Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et aktivt kontrolleret, klinisk forsøg til vurdering af centrale hæmodynamiske virkninger af bisoprolol hos hypertensive patienter (central hæmodynamisk vurdering målt i patient med hypertension [CHAMPION])

20. januar 2014 opdateret af: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Et prospektivt, multicenter, randomiseret, åbent, klinisk forsøg til at sammenligne virkningerne af aortapulstryk af bisoprolol og atenolol i 12 ugers behandling af hypertension

Antihypertensiva har til formål at sænke blodtrykket (BP) enten ved at reducere den totale perifere modstand gennem vasodilatation på niveauet af arterioler (mikrocirkulation) eller ved at reducere hjertevolumen gennem reduktion af slagvolumen eller hjertefrekvens eller begge dele. På den anden side kan alle antihypertensive lægemidler potentielt mindske arteriel stivhed passivt med reduktion af det udspilede tryk eller med resynkronisering af den reflekterede trykbølge. Med disse potentielle mekanismer forventes det også, at disse lægemidler kan have en gunstig effekt på pulstryksforstærkning mellem centrale og perifere arterier.

Der er dog solid evidens for, at de meget anvendte antihypertensiva har forskellig effekt på brachial og central BP. Adskillige rapporter i fortiden har bekræftet den potentielle hypotese om, at betablokkere reducerer det centrale BP mindre end den observerede reduktion på niveau med arterien brachialis. Det er blevet antaget, at deceleration af hjertefrekvens og gensynkronisering af den reflekterede trykbølge tidligere i den systoliske fase synes at være den førende årsag til ikke-gunstige virkninger af betablokkere på det centrale BP. Disse virkninger kan delvist modsvares i betablokkere med høj beta-1-selektivitet, hvilket resulterer i mindre perifere vasokonstriktionsegenskaber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Centralt pulstryk er en bedre forudsigelse af venstre ventrikulær masse og carotis intima tykkelse, og det konventionelle perifere BP ser ikke ud til at være en nøjagtig afspejling af central arteriel BP. Pulstrykforstærkningen mellem perifere og centrale arterier afspejler den venstre ventrikulære afterload, subendothelial levedygtighed og intensiteten af ​​cyklisk stress påført de renale og cerebrale mikro- og makrokar. Da centrale hæmodynamiske parametre er uafhængigt forbundet med organskade og er tæt forbundet med vigtige kardiovaskulære resultater, foreslås det, at de nye kliniske forsøg med antihypertensiv lægemiddelbehandling samtidig skal sammenligne den kroniske effekt af lægemidler på både perifert og centralt BP.

MÅL

Primært mål:

  • At vurdere effekten af ​​bisoprolol versus atenolol på aortapulstrykket som et centralt hæmodynamisk indeks hos personer med hypertension

Sekundære mål:

  • At vurdere effekten af ​​bisoprolol versus atenolol på aorta BP som et centralt hæmodynamisk indeks hos personer med hypertension
  • At vurdere effekten af ​​bisoprolol versus atenolol på AIx og cfPWV som arterielle stivhedsindekser hos personer med hypertension
  • At vurdere effekten af ​​bisoprolol versus atenolol på aortapulstrykket som et centralt hæmodynamisk indeks ved interimsbesøg (besøg 4)
  • At vurdere effekten af ​​bisoprolol versus atenolol på lipidprofilen og serumglukose som metabolismeindeks
  • At vurdere effekten af ​​bisoprolol versus atenolol på det brachiale BP som et perifert BP-indeks hos personer med hypertension
  • At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​bisoprolol versus atenolol hos personer med hypertension

Nærværende undersøgelse vil vare ca. 14 uger omfattende 1 uges screening, efterfulgt af en 12 ugers behandlingsperiode og en 2 ugers postundersøgelses opfølgningskontakt udført via telefon for at overvåge yderligere alvorlige bivirkninger.

Der vil være 4 planlagte besøg (på dag -7, dag 0, uge ​​4 og uge 12). Efter en screeningsperiode, hvor egnethedskriterier blev bekræftet, vil forsøgspersoner med hypertension blive randomiseret i forholdet 1:1 til at modtage behandling med enten bisoprolol eller atenolol. Hæmodynamiske målinger vil blive foretaget ved baseline, uge ​​4, uge ​​12, og biokemiske målinger vil blive foretaget ved baseline (dag 0) og i uge 12.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

209

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Severance Hosptial, 250, Seongsanno, Seodaemungu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et antihypertensivt-naivt individ eller et forsøgsperson, der ikke har taget det tidligere administrerede antihypertensiva i mindst 4 uger før screening
  • Forsøgspersoner i alderen mellem 20 og 75 år inklusive
  • Personer med systolisk blodtryk (SBP) større end eller lig med 140 millimeter kviksølv (mmHg) og mindre end 180 mmHg eller diastolisk blodtryk (DBP) større end eller lig med 90 mmHg og mindre end 110 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med sekundær hypertension
  • Personer med nedsat nyrefunktion (kreatinin større end 150 mikromol/liter [mcmol/L] eller kreatinin større end 1,7 mg/deciliter [dL])
  • Personer med svær hypertension (stadie III) SBP større end eller lig med 180 mmHg eller DBP større end eller lig med 110 mmHg
  • Personer med kongestiv hjerteinsufficiens, akut myokardieinfarkt, ustabil angina
  • Personer med moderat bronkial astma, kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Personer med symptomatisk bradykardi, radial arterieskade, anden eller tredje grads atrioventrikulær (AV) blokering, atrieflimren, atrieflimren, venstre grenblok (LBBB)
  • Personer med en historie med overfølsomhed over for bisoprolol og atenololprodukter
  • Graviditet eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bisoprolol
Medicin: Bisoprolol
Bisoprolol tablet vil blive indgivet oralt i en dosis på 5 milligram (mg) en gang dagligt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • CONCOR®
Aktiv komparator: Atenolol
Medicin: Atenolol
Atenolol tablet vil blive indgivet oralt i en dosis på 50 mg én gang dagligt om morgenen i 12 uger.
Andre navne:
  • TENORMIN®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aortapulstryk (APP) i Intention to Treat-population (ITT) i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
APP blev beregnet som aorta systolisk tryk minus aorta diastolisk tryk. Ændringen i APP ved uge 12 blev beregnet som APP ved uge 12 minus APP ved baseline.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i aortapulstryk (APP) i per protokol (PP) population i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
APP blev beregnet som aorta systolisk tryk minus aorta diastolisk tryk. Ændringen i APP ved uge 12 blev beregnet som APP ved uge 12 minus APP ved baseline.
Baseline og uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i aortablodtryk (BP) i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændringen i aorta BP (aorta systolisk blodtryk [SBP], aorta diastolisk blodtryk [DBP] og aorta middelblodtryk [BP]) i uge 4 og uge 12 blev beregnet som aorta BP (aorta SBP, aorta DBP og aorta middelværdi BP) i uge 4 og uge 12 minus aorta BP (aorta SBP, aorta DBP og aorta middel BP) ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring fra baseline i Aorta Augmentation Index (AIx) i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Augmentation index er et sammensat mål for bølgereflektion og systemisk arteriel stivhed, som blev beregnet som forskellen mellem den anden og første systoliske top. Ændringen i AIx i uge 4 og uge 12 blev beregnet som AIx i uge 4 og uge 12 minus AIx ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring fra baseline i carotis-femoral pulsbølgehastighed (cfPWV) i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Pulsbølgehastighed (PWV) bruges som et mål for arteriel stivhed, som er et mål for dæmpningsfunktionen af ​​større kar som aorta. Pulsbølgens (PW) hastighed langs en arterie afhænger af stivheden af ​​denne arterie. Ændringen i cfPWV i uge 4 og uge 12 blev beregnet som cfPWV i uge 4 og uge 12 minus cfPWV ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring fra baseline i hjertefrekvens i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændringen i puls i uge 4 og uge 12 blev beregnet som puls i uge 4 og uge 12 minus puls ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændring fra baseline i aortapulstryk (APP) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
APP blev beregnet som aorta systolisk tryk minus aorta diastolisk tryk. Ændringen i APP ved uge 4 blev beregnet som APP ved uge 4 minus APP ved baseline.
Baseline og uge 4
Ændring fra baseline i lipidniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
De vurderede lipidniveauer var totalt kolesterol, lavdensitetslipoprotein (LDL) kolesterol og højdensitetslipoprotein (HDL) kolesterol i blodet. Ændringen i lipidniveauer ved uge 12 blev beregnet som lipidniveauer ved uge 12 minus lipidniveauer ved baseline.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i blodsukkerniveauer i uge 12
Tidsramme: Baseline og uge 12
Ændringen i blodsukkerniveau ved uge 12 blev beregnet som blodsukkerniveau ved uge 12 minus blodsukkerniveau ved baseline.
Baseline og uge 12
Ændring fra baseline i brachial blodtryk (BP) i uge 4 og uge 12
Tidsramme: Baseline, uge ​​4 og uge 12
Ændringen i brachial BP (brachial SBP, brachial DBP og brachial middel BP) i uge 4 og uge 12 blev beregnet som brachial BP (brachial SBP, brachial DBP og brachial middel BP) i uge 4 og uge 12 minus brachial BP (brachial SBP) , brachial DBP og brachial middel BP) ved baseline.
Baseline, uge ​​4 og uge 12
Antal deltagere med uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Baseline op til uge 14 (opfølgningsbesøg)
En uønsket hændelse (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse i form af tegn, symptomer, unormale laboratoriefund eller sygdomme, der opstår eller forværres i forhold til baseline under et klinisk studie med et undersøgelseslægemiddel (IMP), uanset årsagssammenhæng. forhold, og selvom der ikke er blevet administreret nogen IMP.
Baseline op til uge 14 (opfølgningsbesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Samarbejdspartnere

Merck Ltd.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. marts 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. marts 2010

Først opslået (Skøn)

3. marts 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. januar 2014

Sidst verificeret

1. januar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EMD 084000-505

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Bisoprolol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner