Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywnie kontrolowane badanie kliniczne mające na celu ocenę wpływu bisoprololu na ośrodkową hemodynamikę u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym (ośrodkowa ocena hemodynamiczna mierzona u pacjenta z nadciśnieniem [CHAMPION])

20 stycznia 2014 zaktualizowane przez: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, otwarte badanie kliniczne mające na celu porównanie wpływu bisoprololu i atenololu na ciśnienie tętna w aorcie w 12-tygodniowym leczeniu nadciśnienia

Leki przeciwnadciśnieniowe mają na celu obniżenie ciśnienia krwi (BP) albo poprzez zmniejszenie całkowitego oporu obwodowego poprzez rozszerzenie naczyń na poziomie tętniczek (mikrokrążenie), albo poprzez zmniejszenie pojemności minutowej serca poprzez zmniejszenie objętości wyrzutowej lub częstości akcji serca, albo jedno i drugie. Z drugiej strony wszystkie leki hipotensyjne mogą potencjalnie biernie zmniejszać sztywność tętnic poprzez redukcję ciśnienia rozprężającego lub resynchronizację odbitej fali ciśnienia. Przy tych potencjalnych mechanizmach oczekuje się również, że leki te mogą wywierać korzystny wpływ na wzmocnienie ciśnienia tętna między tętnicami centralnymi i obwodowymi.

Istnieją jednak solidne dowody na to, że szeroko stosowane leki hipotensyjne mają zróżnicowany wpływ na ciśnienie tętnicze barkowe i ośrodkowe. Kilka doniesień z przeszłości potwierdziło potencjalną hipotezę, że beta-adrenolityki zmniejszają centralne BP w mniejszym stopniu niż obserwowane obniżenie na poziomie tętnicy ramiennej. Wysunięto hipotezę, że zwalnianie częstości akcji serca i ponowna synchronizacja odbitej fali ciśnienia wcześniej w fazie skurczowej wydaje się być główną przyczyną niekorzystnego wpływu beta-adrenolityków na ośrodkowe ciśnienie krwi, skutki te mogą być częściowo równoważone przez beta-adrenolityki wysoka selektywność beta-1 skutkująca mniejszymi właściwościami zwężania naczyń obwodowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Centralne ciśnienie tętna jest lepszym predyktorem masy lewej komory i grubości błony wewnętrznej tętnicy szyjnej, a konwencjonalne obwodowe ciśnienie tętnicze nie wydaje się dokładnie odzwierciedlać centralnego ciśnienia tętniczego. Wzmocnienie ciśnienia tętna między tętnicami obwodowymi i centralnymi odzwierciedla obciążenie następcze lewej komory, żywotność podśródbłonka oraz intensywność cyklicznego stresu wywieranego na mikro- i makronaczynia nerkowe i mózgowe. Ponieważ centralne parametry hemodynamiczne są niezależnie związane z uszkodzeniem narządu i są ściśle związane z ważnymi wynikami sercowo-naczyniowymi, sugeruje się, aby nowe badania kliniczne nad leczeniem lekami hipotensyjnymi porównywały jednocześnie przewlekły wpływ leków na obwodowe i ośrodkowe BP.

CELE

Podstawowy cel:

  • Ocena wpływu bisoprololu w porównaniu z atenololem na ciśnienie tętna w aorcie jako ośrodkowy wskaźnik hemodynamiczny u osób z nadciśnieniem tętniczym

Cele drugorzędne:

  • Ocena wpływu bisoprololu w porównaniu z atenololem na ciśnienie tętnicze aorty jako centralny wskaźnik hemodynamiczny u osób z nadciśnieniem tętniczym
  • Ocena wpływu bisoprololu w porównaniu z atenololem na Aix i cfPWV jako wskaźniki sztywności tętnic u osób z nadciśnieniem tętniczym
  • Ocena wpływu bisoprololu w porównaniu z atenololem na ciśnienie tętna w aorcie jako centralny wskaźnik hemodynamiczny podczas wizyty pośredniej (wizyta 4)
  • Ocena wpływu bisoprololu w porównaniu z atenololem na profil lipidowy i poziom glukozy w surowicy jako wskaźniki metabolizmu
  • Ocena wpływu bisoprololu w porównaniu z atenololem na ciśnienie tętnicze barkowe jako obwodowy wskaźnik BP u osób z nadciśnieniem tętniczym
  • Ocena bezpieczeństwa i tolerancji bisoprololu w porównaniu z atenololem u osób z nadciśnieniem tętniczym

Niniejsze badanie będzie trwało w przybliżeniu 14 tygodni i obejmie 1 tydzień badania przesiewowego, po którym nastąpi 12-tygodniowy okres leczenia i 2-tygodniowy kontakt telefoniczny po zakończeniu badania w celu monitorowania dodatkowych poważnych działań niepożądanych.

Odbędą się 4 zaplanowane wizyty (w dniu -7, dniu 0, tygodniu 4 i tygodniu 12). Po okresie przesiewowym, w którym potwierdzono kryteria kwalifikacyjne, osoby z nadciśnieniem zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do leczenia bisoprololem lub atenololem. Pomiary hemodynamiczne zostaną wykonane na początku badania, w Tygodniu 4, Tygodniu 12, a pomiary biochemiczne zostaną wykonane na początku badania (Dzień 0) i w Tygodniu 12.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

209

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei
        • Severance Hosptial, 250, Seongsanno, Seodaemungu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 73 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent nieleczony wcześniej przeciwnadciśnieniowo lub pacjent, który nie przyjmował wcześniej podawanego leku przeciwnadciśnieniowego przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym
  • Osoby w wieku od 20 do 75 lat włącznie
  • Pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi (SBP) większym lub równym 140 milimetrom słupa rtęci (mmHg) i mniejszym niż 180 mmHg lub rozkurczowym ciśnieniem krwi (DBP) większym lub równym 90 mmHg i mniejszym niż 110 mmHg

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z nadciśnieniem wtórnym
  • Osoby z zaburzeniami czynności nerek (stężenie kreatyniny powyżej 150 mikromoli/litr [mcmol/l] lub stężenie kreatyniny powyżej 1,7 mg/dl [dl])
  • Osoby z ciężkim nadciśnieniem tętniczym (stadium III) SBP większe lub równe 180 mmHg lub DBP większe lub równe 110 mmHg
  • Pacjenci z zastoinową niewydolnością serca, ostrym zawałem mięśnia sercowego, niestabilną dusznicą bolesną
  • Pacjenci z umiarkowaną astmą oskrzelową, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
  • Osoby z objawową bradykardią, uszkodzeniem tętnicy promieniowej, blokiem przedsionkowo-komorowym (AV) drugiego lub trzeciego stopnia, migotaniem przedsionków, trzepotaniem przedsionków, blokiem lewej odnogi pęczka Hisa (LBBB)
  • Osoby z nadwrażliwością na bisoprolol i atenolol w wywiadzie
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bisoprolol
Lek: Bisoprolol
Tabletka bisoprololu będzie podawana doustnie w dawce 5 miligramów (mg) raz dziennie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • CONCOR®
Aktywny komparator: Atenolol
Lek: Atenolol
Tabletka atenololu będzie podawana doustnie w dawce 50 mg raz dziennie rano przez 12 tygodni.
Inne nazwy:
  • TENORMIN®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia tętna w aorcie (APP) w stosunku do wartości początkowej w populacji planowanej do leczenia (ITT) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
APP obliczono jako ciśnienie skurczowe aorty minus rozkurczowe ciśnienie aorty. Zmianę APP w 12. tygodniu obliczono jako APP w 12. tygodniu minus APP na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana ciśnienia tętna w aorcie (APP) w stosunku do wartości początkowej w populacji zgodnej z protokołem (PP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
APP obliczono jako ciśnienie skurczowe aorty minus rozkurczowe ciśnienie aorty. Zmianę APP w 12. tygodniu obliczono jako APP w 12. tygodniu minus APP na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ciśnienia krwi w aorcie (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmianę ciśnienia tętniczego w aorcie (skurczowe ciśnienie krwi w aorcie [SBP], rozkurczowe ciśnienie krwi w aorcie [DBP] i średnie ciśnienie krwi w aorcie [BP]) w 4. BP) w tygodniu 4 i 12 minus BP aorty (SBP aorty, DBP aorty i średnie BP aorty) na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana wskaźnika powiększenia aorty (AIx) w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Wskaźnik augmentacji jest złożoną miarą odbicia fali i ogólnoustrojowej sztywności tętnic, która została obliczona jako różnica między drugim a pierwszym pikiem skurczowym. Zmianę AIx w 4. i 12. tygodniu obliczono jako AIx w 4. i 12. tygodniu minus AIx na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana prędkości fali tętna w tętnicy szyjnej-udowej (cfPWV) w stosunku do wartości początkowej w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Prędkość fali tętna (PWV) jest używana jako miara sztywności tętnic, która jest miarą amortyzującego działania głównych naczyń, takich jak aorta. Prędkość fali tętna (PW) wzdłuż tętnicy zależy od sztywności tej tętnicy. Zmianę cfPWV w 4. i 12. tygodniu obliczono jako cfPWV w 4. i 12. tygodniu minus cfPWV na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana częstości akcji serca w stosunku do wartości wyjściowych w tygodniu 4 i 12
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmianę częstości akcji serca w 4. i 12. tygodniu obliczono jako tętno w 4. i 12. tygodniu minus częstość akcji serca na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmiana ciśnienia tętna w aorcie (APP) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
APP obliczono jako ciśnienie skurczowe aorty minus rozkurczowe ciśnienie aorty. Zmianę APP w 4. tygodniu obliczono jako APP w 4. tygodniu minus APP na początku badania.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana poziomu lipidów w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Ocenianymi poziomami lipidów były stężenia cholesterolu całkowitego, cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL) i cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL) we krwi. Zmianę poziomu lipidów w 12. tygodniu obliczono jako poziom lipidów w 12. tygodniu minus poziomy lipidów na początku badania.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana poziomu glukozy we krwi w stosunku do wartości wyjściowych w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 12
Zmianę poziomu glukozy we krwi w 12. tygodniu obliczono jako poziom glukozy we krwi w 12. tygodniu minus początkowy poziom glukozy we krwi.
Wartość bazowa i tydzień 12
Zmiana ciśnienia krwi na ramieniu (BP) w stosunku do wartości wyjściowych w 4. i 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Zmianę ciśnienia tętniczego na ramieniu (SBP na ramieniu, DBP na ramieniu i średnie ciśnienie na ramieniu) w 4. i 12. tygodniu obliczono jako BP na ramieniu (SBP na ramieniu, DBP na ramieniu i średnie ciśnienie na ramieniu) w 4. i 12. tygodniu minus BP na ramieniu (SBP na ramieniu , DBP na ramieniu i średnie ciśnienie na ramieniu) na początku badania.
Wartość wyjściowa, tydzień 4 i tydzień 12
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi (AE)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy do 14 tygodnia (wizyta kontrolna)
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne w postaci oznak, objawów, nieprawidłowych wyników badań laboratoryjnych lub choroby, które pojawiło się lub pogorszyło w stosunku do stanu wyjściowego podczas badania klinicznego badanego produktu leczniczego (IMP), niezależnie od przyczyny związku i nawet jeśli nie podano IMP.
Punkt wyjściowy do 14 tygodnia (wizyta kontrolna)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Współpracownicy

Merck Ltd.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

3 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 stycznia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EMD 084000-505

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bisoprolol

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj