Az orális táplálék-kiegészítők hatékonyságának vizsgálata az alultápláltság kockázatának kitett résztvevőknél
A nagy energiájú, kis mennyiségű orális táplálék-kiegészítők hatékonyságának vizsgálata az alultápláltság kockázatának kitett résztvevőknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A jelenlegi klinikai gyakorlatban az alultáplált (alultáplált) betegek orális táplálék-kiegészítőket (ONS) kaphatnak alultápláltságuk (alultápláltságuk) kezelésének elősegítésére. A tudományos irodalomban az ONS-nek való gyenge megfelelésről számoltak be, azonban az alacsony volumenű, nagy energiájú ONS-ekkel kapcsolatos legújabb vizsgálatok magas megfelelőséget mutattak. Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tovább vizsgálja a kis volumenű ONS-nek való megfelelést a standard ONS-hez képest. Ez a vizsgálat egy 2 hetes keresztezett vizsgálat, 4 hetes választható meghosszabbítással. Az alultápláltság kockázatának kitett résztvevők kis mennyiségű, nagy energiájú ONS-t kapnak 1 hétig, és normál ONS-t 1 hétig, véletlenszerű sorrendben, hogy összehasonlítsák a tápanyagbevitelt és a megfelelőséget. A vizsgálat ezen rövid távú elemét Hubbard és munkatársai 2009-es hasonló tanulmánya alapján tervezték meg, ahol jelentős különbségeket figyeltek meg a megfelelés és az energiabevitel terén. A résztvevők ezután részt vehetnek egy opcionális 4 hetes meghosszabbítási időszakon, ahol 4 hétig megkapják az általuk preferált ONS-t. A tanulmány ezen részében a hosszabb távú eredményeket, például a súlyváltozást, az izomfunkciókat és az ONS-rel szembeni toleranciát mérik. A testsúly és az izomműködés változásai jellemzően 4 hét alatt észlelhetők.
A tanulmány áttekintése:
- A vizsgálatot végző dietetikus vagy kutatónővér értékeli a résztvevőket a felvételi és kizárási kritériumok tekintetében, majd tájékoztatást ad a vizsgálatról. A jogosult résztvevőktől írásos beleegyezésüket kérik. A résztvevők jellemzőit és kórtörténetét összegyűjtik.
- A résztvevők véletlenszerűen kerülnek kiosztásra, hogy megkapják:
A. Szabványos ONS (1,5 kcal/ml) kontrollként, ad libitum diéta mellett 7 napig. A résztvevők ezt követően ad libitum kapnak nagy energiájú, kis mennyiségben egyenértékű ONS-t (2,4 kcal/ml) a diéta mellett 7 napig (n=70), vagy:
B. Nagy energiájú, kis mennyiségű ONS (2,4 kcal/ml) ad libitum a diéta mellett 7 napig. A résztvevők ezután az egyenértékű standard ONS-t (1,5 kcal/ml) kapják kontrollként, ad libitum a diéta mellett 7 napig (n=70). A résztvevők ezután további 4 hétig (28 napig) folytathatják a preferált ONS-t.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Wiltshire
-
Swindon, Wiltshire, Egyesült Királyság, SN3 6BB
- Dietetics Dept, Great Western Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő
- Életkor > 18 év
- Alultápláltság kockázata (az alultápláltság közepes vagy magas kockázata a „Alultápláltság univerzális szűrőeszközzel”, „KÖTELEZŐ” pontszám ≥ 1)
- Képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni, és képes válaszolni a kérdésekre
- Nincs szükség szondás vagy parenterális táplálásra
- Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és a vizsgálati protokoll követésére
Kizárási kritériumok:
- Szondás vagy parenterális táplálás követelménye
- A palliatív ellátásban részesülő résztvevők
- Dialízist igénylő krónikus vesebetegségben szenvedők
- Májelégtelenségben szenvedő résztvevők
- Terhes vagy szoptató résztvevők
- Részvétel más tanulmányokban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Standard ONS
|
Standard ONS
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Nagy energia, alacsony hangerő
Nagy energia, kis hangerős bekapcsolás
|
Nagy energia, kis hangerős bekapcsolás
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tápanyag bevitel (energia, fehérje és mikrotápanyagok)
Időkeret: 1 hét
|
A táplálékfelvételt, beleértve az összes étel, ital és ONS bevitelét, rögzítik a kiinduláskor (1. nap), az 1. hét végén, a 2. hét végén és az opcionális meghosszabbítási időszak végén (6. hét) 24 órás étrendi felidézés.
Egy étrend-elemző programot fognak használni az élelmiszerből történő bevitel és a teljes étrendi bevitel kiszámításához.
|
1 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ONS-nek való megfelelés
Időkeret: 1 hét
|
A résztvevők ONS-nek való megfelelését (az elfogyasztott üveg százaléka) a résztvevő vagy gondozója naponta rögzíti a vizsgálat során.
|
1 hét
|
|
ONS elfogadhatóság (íz, aroma) és ONS preferencia (melyik típus a preferált)
Időkeret: 1 hét
|
Felmérik az ONS típusának elfogadhatóságát (íz, állag, aroma) és preferenciát (Igen/Nem kérdések és vizuális analóg skálák segítségével), hogy összegyűjtsék a betegek visszajelzéseit a kiegészítők elfogadhatóságáról.
|
1 hét
|
|
Étvágy
Időkeret: 1 hét
|
Az ONS hatását az éhségre és a jóllakottságra vizuális analóg skálák segítségével kérdőívvel értékelik kiinduláskor (1. nap), az 1. hét végén, a 2. hét végén és a vizsgálat végén (6. hét).
|
1 hét
|
|
Antropometria
Időkeret: 6 hét
|
Kiinduláskor a MUST-val végzett szűrés részeként, az 1. hét végén, a 2. hét végén és a vizsgálat végén (6. hét) a testtömeget (kg) mérik standard módszerekkel és testtömegindexszel ( kg/m2) számított.
A testtömeg mérése 0,1 kg pontossággal történik mérlegen vagy mérőszéken cipő vagy nehéz ruha nélkül.
|
6 hét
|
|
Izomerő (kézfogás ereje)
Időkeret: 6 hét
|
A kézfogás erejét az alapvonalon (1. nap), a 2. hét végén és a vizsgálat végén (6. hét) mérjük egy markolatdinamométer segítségével.
|
6 hét
|
|
Gastrointestinalis (GI) tolerancia
Időkeret: 6 hét
|
A gyomor-bélrendszeri toleranciát a kiinduláskor (1. nap), az 1. hét végén, a 2. hét végén és a 6. hét végén 1 napig értékeljük, szabványos GI tolerancia kérdőív segítségével.
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rebecca Stratton, Nutricia UK Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC300
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .