Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio clinico con controllo attivo per valutare gli effetti emodinamici centrali del bisoprololo nei pazienti ipertesi (valutazione emodinamica centrale misurata in pazienti con ipertensione [CHAMPION])

20 gennaio 2014 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, in aperto, per confrontare gli effetti sulla pressione del polso aortico di bisoprololo e atenololo in 12 settimane di trattamento dell'ipertensione

I farmaci antiipertensivi mirano a ridurre la pressione arteriosa (BP) o attraverso la diminuzione della resistenza periferica totale attraverso la vasodilatazione a livello delle arteriole (microcircolazione) o riducendo la gittata cardiaca attraverso la riduzione della gittata sistolica o della frequenza cardiaca o entrambi. D'altra parte, tutti i farmaci antiipertensivi potrebbero potenzialmente diminuire la rigidità arteriosa passivamente con la riduzione della pressione di distensione o con la risincronizzazione dell'onda di pressione riflessa. Con questi potenziali meccanismi, si prevede inoltre che questi farmaci possano esercitare un effetto favorevole sull'amplificazione della pressione del polso tra le arterie centrali e periferiche.

Tuttavia, ci sono solide prove che i farmaci antiipertensivi ampiamente applicati hanno un effetto differenziale sulla pressione arteriosa brachiale e centrale. Diversi rapporti in passato hanno confermato la potenziale ipotesi che i beta-bloccanti riducano la pressione arteriosa centrale meno della riduzione osservata a livello dell'arteria brachiale. È stato ipotizzato che la decelerazione della frequenza cardiaca e la risincronizzazione dell'onda di pressione riflessa all'inizio della fase sistolica sembri essere la causa principale dell'effetto sfavorevole dei beta-bloccanti sulla PA centrale, questi effetti potrebbero essere parzialmente controbilanciati nei beta-bloccanti con elevata selettività beta-1 con conseguente minore vasocostrizione periferica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La pressione del polso centrale è un migliore predittore della massa ventricolare sinistra e dello spessore dell'intima carotidea, e la pressione arteriosa periferica convenzionale non sembra essere un riflesso accurato della pressione arteriosa centrale. L'amplificazione della pressione del polso tra le arterie periferiche e centrali riflette il postcarico ventricolare sinistro, la vitalità subendoteliale e l'intensità dello stress ciclico imposto ai micro e macrovasi renali e cerebrali. Poiché i parametri emodinamici centrali sono indipendentemente associati al danno d'organo e sono strettamente correlati a importanti esiti cardiovascolari, si suggerisce che i nuovi studi clinici sul trattamento con farmaci antipertensivi confrontino simultaneamente l'effetto cronico dei farmaci sulla pressione arteriosa periferica e centrale.

OBIETTIVI

Obiettivo primario:

  • Per valutare l'effetto del bisoprololo rispetto all'atenololo sulla pressione del polso aortico come indice emodinamico centrale nei soggetti con ipertensione

Obiettivi secondari:

  • Valutare l'effetto del bisoprololo rispetto all'atenololo sulla pressione arteriosa aortica come indice emodinamico centrale nei soggetti con ipertensione
  • Per valutare l'effetto del bisoprololo rispetto all'atenololo su AIx e cfPWV come indici di rigidità arteriosa nei soggetti con ipertensione
  • Valutare l'effetto del bisoprololo rispetto all'atenololo sulla pressione del polso aortico come indice emodinamico centrale alla visita intermedia (Visita 4)
  • Valutare l'effetto del bisoprololo rispetto all'atenololo sul profilo lipidico e sulla glicemia come indici del metabolismo
  • Valutare l'effetto del bisoprololo rispetto all'atenololo sulla PA brachiale come indice pressorio periferico in soggetti con ipertensione
  • Valutare la sicurezza e la tollerabilità del bisoprololo rispetto all'atenololo nei soggetti con ipertensione

Il presente studio avrà una durata approssimativa di 14 settimane comprendente uno screening di 1 settimana, seguito da un periodo di trattamento di 12 settimane e un contatto di follow-up post studio di 2 settimane condotto telefonicamente per monitorare ulteriori gravi esperienze avverse.

Ci saranno 4 visite programmate (al giorno -7, al giorno 0, alla settimana 4 e alla settimana 12). Dopo il periodo di screening in cui i criteri di ammissibilità sono stati confermati, i soggetti con ipertensione saranno randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere il trattamento con bisoprololo o atenololo. Le misurazioni emodinamiche saranno effettuate al basale, alla settimana 4, alla settimana 12 e le misurazioni biochimiche saranno effettuate al basale (giorno 0) e alla settimana 12.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

209

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 73 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un soggetto naïve agli antipertensivi o un soggetto che non ha assunto l'agente antipertensivo precedentemente somministrato per almeno 4 settimane prima dello screening
  • Soggetti di età compresa tra i 20 ei 75 anni compresi
  • Soggetti con pressione sanguigna sistolica (SBP) maggiore o uguale a 140 millimetri di mercurio (mmHg) e inferiore a 180 mmHg o pressione sanguigna diastolica (DBP) maggiore o uguale a 90 mmHg e inferiore a 110 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Soggetti con ipertensione secondaria
  • Soggetti con insufficienza renale (creatinina superiore a 150 micromoli/litro [mcmol/L] o creatinina superiore a 1,7 mg/decilitro [dL])
  • Soggetti con ipertensione grave (Stadio III) SBP maggiore o uguale a 180 mmHg o DBP maggiore o uguale a 110 mmHg
  • Soggetti con insufficienza cardiaca congestizia, infarto miocardico acuto, angina instabile
  • Soggetti con asma bronchiale moderato, broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Soggetti con bradicardia sintomatica, lesione dell'arteria radiale, blocco atrioventricolare (AV) di secondo o terzo grado, fibrillazione atriale, flutter atriale, blocco di branca sinistra (BBS)
  • Soggetti con una storia di ipersensibilità ai prodotti bisoprololo e atenololo
  • Donne in gravidanza o allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bisoprololo
Droga: Bisoprololo
La compressa di bisoprololo verrà somministrata per via orale alla dose di 5 milligrammi (mg) una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • CONCOR®
Comparatore attivo: Atenololo
Droga: Atenololo
La compressa di atenololo verrà somministrata per via orale alla dose di 50 mg una volta al giorno al mattino per 12 settimane.
Altri nomi:
  • TENORMIN®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione del polso aortico (APP) nella popolazione Intention to Treat (ITT) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'APP è stata calcolata come pressione sistolica aortica meno pressione diastolica aortica. La variazione di APP alla settimana 12 è stata calcolata come APP alla settimana 12 meno APP al basale.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione del polso aortico (APP) nella popolazione per protocollo (PP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
L'APP è stata calcolata come pressione sistolica aortica meno pressione diastolica aortica. La variazione di APP alla settimana 12 è stata calcolata come APP alla settimana 12 meno APP al basale.
Basale e settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa aortica (BP) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La variazione della PA aortica (pressione arteriosa sistolica aortica [SBP], pressione arteriosa diastolica aortica [DBP] e pressione arteriosa media aortica [PA]) alla settimana 4 e alla settimana 12 è stata calcolata come PA aortica (PAS aortica, PAD aortica e media aortica PA) alla settimana 4 e alla settimana 12 meno la PA aortica (PAS aortica, PAD aortica e PA media aortica) al basale.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione rispetto al basale dell'indice di aumento aortico (AIx) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
L'indice di aumento è una misura composita della riflessione dell'onda e della rigidità arteriosa sistemica che è stata calcolata come differenza tra il secondo e il primo picco sistolico. La variazione di AIx alla settimana 4 e alla settimana 12 è stata calcolata come AIx alla settimana 4 e alla settimana 12 meno AIx al basale.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione rispetto al basale della velocità dell'onda del polso carotideo-femorale (cfPWV) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La velocità dell'onda di polso (PWV) viene utilizzata come misura della rigidità arteriosa, che è una misura del funzionamento ammortizzante dei vasi principali come l'aorta. La velocità dell'onda del polso (PW) lungo un'arteria dipende dalla rigidità di quell'arteria. La variazione di cfPWV alla settimana 4 e alla settimana 12 è stata calcolata come cfPWV alla settimana 4 e alla settimana 12 meno cfPWV al basale.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione rispetto al basale della frequenza cardiaca alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La variazione della frequenza cardiaca alla settimana 4 e alla settimana 12 è stata calcolata come la frequenza cardiaca alla settimana 4 e alla settimana 12 meno la frequenza cardiaca al basale.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione del polso aortico (APP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
L'APP è stata calcolata come pressione sistolica aortica meno pressione diastolica aortica. La variazione di APP alla settimana 4 è stata calcolata come APP alla settimana 4 meno APP al basale.
Basale e settimana 4
Variazione rispetto al basale dei livelli lipidici alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
I livelli lipidici valutati erano colesterolo totale, colesterolo LDL (lipoproteine ​​a bassa densità) e concentrazioni ematiche di colesterolo HDL (lipoproteine ​​ad alta densità). La variazione dei livelli lipidici alla settimana 12 è stata calcolata come livelli lipidici alla settimana 12 meno i livelli lipidici al basale.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale dei livelli di glucosio nel sangue alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
La variazione del livello di glucosio nel sangue alla settimana 12 è stata calcolata come livello di glucosio nel sangue alla settimana 12 meno il livello di glucosio nel sangue al basale.
Basale e settimana 12
Variazione rispetto al basale della pressione arteriosa brachiale (PA) alla settimana 4 e alla settimana 12
Lasso di tempo: Basale, settimana 4 e settimana 12
La variazione della PA brachiale (PAS brachiale, PAD brachiale e PA brachiale media) alla settimana 4 e alla settimana 12 è stata calcolata come PA brachiale (PAS brachiale, PAD brachiale e PA media brachiale) alla settimana 4 e alla settimana 12 meno PA brachiale (PAS brachiale , PAD brachiale e PA media brachiale) al basale.
Basale, settimana 4 e settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Baseline fino alla settimana 14 (visita di follow-up)
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole sotto forma di segni, sintomi, risultati di laboratorio anormali o malattie che emergono o peggiorano rispetto al basale durante uno studio clinico con un medicinale sperimentale (IMP), indipendentemente dalla causa relazione e anche se non è stato amministrato alcun IMP.
Baseline fino alla settimana 14 (visita di follow-up)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaboratori

Merck Ltd.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 marzo 2010

Primo Inserito (Stima)

3 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2014

Ultimo verificato

1 gennaio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EMD 084000-505

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi