Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En aktivt kontrollert, klinisk studie for å vurdere sentrale hemodynamiske effekter av bisoprolol hos hypertensive pasienter (sentral hemodynamisk vurdering målt hos pasient med hypertensjon [CHAMPION])

20. januar 2014 oppdatert av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, multisenter, randomisert, åpen, klinisk studie for å sammenligne aortapulstrykkeffektene av bisoprolol og atenolol i 12 ukers behandling av hypertensjon

Antihypertensive legemidler tar sikte på å redusere blodtrykket (BP) enten gjennom reduksjon av den totale perifere motstanden gjennom vasodilatasjon på nivået av arterioler (mikrosirkulasjon) eller ved å redusere hjertevolum gjennom reduksjon av slagvolum eller hjertefrekvens eller begge deler. På den annen side kan alle antihypertensiva potensielt redusere arteriell stivhet passivt med reduksjonen av det utstrakte trykket eller med resynkronisering av den reflekterte trykkbølgen. Med disse potensielle mekanismene forventes det også at disse medikamentene kan ha en gunstig effekt på pulstrykkforsterkning mellom sentrale og perifere arterier.

Imidlertid er det solide bevis for at de mye brukte antihypertensiva har forskjellig effekt på brachial og sentral BP. Flere rapporter tidligere har bekreftet den potensielle hypotesen om at betablokkere reduserer sentralt blodtrykk mindre enn den observerte reduksjonen på nivået av arterien brachialis. Det har vært antatt at nedbremsing av hjertefrekvens og resynkronisering av den reflekterte trykkbølgen tidligere i den systoliske fasen ser ut til å være den viktigste årsaken til ikke-gunstig effekt av betablokkere på sentralt BP, disse effektene kan delvis motvirkes i betablokkere med høy beta-1-selektivitet som resulterer i mindre perifere vasokonstriksjonsegenskaper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sentralt pulstrykk er en bedre prediktor for venstre ventrikkels masse og tykkelse av carotis intima, og den konvensjonelle perifere BP ser ikke ut til å være en nøyaktig refleksjon av sentral arteriell BP. Pulstrykkforsterkningen mellom perifere og sentrale arterier gjenspeiler den venstre ventrikkel-etterbelastningen, subendotelial viabilitet og intensiteten av syklisk stress påført nyre- og cerebrale mikro- og makrokar. Siden sentrale hemodynamiske parametere er uavhengig assosiert med organskade og er nært knyttet til viktig kardiovaskulær utfall, foreslås det at de nye kliniske studiene på antihypertensiv medikamentell behandling samtidig bør sammenligne den kroniske effekten av legemidler på både perifert og sentralt BP.

MÅL

Hovedmål:

  • For å vurdere effekten av bisoprolol versus atenolol på aortapulstrykket som en sentral hemodynamisk indeks hos personer med hypertensjon

Sekundære mål:

  • For å vurdere effekten av bisoprolol versus atenolol på aorta BP som en sentral hemodynamisk indeks hos personer med hypertensjon
  • For å vurdere effekten av bisoprolol versus atenolol på AIx og cfPWV som arterielle stivhetsindekser hos personer med hypertensjon
  • For å vurdere effekten av bisoprolol versus atenolol på aortapulstrykket som en sentral hemodynamisk indeks ved midlertidig besøk (besøk 4)
  • For å vurdere effekten av bisoprolol versus atenolol på lipidprofilen og serumglukose som metabolismeindekser
  • For å vurdere effekten av bisoprolol versus atenolol på brachial BP som en perifer BP-indeks hos personer med hypertensjon
  • For å vurdere sikkerheten og toleransen til bisoprolol versus atenolol hos personer med hypertensjon

Denne studien vil ha en varighet på omtrent 14 uker, bestående av 1 uke screening, etterfulgt av en 12 ukers behandlingsperiode og en 2 ukers oppfølgingskontakt etter studien utført via telefon for å overvåke ytterligere alvorlige bivirkninger.

Det vil være 4 planlagte besøk (på dag -7, dag 0, uke 4 og uke 12). Etter screeningsperioden der kvalifikasjonskriteriene ble bekreftet, vil personer med hypertensjon bli randomisert i forholdet 1:1 for å motta behandling med enten bisoprolol eller atenolol. Hemodynamiske målinger vil bli gjort ved baseline, uke 4, uke 12 og biokjemiske målinger vil bli gjort ved baseline (dag 0) og uke 12.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hosptial, 250, Seongsanno, Seodaemungu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 71 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Et antihypertensivt-naivt individ eller et forsøksperson som ikke har tatt det tidligere administrerte antihypertensiva i minst 4 uker før screening
  • Forsøkspersoner i alderen mellom 20 og 75 år, inklusive
  • Personer med systolisk blodtrykk (SBP) større enn eller lik 140 millimeter kvikksølv (mmHg) og mindre enn 180 mmHg eller diastolisk blodtrykk (DBP) større enn eller lik 90 mmHg og mindre enn 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær hypertensjon
  • Personer med nedsatt nyrefunksjon (kreatinin større enn 150 mikromol/liter [mcmol/L] eller kreatinin større enn 1,7 mg/desiliter [dL])
  • Personer med alvorlig hypertensjon (stadium III) SBP større enn eller lik 180 mmHg eller DBP større enn eller lik 110 mmHg
  • Personer med kongestiv hjertesvikt, akutt hjerteinfarkt, ustabil angina
  • Personer med moderat bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesykdom
  • Personer med symptomatisk bradykardi, radial arterieskade, andre eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokk, atrieflimmer, atrieflutter, venstre grenblokk (LBBB)
  • Personer med en historie med overfølsomhet overfor bisoprolol og atenololprodukter
  • Graviditet eller ammende kvinner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bisoprolol
Legemiddel: Bisoprolol
Bisoprolol tablett vil bli administrert oralt i en dose på 5 milligram (mg) en gang daglig om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • CONCOR®
Aktiv komparator: Atenolol
Legemiddel: Atenolol
Atenolol tablett vil bli administrert oralt i en dose på 50 mg en gang daglig om morgenen i 12 uker.
Andre navn:
  • TENORMIN®

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aortapulstrykk (APP) i Intention to Treat (ITT) populasjon ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
APP ble beregnet som aorta systolisk trykk minus aorta diastolisk trykk. Endringen i APP ved uke 12 ble beregnet som APP ved uke 12 minus APP ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i aortapulstrykk (APP) i per protokoll (PP) populasjon ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
APP ble beregnet som aorta systolisk trykk minus aorta diastolisk trykk. Endringen i APP ved uke 12 ble beregnet som APP ved uke 12 minus APP ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i aortablodtrykk (BP) ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Endringen i aorta-Bl BP) ved uke 4 og uke 12 minus aorta BP (aorta SBP, aorta DBP og aorta gjennomsnittlig BP) ved baseline.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i Aortic Augmentation Index (AIx) ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Augmentation index er et sammensatt mål på bølgerefleksjon og systemisk arteriell stivhet som ble beregnet som forskjellen mellom den andre og første systoliske toppen. Endringen i AIx ved uke 4 og uke 12 ble beregnet som AIx ved uke 4 og uke 12 minus AIx ved baseline.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighet (cfPWV) ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Pulsbølgehastighet (PWV) brukes som et mål på arteriell stivhet, som er et mål på dempingsfunksjonen til store kar som aorta. Hastigheten til pulsbølgen (PW) langs en arterie er avhengig av stivheten til den arterien. Endringen i cfPWV ved uke 4 og uke 12 ble beregnet som cfPWV ved uke 4 og uke 12 minus cfPWV ved baseline.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i hjertefrekvens ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Endringen i hjertefrekvens ved uke 4 og uke 12 ble beregnet som hjertefrekvens ved uke 4 og uke 12 minus hjertefrekvens ved baseline.
Baseline, uke 4 og uke 12
Endring fra baseline i aortapulstrykk (APP) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
APP ble beregnet som aorta systolisk trykk minus aorta diastolisk trykk. Endringen i APP ved uke 4 ble beregnet som APP ved uke 4 minus APP ved baseline.
Grunnlinje og uke 4
Endring fra baseline i lipidnivåer ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Lipidnivåene som ble evaluert var totalkolesterol, lavdensitet lipoprotein (LDL) kolesterol og høydensitet lipoprotein (HDL) kolesterol i blodet. Endringen i lipidnivåer ved uke 12 ble beregnet som lipidnivåer ved uke 12 minus lipidnivåer ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i blodsukkernivåer ved uke 12
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 12
Endringen i blodsukkernivå ved uke 12 ble beregnet som blodsukkernivå ved uke 12 minus blodsukkernivå ved baseline.
Utgangspunkt og uke 12
Endring fra baseline i brachialt blodtrykk (BP) ved uke 4 og uke 12
Tidsramme: Baseline, uke 4 og uke 12
Endringen i brachial BP (brachial SBP, brachial DBP og brachial middel BP) ved uke 4 og uke 12 ble beregnet som brachial BP (brachial SBP, brachial DBP og brachial middel BP) ved uke 4 og uke 12 minus brachial BP (brachial SBP) , brachial DBP og brachial gjennomsnittlig BP) ved baseline.
Baseline, uke 4 og uke 12
Antall deltakere med uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Baseline opp til uke 14 (oppfølgingsbesøk)
En uønsket hendelse (AE) ble definert som enhver uheldig medisinsk hendelse i form av tegn, symptomer, unormale laboratoriefunn eller sykdommer som dukker opp eller forverres i forhold til baseline under en klinisk studie med et undersøkelsesmedisinsk produkt (IMP), uavhengig av årsakssammenheng. forhold og selv om ingen IMP har blitt administrert.
Baseline opp til uke 14 (oppfølgingsbesøk)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbeidspartnere

Merck Ltd.

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mars 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2010

Først lagt ut (Anslag)

3. mars 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. januar 2014

Sist bekreftet

1. januar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EMD 084000-505

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere