Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Aktívan ellenőrzött klinikai vizsgálat a bisoprolol központi hemodinamikai hatásainak felmérésére hipertóniás betegekben (Hypertoniás betegeknél mért központi hemodinamikai értékelés [CHAMPION])

2014. január 20. frissítette: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Leendő, többközpontú, randomizált, nyílt, klinikai vizsgálat a bisoprolol és az atenolol aorta pulzusnyomás hatásának összehasonlítására a hipertónia 12 hetes kezelésében

A vérnyomáscsökkentő gyógyszerek célja a vérnyomás (BP) csökkentése vagy a teljes perifériás rezisztencia csökkentésén keresztül az arteriolák szintjén történő értágításon (mikrokeringés) keresztül, vagy a perctérfogat csökkentésén keresztül a lökettérfogat vagy a pulzusszám vagy mindkettő csökkentése révén. Másrészt az összes vérnyomáscsökkentő gyógyszer passzívan csökkentheti az artériás merevséget a tágulási nyomás csökkentésével vagy a visszavert nyomáshullám újraszinkronizálásával. Ezen lehetséges mechanizmusok mellett az is várható, hogy ezek a gyógyszerek kedvező hatással lehetnek a központi és perifériás artériák közötti pulzusnyomás-erősítésre.

Azonban szilárd bizonyítékok vannak arra, hogy a széles körben alkalmazott vérnyomáscsökkentő gyógyszerek eltérő hatást fejtenek ki a brachialis és a központi vérnyomásra. A múltban számos jelentés megerősítette azt a lehetséges hipotézist, hogy a béta-blokkolók kevésbé csökkentik a központi vérnyomást, mint a brachialis artéria szintjén megfigyelt csökkenés. Feltételezték, hogy a szívfrekvencia lassulása és a visszavert nyomáshullám újraszinkronizálása a szisztolés fázisban a béta-blokkolók központi vérnyomásra gyakorolt ​​nem kedvező hatásának fő oka, ezeket a hatásokat részben ellensúlyozhatják a béta-blokkolók. magas béta-1 szelektivitás, ami kevésbé perifériás érszűkítő tulajdonságokat eredményez.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A központi pulzusnyomás jobb előrejelzője a bal kamra tömegének és a carotis intima vastagságának, és a hagyományos perifériás vérnyomás nem tükrözi pontosan a központi artériás vérnyomást. A perifériás és centrális artériák közötti pulzusnyomás-erősítés tükrözi a bal kamra utóterhelését, a szubendoteliális életképességet, valamint a vese- és agyi mikro- és makroereket érő ciklikus stressz intenzitását. Mivel a központi hemodinamikai paraméterek függetlenek a szervkárosodástól, és szorosan összefüggenek a fontos kardiovaszkuláris kimenetelekkel, javasolt, hogy a vérnyomáscsökkentő gyógyszeres kezeléssel kapcsolatos új klinikai vizsgálatok során egyidejűleg hasonlítsák össze a gyógyszerek perifériás és centrális vérnyomásra gyakorolt ​​krónikus hatását.

CÉLKITŰZÉSEK

Az elsődleges célkítűzés:

  • A bisoprolol és az atenolol hatásának felmérése az aorta pulzusnyomásra, mint központi hemodinamikai indexre magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

Másodlagos célok:

  • A bisoprolol és az atenolol hatásának felmérése az aorta vérnyomására, mint központi hemodinamikai indexre magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
  • A bisoprolol és az atenolol hatásának értékelése az AIx-re és a cfPWV-re, mint artériás merevségi indexekre magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
  • A bisoprolol és az atenolol hatásának felmérése az aorta pulzusnyomásra, mint központi hemodinamikai indexre az időközi látogatás során (4. látogatás)
  • A bisoprolol és az atenolol hatásának felmérése a lipidprofilra és a szérum glükózra, mint anyagcsere indexekre
  • A bisoprolol és az atenolol hatásának értékelése a brachialis vérnyomásra, mint perifériás vérnyomásindexre magas vérnyomásban szenvedő betegeknél
  • A bizoprolol és az atenolol biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése magas vérnyomásban szenvedő betegeknél

A jelen vizsgálat körülbelül 14 hetes időtartamú lesz, amely 1 hetes szűrést, majd 12 hetes kezelési időszakot és a vizsgálat utáni 2 héttel telefonon végzett nyomon követést tartalmaz a további súlyos nemkívánatos tapasztalatok nyomon követése érdekében.

