Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een actief gecontroleerd, klinisch onderzoek om centrale hemodynamische effecten van bisoprolol bij hypertensieve patiënten te beoordelen (centrale hemodynamische beoordeling gemeten bij patiënt met hypertensie [CHAMPION])

20 januari 2014 bijgewerkt door: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Een prospectief, multicenter, gerandomiseerd, open-label, klinisch onderzoek om de aorta-pulsdrukeffecten van bisoprolol en atenolol in 12 weken te vergelijken Behandeling van hypertensie

Antihypertensiva zijn bedoeld om de bloeddruk (BP) te verlagen, hetzij door verlaging van de totale perifere weerstand door vasodilatatie ter hoogte van de arteriolen (microcirculatie), hetzij door verlaging van het hartminuutvolume door verlaging van het slagvolume of de hartslagfrequentie of beide. Aan de andere kant zouden alle antihypertensiva potentieel passief de arteriële stijfheid kunnen verminderen door de opzwellende druk te verminderen of door de gereflecteerde drukgolf opnieuw te synchroniseren. Met deze potentiële mechanismen wordt ook verwacht dat deze medicijnen een gunstig effect kunnen hebben op de polsdrukversterking tussen centrale en perifere arteriën.

Er is echter solide bewijs dat de algemeen toegepaste antihypertensiva een verschillend effect hebben op de brachiale en centrale bloeddruk. Verschillende rapporten in het verleden hebben de mogelijke hypothese bevestigd dat bètablokkers de centrale bloeddruk minder verlagen dan de waargenomen vermindering ter hoogte van de arteria brachialis. Er wordt verondersteld dat vertraging van de hartslag en het opnieuw synchroniseren van de gereflecteerde drukgolf eerder in de systolische fase de belangrijkste oorzaak lijkt te zijn van het ongunstige effect van bètablokkers op de centrale bloeddruk. Deze effecten kunnen gedeeltelijk worden gecompenseerd door bètablokkers met hoge bèta-1-selectiviteit resulterend in minder perifere vasoconstrictie-eigenschappen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De centrale polsdruk is een betere voorspeller van de linkerventrikelmassa en de dikte van de halsslagader, en de conventionele perifere bloeddruk lijkt geen nauwkeurige weerspiegeling te zijn van de centrale arteriële bloeddruk. De pulsdrukversterking tussen perifere en centrale slagaders weerspiegelt de afterload van de linker ventrikel, subendotheliale levensvatbaarheid en de intensiteit van cyclische stress die wordt opgelegd aan de nier- en cerebrale micro- en macrovaten. Aangezien centrale hemodynamische parameters onafhankelijk geassocieerd zijn met orgaanbeschadiging en nauw verband houden met belangrijke cardiovasculaire uitkomst, wordt gesuggereerd dat de nieuwe klinische onderzoeken naar behandeling met antihypertensiva gelijktijdig het chronische effect van geneesmiddelen op zowel perifere als centrale bloeddruk zouden moeten vergelijken.

DOELSTELLINGEN

Hoofddoel:

  • Om het effect van bisoprolol versus atenolol op de aorta-pulsdruk als centrale hemodynamische index bij proefpersonen met hypertensie te beoordelen

Secundaire doelstellingen:

  • Om het effect van bisoprolol versus atenolol op de aorta-BP als centrale hemodynamische index bij proefpersonen met hypertensie te beoordelen
  • Om het effect van bisoprolol versus atenolol op de AIx en cfPWV als arteriële stijfheidsindexen bij proefpersonen met hypertensie te beoordelen
  • Om het effect van bisoprolol versus atenolol op de aorta-pulsdruk als centrale hemodynamische index bij tussentijds bezoek te beoordelen (bezoek 4)
  • Om het effect van bisoprolol versus atenolol op het lipidenprofiel en serumglucose als metabolisme-indexen te beoordelen
  • Om het effect van bisoprolol versus atenolol op de brachiale BP als een perifere BP-index bij proefpersonen met hypertensie te beoordelen
  • Om de veiligheid en verdraagbaarheid van bisoprolol versus atenolol te beoordelen bij personen met hypertensie

De huidige studie zal ongeveer 14 weken duren, bestaande uit een screening van 1 week, gevolgd door een behandelingsperiode van 12 weken en een follow-upcontact van 2 weken na de studie via de telefoon om aanvullende ernstige bijwerkingen te controleren.

Er zijn 4 geplande bezoeken (op dag -7, dag 0, week 4 en week 12). Na een screeningsperiode waarin de geschiktheidscriteria werden bevestigd, worden proefpersonen met hypertensie gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om een ​​behandeling met bisoprolol of atenolol te krijgen. Hemodynamische metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline, week 4, week 12 en biochemische metingen zullen worden uitgevoerd bij baseline (dag 0) en in week 12.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

209

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 73 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een antihypertensivum-naïeve proefpersoon of een proefpersoon die het eerder toegediende antihypertensivum gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening niet heeft gebruikt
  • Onderwerpen tussen 20 en 75 jaar, inclusief
  • Onderwerpen met systolische bloeddruk (SBP) groter dan of gelijk aan 140 millimeter kwik (mmHg) en lager dan 180 mmHg of diastolische bloeddruk (DBP) groter dan of gelijk aan 90 mmHg en lager dan 110 mmHg

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen met secundaire hypertensie
  • Patiënten met een nierfunctiestoornis (creatinine hoger dan 150 micromol/liter [mcmol/l] of creatinine hoger dan 1,7 mg/deciliter [dl])
  • Proefpersonen met ernstige hypertensie (stadium III) SBP groter dan of gelijk aan 180 mmHg of DBP groter dan of gelijk aan 110 mmHg
  • Proefpersonen met congestief hartfalen, acuut myocardinfarct, onstabiele angina pectoris
  • Proefpersonen met matige bronchiale astma, chronische obstructieve longziekte
  • Proefpersonen met symptomatische bradycardie, letsel aan de radiale slagader, tweedegraads of derdegraads atrioventriculair (AV) blok, atriumfibrilleren, atriumflutter, linkerbundeltakblok (LBBB)
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor bisoprolol en atenololproducten
  • Zwangerschap of vrouwen die borstvoeding geven

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bisoprolol
Geneesmiddel: Bisoprolol
Bisoprolol-tablet wordt oraal toegediend in een dosis van 5 milligram (mg) eenmaal daags 's ochtends gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • CONCOR®
Actieve vergelijker: Atenolol
Geneesmiddel: Atenolol
Atenolol-tablet wordt oraal toegediend in een dosis van 50 mg eenmaal daags 's ochtends gedurende 12 weken.
Andere namen:
  • TENORMIN®

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aorta-pulsdruk (APP) in intentie om te behandelen (ITT)-populatie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De APP werd berekend als systolische druk in de aorta minus diastolische druk in de aorta. De verandering in APP in week 12 werd berekend als APP in week 12 minus APP in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aorta-pulsdruk (APP) in Per Protocol (PP) populatie in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De APP werd berekend als systolische druk in de aorta minus diastolische druk in de aorta. De verandering in APP in week 12 werd berekend als APP in week 12 minus APP in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in aortabloeddruk (BP) in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De verandering in aorta BP (aorta systolische bloeddruk [SBP], aorta diastolische bloeddruk [DBP] en ​​aorta gemiddelde bloeddruk [BP]) in week 4 en week 12 werd berekend als aorta BP (aorta SBP, aorta DBP en aorta gemiddelde bloeddruk). BP) in week 4 en week 12 minus aorta-BP (aorta-SBP, aorta-DBP en gemiddelde aorta-BP) bij baseline.
Basislijn, week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aorta-augmentatie-index (AIx) in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Augmentatie-index is een samengestelde maat voor golfreflectie en systemische arteriële stijfheid die werd berekend als het verschil tussen de tweede en eerste systolische piek. De verandering in AIx in week 4 en week 12 werd berekend als AIx in week 4 en week 12 minus AIx bij baseline.
Basislijn, week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in halsslagader-femorale pulsgolfsnelheid (cfPWV) in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
Pulsgolfsnelheid (PWV) wordt gebruikt als maat voor arteriële stijfheid, wat een maat is voor de dempingsfunctie van grote vaten zoals de aorta. De snelheid van de pulsgolf (PW) langs een slagader is afhankelijk van de stijfheid van die slagader. De verandering in cfPWV in week 4 en week 12 werd berekend als cfPWV in week 4 en week 12 minus cfPWV bij baseline.
Basislijn, week 4 en week 12
Verandering van basislijn in hartslag in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De verandering in hartslag in week 4 en week 12 werd berekend als hartslag in week 4 en week 12 minus hartslag bij baseline.
Basislijn, week 4 en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in aorta-pulsdruk (APP) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De APP werd berekend als systolische druk in de aorta minus diastolische druk in de aorta. De verandering in APP in week 4 werd berekend als APP in week 4 min APP in de uitgangssituatie.
Basislijn en week 4
Verandering van baseline in lipideniveaus in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De geëvalueerde lipideniveaus waren totaal cholesterol, low density lipoprotein (LDL) cholesterol en high density lipoprotein (HDL) cholesterol bloedconcentraties. De verandering in lipideniveaus in week 12 werd berekend als lipideniveaus in week 12 minus lipideniveaus bij baseline.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline in bloedglucosewaarden in week 12
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
De verandering in bloedglucosespiegel in week 12 werd berekend als bloedglucosespiegel in week 12 minus bloedglucosespiegel bij baseline.
Basislijn en week 12
Verandering ten opzichte van baseline in brachiale bloeddruk (BP) in week 4 en week 12
Tijdsspanne: Basislijn, week 4 en week 12
De verandering in brachiale BP (brachiale SBP, brachiale DBP en brachiale gemiddelde BP) in week 4 en week 12 werd berekend als brachiale BP (brachiale SBP, brachiale DBP en brachiale gemiddelde BP) in week 4 en week 12 min brachiale BP (brachiale SBP , brachiale DBP en brachiale gemiddelde BP) bij baseline.
Basislijn, week 4 en week 12
Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 14 (vervolgbezoek)
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elk ongewenst medisch voorval in de vorm van tekenen, symptomen, abnormale laboratoriumbevindingen of ziekten die tijdens een klinisch onderzoek met een Investigational Medicinal Product (IMP) opduiken of verergeren ten opzichte van de uitgangswaarde, ongeacht de oorzakelijke oorzaak. relatie en zelfs als er geen IMP is toegediend.
Basislijn tot week 14 (vervolgbezoek)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Medewerkers

Merck Ltd.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

3 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

13 februari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 januari 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EMD 084000-505

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bisoprolol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Nigeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren