Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En aktivt kontrollerad, klinisk studie för att bedöma centrala hemodynamiska effekter av Bisoprolol hos hypertonipatienter (Central hemodynamisk bedömning mätt hos patient med hypertoni [CHAMPION])

20 januari 2014 uppdaterad av: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

En prospektiv, multicenter, randomiserad, öppen, klinisk studie för att jämföra effekterna av aortapulstrycket av bisoprolol och atenolol under 12 veckors behandling av hypertoni

Antihypertensiva läkemedel syftar till att sänka blodtrycket (BP) antingen genom att minska det totala perifera motståndet genom vasodilatation på nivån av arterioler (mikrocirkulation) eller genom att minska hjärtminutvolymen genom att minska slagvolymen eller hjärtfrekvensen eller båda. Å andra sidan kan alla antihypertensiva läkemedel potentiellt minska artärstelheten passivt med minskningen av det utvidgade trycket eller med omsynkroniseringen av den reflekterade tryckvågen. Med dessa potentiella mekanismer förväntas det också att dessa läkemedel kan utöva en gynnsam effekt på pulstrycksförstärkning mellan centrala och perifera artärer.

Det finns dock solida bevis för att de allmänt använda antihypertensiva läkemedlen har olika effekt på brachial och central BP. Flera rapporter i det förflutna har bekräftat den potentiella hypotesen att betablockerare minskar det centrala blodtrycket mindre än den observerade minskningen på nivån av brachialisartären. Det har antagits att inbromsning av hjärtfrekvensen och återsynkronisering av den reflekterade tryckvågen tidigare i den systoliska fasen verkar vara den främsta orsaken till icke-gynnsamma effekter av betablockerare på centralt blodtryck, dessa effekter kan delvis motverkas i betablockerare med hög beta-1-selektivitet vilket resulterar i mindre perifera vasokonstriktionsegenskaper.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det centrala pulstrycket är en bättre prediktor för vänster kammares massa och tjockleken på carotis intima, och det konventionella perifera BP verkar inte vara en korrekt återspegling av central arteriell BP. Pulstrycksförstärkningen mellan perifera och centrala artärer återspeglar den vänstra ventrikulära efterbelastningen, subendotelial viabilitet och intensiteten av cyklisk stress som utsätts för de renala och cerebrala mikro- och makrokärlen. Eftersom centrala hemodynamiska parametrar är oberoende förknippade med organskador och är nära relaterade till viktiga kardiovaskulära resultat, föreslås det att de nya kliniska prövningarna på antihypertensiv läkemedelsbehandling samtidigt ska jämföra den kroniska effekten av läkemedel på både perifert och centralt blodtryck.

MÅL

Huvudmål:

  • Att bedöma effekten av bisoprolol kontra atenolol på aortapulstrycket som ett centralt hemodynamiskt index hos patienter med hypertoni

Sekundära mål:

  • Att bedöma effekten av bisoprolol kontra atenolol på aorta BP som ett centralt hemodynamiskt index hos patienter med hypertoni
  • Att bedöma effekten av bisoprolol kontra atenolol på AIx och cfPWV som arteriell stelhetsindex hos patienter med hypertoni
  • Att bedöma effekten av bisoprolol kontra atenolol på aortapulstrycket som ett centralt hemodynamiskt index vid interimsbesök (besök 4)
  • Att bedöma effekten av bisoprolol kontra atenolol på lipidprofilen och serumglukos som metabolismindex
  • Att bedöma effekten av bisoprolol kontra atenolol på brachial BP som ett perifert BP-index hos patienter med hypertoni
  • Att bedöma säkerheten och toleransen av bisoprolol kontra atenolol hos patienter med hypertoni

Den aktuella studien kommer att pågå i ungefär 14 veckor, innefattande 1 veckas screening, följt av en 12 veckors behandlingsperiod och en 2 veckors uppföljningskontakt efter studien som genomförs via telefon för att övervaka ytterligare allvarliga biverkningar.

Det kommer att finnas 4 schemalagda besök (vid dag -7, dag 0, vecka 4 och vecka 12). Efter screeningperioden under vilken behörighetskriterierna bekräftades, kommer patienter med hypertoni att randomiseras i förhållandet 1:1 för att få behandling med antingen bisoprolol eller atenolol. Hemodynamiska mätningar kommer att göras vid baslinjen, vecka 4, vecka 12 och biokemiska mätningar kommer att göras vid baslinjen (dag 0) och vecka 12.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

209

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 71 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En antihypertensiva-naiv patient eller en patient som inte har tagit det tidigare administrerade antihypertensiva medlet under minst 4 veckor före screening
  • Försökspersoner i åldern mellan 20 och 75 år, inklusive
  • Försökspersoner med systoliskt blodtryck (SBP) större än eller lika med 140 millimeter kvicksilver (mmHg) och mindre än 180 mmHg eller diastoliskt blodtryck (DBP) högre än eller lika med 90 mmHg och mindre än 110 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Personer med sekundär hypertoni
  • Personer med nedsatt njurfunktion (kreatinin högre än 150 mikromol/liter [mcmol/L] eller kreatinin större än 1,7 mg/deciliter [dL])
  • Försökspersoner med svår hypertoni (stadium III) SBP större än eller lika med 180 mmHg eller DBP större än eller lika med 110 mmHg
  • Patienter med kronisk hjärtsvikt, akut hjärtinfarkt, instabil angina
  • Patienter med måttlig bronkialastma, kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Patienter med symptomatisk bradykardi, radiell artärskada, andra eller tredje gradens atrioventrikulära (AV) block, förmaksflimmer, förmaksfladder, vänster grenblock (LBBB)
  • Personer med en historia av överkänslighet mot bisoprolol och atenololprodukter
  • Graviditet eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bisoprolol
Läkemedel: Bisoprolol
Bisoprolol tablett kommer att administreras oralt i en dos av 5 milligram (mg) en gång dagligen på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • CONCOR®
Aktiv komparator: Atenolol
Läkemedel: Atenolol
Atenolol tablett kommer att administreras oralt i en dos av 50 mg en gång dagligen på morgonen i 12 veckor.
Andra namn:
  • TENORMIN®

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändring från baslinjen i aortapulstrycket (APP) i Intention to Treat-populationen (ITT) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
APP beräknades som systoliskt tryck i aorta minus diastoliskt tryck i aorta. Förändringen i APP vid vecka 12 beräknades som APP vid vecka 12 minus APP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Ändring från baslinjen i aortapulstrycket (APP) i populationen per protokoll (PP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
APP beräknades som systoliskt tryck i aorta minus diastoliskt tryck i aorta. Förändringen i APP vid vecka 12 beräknades som APP vid vecka 12 minus APP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i aortablodtryck (BP) vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Förändringen i aorta BP (aorta systoliskt blodtryck [SBP], aorta diastoliskt blodtryck [DBP] och aorta medelblodtryck [BP]) vid vecka 4 och vecka 12 beräknades som aorta BP (aorta SBP, aorta DBP och aorta medelvärde BP) vid vecka 4 och vecka 12 minus aorta-BP (aorta-SBP, aorta-DBP och aorta-medelvärde) vid baslinjen.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Ändring från baslinjen i Aorta Augmentation Index (AIx) vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Augmentation index är ett sammansatt mått på vågreflektion och systemisk arteriell stelhet som beräknades som skillnaden mellan den andra och första systoliska toppen. Förändringen i AIx vid vecka 4 och vecka 12 beräknades som AIx vid vecka 4 och vecka 12 minus AIx vid baslinjen.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Förändring från baslinjen i carotis-femoral pulsvågshastighet (cfPWV) vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Pulsvågshastighet (PWV) används som ett mått på artärstelhet, vilket är ett mått på dämpningsfunktionen hos stora kärl som aorta. Pulsvågens (PW) hastighet längs en artär beror på artärens styvhet. Förändringen i cfPWV vid vecka 4 och vecka 12 beräknades som cfPWV vid vecka 4 och vecka 12 minus cfPWV vid baslinjen.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Ändring från baslinjen i hjärtfrekvens vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Förändringen i hjärtfrekvens vid vecka 4 och vecka 12 beräknades som hjärtfrekvens vid vecka 4 och vecka 12 minus hjärtfrekvens vid baslinjen.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Ändring från baslinjen i aortapulstrycket (APP) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
APP beräknades som systoliskt tryck i aorta minus diastoliskt tryck i aorta. Förändringen i APP vid vecka 4 beräknades som APP vid vecka 4 minus APP vid baslinjen.
Baslinje och vecka 4
Förändring från baslinjen i lipidnivåer vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
De utvärderade lipidnivåerna var totalkolesterol, lågdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol och högdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i blodet. Förändringen i lipidnivåer vid vecka 12 beräknades som lipidnivåer vid vecka 12 minus lipidnivåer vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i blodsockernivåer vecka 12
Tidsram: Baslinje och vecka 12
Förändringen i blodsockernivå vid vecka 12 beräknades som blodsockernivå vid vecka 12 minus blodsockernivå vid baslinjen.
Baslinje och vecka 12
Förändring från baslinjen i brachialt blodtryck (BP) vid vecka 4 och vecka 12
Tidsram: Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Förändringen i brachial BP (brachial SBP, brachial DBP och brachial mean BP) vid vecka 4 och vecka 12 beräknades som brachial BP (brachial SBP, brachial DBP och brachial medel BP) vid vecka 4 och vecka 12 minus brachial BP (brachial SBP) , brachial DBP och brachial mean BP) vid baslinjen.
Baslinje, vecka 4 och vecka 12
Antal deltagare med biverkningar (AE)
Tidsram: Baslinje fram till vecka 14 (uppföljningsbesök)
En biverkning (AE) definierades som varje ogynnsam medicinsk händelse i form av tecken, symtom, onormala laboratoriefynd eller sjukdomar som uppstår eller förvärras i förhållande till baslinjen under en klinisk studie med ett undersökningsläkemedel (IMP), oavsett orsakssamband. förhållande och även om ingen IMP har administrerats.
Baslinje fram till vecka 14 (uppföljningsbesök)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbetspartners

Merck Ltd.

Utredare

  • Studierektor: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 mars 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2010

Första postat (Uppskatta)

3 mars 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

13 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 januari 2014

Senast verifierad

1 januari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EMD 084000-505

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera