评估比索洛尔对高血压患者中枢血流动力学影响的主动控制临床试验（在高血压患者中测量的中枢血流动力学评估 [CHAMPION]）
一项前瞻性、多中心、随机、开放标签的临床试验，比较比索洛尔和阿替洛尔在 12 周的高血压治疗中对主动脉脉压的影响
抗高血压药物旨在通过小动脉水平（微循环）的血管扩张降低总外周阻力或通过降低每搏输出量或心率或两者降低心输出量来降低血压 (BP)。 另一方面，所有抗高血压药物都可能通过降低扩张压或重新同步反射压力波来被动降低动脉硬度。 有了这些潜在的机制，还可以预期这些药物可能对中央动脉和外周动脉之间的脉压放大产生有利的影响。
然而，有确凿证据表明广泛应用的抗高血压药物对肱动脉和中心动脉血压有不同的影响。 过去的几份报告证实了这样一个潜在的假设，即 β 受体阻滞剂降低中心血压的幅度低于观察到的肱动脉水平的血压降低幅度。 据推测，心率减慢和收缩期早期反射压力波的重新同步似乎是 β 受体阻滞剂对中心血压不利影响的主要原因，这些影响可能在 β 受体阻滞剂中部分抵消高 beta-1 选择性导致较少的外周血管收缩特性。
研究概览
详细说明
中心脉压是左心室质量和颈动脉内膜厚度的更好预测指标，常规外周血压似乎不能准确反映中心动脉血压。 外周动脉和中央动脉之间的脉压放大反映了左心室后负荷、内皮下活力以及对肾和脑微血管和大血管施加的循环应力强度。 由于中心血流动力学参数与器官损伤独立相关，并与重要的心血管结局密切相关，因此建议新的抗高血压药物治疗临床试验应同时比较药物对外周和中心血压的慢性影响。
目标
主要目标：
- 评估比索洛尔与阿替洛尔对作为高血压患者中心血流动力学指标的主动脉脉压的影响
次要目标：
- 评估比索洛尔与阿替洛尔对作为高血压患者中心血流动力学指标的主动脉血压的影响
- 评估比索洛尔与阿替洛尔对作为高血压患者动脉硬度指标的 AIx 和 cfPWV 的影响
- 评估比索洛尔对比阿替洛尔对中期访视（访视 4）中作为中心血流动力学指标的主动脉脉压的影响
- 评估比索洛尔与阿替洛尔对作为代谢指标的血脂和血糖的影响
- 评估比索洛尔与阿替洛尔对作为高血压患者外周血压指标的肱动脉血压的影响
- 评估比索洛尔与阿替洛尔在高血压受试者中的安全性和耐受性
本研究将持续大约 14 周的时间，包括 1 周的筛选，随后是 12 周的治疗期和 2 周的研究后随访，通过电话进行联系以监测其他严重的不良反应。
将有 4 次预定访问（第 -7 天、第 0 天、第 4 周和第 12 周）。 在确认合格标准的筛选期后，高血压受试者将以 1:1 的比例随机分配接受比索洛尔或阿替洛尔治疗。 血液动力学测量将在基线、第 4 周、第 12 周进行，生化测量将在基线（第 0 天）和第 12 周进行。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
-
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Seoul、大韩民国
- Severance Hosptial, 250, Seongsanno, Seodaemungu
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 未接受过抗高血压治疗的受试者或筛选前至少 4 周未服用过先前施用的抗高血压药物的受试者
- 受试者年龄在 20 至 75 岁之间，包括在内
- 收缩压（SBP）大于或等于 140 毫米汞柱（mmHg）且小于 180 毫米汞柱或舒张压（DBP）大于或等于 90 毫米汞柱（mmHg）且小于 110 毫米汞柱的受试者
排除标准：
- 继发性高血压患者
- 肾功能不全受试者（肌酐大于 150 微摩尔/升 [mcmol/L] 或肌酐大于 1.7 毫克/分升 [dL]）
- 严重高血压（III 期）SBP 大于或等于 180 mmHg 或 DBP 大于或等于 110 mmHg 的受试者
- 患有充血性心力衰竭、急性心肌梗塞、不稳定型心绞痛的受试者
- 患有中度支气管哮喘、慢性阻塞性肺病的受试者
- 有症状的心动过缓、桡动脉损伤、二度或三度房室 (AV) 传导阻滞、心房颤动、心房扑动、左束支传导阻滞 (LBBB) 的受试者
- 对比索洛尔和阿替洛尔产品有过敏史的受试者
- 孕妇或哺乳期妇女
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：比索洛尔
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比索洛尔片剂将以 5 毫克 (mg) 的剂量每天早上口服一次，持续 12 周。
其他名称：
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有源比较器：阿替洛尔
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阿替洛尔片剂将以 50 毫克的剂量每天早上口服一次，持续 12 周。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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第 12 周时意向治疗 (ITT) 人群的主动脉脉压 (APP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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APP 计算为主动脉收缩压减去主动脉舒张压。
第 12 周时 APP 的变化计算为第 12 周时的 APP 减去基线时的 APP。
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基线和第 12 周
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第 12 周时符合方案 (PP) 人群的主动脉脉压 (APP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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APP 计算为主动脉收缩压减去主动脉舒张压。
第 12 周时 APP 的变化计算为第 12 周时的 APP 减去基线时的 APP。
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基线和第 12 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4 周和第 12 周主动脉血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周时主动脉血压（主动脉收缩压 [SBP]、主动脉舒张压 [DBP] 和主动脉平均血压 [BP]）的变化计算为主动脉血压（主动脉 SBP、主动脉 DBP 和主动脉平均血压第 4 周和第 12 周的 BP）减去基线时的主动脉 BP（主动脉 SBP、主动脉 DBP 和主动脉平均 BP）。
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基线、第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周时主动脉扩张指数 (AIx) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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增强指数是波反射和全身动脉硬度的综合测量值，它被计算为第二和第一收缩峰之间的差异。
第 4 周和第 12 周的 AIx 变化计算为第 4 周和第 12 周的 AIx 减去基线时的 AIx。
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基线、第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周颈动脉-股动脉脉搏波速度 (cfPWV) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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脉搏波速度 (PWV) 用作衡量动脉硬度的指标，它是衡量主动脉等主要血管缓冲功能的指标。
脉搏波 (PW) 沿动脉的速度取决于该动脉的硬度。
第 4 周和第 12 周的 cfPWV 变化计算为第 4 周和第 12 周的 cfPWV 减去基线时的 cfPWV。
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基线、第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周心率相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周的心率变化计算为第 4 周和第 12 周的心率减去基线时的心率。
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基线、第 4 周和第 12 周
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第 4 周主动脉脉压 (APP) 相对于基线的变化
大体时间：基线和第 4 周
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APP 计算为主动脉收缩压减去主动脉舒张压。
第 4 周时 APP 的变化计算为第 4 周时的 APP 减去基线时的 APP。
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基线和第 4 周
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第 12 周血脂水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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评估的血脂水平是总胆固醇、低密度脂蛋白 (LDL) 胆固醇和高密度脂蛋白 (HDL) 胆固醇血液浓度。
第 12 周的脂质水平变化计算为第 12 周的脂质水平减去基线时的脂质水平。
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基线和第 12 周
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第 12 周时血糖水平相对于基线的变化
大体时间：基线和第 12 周
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第 12 周的血糖水平变化计算为第 12 周的血糖水平减去基线时的血糖水平。
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基线和第 12 周
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第 4 周和第 12 周时肱动脉血压 (BP) 相对于基线的变化
大体时间：基线、第 4 周和第 12 周
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第 4 周和第 12 周的肱动脉血压（肱动脉收缩压、肱动脉舒张压和肱动脉平均血压）变化计算为第 4 周和第 12 周的肱动脉血压（肱动脉收缩压、肱动脉舒张压和肱动脉平均血压）减去肱动脉血压（肱动脉收缩压） ，肱动脉舒张压和肱动脉平均血压）在基线。
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基线、第 4 周和第 12 周
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发生不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：至第 14 周的基线（后续访问）
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不良事件 (AE) 被定义为在使用试验性药品 (IMP) 进行临床研究期间相对于基线出现或恶化的任何以体征、症状、异常实验室检查结果或疾病形式出现的不良医学事件，无论因果关系如何关系，即使没有实施 IMP。
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至第 14 周的基线（后续访问）
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 研究主任：Medical Responsible、Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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