann das hochenergetische ONS mit niedrigem Volumenäquivalent (2,4 kcal/ml) ad libitum zusätzlich zur Diät für 7 Tage (n = 70) oder:

B. Ein energiereiches ONS mit geringem Volumen (2,4 kcal/ml) ad libitum zusätzlich zur Diät für 7 Tage. Die Teilnehmer erhalten dann das äquivalente Standard-ONS (1,5 kcal/ml) als Kontrolle ad libitum zusätzlich zur Diät für 7 Tage (n = 70). Die Teilnehmer haben dann die Möglichkeit, weitere 4 Wochen (28 Tage) mit ihrem bevorzugten ONS fortzufahren.