Uma investigação da eficácia de suplementos nutricionais orais em participantes com risco de desnutrição
Uma investigação da eficácia de suplementos nutricionais orais de alta energia e baixo volume em participantes com risco de desnutrição
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Na prática clínica atual, pacientes desnutridos (desnutridos) podem receber suplementos nutricionais orais (ONS) para auxiliar no manejo de sua desnutrição (desnutrição). A baixa adesão ao ONS foi relatada na literatura científica, no entanto, estudos recentes de um ONS de baixo volume e alta energia mostraram alta adesão. Este estudo visa explorar ainda mais a conformidade com o ONS de baixo volume em comparação com o ONS padrão. Este estudo é um estudo cruzado de 2 semanas com uma extensão opcional de 4 semanas. Os participantes em risco de desnutrição receberão um ONS de baixo volume e alta energia por 1 semana e um ONS padrão por 1 semana em ordem aleatória para comparar a ingestão de nutrientes e a adesão. Este elemento de curto prazo do estudo foi projetado com base em um estudo semelhante de Hubbard et al 2009, onde foram observadas diferenças significativas na adesão e na ingestão de energia. Os participantes podem então participar de um período opcional de extensão de 4 semanas, onde receberão seu ONS preferido por 4 semanas. Resultados de longo prazo, como alteração no peso, função muscular e tolerância ao ONS, serão medidos nesta parte do estudo. Alterações no peso e na função muscular são normalmente observadas em 4 semanas.
Visão geral do estudo:
- Os participantes serão avaliados quanto aos critérios de inclusão e exclusão pelo nutricionista investigador ou enfermeira pesquisadora e, em seguida, receberão informações sobre o estudo. Aos participantes elegíveis será pedido o seu consentimento informado por escrito. As características dos participantes e o histórico médico serão coletados.
- Os participantes serão alocados aleatoriamente para receber:
A. Um ONS padrão (1,5kcal/ml) como controle, ad libitum além da dieta por 7 dias. Os participantes receberão então ONS equivalente de alta energia e baixo volume (2,4 kcal/ml) ad libitum, além da dieta por 7 dias (n = 70), ou:
B. Um ONS de alta energia e baixo volume (2,4kcal/ml) ad libitum em adição à dieta por 7 dias. Os participantes receberão o ONS padrão equivalente (1,5kcal/ml) como controle, ad libitum, além da dieta por 7 dias (n=70). Os participantes terão então a opção de continuar com seu ONS preferido por mais 4 semanas (28 dias).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Wiltshire
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Swindon, Wiltshire, Reino Unido, SN3 6BB
- Dietetics Dept, Great Western Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Macho ou fêmea
- Idade > 18 anos
- Em risco de desnutrição (risco médio ou alto de desnutrição com 'Malnutrition Universal Screening Tool', pontuação 'MUST' ≥ 1)
- Competente para fornecer consentimento informado por escrito e capaz de responder a perguntas
- Não há necessidade de alimentação por tubo ou parenteral
- Vontade de participar do estudo e seguir o protocolo do estudo
Critério de exclusão:
- Requisito para sonda ou nutrição parenteral
- Participantes recebendo cuidados paliativos
- Participantes com doença renal crônica que necessitam de diálise
- Participantes com insuficiência hepática
- Participantes grávidas ou lactantes
- Participação em outros estudos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Padrão ONS
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Padrão ONS
Outros nomes:
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Experimental: ONS de alta energia e baixo volume
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ONS de alta energia e baixo volume
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão de nutrientes (energia, proteína e micronutrientes)
Prazo: 1 semana
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A ingestão dietética, incluindo a ingestão de todos os alimentos, bebidas e ONS, será registrada na linha de base (dia 1), no final da semana 1, no final da semana 2 e no final do período de extensão opcional (semana 6) usando Recordatório alimentar de 24 horas.
Um programa de análise dietética será usado para calcular a ingestão alimentar e a ingestão alimentar total.
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1 semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Conformidade com o ONS
Prazo: 1 semana
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A adesão dos participantes ao ONS (porcentagem de garrafa consumida) será registrada diariamente pelo participante ou seu cuidador durante o estudo.
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1 semana
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Aceitabilidade ONS (sabor, aroma) e Preferência ONS (qual tipo é preferido)
Prazo: 1 semana
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A aceitabilidade (sabor, textura, aroma) e a preferência pelo tipo de ONS serão avaliadas (usando perguntas Sim/Não e escalas visuais analógicas) para coletar feedback dos pacientes sobre a aceitabilidade dos suplementos
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1 semana
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Apetite
Prazo: 1 semana
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O efeito do ONS na fome e saciedade será avaliado por questionário usando escalas visuais analógicas no início (dia 1), no final da semana 1, no final da semana 2 e no final do estudo (semana 6).
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1 semana
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Antropometria
Prazo: 6 semanas
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Na linha de base como parte da triagem com MUST, no final da semana 1, no final da semana 2 e no final do estudo (semana 6), o peso corporal (kg) será medido usando métodos padrão e índice de massa corporal ( kg/m2) calculado.
O peso corporal será medido com precisão de 0,1 kg usando uma balança ou cadeira de pesagem sem sapatos ou roupas pesadas.
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6 semanas
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Força muscular (força de preensão manual)
Prazo: 6 semanas
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A força de preensão manual será medida no início (dia 1), no final da semana 2 e no final do estudo (semana 6) usando um dinamômetro de preensão manual.
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6 semanas
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Tolerância gastrointestinal (GI)
Prazo: 6 semanas
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A tolerância gastrointestinal será avaliada na linha de base (dia 1), no final da semana 1, no final da semana 2 e no final da semana 6 por 1 dia, usando um questionário padronizado de tolerância GI.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC300
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