Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Radioactief gelabeld [14C]PF-02341066-onderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

28 februari 2012 bijgewerkt door: Pfizer

Een fase één open-label enkelvoudig radioactief gelabeld dosisonderzoek om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]PF-02341066 bij gezonde mannelijke vrijwilligers te onderzoeken

De grondgedachte voor deze studie is om de absorptie, het metabolisme en de uitscheiding van [14C]PF 02341066 te onderzoeken en plasma-, fecale en urinaire radioactiviteit te karakteriseren en, indien mogelijk, eventuele metabolieten van [14C]PF 02341066 bij mensen te identificeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

6

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gezonde mannelijke proefpersonen in de leeftijd van 18 tot en met 55 jaar (Gezond wordt gedefinieerd als geen klinisch relevante afwijkingen geïdentificeerd door een gedetailleerde medische geschiedenis, volledig lichamelijk onderzoek, inclusief bloeddruk- en hartslagmeting, 12-lead ECG en klinische laboratoriumtests).
  • Body Mass Index (BMI) van 17,5 tot 30,5 kg/m^2; en een totaal lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs).

Uitsluitingscriteria:

  • Bewijs of geschiedenis van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische, neurologische of allergische aandoeningen (inclusief geneesmiddelenallergieën, maar exclusief onbehandelde, asymptomatische, seizoensgebonden allergieën op het moment van dosering).
  • Elke aandoening die mogelijk de opname van geneesmiddelen beïnvloedt (bijv. Gastrectomie).
  • Een positieve urinedrugscreening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Geneesmiddel: PF-02341066
orale suspensie, enkelvoudige dosis van 250 mg PF 02341066 met ongeveer 100 µCi [14C]PF 02341066
Andere namen:
  • crizotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Maximale waargenomen plasmaconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur (uur), 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur (uur), 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten plasmaconcentratie (AUClast).
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaconcentratiecurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
AUC (0 - ∞) = oppervlakte onder de plasmaconcentratie-versus-tijd-curve (AUC) van tijd nul (vóór dosis) tot geëxtrapoleerde oneindige tijd (0 - ∞). Het wordt verkregen uit AUC (0 - t) plus AUC (t - ∞).
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Halfwaardetijd plasma-verval (t1/2)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de concentratie met de helft afneemt.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) van plasma PF-02341066
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (V/F) in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (V/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Nierklaring (CLr) van PF-02341066
Tijdsspanne: Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
CLr is het plasmavolume waaruit een stof in een bepaalde tijd volledig door de nier wordt verwijderd.
Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Totale hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine van tijd nul tot oneindige tijd (Ae)
Tijdsspanne: Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Ae = concentratie onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine vermenigvuldigd met het volume onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in urine.
Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Totale hoeveelheid onveranderd geneesmiddel uitgescheiden in de urine, uitgedrukt als percentage van de dosis van tijd nul tot oneindige tijd [Ae(%)]
Tijdsspanne: Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Maximaal waargenomen concentratie in plasmaradioactiviteit (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen plasmaradioactiviteitsconcentratie (Tmax) te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare plasmaradioactiviteitsconcentratie (AUClast)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten plasmaconcentratie. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de plasmaradioactiviteitconcentratiecurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)]
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] in plasma. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Vervalhalfwaardetijd (t1/2) van radioactiviteit in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
De halfwaardetijd van plasmaverval is de tijd die wordt gemeten voordat de plasmaradioactiviteitsconcentratie met de helft afneemt. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring (CL/F) van plasmaradioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Schijnbaar distributievolume (V/F) in plasmaradioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (V/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Maximaal waargenomen concentratie van radioactiviteit in volbloed (Cmax)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van radioactiviteit in volbloed te bereiken
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Tijd om de maximale waargenomen concentratie (Tmax) van radioactiviteit in volbloed te bereiken. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot laatste kwantificeerbare concentratie (AUClast) van radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de concentratie-tijdcurve van nul tot de laatst gemeten concentratie (AUClast) in volbloed. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de curve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] van radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Gebied onder de concentratiecurve van tijd nul tot geëxtrapoleerde oneindige tijd [AUC (0 - ∞)] in volbloed. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Verval Halfwaardetijd (t1/2) van radioactiviteit in volbloed
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Vervalhalfwaardetijd (t1/2) is de tijd die wordt gemeten voordat de concentratie in volbloed met de helft afneemt. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Schijnbare orale klaring van radioactiviteit uit volbloed (CL/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Geneesmiddelklaring is een kwantitatieve maat voor de snelheid waarmee een geneesmiddelsubstantie uit het lichaam wordt verwijderd. Klaring verkregen na orale dosis (schijnbare orale klaring) wordt beïnvloed door de fractie van de geabsorbeerde dosis. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Schijnbaar verdelingsvolume van radioactiviteit in volbloed (V/F)
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Distributievolume wordt gedefinieerd als het theoretische volume waarin de totale hoeveelheid geneesmiddel gelijkmatig moet worden verdeeld om de gewenste bloedconcentratie van een geneesmiddel te produceren. Het schijnbare distributievolume na orale dosis (V/F) wordt beïnvloed door de geabsorbeerde fractie. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Totaal [14C] gegevens in urine
Tijdsspanne: Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in de urine op gespecificeerde intervallen na toediening van een enkele orale dosis van 250 mg (100 μCi) [14C]PF-02341066.
Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Totaal [14C] Gegevens in ontlasting
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met pre-dosis (dag 1) en zoals doorgegeven tot maximaal 480 uur na de dosis
Cumulatieve hoeveelheid uitgescheiden in feces op gespecificeerde intervallen na toediening van een enkele orale dosis van 250 mg (100 μCi) [14C]PF-02341066.
Van dag 0 tot en met pre-dosis (dag 1) en zoals doorgegeven tot maximaal 480 uur na de dosis
Totaal cumulatief percentage herstel van radioactiviteit
Tijdsspanne: Pre-dosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis voor urine en Dag 0 tot en met pre-dosis ( Dag 1) en als gepasseerd tot 480 uur na de dosis voor ontlasting
Totaal cumulatief percentage van de radioactieve dosis teruggevonden in urine, feces en toiletpapier op gespecificeerde intervallen na toediening van een enkele orale dosis van 250 mg (100 μCi) [14C]PF-02341066.
Pre-dosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis voor urine en Dag 0 tot en met pre-dosis ( Dag 1) en als gepasseerd tot 480 uur na de dosis voor ontlasting
Identificatie en profilering van metabolieten van [14C]PF-02341066 in plasma
Tijdsspanne: Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Identificatie werd uitgevoerd door middel van radio-hogedrukvloeistofchromatografie (HPLC) chromatogram. De relatieve hoeveelheid (profilering) van metabolieten in het chromatogram werd bepaald door de som van de radioactieve inhoud van fracties die bijdragen aan een bepaalde piek te delen door de som van de radioactieve inhoud van alle fracties die het radiochromatogram vormden. De metabolieten die gemiddeld meer dan of gelijk aan (>=) 10% van de totale herstelbare radioactiviteit in plasma vertegenwoordigen, werden samengevat. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C] PF-02341066.
Pre-dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24 uur, 36 uur, 48 uur, daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
Identificatie en profilering van metabolieten van [14C]PF-02341066 in ontlasting
Tijdsspanne: Van dag 0 tot en met pre-dosis (dag 1) en zoals doorgegeven tot maximaal 480 uur na de dosis
In feces werd de overvloed aan metabolieten (profilering) berekend door de fractionele bijdrage van de radioactieve respons voor de piek in het radio-HPLC-chromatogram te vermenigvuldigen met de totale gedetecteerde radioactiviteit met het percentage van de toegediende dosis die in de matrix werd teruggevonden. Alleen die metabolieten die onderdeel waren van een chromatografische piek die gemiddeld >=1% van de toegediende dosis uitmaakten, werden samengevat. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C] PF-02341066.
Van dag 0 tot en met pre-dosis (dag 1) en zoals doorgegeven tot maximaal 480 uur na de dosis
Identificatie en profilering van metabolieten van [14C]PF-02341066 in urine
Tijdsspanne: Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis
In de urine werd de hoeveelheid metabolieten (profilering) berekend door de fractionele bijdrage van de radioactieve respons voor de piek in het radio-HPLC-chromatogram tot de totale gedetecteerde radioactiviteit te vermenigvuldigen met het percentage van de toegediende dosis dat in de matrix werd teruggevonden. Alleen die metabolieten die onderdeel waren van een chromatografische piek die gemiddeld >=1% van de toegediende dosis uitmaakten, werden samengevat. Radioactiviteit komt overeen met 100 μCi [14C] PF-02341066.
Voordosis, 0 tot 4, 4 tot 8, 8 tot 16, 16 tot 24 tot 36, 36 tot 48 uur en daarna na elke 24 uur tot maximaal 480 uur na de dosis

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pfizer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2010

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 maart 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 maart 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

8 maart 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

29 februari 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 februari 2012

Laatst geverifieerd

1 februari 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • A8081009

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren