Radioaktívan jelölt [14C]PF-02341066 tanulmány egészséges férfi önkéntesek felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára
2012. február 28. frissítette: Pfizer
Első fázisú, nyílt, egyszeres radiojelzett dózisú vizsgálat a [14C]PF-02341066 felszívódásának, metabolizmusának és kiválasztódásának vizsgálatára egészséges férfi önkénteseknél
Ennek a vizsgálatnak az az oka, hogy megvizsgáljuk a [14C]PF 02341066 felszívódását, metabolizmusát és kiválasztódását, jellemezzük a plazma, a széklet és a vizelet radioaktivitását, és lehetőség szerint azonosítsuk a [14C]PF 02341066 metabolitját emberekben.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
6
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Inclusion Criteria:
- Healthy male subjects between the ages of 18 and 55 years, inclusive (Healthy is defined as no clinically relevant abnormalities identified by a detailed medical history, full physical examination, including blood pressure and pulse rate measurement, 12 lead ECG and clinical laboratory tests).
- Body Mass Index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m^2; and a total body weight >50 kg (110 lbs).
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurologic, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at time of dosing).
- Any condition possibly affecting drug absorption (eg, gastrectomy).
- A positive urine drug screen.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1
|
belsőleges szuszpenzió, egyetlen 250 mg-os adag PF 02341066, amely körülbelül 100 µCi [14C]PF 02341066-ot tartalmaz
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra (óra), 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra (óra), 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
|
A maximális megfigyelt plazmakoncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető plazmakoncentrációig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A koncentráció-idő görbe alatti terület nullától az utolsó mért plazmakoncentrációig (AUClast).
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A plazmakoncentrációs görbe alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
AUC (0 - ∞) = A plazmakoncentráció-idő görbe alatti terület (AUC) a nulla időponttól (dózis előtt) az extrapolált végtelen időig (0 - ∞).
Ezt az AUC (0 - t) plusz AUC (t - ∞) értékből kapjuk.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A plazma bomlási felezési ideje (t1/2)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a koncentráció felére csökken.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A PF-02341066 plazma látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (V/F) plazmában
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (V/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A PF-02341066 vese clearance-e (CLr).
Időkeret: Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
A CLr az a plazmatérfogat, amelyből egy anyagot a vese adott idő alatt teljesen eltávolít.
|
Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
|
A vizelettel ürült változatlan gyógyszer teljes mennyisége a nullától a végtelen időig (Ae)
Időkeret: Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
Ae = a vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer koncentrációja szorozva a vizelettel ürített változatlan hatóanyag térfogatával.
|
Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
|
A vizelettel kiválasztott változatlan gyógyszer teljes mennyisége, a dózis százalékában kifejezve a nulla időtől a végtelen időig [Ae(%)]
Időkeret: Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
|
|
Maximális megfigyelt koncentráció a plazma radioaktivitásában (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A maximális megfigyelt plazma radioaktivitási koncentráció (Tmax) elérésének ideje
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
Görbe alatti terület a nulla időponttól az utolsó mérhető plazma radioaktivitás-koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A koncentráció-idő-görbe alatti terület nullától az utolsó mért plazmakoncentrációig.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A plazma radioaktivitási koncentráció görbéje alatti terület a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A koncentrációgörbe alatti terület a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)] a plazmában.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A radioaktivitás bomlási felezési ideje (t1/2) a plazmában
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A plazma bomlási felezési ideje az az idő, amely alatt a plazma radioaktivitás-koncentrációja felére csökken.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A plazma radioaktivitás látszólagos orális clearance-e (CL/F).
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
Látszólagos eloszlási térfogat (V/F) a plazma radioaktivitásban
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (V/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A radioaktivitás maximális megfigyelt koncentrációja a teljes vérben (Cmax)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A maximális megfigyelt radioaktivitási koncentráció (Tmax) elérésének ideje a teljes vérben
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A maximális megfigyelt radioaktivitási koncentráció (Tmax) elérésének ideje a teljes vérben.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A teljes vér radioaktivitásának görbe alatti területe a nulla időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUClast)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A koncentráció-idő-görbe alatti terület nullától az utolsó mért koncentrációig (AUClast) a teljes vérben.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A teljes vér radioaktivitásának görbe alatti területe a nulla időtől az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)]
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A koncentrációgörbe alatti terület a nulla időponttól az extrapolált végtelen időig [AUC (0 - ∞)] teljes vérben.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A teljes vér radioaktivitásának bomlási felezési ideje (t1/2).
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A bomlási felezési idő (t1/2) az az idő, amíg a koncentráció felére csökken a teljes vérben.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A radioaktivitás látszólagos orális eltávolítása teljes vérből (CL/F)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
A gyógyszer-clearance egy mennyiségi mérőszáma annak a sebességnek, amellyel egy gyógyszeranyag távozik a szervezetből.
Az orális adagolás után elért clearance-t (a látszólagos orális clearance) befolyásolja az abszorbeált dózis hányada.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A radioaktivitás látszólagos eloszlásának térfogata teljes vérben (V/F)
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
Az eloszlási térfogat az az elméleti térfogat, amelyben a gyógyszer teljes mennyiségét egyenletesen kell elosztani a gyógyszer kívánt vérkoncentrációjának eléréséhez.
Az orális adagolás utáni látszólagos megoszlási térfogatot (V/F) az abszorbeált frakció befolyásolja.
A radioaktivitás 100 μCi [14C]PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
Összes [14C] adat vizeletben
Időkeret: Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
A vizelettel kiválasztott kumulatív mennyiség meghatározott időközönként a [14C]PF-02341066 egyszeri 250 mg-os (100 μCi) orális adagjának beadása után.
|
Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
|
Összes [14C] adat székletben
Időkeret: A 0. naptól az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 480 óráig
|
A [14C]PF-02341066 egyszeri 250 mg-os (100 μCi) orális adagjának beadása után a széklettel kiválasztott időközönként kumulatív mennyiség.
|
A 0. naptól az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 480 óráig
|
|
A radioaktivitás teljes kumulatív százalékos visszanyerése
Időkeret: Adagolás előtt, 0-tól 4-ig, 4-től 8-ig, 8-tól 16-ig, 16-tól 24-től 36-ig, 36-tól 48-ig, majd 24 óránként az adagolás utáni 480 óráig a vizelet és a 0. naptól az adagolás előttiig ( nap) és az adagolást követő 480 óráig a széklet miatt
|
A vizeletben, székletben és WC-szövetben meghatározott időközönként visszanyert radioaktív dózis összesített kumulatív százaléka egyetlen 250 mg-os (100 μCi) orális dózis [14C]PF-02341066 beadása után.
|
Adagolás előtt, 0-tól 4-ig, 4-től 8-ig, 8-tól 16-ig, 16-tól 24-től 36-ig, 36-tól 48-ig, majd 24 óránként az adagolás utáni 480 óráig a vizelet és a 0. naptól az adagolás előttiig ( nap) és az adagolást követő 480 óráig a széklet miatt
|
|
A [14C]PF-02341066 metabolitjainak azonosítása és profilozása plazmában
Időkeret: Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
Az azonosítást Radio-High Performance folyadékkromatográfiás (HPLC) kromatogram segítségével végeztük.
A kromatogramon a metabolitok relatív mennyiségét (profilozását) úgy határoztuk meg, hogy az adott csúcshoz hozzájáruló frakciók radioaktív tartalmának összegét elosztottuk a radiokromatogramot alkotó összes frakció radioaktív tartalmának összegével.
Összefoglaltuk azokat a metabolitokat, amelyek átlagosan a plazmában a teljes visszanyerhető radioaktivitás 10%-át teszik ki, vagy nagyobb, mint (>=) 10%-a.
A radioaktivitás 100 μCi [14C] PF-02341066-nak felel meg.
|
Beadás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 óra, 36 óra, 48 óra, majd minden 24 óra után az adagolást követő 480 óráig
|
|
A [14C]PF-02341066 metabolitjainak azonosítása és profilozása székletben
Időkeret: A 0. naptól az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 480 óráig
|
A székletben a metabolitok mennyiségét (profilozás) úgy számítottuk ki, hogy a Radio-HPLC kromatogramon a csúcs radioaktív válaszának töredékes hozzájárulását megszoroztuk a mátrixban visszanyert beadott dózis százalékos arányával kimutatott teljes radioaktivitással.
Csak azokat a metabolitokat foglaltuk össze, amelyek egy kromatográfiás csúcs komponensei voltak, és amelyek átlagosan a beadott dózis >=1%-át tették ki.
A radioaktivitás 100 μCi [14C] PF-02341066-nak felel meg.
|
A 0. naptól az adagolás előtti (1. nap) és az adagolás utáni 480 óráig
|
|
A [14C]PF-02341066 metabolitjainak azonosítása és profilozása a vizeletben
Időkeret: Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
A vizeletben a metabolit abundanciáját (profilozás) úgy számítottuk ki, hogy a Radio-HPLC kromatogramon a csúcs radioaktív válaszának töredékes hozzájárulását megszoroztuk a mátrixban visszanyert beadott dózis százalékával kimutatott teljes radioaktivitással.
Csak azokat a metabolitokat foglaltuk össze, amelyek egy kromatográfiás csúcs komponensei voltak, és amelyek átlagosan a beadott dózis >=1%-át tették ki.
A radioaktivitás 100 μCi [14C] PF-02341066-nak felel meg.
|
Előadagolás: 0-4, 4-8, 8-16, 16-24-36, 36-48 óra, majd minden 24 óra után az adagolás utáni 480 óráig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2010. március 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 5.
Első közzététel (Becslés)
2010. március 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2012. február 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. február 28.
Utolsó ellenőrzés
2012. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A8081009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .