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Un essai clinique contrôlé par un agent actif pour évaluer les effets hémodynamiques centraux du bisoprolol chez les patients hypertendus (évaluation hémodynamique centrale mesurée chez les patients souffrant d'hypertension [CHAMPION])

20 janvier 2014 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Un essai clinique prospectif, multicentrique, randomisé, ouvert, pour comparer les effets de la pression pulsée aortique du bisoprolol et de l'aténolol pendant 12 semaines de traitement de l'hypertension

Les médicaments antihypertenseurs visent à réduire la pression artérielle (PA) soit en diminuant la résistance périphérique totale par vasodilatation au niveau des artérioles (microcirculation), soit en diminuant le débit cardiaque par réduction du volume systolique ou de la fréquence cardiaque ou les deux. D'autre part, tous les médicaments antihypertenseurs pourraient potentiellement diminuer passivement la rigidité artérielle avec la réduction de la pression de distension ou avec la resynchronisation de l'onde de pression réfléchie. Avec ces mécanismes potentiels, on s'attend également à ce que ces médicaments exercent un effet favorable sur l'amplification de la pression différentielle entre les artères centrales et périphériques.

Cependant, il existe des preuves solides que les médicaments antihypertenseurs largement appliqués ont un effet différentiel sur la PA brachiale et centrale. Plusieurs rapports dans le passé ont confirmé l'hypothèse potentielle selon laquelle les bêta-bloquants diminuent la PA centrale moins que la réduction observée au niveau de l'artère brachiale. Il a été émis l'hypothèse que la décélération de la fréquence cardiaque et la resynchronisation de l'onde de pression réfléchie plus tôt dans la phase systolique semblent être la principale cause de l'effet défavorable des bêta-bloquants sur la PA centrale, ces effets pourraient être partiellement contrebalancés dans les bêta-bloquants avec haute sélectivité bêta-1 entraînant moins de propriétés de vasoconstriction périphérique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La pression différentielle centrale est un meilleur prédicteur de la masse ventriculaire gauche et de l'épaisseur de l'intima carotide, et la PA périphérique conventionnelle ne semble pas être un reflet fidèle de la PA artérielle centrale. L'amplification de la pression différentielle entre les artères périphériques et centrales reflète la postcharge ventriculaire gauche, la viabilité sous-endothéliale et l'intensité du stress cyclique imposé aux micro- et macro-vaisseaux rénaux et cérébraux. Comme les paramètres hémodynamiques centraux sont indépendamment associés à des lésions organiques et sont étroitement liés à des résultats cardiovasculaires importants, il est suggéré que les nouveaux essais cliniques sur le traitement antihypertenseur devraient comparer simultanément l'effet chronique des médicaments sur la PA périphérique et centrale.

OBJECTIFS

Objectif principal:

  • Évaluer l'effet du bisoprolol par rapport à l'aténolol sur la pression différentielle aortique en tant qu'indice hémodynamique central chez les sujets souffrant d'hypertension

Objectifs secondaires :

  • Évaluer l'effet du bisoprolol par rapport à l'aténolol sur la PA aortique en tant qu'indice hémodynamique central chez les sujets souffrant d'hypertension
  • Évaluer l'effet du bisoprolol par rapport à l'aténolol sur l'AIx et le cfPWV en tant qu'indices de rigidité artérielle chez les sujets souffrant d'hypertension
  • Évaluer l'effet du bisoprolol par rapport à l'aténolol sur la pression différentielle aortique en tant qu'indice hémodynamique central lors de la visite intermédiaire (visite 4)
  • Évaluer l'effet du bisoprolol par rapport à l'aténolol sur le profil lipidique et la glycémie en tant qu'indices du métabolisme
  • Évaluer l'effet du bisoprolol par rapport à l'aténolol sur la PA brachiale en tant qu'indice de PA périphérique chez les sujets souffrant d'hypertension
  • Évaluer l'innocuité et la tolérabilité du bisoprolol par rapport à l'aténolol chez les sujets souffrant d'hypertension

La présente étude durera environ 14 semaines et comprendra 1 semaine de dépistage, suivie d'une période de traitement de 12 semaines et d'un contact de suivi post-étude de 2 semaines par téléphone pour surveiller d'autres effets indésirables graves.

Il y aura 4 visites programmées (au jour -7, au jour 0, à la semaine 4 et à la semaine 12). Après la période de sélection au cours de laquelle les critères d'éligibilité ont été confirmés, les sujets souffrant d'hypertension seront randomisés selon un rapport 1:1 pour recevoir un traitement au bisoprolol ou à l'aténolol. Les mesures hémodynamiques seront effectuées au départ, semaine 4, semaine 12 et les mesures biochimiques seront effectuées au départ (jour 0) et à la semaine 12.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

209

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 73 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un sujet naïf d'antihypertenseur ou un sujet qui n'a pas pris l'agent antihypertenseur précédemment administré pendant au moins 4 semaines avant le dépistage
  • Sujets âgés de 20 à 75 ans inclus
  • Sujets ayant une pression artérielle systolique (PAS) supérieure ou égale à 140 millimètres de mercure (mmHg) et inférieure à 180 mmHg ou une pression artérielle diastolique (PAD) supérieure ou égale à 90 mmHg et inférieure à 110 mmHg

Critère d'exclusion:

  • Sujets souffrant d'hypertension secondaire
  • Sujets atteints d'insuffisance rénale (créatinine supérieure à 150 micromoles/litre [mcmol/L] ou créatinine supérieure à 1,7 mg/décilitre [dL])
  • Sujets souffrant d'hypertension sévère (stade III) PAS supérieure ou égale à 180 mmHg ou PAD supérieure ou égale à 110 mmHg
  • Sujets souffrant d'insuffisance cardiaque congestive, d'infarctus aigu du myocarde, d'angor instable
  • Sujets souffrant d'asthme bronchique modéré, de maladie pulmonaire obstructive chronique
  • Sujets présentant une bradycardie symptomatique, une lésion de l'artère radiale, un bloc auriculo-ventriculaire (AV) du deuxième ou du troisième degré, une fibrillation auriculaire, un flutter auriculaire, un bloc de branche gauche (LBBB)
  • Sujets ayant des antécédents d'hypersensibilité aux produits bisoprolol et aténolol
  • Femmes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bisoprolol
Médicament: Bisoprolol
Le comprimé de bisoprolol sera administré par voie orale à une dose de 5 milligrammes (mg) une fois par jour le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • CONCOR®
Comparateur actif: Aténolol
Médicament: Aténolol
Le comprimé d'aténolol sera administré par voie orale à une dose de 50 mg une fois par jour le matin pendant 12 semaines.
Autres noms:
  • TÉNORMINE®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la pression pulsée aortique (APP) dans la population en intention de traiter (ITT) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'APP a été calculée comme la pression systolique aortique moins la pression diastolique aortique. La variation de l'APP à la semaine 12 a été calculée comme l'APP à la semaine 12 moins l'APP au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la pression pulsée aortique (APP) dans la population selon le protocole (PP) à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
L'APP a été calculée comme la pression systolique aortique moins la pression diastolique aortique. La variation de l'APP à la semaine 12 a été calculée comme l'APP à la semaine 12 moins l'APP au départ.
Base de référence et semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au départ de la tension artérielle aortique (TA) à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
La variation de la PA aortique (pression artérielle systolique aortique [PAS], pression artérielle diastolique aortique [PAD] et pression artérielle moyenne aortique [PA]) à la semaine 4 et à la semaine 12 a été calculée en tant que PA aortique (PAS aortique, PA aortique et pression artérielle moyenne aortique). BP) à la semaine 4 et à la semaine 12 moins la BP aortique (PAS aortique, PAD aortique et BP moyenne aortique) au départ.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Changement par rapport au départ de l'indice d'augmentation aortique (AIx) à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
L'indice d'augmentation est une mesure composite de la réflexion des ondes et de la rigidité artérielle systémique qui a été calculée comme la différence entre les deuxième et premier pics systoliques. Le changement d'AIx à la semaine 4 et à la semaine 12 a été calculé comme AIx à la semaine 4 et à la semaine 12 moins AIx au départ.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la vitesse de l'onde de pouls carotido-fémorale (cfPWV) à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
La vitesse de l'onde de pouls (PWV) est utilisée comme mesure de la rigidité artérielle, qui est une mesure du fonctionnement d'amortissement des principaux vaisseaux comme l'aorte. La vitesse de l'onde de pouls (PW) le long d'une artère dépend de la rigidité de cette artère. Le changement de cfPWV à la semaine 4 et à la semaine 12 a été calculé comme cfPWV à la semaine 4 et à la semaine 12 moins le cfPWV au départ.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Changement par rapport au départ de la fréquence cardiaque à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
La variation de la fréquence cardiaque à la semaine 4 et à la semaine 12 a été calculée comme la fréquence cardiaque à la semaine 4 et à la semaine 12 moins la fréquence cardiaque au départ.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base de la pression pulsée aortique (APP) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
L'APP a été calculée comme la pression systolique aortique moins la pression diastolique aortique. La variation de l'APP à la semaine 4 a été calculée comme l'APP à la semaine 4 moins l'APP au départ.
Base de référence et semaine 4
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de lipides à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
Les taux de lipides évalués étaient les concentrations sanguines de cholestérol total, de cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL) et de cholestérol à lipoprotéines de haute densité (HDL). La variation des taux de lipides à la semaine 12 a été calculée comme les taux de lipides à la semaine 12 moins les taux de lipides au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport à la ligne de base des niveaux de glycémie à la semaine 12
Délai: Base de référence et semaine 12
La variation de la glycémie à la semaine 12 a été calculée comme la glycémie à la semaine 12 moins la glycémie au départ.
Base de référence et semaine 12
Changement par rapport au départ de la tension artérielle brachiale (TA) à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
La variation de la PA brachiale (PAS brachiale, PA brachiale et PA brachiale moyenne) à la semaine 4 et à la semaine 12 a été calculée comme la PA brachiale (PAS brachiale, PA brachiale et PA brachiale moyenne) à la semaine 4 et à la semaine 12 moins la PA brachiale (PAS brachiale , DBP brachiale et BP brachiale moyenne) au départ.
Base de référence, Semaine 4 et Semaine 12
Nombre de participants avec événements indésirables (EI)
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 14 (visite de suivi)
Un événement indésirable (EI) a été défini comme tout événement médical indésirable sous la forme de signes, de symptômes, de résultats de laboratoire anormaux ou de maladies qui apparaît ou s'aggrave par rapport à la valeur initiale au cours d'une étude clinique avec un médicament expérimental (IMP), quelle que soit la cause. relation et même si aucun IMP n'a été administré.
Ligne de base jusqu'à la semaine 14 (visite de suivi)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Collaborateurs

Merck Ltd.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Medical Responsible, Merck Ltd., Korea, an affiliate of Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2010

Première publication (Estimation)

3 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

13 février 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 janvier 2014

Dernière vérification

1 janvier 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EMD 084000-505

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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