Radioleimattu [14C]PF-02341066 -tutkimus imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä vapaaehtoisilla miehillä
tiistai 28. helmikuuta 2012 päivittänyt: Pfizer
Ensimmäisen vaiheen avoin yksittäinen radioleimattu annostutkimus [14C]PF-02341066:n imeytymisen, aineenvaihdunnan ja erittymisen tutkimiseksi terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla
Tämän tutkimuksen perusteena on tutkia [14C]PF 02341066:n imeytymistä, aineenvaihduntaa ja erittymistä ja karakterisoida plasman, ulosteen ja virtsan radioaktiivisuus ja tunnistaa mahdolliset [14C]PF 02341066:n metaboliitit ihmisillä, jos mahdollista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
6
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miespuoliset 18–55-vuotiaat mukaan lukien (terveeksi määritellään, ettei kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia ole havaittu yksityiskohtaisen sairaushistorian, täydellisen fyysisen tutkimuksen, mukaan lukien verenpaineen ja pulssin mittauksen, 12 kytkentäisen EKG:n ja kliinisen laboratoriotestin perusteella).
- kehon massaindeksi (BMI) 17,5-30,5 kg/m^2; ja kokonaispaino yli 50 kg (110 lbs).
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet tai historia kliinisesti merkittävistä hematologisista, munuaisten, endokriinisten, keuhkojen, maha-suolikanavan, sydän- ja verisuonisairauksista, maksan, psykiatrisista, neurologisista tai allergisista sairauksista (mukaan lukien lääkeallergiat, mutta lukuun ottamatta hoitamattomia, oireettomia, kausiluonteisia allergioita annostushetkellä).
- Mikä tahansa sairaus, joka mahdollisesti vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen (esim. mahalaukun poisto).
- Positiivinen virtsan huumeiden näyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
|
oraalisuspensio, kerta-annos PF 02341066 250 mg, joka sisältää noin 100 µCi [14C]PF 02341066
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia (tuntia), 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia (tuntia), 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Aika maksimi havaitun plasmapitoisuuden saavuttamiseen (Tmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasmapitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun plasmapitoisuuteen (AUClast).
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
AUC (0 - ∞) = Plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) ajankohdasta nolla (ennen annosta) ekstrapoloituun äärettömään aikaan (0 - ∞).
Se saadaan arvosta AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika (t1/2)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on mitattu aika, jonka pitoisuus pienenee puolella.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman PF-02341066 näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Näennäinen jakautumistilavuus (V/F) plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (V/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
PF-02341066:n munuaispuhdistuma (CLr).
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
CLr on plasman tilavuus, josta munuaiset poistavat aineen kokonaan tietyssä ajassa.
|
Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen kokonaismäärä nollasta äärettömään aikaan (Ae)
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Ae = virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen pitoisuus kerrottuna virtsaan erittyneen muuttumattoman lääkkeen tilavuudella.
|
Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Virtsaan erittyneen muuttumattomana lääkkeen kokonaismäärä ilmaistuna prosentteina annoksesta ajasta nollasta äärettömään aikaan [Ae(%)]
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
|
Suurin havaittu pitoisuus plasman radioaktiivisuudessa (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika plasman suurimman havaitun radioaktiivisuuspitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen plasman radioaktiivisuuspitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun plasmapitoisuuteen.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman radioaktiivisuuskonsentraatiokäyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] plasmassa.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman radioaktiivisuuden hajoamispuoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Plasman hajoamisen puoliintumisaika on aika, jonka mitataan plasman radioaktiivisuuden pitoisuuden alenemiseen puolella.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman radioaktiivisuuden näennäinen oraalinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Plasman radioaktiivisuuden näennäinen jakautumistilavuus (V/F).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (V/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Suurin havaittu radioaktiivisuuden pitoisuus kokoveressä (Cmax)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Aika kokoveren radioaktiivisuuden enimmäispitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Aika kokoveren radioaktiivisuuden suurimman havaitun pitoisuuden (Tmax) saavuttamiseen.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren radioaktiivisuuden käyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUClast)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuuteen (AUClast) kokoveressä.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren radioaktiivisuuden käyrän alla oleva alue nolla-ajasta ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)]
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta nolla ekstrapoloituun äärettömään aikaan [AUC (0 - ∞)] kokoveressä.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Kokoveren radioaktiivisuuden hajoamispuoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Hajoamisen puoliintumisaika (t1/2) on aika, jonka mitataan pitoisuuden pienenemiseen puolella kokoveressä.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Radioaktiivisuuden näennäinen oraalinen puhdistuma kokoverestä (CL/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Lääkkeiden puhdistuma on kvantitatiivinen mitta nopeudesta, jolla lääkeaine poistuu elimistöstä.
Oraalisen annoksen jälkeen saavutettuun puhdistumaan (näennäinen oraalinen puhdistuma) vaikuttaa imeytyneen annoksen osuus.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Radioaktiivisuuden näennäinen jakautumistilavuus kokoveressä (V/F)
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Jakautumistilavuus määritellään teoreettiseksi tilavuudeksi, jossa lääkkeen kokonaismäärä pitäisi jakautua tasaisesti, jotta saadaan aikaan lääkkeen haluttu pitoisuus veressä.
Ilmeiseen jakautumistilavuuteen oraalisen annoksen jälkeen (V/F) vaikuttaa imeytynyt fraktio.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C]PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhteensä [14C]-tiedot virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Kumulatiivinen määrä erittyy virtsaan tietyin väliajoin kerta-annoksen [14C]PF-02341066 oraalisen 250 mg (100 μCi) annon jälkeen.
|
Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
Yhteensä [14C] Data ulosteissa
Aikaikkuna: Päivästä 0 ennen antoa (Päivä 1) ja aina 480 tuntiin annoksen jälkeen
|
Kumulatiivinen määrä erittyy ulosteisiin määrätyin väliajoin yhden 250 mg:n (100 μCi) oraalisen [14C]PF-02341066-annoksen antamisen jälkeen.
|
Päivästä 0 ennen antoa (Päivä 1) ja aina 480 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
Kumulatiivinen kokonaissaanto radioaktiivisuudesta
Aikaikkuna: Ennen annosta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein aina 480 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen virtsa ja päivä 0 - ennen annosta ( Päivä 1) ja ulosteen kautta aina 480 tuntiin asti annoksen ottamisesta
|
Kumulatiivinen kokonaisprosentti radioaktiivisesta annoksesta, joka saatiin talteen virtsasta, ulosteesta ja WC-kudoksesta määrätyin väliajoin yhden 250 mg:n (100 μCi) oraalisen [14C]PF-02341066-annoksen antamisen jälkeen.
|
Ennen annosta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein aina 480 tuntiin asti annoksen ottamisen jälkeen virtsa ja päivä 0 - ennen annosta ( Päivä 1) ja ulosteen kautta aina 480 tuntiin asti annoksen ottamisesta
|
|
[14C]PF-02341066:n metaboliittien tunnistaminen ja profilointi plasmassa
Aikaikkuna: Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Tunnistaminen suoritettiin Radio-High Performance nestekromatografialla (HPLC) kromatogrammilla.
Metaboliittien suhteellinen runsaus (profilointi) kromatogrammissa määritettiin jakamalla tiettyyn huippuun vaikuttavien fraktioiden radioaktiivisten pitoisuuksien summa kaikkien radiokromatogrammin muodostavien fraktioiden radioaktiivisten pitoisuuksien summalla.
Metaboliitit, jotka vastaavat keskimäärin enemmän tai yhtä suuria kuin (>=) 10 % plasman talteen otettavasta radioaktiivisuudesta, koottiin yhteen.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C] PF-02341066.
|
Ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 tuntia, 36 tuntia, 48 tuntia, sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
|
[14C]PF-02341066:n metaboliittien tunnistaminen ja profilointi ulosteessa
Aikaikkuna: Päivästä 0 ennen antoa (Päivä 1) ja aina 480 tuntiin annoksen jälkeen
|
Ulosteessa metaboliitin runsaus (profilointi) laskettiin kertomalla radioaktiivisen vasteen osuus radio-HPLC-kromatogrammin huipusta kokonaisradioaktiivisuudella, joka havaittiin matriisissa talteenotetun annoksen prosenttiosuudella.
Yhteenveto tehtiin vain niistä metaboliiteista, jotka olivat osa kromatografista huippua, jonka osuus oli keskimäärin >=1 % annetusta annoksesta.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C] PF-02341066.
|
Päivästä 0 ennen antoa (Päivä 1) ja aina 480 tuntiin annoksen jälkeen
|
|
[14C]PF-02341066:n aineenvaihduntatuotteiden tunnistaminen ja profilointi virtsassa
Aikaikkuna: Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Virtsassa metaboliitin runsaus (profilointi) laskettiin kertomalla radioaktiivisen vasteen osuus radio-HPLC-kromatogrammin huipusta kokonaisradioaktiivisuudella, joka havaittiin matriisissa talteenotetun annoksen prosenttiosuudella.
Yhteenveto tehtiin vain niistä metaboliiteista, jotka olivat osa kromatografista huippua, jonka osuus oli keskimäärin >=1 % annetusta annoksesta.
Radioaktiivisuus vastaa arvoa 100 μCi [14C] PF-02341066.
|
Ennen annostusta, 0 - 4, 4 - 8, 8 - 16, 16 - 24 - 36, 36 - 48 tuntia ja sitten 24 tunnin välein, kunnes 480 tuntia annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. huhtikuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 8. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 28. helmikuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A8081009
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .