Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aktivně kontrolovaná klinická studie k posouzení centrálních hemodynamických účinků bisoprololu u pacientů s hypertenzí (Centrální hemodynamické hodnocení měřeno u pacienta s hypertenzí [CHAMPION])

20. ledna 2014 aktualizováno: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná, otevřená klinická studie k porovnání účinků bisoprololu a atenololu na aortální pulzní tlak za 12 týdnů léčby hypertenze

Antihypertenziva mají za cíl snížit krevní tlak (TK) buď snížením celkové periferní rezistence prostřednictvím vazodilatace na úrovni arteriol (mikrocirkulace), nebo snížením srdečního výdeje snížením tepového objemu nebo srdeční frekvence nebo obojím. Na druhou stranu všechna antihypertenziva mohou potenciálně snižovat arteriální tuhost pasivně se snížením distenčního tlaku nebo s resynchronizací odražené tlakové vlny. S těmito potenciálními mechanismy se také očekává, že tyto léky mohou mít příznivý účinek na zesílení pulzního tlaku mezi centrálními a periferními tepnami.

Existují však solidní důkazy, že široce používaná antihypertenziva mají rozdílný účinek na brachiální a centrální TK. Několik zpráv v minulosti potvrdilo potenciální hypotézu, že betablokátory snižují centrální TK méně než pozorované snížení na úrovni brachiální tepny. Byla vyslovena hypotéza, že zpomalení srdeční frekvence a resynchronizace odražené tlakové vlny dříve v systolické fázi se zdá být hlavní příčinou nepříznivého účinku betablokátorů na centrální TK, tyto účinky mohou být částečně vyváženy u betablokátorů vysoká beta-1 selektivita vedoucí k menším periferním vazokonstrikčním vlastnostem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Centrální pulzní tlak je lepším prediktorem hmoty levé komory a tloušťky karotické intimy a konvenční periferní TK se nezdá být přesným odrazem centrálního arteriálního TK. Zesílení pulzního tlaku mezi periferními a centrálními tepnami odráží afterload levé komory, subendoteliální životaschopnost a intenzitu cyklického stresu působícího na renální a mozkové mikro- a makrocévy. Protože centrální hemodynamické parametry jsou nezávisle spojeny s poškozením orgánů a úzce souvisejí s důležitými kardiovaskulárními výsledky, navrhuje se, aby nové klinické studie antihypertenzní léčby současně srovnávaly chronický účinek léků na periferní i centrální TK.

CÍLE

Primární cíl:

  • Posoudit účinek bisoprololu versus atenololu na aortální pulzní tlak jako centrální hemodynamický index u pacientů s hypertenzí

Sekundární cíle:

  • Zhodnotit účinek bisoprololu versus atenololu na aortální TK jako centrální hemodynamický index u subjektů s hypertenzí
  • Zhodnotit účinek bisoprololu versus atenololu na AIx a cfPWV jako indexy arteriální tuhosti u subjektů s hypertenzí
  • Posouzení účinku bisoprololu versus atenololu na aortální pulzní tlak jako centrální hemodynamický index při prozatímní návštěvě (návštěva 4)
  • Zhodnotit účinek bisoprololu versus atenololu na lipidový profil a sérovou glukózu jako indexy metabolismu
  • Zhodnotit účinek bisoprololu versus atenololu na brachiální TK jako index periferního TK u subjektů s hypertenzí
  • K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti bisoprololu versus atenololu u subjektů s hypertenzí

Tato studie bude trvat přibližně 14 týdnů a bude zahrnovat 1 týdenní screening, po kterém bude následovat 12týdenní léčebné období a 2 týdny po studii následný kontakt vedený telefonicky za účelem monitorování dalších závažných nežádoucích účinků.

Budou 4 plánované návštěvy (v den -7, den 0, týden 4 a týden 12). Po období screeningu, ve kterém byla potvrzena kritéria způsobilosti, budou jedinci s hypertenzí randomizováni v poměru 1:1 k léčbě buď bisoprololem nebo atenololem. Hemodynamická měření se provedou na začátku, 4. týden, 12. týden a biochemická měření se provedou na začátku (den 0) a v týdnu 12.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

209

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
      • Seoul, Korejská republika
        • Severance Hosptial, 250, Seongsanno, Seodaemungu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt dosud neléčený antihypertenzivem nebo subjekt, který neužíval dříve podávané antihypertenzní činidlo alespoň 4 týdny před screeningem
  • Subjekty ve věku od 20 do 75 let včetně
  • Subjekty se systolickým krevním tlakem (SBP) vyšším nebo rovným 140 milimetrů rtuti (mmHg) a nižším než 180 mmHg nebo diastolickým krevním tlakem (DBP) vyšším nebo rovným 90 mmHg a nižším než 110 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty se sekundární hypertenzí
  • Osoby s poruchou funkce ledvin (kreatinin vyšší než 150 mikromolů/litr [mcmol/l] nebo kreatinin vyšší než 1,7 mg/decilitr [dl])
  • Subjekty s těžkou hypertenzí (stádium III) SBP vyšším nebo rovným 180 mmHg nebo DBP vyšším nebo rovným 110 mmHg
  • Subjekty s městnavým srdečním selháním, akutním infarktem myokardu, nestabilní anginou pectoris
  • Subjekty se středně těžkým bronchiálním astmatem, chronickou obstrukční plicní nemocí
  • Pacienti se symptomatickou bradykardií, poraněním radiální tepny, atrioventrikulární (AV) blokádou druhého nebo třetího stupně, fibrilací síní, flutterem síní, blokádou levého raménka (LBBB)
  • Subjekty s anamnézou přecitlivělosti na bisoprolol a atenolol
  • Těhotné nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bisoprolol
Lék: Bisoprolol
Tableta bisoprololu bude podávána perorálně v dávce 5 miligramů (mg) jednou denně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • CONCOR®
Aktivní komparátor: Atenolol
Lék: Atenolol
Tableta Atenolol bude podávána perorálně v dávce 50 mg jednou denně ráno po dobu 12 týdnů.
Ostatní jména:
  • TENORMIN®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna pulsního tlaku aorty (APP) oproti výchozí hodnotě v populaci se záměrem léčit (ITT) v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
APP byl vypočten jako aortální systolický tlak mínus aortální diastolický tlak. Změna v APP v týdnu 12 byla vypočtena jako APP v týdnu 12 mínus APP na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Změna aortálního pulzního tlaku (APP) v populaci podle protokolu (PP) od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
APP byl vypočten jako aortální systolický tlak mínus aortální diastolický tlak. Změna v APP v týdnu 12 byla vypočtena jako APP v týdnu 12 mínus APP na začátku.
Výchozí stav a týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna aortálního krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna aortálního TK (aortální systolický krevní tlak [SBP], aortální diastolický krevní tlak [DBP] a aortální průměrný krevní tlak [BP]) ve 4. a 12. týdnu byla vypočtena jako aortální TK (aortální SBP, aortální DBP a aortální průměr TK) ve 4. týdnu a 12. týdnu mínus TK aorty (aortální SBP, aortální DBP a aortální průměr BP) na začátku.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna indexu augmentace aorty (AIx) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Augmentační index je složená míra odrazu vln a systémové arteriální tuhosti, která byla vypočtena jako rozdíl mezi druhým a prvním systolickým vrcholem. Změna v AIx v týdnu 4 a týdnu 12 byla vypočtena jako AIx v týdnu 4 a týdnu 12 mínus AIx na začátku.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna rychlosti tepové vlny karotické-femorální (cfPWV) od základní linie ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Rychlost pulzní vlny (PWV) se používá jako míra tuhosti tepen, což je míra tlumící funkce velkých cév, jako je aorta. Rychlost pulzní vlny (PW) podél tepny závisí na tuhosti této tepny. Změna v cfPWV v týdnu 4 a týdnu 12 byla vypočtena jako cfPWV v týdnu 4 a týdnu 12 mínus cfPWV na začátku.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna srdeční frekvence od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna srdeční frekvence v týdnu 4 a týdnu 12 byla vypočtena jako srdeční frekvence v týdnu 4 a týdnu 12 mínus srdeční frekvence na začátku.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna aortálního pulzního tlaku (APP) od výchozí hodnoty v týdnu 4
Časové okno: Výchozí stav a týden 4
APP byl vypočten jako aortální systolický tlak mínus aortální diastolický tlak. Změna v APP v týdnu 4 byla vypočtena jako APP v týdnu 4 mínus APP na začátku.
Výchozí stav a týden 4
Změna hladiny lipidů od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Vyhodnocenými hladinami lipidů byly koncentrace celkového cholesterolu, cholesterolu s nízkou hustotou lipoproteinů (LDL) a cholesterolu s vysokou hustotou (HDL). Změna hladin lipidů v týdnu 12 byla vypočtena jako hladiny lipidů v týdnu 12 mínus hladiny lipidů na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty v týdnu 12
Časové okno: Výchozí stav a týden 12
Změna hladiny glukózy v krvi v týdnu 12 byla vypočtena jako hladina glukózy v krvi v týdnu 12 mínus hladina glukózy v krvi na začátku.
Výchozí stav a týden 12
Změna brachiálního krevního tlaku (BP) od výchozí hodnoty ve 4. a 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Změna pažního TK (brachiální SBP, pažní DBP a pažní průměr TK) ve 4. a 12. týdnu byla vypočtena jako pažní TK (brachiální SBP, pažní DBP a pažní průměrný TK) v týdnu 4 a 12 minus brachiální TK (brachiální SBP , brachiální DBP a pažní průměr BP) na začátku.
Výchozí stav, týden 4 a týden 12
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Výchozí stav do 14. týdne (následná návštěva)
Nežádoucí příhoda (AE) byla definována jako jakákoli neobvyklá lékařská událost ve formě známek, symptomů, abnormálních laboratorních nálezů nebo onemocnění, která se objeví nebo zhorší ve srovnání s výchozí hodnotou během klinické studie s Investigational Medicinal Product (IMP), bez ohledu na příčinu. vztahu, a to i v případě, že nebyl podán žádný IMP.
Výchozí stav do 14. týdne (následná návštěva)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Spolupracovníci

Merck Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. března 2010

První zveřejněno (Odhad)

3. března 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. ledna 2014

Naposledy ověřeno

1. ledna 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EMD 084000-505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bisoprolol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit