Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności doustnych suplementów diety u uczestników zagrożonych niedożywieniem

12 listopada 2014 zaktualizowane przez: Nutricia UK Ltd

Badanie skuteczności wysokoenergetycznych, niskoobjętościowych doustnych suplementów diety u uczestników zagrożonych niedożywieniem

To badanie ma na celu zbadanie skuteczności wysokoenergetycznych, doustnych suplementów diety o małej objętości (ONS) w porównaniu z równoważnymi standardowymi ONS (kontrola), aby zmaksymalizować spożycie składników odżywczych, zgodność, tolerancję i funkcję żołądkowo-jelitową u uczestników zagrożonych niedożywieniem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W obecnej praktyce klinicznej niedożywieni (niedożywieni) pacjenci mogą otrzymywać doustne suplementy diety (ONS), aby pomóc w leczeniu ich niedożywienia (niedożywienia). W literaturze naukowej odnotowano słabą zgodność z ONS, jednak ostatnie badania ONS o małej objętości i dużej energii wykazały wysoką zgodność. To badanie ma na celu dalsze zbadanie zgodności z ONS o małej objętości w porównaniu ze standardowym ONS. To badanie jest dwutygodniowym badaniem krzyżowym z opcjonalnym przedłużeniem o 4 tygodnie. Uczestnicy zagrożeni niedożywieniem otrzymają niskoobjętościowy, wysokoenergetyczny ONS przez 1 tydzień i standardowy ONS przez 1 tydzień w losowej kolejności, aby porównać spożycie składników odżywczych i przestrzeganie zaleceń. Ten krótkoterminowy element badania został zaprojektowany w oparciu o podobne badanie przeprowadzone przez Hubbarda i wsp. 2009, w którym zaobserwowano znaczące różnice w podatności i spożyciu energii. Uczestnicy mogą następnie wziąć udział w opcjonalnym 4-tygodniowym okresie przedłużenia, w którym otrzymają preferowany ONS na 4 tygodnie. W tej części badania zostaną zmierzone długoterminowe wyniki, takie jak zmiana masy ciała, funkcja mięśni i tolerancja na ONS. Zmiany w wadze i funkcji mięśni są zwykle widoczne w ciągu 4 tygodni.

Przegląd badania:

  1. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia przez prowadzącego badanie dietetyka lub pielęgniarkę badawczą, a następnie otrzymają informacje o badaniu. Kwalifikujący się uczestnicy zostaną poproszeni o pisemną świadomą zgodę. Zostaną zebrane charakterystyki uczestników i historia medyczna.
  2. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania:

A. Standardowy ONS (1,5 kcal/ml) jako kontrola, ad libitum jako dodatek do diety przez 7 dni. Następnie uczestnicy otrzymają wysokoenergetyczny ekwiwalent ONS o małej objętości (2,4 kcal/ml) ad libitum jako dodatek do diety przez 7 dni (n=70) lub:

B. Wysokoenergetyczny, niskoobjętościowy ONS (2,4 kcal/ml) ad libitum jako dodatek do diety przez 7 dni. Następnie uczestnicy otrzymają równoważny standardowy ONS (1,5 kcal/ml) jako kontrolę, ad libitum jako dodatek do diety przez 7 dni (n=70). Następnie uczestnicy będą mieli możliwość kontynuowania korzystania z preferowanego ONS przez kolejne 4 tygodnie (28 dni).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Wiltshire
      • Swindon, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SN3 6BB
        • Dietetics Dept, Great Western Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna czy kobieta
  • Wiek > 18 lat
  • Zagrożeni niedożywieniem (średnie lub wysokie ryzyko niedożywienia w „Uniwersalnym narzędziu do badania niedożywienia”, punktacja „MUST” ≥ 1)
  • Kompetentny do udzielenia pisemnej świadomej zgody i zdolny do odpowiadania na pytania
  • Brak wymogu karmienia przez sondę lub żywienia pozajelitowego
  • Chęć wzięcia udziału w badaniu i przestrzegania protokołu badania

Kryteria wyłączenia:

  • Wymagania dotyczące żywienia przez zgłębnik lub pozajelitowego
  • Uczestnicy objęci opieką paliatywną
  • Uczestnicy z przewlekłą chorobą nerek wymagający dializy
  • Uczestnicy z niewydolnością wątroby
  • Uczestników, które są w ciąży lub karmiące piersią
  • Udział w innych badaniach

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowe ONS
Suplement diety: Standardowe ONS
Standardowe ONS
Inne nazwy:
  • ONS
  • popijać pokarmy
  • Doustne suplementy diety
Eksperymentalny: Wysoka energia, niska głośność ONS
Suplement diety: Wysoka energia, niska głośność ONS
Wysoka energia, niska głośność ONS
Inne nazwy:
  • ONS
  • Doustne suplementy diety
  • Popijaj pokarmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Spożycie składników odżywczych (energii, białka i mikroelementów)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Spożycie w diecie, w tym spożycie wszystkich pokarmów, napojów i ONS, będzie rejestrowane na początku badania (dzień 1), na koniec tygodnia 1, na koniec tygodnia 2 i na koniec opcjonalnego okresu przedłużenia (tydzień 6) przy użyciu 24-godzinne przypomnienie diety. Program do analizy diety zostanie wykorzystany do obliczenia spożycia z pożywienia i całkowitego spożycia w diecie.
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność z ONS
Ramy czasowe: 1 tydzień
Przestrzeganie przez uczestników ONS (procent zużytej butelki) będzie rejestrowane codziennie przez uczestnika lub jego opiekuna przez cały okres badania.
1 tydzień
Akceptowalność ONS (smak, aromat) i preferencje ONS (jaki rodzaj jest preferowany)
Ramy czasowe: 1 tydzień
Akceptowalność (smak, konsystencja, aromat) i preferencje dotyczące rodzaju ONS zostaną ocenione (za pomocą pytań Tak/Nie i wizualnych skal analogowych) w celu zebrania opinii pacjentów na temat akceptowalności suplementów
1 tydzień
Apetyt
Ramy czasowe: 1 tydzień
Wpływ ONS na głód i uczucie sytości zostanie oceniony za pomocą kwestionariusza z wykorzystaniem wizualnych skal analogowych na początku badania (dzień 1), pod koniec 1. tygodnia, pod koniec 2. tygodnia i na koniec badania (tydzień 6.).
1 tydzień
Antropometria
Ramy czasowe: 6 tygodni
Na początku badania przesiewowego z użyciem MUST, pod koniec 1. tygodnia, pod koniec 2. tygodnia i pod koniec badania (tydzień 6.), masa ciała (kg) zostanie zmierzona przy użyciu standardowych metod i wskaźnika masy ciała ( kg/m2) obliczone. Masa ciała zostanie zmierzona z dokładnością do 0,1 kg przy użyciu wagi lub krzesła do ważenia bez butów lub ciężkiego ubrania.
6 tygodni
Siła mięśni (siła uścisku dłoni)
Ramy czasowe: 6 tygodni
Siła uścisku dłoni będzie mierzona na początku badania (dzień 1), pod koniec drugiego tygodnia i na koniec badania (tydzień 6) za pomocą dynamometru ręcznego.
6 tygodni
Tolerancja żołądkowo-jelitowa (GI).
Ramy czasowe: 6 tygodni
Tolerancja żołądkowo-jelitowa będzie oceniana na początku badania (dzień 1), pod koniec tygodnia 1, pod koniec tygodnia 2 i pod koniec tygodnia 6 przez 1 dzień, przy użyciu standardowego kwestionariusza tolerancji GI.
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nutricia UK Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 listopada 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 listopada 2014

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCC300

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Standardowe ONS

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Italy

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj