Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Активно-контролируемое клиническое исследование по оценке центральных гемодинамических эффектов бисопролола у пациентов с гипертензией (оценка центральной гемодинамики, измеренная у пациента с гипертонией [CHAMPION])

20 января 2014 г. обновлено: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Проспективное, многоцентровое, рандомизированное, открытое, клиническое исследование по сравнению влияния пульсового давления на аорту бисопролола и атенолола в течение 12 недель лечения гипертензии

Антигипертензивные препараты направлены на снижение артериального давления (АД) либо за счет уменьшения общего периферического сопротивления за счет вазодилатации на уровне артериол (микроциркуляция), либо за счет уменьшения сердечного выброса за счет уменьшения ударного объема или частоты сердечных сокращений, либо за счет того и другого. С другой стороны, все антигипертензивные препараты потенциально могут пассивно снижать жесткость артерий за счет снижения давления растяжения или ресинхронизации отраженной волны давления. С учетом этих потенциальных механизмов также ожидается, что эти препараты могут оказывать благоприятное влияние на усиление пульсового давления между центральными и периферическими артериями.

Однако есть убедительные доказательства того, что широко применяемые антигипертензивные препараты по-разному влияют на плечевое и центральное АД. Несколько сообщений в прошлом подтвердили возможную гипотезу о том, что бета-блокаторы снижают центральное АД меньше, чем наблюдаемое снижение на уровне плечевой артерии. Было высказано предположение, что замедление частоты сердечных сокращений и ресинхронизация отраженной волны давления ранее в систолической фазе, по-видимому, являются основной причиной неблагоприятного влияния бета-блокаторов на центральное АД, эти эффекты могут быть частично уравновешены бета-блокаторами с высокая селективность бета-1 приводит к меньшей периферической вазоконстрикции.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Центральное пульсовое давление является лучшим предиктором массы левого желудочка и толщины интимы сонных артерий, а обычное периферическое АД, по-видимому, не является точным отражением центрального артериального АД. Усиление пульсового давления между периферическими и центральными артериями отражает постнагрузку левого желудочка, жизнеспособность субэндотелия и интенсивность циклической нагрузки на почечные и мозговые микро- и макрососуды. Поскольку параметры центральной гемодинамики независимо связаны с поражением органов и тесно связаны с важным сердечно-сосудистым исходом, предполагается, что в новых клинических испытаниях антигипертензивной терапии должно одновременно сравниваться хроническое влияние препаратов как на периферическое, так и на центральное АД.

ЦЕЛИ

Основная цель:

  • Оценить влияние бисопролола по сравнению с атенололом на пульсовое давление в аорте как показатель центральной гемодинамики у пациентов с артериальной гипертензией.

Второстепенные цели:

  • Оценить влияние бисопролола по сравнению с атенололом на АД в аорте как показатель центральной гемодинамики у пациентов с артериальной гипертензией.
  • Оценить влияние бисопролола по сравнению с атенололом на AIx и cfPWV как индексы жесткости артерий у пациентов с артериальной гипертензией.
  • Оценить влияние бисопролола по сравнению с атенололом на пульсовое давление в аорте как показатель центральной гемодинамики во время промежуточного визита (посещение 4).
  • Оценить влияние бисопролола по сравнению с атенололом на липидный профиль и уровень глюкозы в сыворотке как показатели метаболизма.
  • Оценить влияние бисопролола по сравнению с атенололом на плечевое АД как показатель периферического АД у пациентов с артериальной гипертензией.
  • Оценить безопасность и переносимость бисопролола по сравнению с атенололом у пациентов с артериальной гипертензией.

Настоящее исследование будет длиться примерно 14 недель, включая 1-недельный скрининг, затем 12-недельный период лечения и 2-недельный контрольный контакт после исследования, проводимый по телефону для мониторинга дополнительных серьезных побочных эффектов.

Будет запланировано 4 посещения (день -7, день 0, неделя 4 и неделя 12). После периода скрининга, в течение которого критерии приемлемости были подтверждены, пациенты с артериальной гипертензией будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения лечения либо бисопрололом, либо атенололом. Гемодинамические измерения будут проводиться на исходном уровне, на 4-й неделе, на 12-й неделе, а биохимические измерения будут выполняться на исходном уровне (день 0) и на 12-й неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

209

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Субъект, ранее не получавший антигипертензивное лечение, или субъект, который не принимал ранее назначенное антигипертензивное средство в течение как минимум 4 недель до скрининга.
  • Субъекты в возрасте от 20 до 75 лет включительно
  • Субъекты с систолическим артериальным давлением (САД) выше или равным 140 миллиметрам ртутного столба (мм рт.ст.) и менее 180 мм рт.ст. или диастолическим артериальным давлением (ДАД) выше или равным 90 мм рт.ст. и менее 110 мм рт.ст.

Критерий исключения:

  • Субъекты с вторичной гипертонией
  • Субъекты с почечной недостаточностью (креатинин более 150 микромоль/л [мкмоль/л] или креатинин более 1,7 мг/децилитр [дл])
  • Субъекты с тяжелой артериальной гипертензией (Стадия III) САД больше или равно 180 мм рт.ст. или ДАД больше или равно 110 мм рт.ст.
  • Субъекты с застойной сердечной недостаточностью, острым инфарктом миокарда, нестабильной стенокардией
  • Субъекты с бронхиальной астмой средней степени тяжести, хронической обструктивной болезнью легких
  • Субъекты с симптоматической брадикардией, повреждением лучевой артерии, атриовентрикулярной (АВ) блокадой второй или третьей степени, фибрилляцией предсердий, трепетанием предсердий, блокадой левой ножки пучка Гиса (БЛНПГ)
  • Субъекты с повышенной чувствительностью к продуктам бисопролола и атенолола в анамнезе
  • Беременные или кормящие женщины

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бисопролол
Лекарство: Бисопролол
Таблетки бисопролола будут вводиться перорально в дозе 5 миллиграмм (мг) один раз в день утром в течение 12 недель.
Другие имена:
  • КОНКОР®
Активный компаратор: Атенолол
Лекарство: Атенолол
Таблетки атенолола будут вводиться перорально в дозе 50 мг один раз в день утром в течение 12 недель.
Другие имена:
  • ТЕНОРМИН®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульсового давления в аорте (APP) в популяции с намерением лечить (ITT) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
АРР рассчитывали как систолическое давление в аорте минус диастолическое давление в аорте. Изменение АРР на 12-й неделе рассчитывали как АРР на 12-й неделе минус АРР на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульсового давления в аорте (APP) в популяции согласно протоколу (PP) на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
АРР рассчитывали как систолическое давление в аорте минус диастолическое давление в аорте. Изменение АРР на 12-й неделе рассчитывали как АРР на 12-й неделе минус АРР на исходном уровне.
Исходный уровень и 12-я неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение аортального артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Изменение аортального АД (аортальное систолическое артериальное давление [САД], аортальное диастолическое артериальное давление [ДАД] и аортальное среднее артериальное давление [АД]) на 4-й и 12-й неделе рассчитывали как аортальное АД (аортальное САД, аортальное ДАД и среднее аортальное давление). АД) на 4-й и 12-й неделе минус аортальное АД (аортальное САД, аортальное ДАД и среднее аортальное АД) на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса аугментации аорты (AIx) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Индекс аугментации представляет собой составную меру отражения волн и жесткости системных артерий, рассчитываемую как разницу между вторым и первым систолическими пиками. Изменение AIx на 4-й и 12-й неделе рассчитывали как AIx на 4-й и 12-й неделе минус AIx на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем скорости пульсовой волны в каротидно-бедренной области (cfPWV) на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Скорость пульсовой волны (СРПВ) используется в качестве меры жесткости артерий, которая является мерой амортизирующего функционирования крупных сосудов, таких как аорта. Скорость пульсовой волны (PW) вдоль артерии зависит от жесткости этой артерии. Изменение cfPWV на 4-й и 12-й неделе рассчитывали как cfPWV на 4-й и 12-й неделе минус cfPWV на исходном уровне.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Изменение частоты сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Изменение частоты сердечных сокращений на 4-й и 12-й неделе рассчитывали как частоту сердечных сокращений на 4-й и 12-й неделе минус исходную частоту сердечных сокращений.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Изменение по сравнению с исходным уровнем пульсового давления в аорте (APP) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
АРР рассчитывали как систолическое давление в аорте минус диастолическое давление в аорте. Изменение АРР на 4-й неделе рассчитывали как АРР на 4-й неделе минус АРР на исходном уровне.
Исходный уровень и 4 неделя
Изменение уровня липидов по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Уровни липидов оценивались как общий холестерин, холестерин липопротеинов низкой плотности (ЛПНП) и концентрации холестерина липопротеинов высокой плотности (ЛПВП) в крови. Изменение уровней липидов на 12-й неделе рассчитывали как уровни липидов на 12-й неделе минус исходные уровни липидов.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня глюкозы в крови по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение уровня глюкозы в крови на 12-й неделе рассчитывали как уровень глюкозы в крови на 12-й неделе минус исходный уровень глюкозы в крови.
Исходный уровень и 12-я неделя
Изменение плечевого артериального давления (АД) по сравнению с исходным уровнем на 4-й и 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Изменение плечевого АД (плечевое САД, плечевое ДАД и плечевое среднее АД) на 4-й и 12-й неделе рассчитывали как плечевое АД (плечевое САД, плечевое ДАД и плечевое среднее АД) на 4-й и 12-й неделе минус плечевое АД (плечевое САД). , плечевое ДАД и плечевое среднее АД) в начале исследования.
Исходный уровень, неделя 4 и неделя 12
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 14-й недели (последующий визит)
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское явление в виде признаков, симптомов, аномальных результатов лабораторных исследований или заболеваний, которое возникает или ухудшается по сравнению с исходным уровнем во время клинического исследования с использованием исследуемого лекарственного препарата (ИЛП), независимо от причинно-следственной связи. отношения и даже если не вводили IMP.
Исходный уровень до 14-й недели (последующий визит)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Соавторы

Merck Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 марта 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 марта 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 марта 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

13 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 января 2014 г.

Последняя проверка

1 января 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EMD 084000-505

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться