此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

口服营养补充剂对有营养不良风险的参与者的疗效调查

2014年11月12日 更新者:Nutricia UK Ltd

高能量、低容量口服营养补充剂对有营养不良风险的参与者的疗效调查

本研究旨在调查高能量、低容量口服营养补充剂 (ONS) 与等效标准 ONS(对照)相比在营养不良风险参与者中最大化营养摄入、依从性、胃肠道耐受性和功能的功效。

研究概览

详细说明

在目前的临床实践中,营养不良(营养不良)的患者可能会接受口服营养补充剂(ONS)以帮助管理他们的营养不良(营养不良)。 科学文献报道了对 ONS 的依从性差,但是最近对低容量、高能量 ONS 的研究显示出高依从性。 本研究旨在进一步探索与标准 ONS 相比对低容量 ONS 的依从性。 这项研究是一项为期 2 周的交叉研究,可选择延长 4 周。 有营养不良风险的参与者将随机接受 1 周的低容量、高能量 ONS 和 1 周的标准 ONS,以比较营养素摄入量和依从性。 该研究的短期元素是根据 Hubbard 等人 2009 年的一项类似研究设计的,其中观察到依从性和能量摄入方面的显着差异。 然后,参与者可以参加可选的 4 周延长期,他们将在 4 周内收到他们首选的 ONS。 研究的这一部分将测量体重变化、肌肉功能和对 ONS 的耐受性等长期结果。 体重和肌肉功能的变化通常会在 4 周内出现。

研究概述:

  1. 调查营养师或研究护士将评估参与者的纳入和排除标准,然后提供有关该研究的信息。 符合条件的参与者将被要求提供书面知情同意书。 将收集参与者特征和病史。
  2. 参与者将被随机分配接受:

A. 标准ONS(1.5kcal/ml)作为对照,7天除饮食外随意采食。 然后,参与者将在 7 天 (n=70) 的饮食之外随意接受高能量、低体积等效 ONS (2.4kcal/ml),或者:

B. 高能量、低容量 ONS (2.4kcal/ml) 随意加饮食 7 天。 然后,参与者将接受等效的标准 ONS (1.5kcal/ml) 作为对照,除了饮食之外随意接受 7 天 (n=70)。 然后,参与者可以选择继续使用他们喜欢的 ONS 4 周(28 天)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Wiltshire
      • Swindon、Wiltshire、英国、SN3 6BB
        • Dietetics Dept, Great Western Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 男女不限
  • 年龄 > 18 岁
  • 有营养不良的风险(“营养不良通用筛查工具”存在中等或高度营养不良风险,“MUST”评分≥ 1)
  • 有能力提供书面知情同意书并能够回答问题
  • 无需管饲或肠胃外喂养
  • 愿意参与研究并遵守研究方案

排除标准:

  • 管或肠外营养的要求
  • 接受姑息治疗的参与者
  • 需要透析的慢性肾病参与者
  • 肝功能衰竭的参与者
  • 怀孕或哺乳期的参与者
  • 参与其他研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:标准ONS
标准ONS
其他名称:
  • 国家统计局
  • 啜饮饲料
  • 口服营养补充剂
实验性的:高能量、低容量 ONS
高能量、低体积的 ONS
高能量、低体积的 ONS
其他名称:
  • 国家统计局
  • 口服营养补充剂
  • 啜饮饲料

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
营养素摄入量(能量、蛋白质和微量营养素)
大体时间:1周
膳食摄入量,包括所有食物、饮料和 ONS 的摄入量,将在基线(第 1 天)、第 1 周结束时、第 2 周结束时和可选延长期结束时(第 6 周)使用24 小时饮食回忆。 膳食分析程序将用于计算食物摄入量和总膳食摄入量。
1周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
符合英国国家统计局
大体时间:1周
在整个研究期间,参与者或其护理人员将每天记录参与者对 ONS 的遵守情况(消耗的瓶子百分比)。
1周
ONS 可接受性(味道、香气)和 ONS 偏好(首选哪种类型)
大体时间:1周
将评估对 ONS 类型的可接受性(味道、质地、香气)和偏好(使用是/否问题和视觉模拟量表),以收集患者对补充剂可接受性的反馈
1周
食欲
大体时间:1周
在基线(第 1 天)、第 1 周结束时、第 2 周结束时和研究结束时(第 6 周),将使用视觉模拟量表通过问卷调查评估 ONS 对饥饿和饱腹感的影响。
1周
人体测量学
大体时间:6周
在基线时,作为 MUST 筛选的一部分,在第 1 周结束时、第 2 周结束时和研究结束时(第 6 周),将使用标准方法和体重指数(公斤/平方米)计算。 使用称重秤或称重椅测量体重,精确到 0.1 千克,不穿鞋或穿厚衣服。
6周
肌肉力量(握力)
大体时间:6周
将在基线(第 1 天)、第 2 周结束时和研究结束时(第 6 周)使用握力计测量握力。
6周
胃肠 (GI) 耐受性
大体时间:6周
胃肠耐受性将在基线(第 1 天)、第 1 周结束时、第 2 周结束时和第 6 周结束时评估 1 天,使用标准化的 GI 耐受性问卷。
6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Rebecca Stratton、Nutricia UK Ltd

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年2月1日

初级完成 (实际的)

2013年12月1日

研究完成 (实际的)

2014年6月1日

研究注册日期

首次提交

2010年2月25日

首先提交符合 QC 标准的

2010年3月2日

首次发布 (估计)

2010年3月3日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2014年11月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2014年11月12日

最后验证

2014年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NCC300

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

标准ONS的临床试验

3
订阅