Aktiivisesti kontrolloitu kliininen tutkimus bisoprololin keskushermoston hemodynaamisten vaikutusten arvioimiseksi hypertensiivisillä potilailla (keskushemodynaaminen arviointi hypertensiivisestä potilaasta [CHAMPION])
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus bisoprololin ja atenololin aortan pulssipainevaikutusten vertaamiseksi 12 viikon hypertension hoidossa
Verenpainetta alentavat lääkkeet pyrkivät alentamaan verenpainetta (BP) joko vähentämällä perifeeristä kokonaisvastusta valtimoiden tasolla tapahtuvan verisuonten laajenemisen (mikroverenkierron) kautta tai vähentämällä sydämen minuuttitilavuutta alentamalla aivohalvauksen määrää tai sykettä tai molempia. Toisaalta kaikki verenpainetta alentavat lääkkeet voivat mahdollisesti vähentää valtimoiden jäykkyyttä passiivisesti vähentämällä venyvää painetta tai synkronoimalla heijastuneen paineaallon uudelleen. Näillä mahdollisilla mekanismeilla on myös odotettavissa, että nämä lääkkeet voivat vaikuttaa suotuisasti pulssin paineen vahvistumiseen keskus- ja ääreisvaltimoiden välillä.
On kuitenkin olemassa vankkaa näyttöä siitä, että laajalti käytetyillä verenpainelääkkeillä on erilainen vaikutus olkavarteen ja sentraaliseen verenpaineeseen. Useat aiemmin tehdyt raportit ovat vahvistaneet mahdollisen hypoteesin, että beetasalpaajat alentavat keskiverenpainetta vähemmän kuin havaittu lasku olkapäävaltimon tasolla. On oletettu, että sydämen sykkeen hidastuminen ja heijastuneen paineaallon uudelleen synkronointi aikaisemmin systolisessa vaiheessa näyttää olevan suurin syy beetasalpaajien ei-suotuisaan vaikutukseen keskusverenpaineeseen. Nämä vaikutukset saattavat osittain tasapainottua beetasalpaajilla. korkea beeta-1-selektiivisyys, mikä johtaa vähemmän perifeerisiin vasokonstriktioominaisuuksiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Keskuspulssin paine ennustaa paremmin vasemman kammion massaa ja kaulavaltimon sisäkalvon paksuutta, eikä tavanomainen ääreisverenpaine näytä olevan tarkka heijastus keskusvaltimon verenpaineesta. Pulssin paineen vahvistuminen ääreis- ja keskusvaltimoiden välillä heijastaa vasemman kammion jälkikuormitusta, subendoteliaalista elinkelpoisuutta ja munuaisten ja aivojen mikro- ja makrosuonien syklisen rasituksen voimakkuutta. Koska keskeiset hemodynaamiset parametrit liittyvät riippumattomasti elinvaurioihin ja liittyvät läheisesti tärkeisiin kardiovaskulaarisiin tuloksiin, ehdotetaan, että uusissa verenpainelääkehoitoa koskevissa kliinisissä tutkimuksissa tulisi verrata samanaikaisesti lääkkeiden kroonista vaikutusta sekä perifeeriseen että sentraaliseen verenpaineeseen.
TAVOITTEET
Ensisijainen tavoite:
- Arvioida bisoprololin ja atenololin vaikutusta aortan pulssin paineeseen keskeisenä hemodynaamisena indeksinä verenpainepotilailla
Toissijaiset tavoitteet:
- Arvioida bisoprololin ja atenololin vaikutusta aortan verenpaineeseen keskeisenä hemodynaamisena indeksinä verenpainepotilailla
- Arvioida bisoprololin ja atenololin vaikutusta AIx- ja cfPWV-arvoihin valtimoiden jäykkyysindeksinä potilailla, joilla on verenpainetauti
- Bisoprololin ja atenololin vaikutuksen arvioiminen aortan pulssin paineeseen keskeisenä hemodynaamisena indeksinä välikäynnillä (käynti 4)
- Arvioida bisoprololin ja atenololin vaikutusta lipidiprofiiliin ja seerumin glukoosiin aineenvaihdunnan indekseinä
- Arvioida bisoprololin ja atenololin vaikutusta olkavarren verenpaineeseen perifeerisenä verenpaineindeksinä potilailla, joilla on verenpainetauti
- Arvioida bisoprololin turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna atenololiin verenpainepotilailla
Tämä tutkimus kestää noin 14 viikkoa ja sisältää 1 viikon seulonnan, jota seuraa 12 viikon hoitojakso ja 2 viikkoa tutkimuksen jälkeinen seurantayhteys puhelimitse muiden vakavien haitallisten kokemusten seuraamiseksi.
Suunniteltuja käyntiä on 4 (päivänä -7, päivä 0, viikko 4 ja viikko 12). Seulontajakson jälkeen, jonka aikana kelpoisuuskriteerit vahvistettiin, verenpainetautia sairastavat henkilöt satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan hoitoa joko bisoprololilla tai atenololilla. Hemodynaamiset mittaukset tehdään lähtötasolla, viikolla 4, viikolla 12 ja biokemialliset mittaukset tehdään lähtötasolla (päivä 0) ja viikolla 12.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Severance Hosptial, 250, Seongsanno, Seodaemungu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiemmin verenpainelääkettä käyttämätön henkilö tai henkilö, joka ei ole käyttänyt aiemmin annettua verenpainelääkettä vähintään 4 viikkoon ennen seulontaa
- Koehenkilöt, joiden ikä on 20–75 vuotta, mukaan lukien
- Potilaat, joiden systolinen verenpaine (SBP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 140 mmHg (mmHg) ja alle 180 mmHg tai diastolinen verenpaine (DBP) on suurempi tai yhtä suuri kuin 90 mmHg ja alle 110 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on sekundaarinen hypertensio
- Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini yli 150 mikromoolia/litra [mcmol/l] tai kreatiniini yli 1,7 mg/desilitra [dl])
- Potilaat, joilla on vaikea hypertensio (vaihe III) SBP yli tai yhtä suuri kuin 180 mmHg tai DBP suurempi tai yhtä suuri kuin 110 mmHg
- Potilaat, joilla on kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, akuutti sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris
- Kohtalaiset keuhkoastma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on oireinen bradykardia, säteittäinen valtimovamma, toisen asteen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, eteisvärinä, eteislepatus, vasemman nipun haarakatkos (LBBB)
- Potilaat, jotka ovat olleet yliherkkiä bisoprololi- ja atenololivalmisteille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bisoprololi
|
Bisoprololitablettia annetaan suun kautta 5 milligramman (mg) annoksena kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Atenolol
|
Atenolol-tablettia annetaan suun kautta 50 mg:n annoksena kerran päivässä aamulla 12 viikon ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta aortan pulssin paineessa (APP) hoitoaikeissa (ITT) -populaatiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
APP laskettiin aortan systolisella paineella miinus aortan diastolinen paine.
Muutos APP:ssa viikolla 12 laskettiin muodossa APP viikolla 12 miinus APP lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta aortan pulssin paineessa (APP) protokollakohtaisessa (PP) populaatiossa viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
APP laskettiin aortan systolisella paineella miinus aortan diastolinen paine.
Muutos APP:ssa viikolla 12 laskettiin muodossa APP viikolla 12 miinus APP lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aortan verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Muutos aortan verenpaineessa (aortan systolinen verenpaine [SBP], aortan diastolinen verenpaine [DBP] ja aortan keskimääräinen verenpaine [BP]) viikoilla 4 ja 12 laskettiin aortan verenpaineena (aortan SBP, aortan DBP ja aortan keskiarvo) BP) viikolla 4 ja 12 miinus aortan verenpaine (aortan SBP, aortan DBP ja aortan keskimääräinen verenpaine) lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta aortan augmentaatioindeksissä (AIx) viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Augmentaatioindeksi on aaltoheijastuksen ja systeemisen valtimojäykkyyden yhdistetty mitta, joka laskettiin toisen ja ensimmäisen systolisen piikin erona.
Muutos AIx:ssa viikolla 4 ja viikolla 12 laskettiin AIx:na viikolla 4 ja viikolla 12 miinus AIx lähtötasolla.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta kaulavaltimon ja reisiluun pulssiaallon nopeudessa (cfPWV) viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Pulssiaallon nopeutta (PWV) käytetään valtimoiden jäykkyyden mittana, joka mittaa tärkeimpien verisuonten, kuten aortan, vaimennustoimintaa.
Pulssiaallon (PW) nopeus valtimoa pitkin riippuu kyseisen valtimon jäykkyydestä.
Muutos cfPWV:ssä viikolla 4 ja viikolla 12 laskettiin cfPWV:nä viikolla 4 ja viikolla 12 miinus cfPWV lähtötasolla.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Muutos lähtötasosta sykeviikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Muutos sykkeessä viikolla 4 ja 12 laskettiin sykenä viikoilla 4 ja 12 vähennettynä syke lähtötasolla.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Aortan pulssin paineen (APP) muutos lähtötasosta viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
|
APP laskettiin aortan systolisella paineella miinus aortan diastolinen paine.
Muutos APP:ssa viikolla 4 laskettiin muodossa APP viikolla 4 miinus APP lähtötasolla.
|
Perustilanne ja viikko 4
|
|
Lipiditasojen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Arvioidut lipiditasot olivat kokonaiskolesteroli, matalatiheyksinen lipoproteiini (LDL) kolesteroli ja korkean tiheyden lipoproteiinin (HDL) kolesterolipitoisuudet veressä.
Lipiditasojen muutos viikolla 12 laskettiin lipiditasoilla viikolla 12 miinus lipiditasot lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Verensokeriarvojen muutos lähtötasosta viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
|
Verensokeritason muutos viikolla 12 laskettiin verensokeritasolla viikolla 12 miinus veren glukoositaso lähtötasolla.
|
Lähtötilanne ja viikko 12
|
|
Brakiaalisen verenpaineen (BP) muutos lähtötasosta viikolla 4 ja 12
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
Muutos brakiaalisessa verenpaineessa (brachial SBP, brachial DBP ja brachial BP) viikolla 4 ja 12 laskettiin olkavarren verenpaineena (brachial BP, brachial DBP ja brachial BP) viikolla 4 ja 12 miinus brachial BP (brachial BP) , brakiaalinen DBP ja olkavarren keskimääräinen verenpaine) lähtötilanteessa.
|
Perustaso, viikko 4 ja viikko 12
|
|
Haitallisia tapahtumia (AE) saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 14 asti (seurantakäynti)
|
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma merkkien, oireiden, poikkeavien laboratoriolöydösten tai sairauksien muodossa, joka ilmaantuu tai pahenee suhteessa lähtötilanteeseen tutkimuslääkkeellä tehdyn kliinisen tutkimuksen aikana, syy-yhteydestä riippumatta. suhdetta ja vaikka tutkimusta ei olisikaan annettu.
|
Lähtötilanne viikkoon 14 asti (seurantakäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Hypertensio
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset beeta-antagonistit
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Verenpainetta alentavat aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Sympatolyytit
- Adrenergiset beeta-1-reseptoriantagonistit
- Bisoprololi
- Atenolol
Muut tutkimustunnusnumerot
- EMD 084000-505
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .