고혈압 환자에서 비소프롤롤의 중추 혈역학 효과를 평가하기 위한 능동 제어 임상 시험(고혈압 환자에서 측정된 중추 혈역학 평가 [CHAMPION])
고혈압의 12주 치료에서 Bisoprolol과 Atenolol의 대동맥 맥압 효과를 비교하기 위한 전향적, 다기관, 무작위, 공개, 임상 시험
항고혈압제는 소동맥 수준에서 혈관 확장(미세 순환)을 통해 총 말초 저항을 감소시키거나 일회 박출량 또는 심박수 감소를 통해 심박출량을 감소시킴으로써 혈압(BP)을 낮추는 것을 목표로 합니다. 반면에 모든 항고혈압제는 확장 압력의 감소 또는 반사된 압력파의 재동기화와 함께 잠재적으로 수동적으로 동맥경화를 감소시킬 수 있습니다. 이러한 잠재적인 메커니즘으로 이러한 약물이 중추 및 말초 동맥 사이의 맥압 증폭에 유리한 효과를 발휘할 수 있을 것으로 예상됩니다.
그러나 광범위하게 적용되는 항고혈압제가 상완 혈압과 중심 혈압에 다른 영향을 미친다는 확실한 증거가 있습니다. 과거의 여러 보고서에서 베타 차단제가 상완 동맥 수준에서 관찰된 감소보다 중심 혈압을 덜 감소시킨다는 잠재적인 가설을 확인했습니다. 심장 박동의 감속과 수축기 초기에 반사된 압력파를 재동기화하는 것이 중앙 혈압에 대한 베타 차단제의 불리한 영향의 주요 원인인 것으로 추정되며, 이러한 효과는 베타 차단제에서 부분적으로 균형을 이룰 수 있습니다. 높은 베타-1 선택성으로 인해 말초 혈관 수축 특성이 적습니다.
연구 개요
상세 설명
중심 맥압은 좌심실 종괴와 경동맥 내막 두께를 더 잘 예측할 수 있으며 기존의 말초 혈압은 중심 동맥 혈압을 정확하게 반영하지 못하는 것 같습니다. 말초 동맥과 중심 동맥 사이의 맥압 증폭은 좌심실 후부하, 내피하 생존력, 신장 및 대뇌 미세혈관과 대혈관에 가해지는 주기적 스트레스의 강도를 반영합니다. 중추 혈류역학 매개변수는 장기 손상과 독립적으로 연관되고 중요한 심혈관 결과와 밀접한 관련이 있기 때문에 항고혈압제 치료에 대한 새로운 임상 시험은 말초 및 중추 혈압 모두에 대한 약물의 만성 효과를 동시에 비교해야 한다고 제안됩니다.
목표
기본 목표:
- 고혈압 대상자의 중심 혈류역학 지수로서 대동맥 맥압에 대한 비소프롤롤 대 아테놀롤의 효과를 평가하기 위함
보조 목표:
- 고혈압 대상자의 중심 혈류역학 지표로서 대동맥 혈압에 대한 비소프롤롤 대 아테놀롤의 효과를 평가하기 위함
- 고혈압 대상자의 동맥 경직 지수로서 AIx 및 cfPWV에 대한 비소프롤롤 대 아테놀롤의 효과를 평가하기 위해
- 중간 방문(방문 4)에서 중심 혈류역학 지표로서 대동맥 맥압에 대한 비소프롤롤 대 아테놀롤의 효과를 평가하기 위해
- 대사 지수로서 지질 프로파일 및 혈청 포도당에 대한 비소프롤롤 대 아테놀롤의 효과를 평가하기 위해
- 고혈압 대상자의 말초 혈압 지수로서 상완 혈압에 대한 비소프롤롤 대 아테놀롤의 효과를 평가하기 위해
- 고혈압 환자에서 비소프롤롤과 아테놀롤의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
본 연구는 1주간의 스크리닝, 12주간의 치료 기간 및 추가적인 심각한 부작용을 모니터링하기 위해 전화를 통해 수행되는 연구 후 2주간의 후속 연락으로 구성되는 대략 14주 동안 진행될 것입니다.
4회의 예정된 방문(-7일, 0일, 4주 및 12주)이 있을 것입니다. 적격성 기준이 확정된 스크리닝 기간 후, 고혈압 환자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 비소프롤롤 또는 아테놀롤 치료를 받게 됩니다. 혈역학적 측정은 기준선, 4주차, 12주차에 이루어지며 생화학적 측정은 기준선(0일) 및 12주차에 이루어질 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Seoul, 대한민국
- Severance Hosptial, 250, Seongsanno, Seodaemungu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 항고혈압 치료 경험이 없는 대상자 또는 스크리닝 전 최소 4주 동안 이전에 투여된 항고혈압제를 복용하지 않은 대상자
- 20세에서 75세 사이의 피험자(포함)
- 수축기 혈압(SBP)이 140mmHg 이상 180mmHg 미만이거나 확장기 혈압(DBP)이 90mmHg 이상 110mmHg 미만인 피험자
제외 기준:
- 속발성 고혈압이 있는 피험자
- 신장 장애가 있는 피험자(크레아티닌 150마이크로몰/리터[mcmol/L] 초과 또는 크레아티닌 1.7mg/데시리터[dL] 초과)
- 중증 고혈압(3기) SBP 180mmHg 이상 또는 DBP 110mmHg 이상
- 울혈성 심부전, 급성 심근 경색증, 불안정 협심증이 있는 피험자
- 중등도의 기관지 천식, 만성 폐쇄성 폐질환이 있는 대상자
- 증상이 있는 서맥, 요골동맥 손상, 2도 또는 3도 방실(AV) 차단, 심방세동, 심방조동, 좌각차단(LBBB)이 있는 피험자
- 비소프롤롤 및 아테놀롤 제품에 과민증 병력이 있는 피험자
- 임신 또는 모유 수유 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비소프롤롤
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Bisoprolol 정제는 12주 동안 아침에 1일 1회 5밀리그램(mg)의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 아테놀롤
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Atenolol 정제는 12주 동안 아침에 1일 1회 50mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 치료 의향(ITT) 모집단의 대동맥 맥압(APP) 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 12주차
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APP는 대동맥 수축기압에서 대동맥 확장기압을 뺀 값으로 계산되었습니다.
12주차 APP의 변화는 12주차 APP에서 기준선 APP를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차에 프로토콜 당(PP) 모집단에서 대동맥 맥압(APP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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APP는 대동맥 수축기압에서 대동맥 확장기압을 뺀 값으로 계산되었습니다.
12주차 APP의 변화는 12주차 APP에서 기준선 APP를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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4주 및 12주에 대동맥 혈압(BP)의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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4주차와 12주차 대동맥 혈압(대동맥 수축기 혈압[SBP], 대동맥 확장기 혈압[DBP] 및 대동맥 평균 혈압[BP])의 변화를 대동맥 혈압(대동맥 SBP, 대동맥 DBP 및 대동맥 평균 혈압)으로 계산했습니다. 4주차 및 12주차의 BP) 기준선에서 대동맥 혈압(대동맥 SBP, 대동맥 DBP 및 대동맥 평균 BP)을 뺀 값입니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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4주차 및 12주차에 대동맥 확대 지수(AIx)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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증가 지수는 두 번째 및 첫 번째 수축기 피크 사이의 차이로 계산된 파동 반사 및 전신 동맥 경직도의 복합 측정입니다.
4주차와 12주차의 AIx 변화는 4주차와 12주차의 AIx에서 기준선의 AIx를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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4주 및 12주에 경동맥-대퇴 맥파 속도(cfPWV)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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맥파 속도(PWV)는 대동맥과 같은 주요 혈관의 쿠션 기능을 측정하는 동맥 경직도의 척도로 사용됩니다.
동맥을 따라 맥파(PW)의 속도는 해당 동맥의 강성에 따라 달라집니다.
4주차 및 12주차에서의 cfPWV의 변화는 4주차 및 12주차에서의 cfPWV에서 기준선에서의 cfPWV를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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4주차 및 12주차 심박수 기준선에서 변경
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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4주차와 12주차의 심박수 변화는 4주차와 12주차의 심박수에서 기준선의 심박수를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선, 4주차 및 12주차
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4주차에 대동맥 맥압(APP)의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 4주차
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APP는 대동맥 수축기압에서 대동맥 확장기압을 뺀 값으로 계산되었습니다.
4주차 APP의 변화는 4주차 APP에서 기준선 APP를 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 4주차
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12주차에 지질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 12주차
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평가된 지질 수치는 총 콜레스테롤, 저밀도 지단백(LDL) 콜레스테롤 및 고밀도 지단백(HDL) 콜레스테롤 혈중 농도였습니다.
12주의 지질 수준의 변화는 12주의 지질 수준에서 기준선의 지질 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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12주차 혈당 수치의 기준선에서 변경
기간: 기준선 및 12주차
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12주차 혈당 수준의 변화는 12주차 혈당 수준에서 기준선 혈당 수준을 뺀 값으로 계산되었습니다.
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기준선 및 12주차
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4주 및 12주에 상완 혈압(BP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 4주차 및 12주차
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4주와 12주에 상완 혈압(상완 SBP, 상완 DBP 및 상완 평균 BP)의 변화는 4주 및 12주에 상완 혈압(상완 SBP, 상완 DBP 및 상완 평균 BP)에서 상완 혈압(상완 SBP)을 뺀 값으로 계산되었습니다. , 상완 DBP 및 상완 평균 BP) 기준선에서.
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기준선, 4주차 및 12주차
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부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 14주차까지의 기준선(추적 방문)
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유해 사례(AE)는 인과관계와 관계없이 임상시험용 제품(IMP)을 사용한 임상 연구 동안 기준선에 비해 나타나거나 악화되는 징후, 증상, 비정상적인 실험실 소견 또는 질병의 형태로 모든 예상치 못한 의학적 발생으로 정의되었습니다. 관계 및 IMP가 관리되지 않은 경우에도 마찬가지입니다.
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14주차까지의 기준선(추적 방문)
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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기타 연구 ID 번호
- EMD 084000-505
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