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Eine aktiv kontrollierte, klinische Studie zur Bewertung der zentralen hämodynamischen Wirkungen von Bisoprolol bei Bluthochdruckpatienten (Zentrale hämodynamische Bewertung, gemessen bei Patienten mit Hypertonie [CHAMPION])

20. Januar 2014 aktualisiert von: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, offene klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen von Bisoprolol und Atenolol auf den Aortenpulsdruck in einer 12-wöchigen Behandlung von Bluthochdruck

Antihypertensiva zielen darauf ab, den Blutdruck (BP) entweder durch Verringerung des gesamten peripheren Widerstands durch Vasodilatation auf der Ebene der Arteriolen (Mikrozirkulation) oder durch Verringerung des Herzzeitvolumens durch Verringerung des Schlagvolumens oder der Herzfrequenz oder durch beides zu senken. Andererseits könnten alle blutdrucksenkenden Medikamente die Arteriensteifigkeit möglicherweise passiv durch die Verringerung des Dehnungsdrucks oder durch die Resynchronisierung der reflektierten Druckwelle verringern. Mit diesen potentiellen Mechanismen wird auch erwartet, dass diese Medikamente eine günstige Wirkung auf die Pulsdruckverstärkung zwischen zentralen und peripheren Arterien ausüben könnten.

Es gibt jedoch solide Beweise dafür, dass die weit verbreiteten Antihypertensiva unterschiedliche Wirkungen auf den brachialen und zentralen Blutdruck haben. Mehrere Berichte in der Vergangenheit haben die mögliche Hypothese bestätigt, dass Betablocker den zentralen Blutdruck weniger senken als die beobachtete Reduktion auf der Ebene der Brachialarterie. Es wurde die Hypothese aufgestellt, dass die Verlangsamung der Herzfrequenz und die Resynchronisation der reflektierten Druckwelle zu einem früheren Zeitpunkt in der systolischen Phase die Hauptursache für die ungünstige Wirkung von Betablockern auf den zentralen Blutdruck zu sein scheinen, wobei diese Wirkungen durch Betablocker teilweise ausgeglichen werden könnten hohe Beta-1-Selektivität, die zu weniger peripheren Vasokonstriktionseigenschaften führt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der zentrale Pulsdruck ist ein besserer Prädiktor für die Masse des linken Ventrikels und die Dicke der Carotis-Intima, und der herkömmliche periphere Blutdruck scheint den zentralen arteriellen Blutdruck nicht genau wiederzugeben. Die Pulsdruckverstärkung zwischen peripheren und zentralen Arterien spiegelt die linksventrikuläre Nachlast, die subendotheliale Lebensfähigkeit und die Intensität der zyklischen Belastung wider, die auf die renalen und zerebralen Mikro- und Makrogefäße ausgeübt wird. Da zentrale hämodynamische Parameter unabhängig mit Organschäden assoziiert sind und in engem Zusammenhang mit wichtigen kardiovaskulären Ergebnissen stehen, wird vorgeschlagen, dass die neuen klinischen Studien zur antihypertensiven medikamentösen Behandlung gleichzeitig die chronische Wirkung von Medikamenten auf den peripheren und zentralen Blutdruck vergleichen sollten.

ZIELE

Hauptziel:

  • Bewertung der Wirkung von Bisoprolol gegenüber Atenolol auf den Aortenpulsdruck als zentralen hämodynamischen Index bei Patienten mit Bluthochdruck

Sekundäre Ziele:

  • Bewertung der Wirkung von Bisoprolol gegenüber Atenolol auf den Aorten-Blutdruck als zentralen hämodynamischen Index bei Patienten mit Bluthochdruck
  • Bewertung der Wirkung von Bisoprolol gegenüber Atenolol auf AIx und cfPWV als Indizes für arterielle Steifheit bei Patienten mit Bluthochdruck
  • Bewertung der Wirkung von Bisoprolol gegenüber Atenolol auf den Aortenpulsdruck als zentralen hämodynamischen Index beim Zwischenbesuch (Besuch 4)
  • Bewertung der Wirkung von Bisoprolol gegenüber Atenolol auf das Lipidprofil und Serumglukose als Stoffwechselindizes
  • Bewertung der Wirkung von Bisoprolol im Vergleich zu Atenolol auf den Brachial-BD als Index für peripheren Blutdruck bei Patienten mit Bluthochdruck
  • Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bisoprolol gegenüber Atenolol bei Patienten mit Bluthochdruck

Die vorliegende Studie wird ungefähr 14 Wochen dauern und umfasst ein 1-wöchiges Screening, gefolgt von einer 12-wöchigen Behandlungsphase und einem 2-wöchigen Nachbeobachtungskontakt nach der Studie, der telefonisch durchgeführt wird, um zusätzliche schwerwiegende Nebenwirkungen zu überwachen.

Es gibt 4 geplante Besuche (an Tag -7, Tag 0, Woche 4 und Woche 12). Nach dem Screening-Zeitraum, in dem die Eignungskriterien bestätigt wurden, werden Patienten mit Bluthochdruck im Verhältnis 1:1 randomisiert, um entweder eine Behandlung mit Bisoprolol oder Atenolol zu erhalten. Hämodynamische Messungen werden zu Studienbeginn, in Woche 4, Woche 12 und biochemische Messungen zu Studienbeginn (Tag 0) und in Woche 12 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

209

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von
        • Severance Hosptial, 250, Seongsanno, Seodaemungu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 73 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Antihypertensiva-naiver Proband oder ein Proband, der das zuvor verabreichte Antihypertensivum mindestens 4 Wochen vor dem Screening nicht eingenommen hat
  • Probanden im Alter zwischen 20 und 75 Jahren einschließlich
  • Patienten mit einem systolischen Blutdruck (SBP) größer oder gleich 140 Millimeter Quecksilbersäule (mmHg) und weniger als 180 mmHg oder einem diastolischen Blutdruck (DBP) größer oder gleich 90 mmHg und weniger als 110 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit sekundärer Hypertonie
  • Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion (Kreatinin über 150 Mikromol/Liter [mcmol/L] oder Kreatinin über 1,7 mg/Deziliter [dl])
  • Patienten mit schwerer Hypertonie (Stadium III) SBP größer oder gleich 180 mmHg oder DBP größer als oder gleich 110 mmHg
  • Patienten mit dekompensierter Herzinsuffizienz, akutem Myokardinfarkt, instabiler Angina pectoris
  • Patienten mit mäßigem Bronchialasthma, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Patienten mit symptomatischer Bradykardie, radialer Arterienverletzung, AV-Block zweiten oder dritten Grades, Vorhofflimmern, Vorhofflattern, Linksschenkelblock (LBBB)
  • Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Bisoprolol- und Atenolol-Produkten
  • Schwangere oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bisoprolol
Arzneimittel: Bisoprolol
Bisoprolol-Tabletten werden oral in einer Dosis von 5 Milligramm (mg) einmal täglich morgens für 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • CONCOR®
Aktiver Komparator: Atenolol
Arzneimittel: Atenolol
Atenolol Tablette wird oral in einer Dosis von 50 mg einmal täglich morgens für 12 Wochen verabreicht.
Andere Namen:
  • TENORMIN®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des Aortenpulsdrucks (APP) in der Intention-to-Treat (ITT)-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der APP wurde als systolischer Aortendruck minus diastolischer Aortendruck berechnet. Die Veränderung des APP in Woche 12 wurde als APP in Woche 12 minus APP zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und Woche 12
Änderung des Aortenpulsdrucks (APP) in der Per-Protocol-(PP)-Population gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Der APP wurde als systolischer Aortendruck minus diastolischer Aortendruck berechnet. Die Veränderung des APP in Woche 12 wurde als APP in Woche 12 minus APP zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aortenblutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die Veränderung des aortalen Blutdrucks (aortaler systolischer Blutdruck [SBP], aortaler diastolischer Blutdruck [DBP] und aortaler mittlerer Blutdruck [BP]) in Woche 4 und Woche 12 wurde als aortaler Blutdruck (aortaler SBP, aortaler DBP und aortaler Mittelwert) berechnet BD) in Woche 4 und Woche 12 minus aortaler BD (aortaler SBD, aortaler DBP und aortaler mittlerer BD) zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Veränderung des Aortenaugmentationsindex (AIx) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Der Augmentationsindex ist ein zusammengesetztes Maß der Wellenreflexion und der systemischen Arteriensteifigkeit, die als Differenz zwischen dem zweiten und dem ersten systolischen Peak berechnet wurde. Die Veränderung des AIx in Woche 4 und Woche 12 wurde als AIx in Woche 4 und Woche 12 minus AIx zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Änderung der Karotis-femoralen Pulswellengeschwindigkeit (cfPWV) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die Pulswellengeschwindigkeit (PWV) wird als Maß für die Arteriensteifigkeit verwendet, die ein Maß für die Dämpfungsfunktion großer Gefäße wie der Aorta ist. Die Geschwindigkeit der Pulswelle (PW) entlang einer Arterie hängt von der Steifigkeit dieser Arterie ab. Die Veränderung des cfPWV in Woche 4 und Woche 12 wurde als cfPWV in Woche 4 und Woche 12 minus cfPWV zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Änderung der Herzfrequenz gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die Veränderung der Herzfrequenz in Woche 4 und Woche 12 wurde als Herzfrequenz in Woche 4 und Woche 12 minus Herzfrequenz zu Studienbeginn berechnet.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Änderung des Aortenpulsdrucks (APP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der APP wurde als systolischer Aortendruck minus diastolischer Aortendruck berechnet. Die Veränderung des APP in Woche 4 wurde als APP in Woche 4 minus APP zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und Woche 4
Veränderung der Lipidspiegel gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die bewerteten Lipidspiegel waren Blutkonzentrationen von Gesamtcholesterin, Lipoprotein niedriger Dichte (LDL)-Cholesterin und Lipoprotein hoher Dichte (HDL)-Cholesterin. Die Veränderung der Lipidspiegel in Woche 12 wurde als Lipidspiegel in Woche 12 minus Lipidspiegel zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und Woche 12
Veränderung der Blutzuckerwerte gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
Die Veränderung des Blutzuckerspiegels in Woche 12 wurde als Blutzuckerspiegel in Woche 12 minus Blutzuckerspiegel zu Studienbeginn berechnet.
Baseline und Woche 12
Änderung des Brachialblutdrucks (BP) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: Baseline, Woche 4 und Woche 12
Die Veränderung des brachialen BD (brachialer SBD, brachialer DBP und brachialer mittlerer BD) in Woche 4 und Woche 12 wurde als brachialer BD (brachialer SBD, brachialer DBP und brachialer mittlerer BD) in Woche 4 und Woche 12 minus brachialer BD (brachialer SBD) berechnet , brachialer DBP und brachialer mittlerer BP) zu Studienbeginn.
Baseline, Woche 4 und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 14 (Folgebesuch)
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde definiert als jedes unerwünschte medizinische Ereignis in Form von Anzeichen, Symptomen, abnormalen Laborbefunden oder Erkrankungen, das während einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat (IMP) auftritt oder sich im Vergleich zum Ausgangswert verschlimmert, unabhängig von der Ursache Beziehung und selbst wenn kein IMP verabreicht wurde.
Baseline bis Woche 14 (Folgebesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Mitarbeiter

Merck Ltd.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

3. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

13. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Januar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EMD 084000-505

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