4 tervezett látogatás lesz (a -7. napon, a 0. napon, a 4. héten és a 12. héten). A szűrési időszak után, amelyben a jogosultsági kritériumokat megerősítették, a magas vérnyomásban szenvedő alanyokat 1:1 arányban randomizálják, hogy bizoprolollal vagy atenolol-kezelésben részesüljenek. A hemodinamikai méréseket az alapvonalon, a 4. és a 12. héten, a biokémiai méréseket pedig az alapvonalon (0. nap) és a 12. héten végzik el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

209

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • korábban antihipertenzív beteg, vagy olyan alany, aki a szűrés előtt legalább 4 hétig nem szedte a korábban alkalmazott vérnyomáscsökkentő szert
  • 20 és 75 év közötti alanyok, beleértve
  • Olyan alanyok, akiknek szisztolés vérnyomása (SBP) nagyobb vagy egyenlő, mint 140 Hgmm (Hgmm) és kevesebb, mint 180 Hgmm, vagy diasztolés vérnyomása (DBP) legalább 90 Hgmm és kevesebb, mint 110 Hgmm

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos magas vérnyomásban szenvedő betegek
  • Vesekárosodásban szenvedő betegek (kreatinin több mint 150 mikromol/liter [mcmol/l] vagy kreatinin több mint 1,7 mg/deciliter [dl])
  • Súlyos hipertóniás (III. stádium) SBP 180 Hgmm vagy egyenlő vagy 110 Hgmm vagy annál nagyobb DBP
  • Pangásos szívelégtelenségben, akut szívinfarktusban, instabil anginában szenvedő alanyok
  • Mérsékelt bronchiális asztmában, krónikus obstruktív tüdőbetegségben szenvedő betegek
  • Tünetekkel járó bradycardia, radiális artéria sérülés, másodfokú vagy harmadfokú atrioventricularis (AV) blokk, pitvarfibrilláció, pitvarlebegés, bal köteg elágazás blokád (LBBB) szenvedő alanyok
  • Olyan alanyok, akiknek a kórtörténetében túlérzékenyek voltak a bisoprolol és atenolol termékekre
  • Terhes vagy szoptató nők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Bisoprolol
Drog: Bisoprolol
A bisoprolol tablettát szájon át kell beadni 5 milligramm (mg) adagban, naponta egyszer, reggel 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • CONCOR®
Aktív összehasonlító: Atenolol
Drog: Atenolol
Az Atenolol tablettát szájon át, 50 mg-os adagban, naponta egyszer, reggel kell beadni 12 héten keresztül.
Más nevek:
  • TENORMIN®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az aorta pulzusnyomás (APP) kiindulási értékéhez képest a kezelési szándék (ITT) populációjában a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az APP-t az aorta szisztolés nyomásának mínusz aorta diasztolés nyomásaként számítottuk ki. Az APP változását a 12. héten a következőképpen számítottuk ki: APP a 12. héten mínusz APP az alapvonalon.
Alapállapot és 12. hét
Az aorta pulzusnyomás (APP) változása az alapértékhez képest a protokollonkénti (PP) populációban a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
Az APP-t az aorta szisztolés nyomásának mínusz aorta diasztolés nyomásaként számítottuk ki. Az APP változását a 12. héten a következőképpen számítottuk ki: APP a 12. héten mínusz APP az alapvonalon.
Alapállapot és 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az aorta vérnyomásának (BP) változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Az aorta vérnyomás változását (aorta szisztolés vérnyomás [SBP], aorta diasztolés vérnyomás [DBP] és aorta átlagos vérnyomás [BP]) a 4. és a 12. héten az aorta BP-ként (aorta SBP, aorta DBP és aorta átlaga) számítottuk BP) a 4. és a 12. héten mínusz aorta vérnyomás (aorta SBP, aorta DBP és aorta átlagos vérnyomás) a kiinduláskor.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Az aortaaugmentációs index (AIx) változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Az augmentációs index a hullámvisszaverődés és a szisztémás artériás merevség összetett mértéke, amelyet a második és az első szisztolés csúcs közötti különbségként számítottak ki. Az AIx változását a 4. és a 12. héten úgy számítottuk ki, hogy a 4. és a 12. héten AIx mínusz AIx az alapvonalon.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Változás az alapvonalhoz képest a carotis-femoralis pulzushullám sebességében (cfPWV) a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
A pulzushullám sebességét (PWV) az artériás merevség mértékeként használják, amely a főbb erek, például az aorta párnázó működésének mértéke. A pulzushullám (PW) sebessége az artériában az adott artéria merevségétől függ. A cfPWV változását a 4. és a 12. héten úgy számítottuk ki, hogy a 4. és a 12. héten cfPWV mínusz cfPWV az alapvonalon.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
A pulzusszám változása az alapértékhez képest a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
A pulzusszám változását a 4. és a 12. héten a 4. és a 12. heti pulzusszám mínusz alapvonali pulzusszámaként számítottuk ki.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Az aorta pulzusnyomás (APP) változása a kiindulási értékhez képest a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
Az APP-t az aorta szisztolés nyomásának mínusz aorta diasztolés nyomásaként számítottuk ki. Az APP változását a 4. héten a következőképpen számítottuk ki: APP a 4. héten mínusz APP az alapvonalon.
Alapállapot és 4. hét
A lipidszint változása a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A kiértékelt lipidszintek az összkoleszterin, az alacsony sűrűségű lipoprotein (LDL) koleszterin és a nagy sűrűségű lipoprotein (HDL) koleszterin vérkoncentrációi voltak. A lipidszintekben a 12. héten bekövetkezett változást a 12. héten mért lipidszintek mínusz a kiindulási lipidszintek alapján számították ki.
Alapállapot és 12. hét
Vércukorszint változás a kiindulási értékhez képest a 12. héten
Időkeret: Alapállapot és 12. hét
A vércukorszint változását a 12. héten úgy számítottuk ki, hogy a 12. héten mért vércukorszintet mínusz a kiindulási vércukorszint.
Alapállapot és 12. hét
A brachiális vérnyomás (BP) változása a kiindulási értékhez képest a 4. és a 12. héten
Időkeret: Alapállapot, 4. hét és 12. hét
A brachialis BP (brachiális SBP, brachialis DBP és brachialis átlagos BP) változását a 4. és a 12. héten úgy számítottuk ki, hogy a brachialis BP (brachialis SBP, brachialis DBP és brachialis átlagos BP) a 4. és 12. héten mínusz a brachialis BP (brachialis SBP) , brachialis DBP és brachialis átlagos BP) a kiinduláskor.
Alapállapot, 4. hét és 12. hét
Nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Alapállapot a 14. hétig (utókövető látogatás)
Nemkívánatos esemény (AE) minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely jelek, tünetek, kóros laboratóriumi leletek vagy betegségek formájában jelentkezik, vagy súlyosbodik a kiindulási állapothoz képest egy vizsgálati gyógyszerrel (IMP) végzett klinikai vizsgálat során, az ok-okozattól függetlenül. kapcsolat, és még akkor is, ha nem adtak be IMP-t.
Alapállapot a 14. hétig (utókövető látogatás)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Együttműködők

Merck Ltd.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. október 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. március 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. március 2.

Első közzététel (Becslés)

2010. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 20.

Utolsó ellenőrzés

2014. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EMD 084000-505

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel