Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Um ensaio clínico controlado por ativo para avaliar os efeitos hemodinâmicos centrais do bisoprolol em pacientes hipertensos (avaliação hemodinâmica central medida em pacientes com hipertensão [CHAMPION])

20 de janeiro de 2014 atualizado por: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, aberto para comparar os efeitos da pressão de pulso aórtico do bisoprolol e do atenolol em 12 semanas de tratamento da hipertensão

Os fármacos anti-hipertensores visam reduzir a pressão arterial (PA) quer através da diminuição da resistência periférica total através da vasodilatação ao nível das arteríolas (microcirculação) quer diminuindo o débito cardíaco através da redução do volume sistólico ou da frequência cardíaca ou ambos. Por outro lado, todas as drogas anti-hipertensivas podem potencialmente diminuir a rigidez arterial passivamente com a redução da pressão de distensão ou com a ressincronização da onda de pressão refletida. Com esses potenciais mecanismos, espera-se também que essas drogas exerçam um efeito favorável na amplificação da pressão de pulso entre as artérias centrais e periféricas.

No entanto, há evidências sólidas de que os anti-hipertensivos amplamente utilizados têm efeito diferencial sobre a PA braquial e central. Vários relatos no passado confirmaram a hipótese potencial de que os betabloqueadores diminuem a PA central menos do que a redução observada no nível da artéria braquial. Foi levantada a hipótese de que a desaceleração da frequência cardíaca e a ressincronização da onda de pressão refletida no início da fase sistólica parecem ser a principal causa do efeito desfavorável dos betabloqueadores na PA central; esses efeitos podem ser parcialmente contrabalançados em betabloqueadores com alta seletividade beta-1 resultando em menos propriedades vasoconstritoras periféricas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A pressão de pulso central é um melhor preditor da massa ventricular esquerda e da espessura da íntima da carótida, e a PA periférica convencional não parece ser um reflexo preciso da PA arterial central. A amplificação da pressão de pulso entre as artérias periféricas e centrais reflete a pós-carga ventricular esquerda, a viabilidade subendotelial e a intensidade do estresse cíclico imposto aos micro e macrovasos renais e cerebrais. Como os parâmetros hemodinâmicos centrais estão associados de forma independente com danos aos órgãos e estão intimamente relacionados a desfechos cardiovasculares importantes, sugere-se que os novos ensaios clínicos sobre o tratamento medicamentoso anti-hipertensivo comparem simultaneamente o efeito crônico dos medicamentos na PA periférica e central.

OBJETIVOS

Objetivo primário:

  • Avaliar o efeito do bisoprolol versus atenolol na pressão de pulso aórtico como um índice hemodinâmico central em indivíduos com hipertensão

Objetivos secundários:

  • Avaliar o efeito do bisoprolol versus atenolol na PA aórtica como índice hemodinâmico central em indivíduos com hipertensão
  • Avaliar o efeito do bisoprolol versus atenolol no AIx e cfPWV como índices de rigidez arterial em indivíduos com hipertensão
  • Para avaliar o efeito do bisoprolol versus atenolol na pressão de pulso aórtico como um índice hemodinâmico central na visita intermediária (Visita 4)
  • Avaliar o efeito do bisoprolol versus atenolol no perfil lipídico e na glicose sérica como índices metabólicos
  • Avaliar o efeito do bisoprolol versus atenolol na PA braquial como um índice de PA periférica em indivíduos com hipertensão
  • Avaliar a segurança e tolerabilidade do bisoprolol versus atenolol em indivíduos com hipertensão

O presente estudo terá aproximadamente 14 semanas de duração, compreendendo 1 semana de triagem, seguida por um período de tratamento de 12 semanas e um contato de acompanhamento pós-estudo de 2 semanas conduzido por telefone para monitorar experiências adversas graves adicionais.

Haverá 4 visitas agendadas (no Dia -7, Dia 0, Semana 4 e Semana 12). Após o período de triagem em que os critérios de elegibilidade foram confirmados, os indivíduos com hipertensão serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber tratamento com bisoprolol ou atenolol. As medições hemodinâmicas serão feitas na linha de base, Semana 4, Semana 12 e as medições bioquímicas serão feitas na linha de base (Dia 0) e na Semana 12.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

209

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 73 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um sujeito ingênuo anti-hipertensivo ou um sujeito que não tomou o agente anti-hipertensivo administrado anteriormente por pelo menos 4 semanas antes da triagem
  • Indivíduos com idade compreendida entre os 20 e os 75 anos, inclusive
  • Indivíduos com pressão arterial sistólica (PAS) maior ou igual a 140 milímetros de mercúrio (mmHg) e menor que 180 mmHg ou pressão arterial diastólica (PAD) maior ou igual a 90 mmHg e menor que 110 mmHg

Critério de exclusão:

  • Indivíduos com hipertensão secundária
  • Indivíduos com insuficiência renal (Creatinina superior a 150 micromoles/litro [mcmol/L] ou Creatinina superior a 1,7 mg/decilitro [dL])
  • Indivíduos com hipertensão grave (estágio III) PAS maior ou igual a 180 mmHg ou PAD maior ou igual a 110 mmHg
  • Indivíduos com insuficiência cardíaca congestiva, infarto agudo do miocárdio, angina instável
  • Indivíduos com asma brônquica moderada, doença pulmonar obstrutiva crônica
  • Indivíduos com bradicardia sintomática, lesão da artéria radial, bloqueio atrioventricular (AV) de segundo ou terceiro grau, fibrilação atrial, flutter atrial, bloqueio de ramo esquerdo (BRE)
  • Indivíduos com história de hipersensibilidade aos produtos bisoprolol e atenolol
  • Mulheres grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bisoprolol
Medicamento: Bisoprolol
O comprimido de bisoprolol será administrado por via oral na dose de 5 miligramas (mg) uma vez ao dia pela manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • CONCOR®
Comparador Ativo: Atenolol
Medicamento: Atenolol
O comprimido de atenolol será administrado por via oral na dose de 50 mg uma vez ao dia pela manhã durante 12 semanas.
Outros nomes:
  • TENORMIN®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão de pulso aórtico (APP) na população com intenção de tratar (ITT) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A PPA foi calculada como a pressão sistólica aórtica menos a pressão diastólica aórtica. A mudança na APP na semana 12 foi calculada como APP na semana 12 menos APP na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão de pulso aórtico (APP) na população por protocolo (PP) na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A PPA foi calculada como a pressão sistólica aórtica menos a pressão diastólica aórtica. A mudança na APP na semana 12 foi calculada como APP na semana 12 menos APP na linha de base.
Linha de base e Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base na pressão arterial aórtica (PA) na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
A alteração na PA aórtica (pressão arterial sistólica aórtica [PAS], pressão arterial diastólica aórtica [PAD] e pressão arterial média aórtica [PA]) na Semana 4 e na Semana 12 foi calculada como PA aórtica (PAS aórtica, PAD aórtica e média aórtica PA) na Semana 4 e Semana 12 menos PA aórtica (PAS aórtica, PAD aórtica e PA média aórtica) na linha de base.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Mudança da linha de base no índice de aumento aórtico (AIx) na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
O índice de aumento é uma medida composta de reflexão de onda e rigidez arterial sistêmica que foi calculada como a diferença entre o segundo e o primeiro pico sistólico. A alteração no AIx na Semana 4 e Semana 12 foi calculada como AIx na Semana 4 e Semana 12 menos AIx na linha de base.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Alteração da linha de base na velocidade da onda de pulso carotídeo-femoral (cfPWV) na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
A velocidade da onda de pulso (PWV) é usada como uma medida da rigidez arterial, que é uma medida do funcionamento de amortecimento dos principais vasos, como a aorta. A velocidade da onda de pulso (PW) ao longo de uma artéria depende da rigidez dessa artéria. A mudança em cfPWV na Semana 4 e Semana 12 foi calculada como cfPWV na Semana 4 e Semana 12 menos cfPWV na linha de base.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Alteração da linha de base na frequência cardíaca na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
A alteração na frequência cardíaca na Semana 4 e Semana 12 foi calculada como frequência cardíaca na Semana 4 e Semana 12 menos a frequência cardíaca na linha de base.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão de pulso aórtico (APP) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A PPA foi calculada como a pressão sistólica aórtica menos a pressão diastólica aórtica. A alteração na APP na semana 4 foi calculada como APP na semana 4 menos APP na linha de base.
Linha de base e Semana 4
Mudança da linha de base nos níveis lipídicos na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
Os níveis lipídicos avaliados foram as concentrações sanguíneas de colesterol total, colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL) e colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL). A alteração nos níveis lipídicos na Semana 12 foi calculada como os níveis lipídicos na Semana 12 menos os níveis lipídicos na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Mudança da linha de base nos níveis de glicose no sangue na semana 12
Prazo: Linha de base e Semana 12
A alteração no nível de glicose no sangue na Semana 12 foi calculada como o nível de glicose no sangue na Semana 12 menos o nível de glicose no sangue na linha de base.
Linha de base e Semana 12
Alteração da linha de base na pressão arterial (PA) braquial na semana 4 e na semana 12
Prazo: Linha de base, Semana 4 e Semana 12
A alteração na PA braquial (PAS braquial, PAD braquial e PA média braquial) na Semana 4 e Semana 12 foi calculada como PA braquial (PAS braquial, PAD braquial e PA média braquial) na Semana 4 e Semana 12 menos PA braquial (PAS braquial , PAD braquial e PA média braquial) no início do estudo.
Linha de base, Semana 4 e Semana 12
Número de participantes com eventos adversos (EAs)
Prazo: Linha de base até a semana 14 (visita de acompanhamento)
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável na forma de sinais, sintomas, achados laboratoriais anormais ou doenças que surgem ou pioram em relação à linha de base durante um estudo clínico com um Medicamento Investigacional (PIM), independentemente da causalidade relacionamento e mesmo que nenhum IMP tenha sido administrado.
Linha de base até a semana 14 (visita de acompanhamento)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Colaboradores

Merck Ltd.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de março de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de março de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

3 de março de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

13 de fevereiro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de janeiro de 2014

Última verificação

1 de janeiro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EMD 084000-505

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Bisoprolol

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever