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放射性標識[14C]PF-02341066 健康な男性ボランティアの吸収、代謝、排泄を調査する研究

2012年2月28日 更新者：Pfizer

健康な男性ボランティアにおける[14C]PF-02341066の吸収、代謝および排泄を調査する第1相非盲検単一放射性標識用量研究

この研究の理論的根拠は、[14C]PF 02341066 の吸収、代謝、排泄を調査し、血漿、糞便、尿中の放射能を特徴づけ、可能であればヒトにおける [14C]PF 02341066 の代謝物を同定することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

6

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～55年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 18歳から55歳までの健康な男性被験者（健康とは、詳細な病歴、血圧および脈拍測定を含む全身検査、12回の誘導心電図および臨床検査によって特定される臨床的に関連する異常がないことと定義されます）。
  • 体格指数 (BMI) が 17.5 ～ 30.5 kg/m^2。総体重が 50 kg (110 ポンド) を超えること。

除外基準:

  • -臨床的に重要な血液疾患、腎臓疾患、内分泌疾患、肺疾患、胃腸疾患、心血管疾患、肝臓疾患、精神疾患、神経疾患、またはアレルギー疾患の証拠または病歴（薬物アレルギーを含むが、投与時に未治療、無症候性、季節性アレルギーは除く）。
  • 薬物の吸収に影響を与える可能性のあるあらゆる状態（例、胃切除術）。
  • 尿薬物スクリーニング陽性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
薬：PF-02341066
経口懸濁液、約 100 μCi の [14C]PF 02341066 を含む PF 02341066 の単回 250 mg 用量
他の名前：
  • クリゾチニブ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
観察された最大血漿濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間（時間）、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間（時間）、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
観察された最大血漿濃度に達するまでの時間 (Tmax)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
時間ゼロから最後の定量可能な血漿濃度までの曲線下面積 (AUClast)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
ゼロから最後に測定された血漿濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線の下の面積。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
時間ゼロから推定された無限時間までの血漿濃度曲線の下の面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
AUC (0 - ∞) = 時間ゼロ (投与前) から外挿された無限時間 (0 - ∞) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積 (AUC)。 AUC (0 - t) と AUC (t - ∞) を足したものから得られます。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
プラズマ崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
血漿減衰半減期は、濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
血漿の見かけの口腔クリアランス (CL/F) PF-02341066
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
血漿中の見かけの分布容積 (V/F)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。 経口投与後の見かけの分布体積 (V/F) は、吸収された割合の影響を受けます。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
PF-02341066の腎クリアランス（CLr）
時間枠：投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
CLr は、所定の時間内に腎臓によって物質が完全に除去される血漿の量です。
投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
時間ゼロから無限時間までに尿中に排泄された未変化薬物の総量 (Ae)
時間枠：投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
AE = 尿中に排泄された未変化薬物の濃度と尿中に排泄された未変化薬物の体積を乗じたもの。
投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
時間ゼロから無限時間までの用量のパーセントとして表される、尿中に排泄された未変化薬物の総量 [Ae(%)]
時間枠：投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
血漿放射能で観測された最大濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
観測された最大血漿放射能濃度に到達する時間 (Tmax)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
時間ゼロから最後の定量可能な血漿放射能濃度までの曲線下の面積 (AUClast)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
ゼロから最後に測定された血漿濃度までの濃度時間曲線の下の面積。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
時間ゼロから推定された無限時間までの血漿放射能濃度曲線の下の面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
血漿中の時間ゼロから外挿された無限時間[AUC (0 - ∞)]までの濃度曲線の下の面積。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
血漿中の放射能の崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
血漿崩壊半減期は、血漿放射能濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
血漿放射能の見かけの口腔クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
血漿放射能の見かけの分布容積 (V/F)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。 経口投与後の見かけの分布体積 (V/F) は、吸収された割合の影響を受けます。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血中の放射能の最大観察濃度 (Cmax)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血中の放射能の最大観察濃度（Tmax）に達するまでの時間
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血中の放射能の最大観察濃度 (Tmax) に達するまでの時間。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血中の放射能の時間ゼロから最後の定量可能な濃度 (AUClast) までの曲線の下の面積
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血中のゼロから最後に測定された濃度 (AUClast) までの濃度時間曲線の下の面積。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血中の放射能の時間ゼロから外挿された無限時間までの曲線下面積 [AUC (0 - ∞)]
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血における時間ゼロから外挿された無限時間[AUC (0 - ∞)]までの濃度曲線の下の面積。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血中の放射能の崩壊半減期 (t1/2)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
減衰半減期 (t1/2) は、全血中の濃度が半分に減少するまでに測定される時間です。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血からの放射能の見かけの経口クリアランス (CL/F)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
薬物クリアランスは、薬物物質が体から除去される速度の定量的尺度です。 経口投与後に得られるクリアランス（見かけの経口クリアランス）は、吸収された用量の割合によって影響されます。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
全血中の放射能分布の見かけの体積 (V/F)
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
分配体積は、薬物の所望の血中濃度を生成するために薬物の総量が均一に分配される必要がある理論上の体積として定義されます。 経口投与後の見かけの分布体積 (V/F) は、吸収された割合の影響を受けます。 放射能は 100 μCi [14C]PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
尿中の合計 [14C] データ
時間枠：投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
[14C]PF-02341066 を 250 mg (100 μCi) 単回経口投与した後、指定された間隔で尿中に排泄された累積量。
投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
糞便中の合計 [14C] データ
時間枠：0日目から投与前（1日目）まで、および投与後最大480時間まで
[14C]PF-02341066 を 250 mg (100 μCi) 単回経口投与した後、指定された間隔で糞便中に排泄された累積量。
0日目から投与前（1日目）まで、および投与後最大480時間まで
放射能の全体的な累積回収率
時間枠：投与前、0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 16、16 ～ 24 ～ 36、36 ～ 48 時間、その後 24 時間ごとに投与後 480 時間までの尿および 0 日目から投与前まで ( Day1) および糞便投与後最大 480 時間まで通過したもの
[14C]PF-02341066 を 250 mg (100 μCi) 単回経口投与した後、特定の間隔で尿、糞便、およびトイレ組織から回復した放射能線量の全体の累積パーセント。
投与前、0 ～ 4、4 ～ 8、8 ～ 16、16 ～ 24 ～ 36、36 ～ 48 時間、その後 24 時間ごとに投与後 480 時間までの尿および 0 日目から投与前まで ( Day1) および糞便投与後最大 480 時間まで通過したもの
血漿中の[14C]PF-02341066の代謝物の同定とプロファイリング
時間枠：投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
同定は、無線高速液体クロマトグラフィー (HPLC) クロマトグラムによって行われました。 クロマトグラムにおける代謝産物の相対存在量（プロファイリング）は、特定のピークに寄与する画分の放射性含有量の合計を、ラジオクロマトグラムを構成するすべての画分の放射性含有量の合計で割ることによって決定されました。 血漿中の回収可能な総放射能の平均 10% 以上 (>=) を占める代謝物を要約しました。 放射能は 100 μCi [14C] PF-02341066 に相当します。
投与前、1、2、3、4、6、8、10、12、16、24時間、36時間、48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
糞便中の[14C]PF-02341066の代謝物の同定とプロファイリング
時間枠：0日目から投与前（1日目）まで、および投与後最大480時間まで
糞便中の代謝産物の存在量（プロファイリング）は、検出された総放射能に対するラジオ HPLC クロマトグラムのピークの放射能反応の割合寄与率に、マトリックスで回収された投与量のパーセントを乗じることによって計算されました。 投与量の平均 1% 以上を占めるクロマトグラフィー ピークの成分である代謝物のみを要約しました。 放射能は 100 μCi [14C] PF-02341066 に相当します。
0日目から投与前（1日目）まで、および投与後最大480時間まで
尿中の[14C]PF-02341066の代謝物の同定とプロファイリング
時間枠：投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで
尿中の代謝産物の存在量（プロファイリング）は、検出された総放射能に対するラジオ HPLC クロマトグラムのピークの放射能反応の割合寄与率に、マトリックスで回収された投与量のパーセントを乗じることによって計算されました。 投与量の平均 1% 以上を占めるクロマトグラフィー ピークの成分である代謝物のみを要約しました。 放射能は 100 μCi [14C] PF-02341066 に相当します。
投与前、0～4、4～8、8～16、16～24～36、36～48時間、その後は24時間ごとに投与後480時間まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年3月1日

一次修了 (実際)

2010年4月1日

研究の完了 (実際)

2010年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月5日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年2月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年2月28日

最終確認日

2012年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A8081009

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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