口服营养补充剂对有营养不良风险的参与者的疗效调查
高能量、低容量口服营养补充剂对有营养不良风险的参与者的疗效调查
研究概览
详细说明
在目前的临床实践中,营养不良(营养不良)的患者可能会接受口服营养补充剂(ONS)以帮助管理他们的营养不良(营养不良)。 科学文献报道了对 ONS 的依从性差,但是最近对低容量、高能量 ONS 的研究显示出高依从性。 本研究旨在进一步探索与标准 ONS 相比对低容量 ONS 的依从性。 这项研究是一项为期 2 周的交叉研究,可选择延长 4 周。 有营养不良风险的参与者将随机接受 1 周的低容量、高能量 ONS 和 1 周的标准 ONS,以比较营养素摄入量和依从性。 该研究的短期元素是根据 Hubbard 等人 2009 年的一项类似研究设计的,其中观察到依从性和能量摄入方面的显着差异。 然后,参与者可以参加可选的 4 周延长期,他们将在 4 周内收到他们首选的 ONS。 研究的这一部分将测量体重变化、肌肉功能和对 ONS 的耐受性等长期结果。 体重和肌肉功能的变化通常会在 4 周内出现。
研究概述:
- 调查营养师或研究护士将评估参与者的纳入和排除标准,然后提供有关该研究的信息。 符合条件的参与者将被要求提供书面知情同意书。 将收集参与者特征和病史。
- 参与者将被随机分配接受:
A. 标准ONS(1.5kcal/ml)作为对照,7天除饮食外随意采食。 然后,参与者将在 7 天 (n=70) 的饮食之外随意接受高能量、低体积等效 ONS (2.4kcal/ml),或者:
B. 高能量、低容量 ONS (2.4kcal/ml) 随意加饮食 7 天。 然后,参与者将接受等效的标准 ONS (1.5kcal/ml) 作为对照,除了饮食之外随意接受 7 天 (n=70)。 然后,参与者可以选择继续使用他们喜欢的 ONS 4 周(28 天)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Wiltshire
-
Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
- Dietetics Dept, Great Western Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 男女不限
- 年龄 > 18 岁
- 有营养不良的风险(“营养不良通用筛查工具”存在中等或高度营养不良风险,“MUST”评分≥ 1)
- 有能力提供书面知情同意书并能够回答问题
- 无需管饲或肠胃外喂养
- 愿意参与研究并遵守研究方案
排除标准:
- 管或肠外营养的要求
- 接受姑息治疗的参与者
- 需要透析的慢性肾病参与者
- 肝功能衰竭的参与者
- 怀孕或哺乳期的参与者
- 参与其他研究
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:交叉作业
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器:标准ONS
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标准ONS
其他名称:
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实验性的:高能量、低容量 ONS
高能量、低体积的 ONS
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高能量、低体积的 ONS
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养素摄入量(能量、蛋白质和微量营养素)
大体时间:1周
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膳食摄入量,包括所有食物、饮料和 ONS 的摄入量,将在基线(第 1 天)、第 1 周结束时、第 2 周结束时和可选延长期结束时(第 6 周)使用24 小时饮食回忆。
膳食分析程序将用于计算食物摄入量和总膳食摄入量。
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1周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
符合英国国家统计局
大体时间:1周
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在整个研究期间,参与者或其护理人员将每天记录参与者对 ONS 的遵守情况(消耗的瓶子百分比)。
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1周
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ONS 可接受性(味道、香气)和 ONS 偏好(首选哪种类型)
大体时间:1周
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将评估对 ONS 类型的可接受性(味道、质地、香气)和偏好(使用是/否问题和视觉模拟量表),以收集患者对补充剂可接受性的反馈
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1周
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食欲
大体时间:1周
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在基线(第 1 天)、第 1 周结束时、第 2 周结束时和研究结束时(第 6 周),将使用视觉模拟量表通过问卷调查评估 ONS 对饥饿和饱腹感的影响。
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1周
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人体测量学
大体时间:6周
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在基线时,作为 MUST 筛选的一部分,在第 1 周结束时、第 2 周结束时和研究结束时(第 6 周),将使用标准方法和体重指数(公斤/平方米)计算。
使用称重秤或称重椅测量体重,精确到 0.1 千克,不穿鞋或穿厚衣服。
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6周
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肌肉力量(握力)
大体时间:6周
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将在基线(第 1 天)、第 2 周结束时和研究结束时(第 6 周)使用握力计测量握力。
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6周
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胃肠 (GI) 耐受性
大体时间:6周
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胃肠耐受性将在基线(第 1 天)、第 1 周结束时、第 2 周结束时和第 6 周结束时评估 1 天,使用标准化的 GI 耐受性问卷。
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6周
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rebecca Stratton、Nutricia UK Ltd
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
标准ONS的临床试验
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