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Radioaktiv markierte [14C]PF-02341066-Studie zur Untersuchung der Absorption, des Stoffwechsels und der Ausscheidung bei gesunden männlichen Freiwilligen

28. Februar 2012 aktualisiert von: Pfizer

Eine offene Phase-1-Studie mit radioaktiv markierten Einzeldosen zur Untersuchung der Absorption, des Metabolismus und der Ausscheidung von [14C]PF-02341066 bei gesunden männlichen Freiwilligen

Der Grund für diese Studie besteht darin, die Absorption, den Metabolismus und die Ausscheidung von [14C]PF 02341066 zu untersuchen, die Radioaktivität im Plasma, im Stuhl und im Urin zu charakterisieren und, wenn möglich, alle Metaboliten von [14C]PF 02341066 beim Menschen zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

6

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde männliche Probanden im Alter zwischen 18 und 55 Jahren (einschließlich „Gesund“ ist definiert als keine klinisch relevanten Anomalien, die durch eine detaillierte Anamnese, eine vollständige körperliche Untersuchung, einschließlich Blutdruck- und Pulsfrequenzmessung, 12-Kanal-EKG und klinische Labortests, festgestellt wurden).
  • Body-Mass-Index (BMI) von 17,5 bis 30,5 kg/m²; und ein Gesamtkörpergewicht >50 kg (110 lbs).

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise oder Vorgeschichte einer klinisch signifikanten hämatologischen, renalen, endokrinen, pulmonalen, gastrointestinalen, kardiovaskulären, hepatischen, psychiatrischen, neurologischen oder allergischen Erkrankung (einschließlich Arzneimittelallergien, jedoch ausgenommen unbehandelte, asymptomatische, saisonale Allergien zum Zeitpunkt der Dosierung).
  • Jeder Zustand, der möglicherweise die Arzneimittelabsorption beeinträchtigt (z. B. Gastrektomie).
  • Ein positiver Drogentest im Urin.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Arzneimittel: PF-02341066
Suspension zum Einnehmen, Einzeldosis von 250 mg PF 02341066 mit etwa 100 µCi [14C]PF 02341066
Andere Namen:
  • Crizotinib

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden (Std.), 36 Std., 48 Std., dann alle 24 Std. bis zu 480 Std. nach der Dosierung
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden (Std.), 36 Std., 48 Std., dann alle 24 Std. bis zu 480 Std. nach der Dosierung
Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmakonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Plasmakonzentration (AUClast).
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
AUC (0 – ∞) = Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve (AUC) vom Zeitpunkt Null (vor der Dosis) bis zur extrapolierten unendlichen Zeit (0 – ∞). Sie ergibt sich aus AUC (0 – t) plus AUC (t – ∞).
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Halbwertszeit des Plasmazerfalls (t1/2)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration um die Hälfte abnimmt.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Plasma PF-02341066
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (V/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Renale Clearance (CLr) von PF-02341066
Zeitfenster: Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung
CLr ist das Plasmavolumen, aus dem eine Substanz in einer bestimmten Zeitspanne vollständig von der Niere entfernt wird.
Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtmenge der im Urin ausgeschiedenen unveränderten Droge vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit (Ae)
Zeitfenster: Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung
Ae = Konzentration des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels multipliziert mit dem Volumen des unverändert im Urin ausgeschiedenen Arzneimittels.
Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtmenge der im Urin ausgeschiedenen unveränderten Droge, ausgedrückt als Prozentsatz der Dosis vom Zeitpunkt Null bis zur unendlichen Zeit [Ae(%)]
Zeitfenster: Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung
Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung
Maximal beobachtete Konzentration der Plasmaradioaktivität (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Plasmaradioaktivitätskonzentration (Tmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Plasmaradioaktivitätskonzentration (AUClast)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve von Null bis zur zuletzt gemessenen Plasmakonzentration. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Plasmaradioaktivitätskonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)]
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] im Plasma. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Zerfallshalbwertszeit (t1/2) der Radioaktivität im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Halbwertszeit des Plasmazerfalls ist die gemessene Zeit, in der die Radioaktivitätskonzentration im Plasma um die Hälfte abnimmt. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche orale Clearance (CL/F) von Plasmaradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen (V/F) der Plasmaradioaktivität
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (V/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Maximal beobachtete Radioaktivitätskonzentration im Vollblut (Cmax)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) der Radioaktivität im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Zeit bis zum Erreichen der maximalen beobachteten Konzentration (Tmax) der Radioaktivität im Vollblut. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten quantifizierbaren Konzentration (AUClast) der Radioaktivität im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrations-Zeitkurve von Null bis zur letzten gemessenen Konzentration (AUClast) im Vollblut. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] der Radioaktivität im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Fläche unter der Konzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis zur extrapolierten unendlichen Zeit [AUC (0 - ∞)] im Vollblut. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Zerfallshalbwertszeit (t1/2) der Radioaktivität im Vollblut
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Zerfallshalbwertszeit (t1/2) ist die gemessene Zeit, in der die Konzentration im Vollblut um die Hälfte abnimmt. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Offensichtliche orale Clearance von Radioaktivität aus Vollblut (CL/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Arzneimittelclearance ist ein quantitatives Maß für die Geschwindigkeit, mit der eine Arzneimittelsubstanz aus dem Körper entfernt wird. Die nach oraler Gabe erreichte Clearance (scheinbare orale Clearance) wird durch den Anteil der absorbierten Dosis beeinflusst. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Scheinbares Verteilungsvolumen der Radioaktivität im Vollblut (V/F)
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Das Verteilungsvolumen ist definiert als das theoretische Volumen, in dem die Gesamtmenge eines Arzneimittels gleichmäßig verteilt werden müsste, um die gewünschte Blutkonzentration eines Arzneimittels zu erzeugen. Das scheinbare Verteilungsvolumen nach oraler Gabe (V/F) wird durch den absorbierten Anteil beeinflusst. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C]PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Gesamtdaten [14C] im Urin
Zeitfenster: Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung
Kumulative Menge, die in bestimmten Zeitabständen nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 250 mg (100 μCi) [14C]PF-02341066 im Urin ausgeschieden wird.
Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung
Gesamtdaten [14C] im Kot
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Vordosis (Tag 1) und danach bis zu 480 Stunden nach der Dosis
Kumulative Menge, die in bestimmten Abständen nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 250 mg (100 μCi) von [14C]PF-02341066 mit dem Kot ausgeschieden wird.
Vom Tag 0 bis zur Vordosis (Tag 1) und danach bis zu 480 Stunden nach der Dosis
Gesamtkumulative prozentuale Wiederherstellung der Radioaktivität
Zeitfenster: Vor der Dosis, 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Dosis für Urin und Tag 0 bis vor der Dosis ( Tag 1) und bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung im Kot
Gesamter kumulativer Prozentsatz der radioaktiven Dosis, die in bestimmten Zeitabständen nach Verabreichung einer oralen Einzeldosis von 250 mg (100 μCi) von [14C]PF-02341066 in Urin, Kot und Toilettengewebe wiedergefunden wurde.
Vor der Dosis, 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Dosis für Urin und Tag 0 bis vor der Dosis ( Tag 1) und bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung im Kot
Identifizierung und Profilierung von Metaboliten von [14C]PF-02341066 im Plasma
Zeitfenster: Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Die Identifizierung erfolgte mittels Radio-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Chromatogramm. Die relative Häufigkeit (Profilierung) von Metaboliten im Chromatogramm wurde bestimmt, indem die Summe des radioaktiven Gehalts der Fraktionen, die zu einem bestimmten Peak beitrugen, durch die Summe des radioaktiven Gehalts aller Fraktionen dividiert wurde, aus denen das Radiochromatogramm besteht. Es wurden Metaboliten zusammengefasst, die durchschnittlich mehr als oder gleich (>=) 10 % der gesamten gewinnbaren Radioaktivität im Plasma ausmachen. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C] PF-02341066.
Vor der Einnahme: 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 Stunden, 36 Stunden, 48 Stunden, dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Einnahme
Identifizierung und Profilierung von Metaboliten von [14C]PF-02341066 im Kot
Zeitfenster: Vom Tag 0 bis zur Vordosis (Tag 1) und danach bis zu 480 Stunden nach der Dosis
Im Stuhl wurde die Metabolitenhäufigkeit (Profilierung) berechnet, indem der fraktionelle Beitrag der radioaktiven Reaktion für den Peak im Radio-HPLC-Chromatogramm zur gesamten nachgewiesenen Radioaktivität mit dem in der Matrix wiedergefundenen Prozentsatz der verabreichten Dosis multipliziert wurde. Es wurden nur diejenigen Metaboliten zusammengefasst, die Bestandteil eines chromatographischen Peaks waren, der durchschnittlich >= 1 % der verabreichten Dosis ausmachte. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C] PF-02341066.
Vom Tag 0 bis zur Vordosis (Tag 1) und danach bis zu 480 Stunden nach der Dosis
Identifizierung und Profilierung von Metaboliten von [14C]PF-02341066 im Urin
Zeitfenster: Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung
Im Urin wurde die Metabolitenhäufigkeit (Profilierung) berechnet, indem der fraktionelle Beitrag der radioaktiven Reaktion für den Peak im Radio-HPLC-Chromatogramm zur gesamten nachgewiesenen Radioaktivität mit dem in der Matrix wiedergefundenen Prozentsatz der verabreichten Dosis multipliziert wurde. Es wurden nur diejenigen Metaboliten zusammengefasst, die Bestandteil eines chromatographischen Peaks waren, der durchschnittlich >= 1 % der verabreichten Dosis ausmachte. Die Radioaktivität entspricht 100 μCi [14C] PF-02341066.
Vor der Verabreichung 0 bis 4, 4 bis 8, 8 bis 16, 16 bis 24 bis 36, 36 bis 48 Stunden und dann alle 24 Stunden bis zu 480 Stunden nach der Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. März 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. März 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. März 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

29. Februar 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2012

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A8081009

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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