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방사성 표지된 [14C]PF-02341066 건강한 남성 지원자의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 연구

2012년 2월 28일 업데이트: Pfizer

건강한 남성 지원자에서 [14C]PF-02341066의 흡수, 대사 및 배설을 조사하기 위한 1단계 공개 라벨 단일 방사성 표지 용량 연구

이 연구의 이론적 근거는 [14C]PF 02341066의 흡수, 대사 및 배설을 조사하고 혈장, 분변 및 소변 방사능을 특성화하고 가능한 경우 인간에서 [14C]PF 02341066의 모든 대사산물을 식별하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06511
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18세에서 55세 사이의 건강한 남성 피험자(건강은 자세한 병력, 혈압 및 맥박수 측정을 포함한 전체 신체 검사, 12 리드 ECG 및 임상 실험실 검사로 확인된 임상적으로 관련된 이상 없음으로 정의됨).
  • 17.5~30.5kg/m^2의 체질량 지수(BMI); 총 체중 >50kg(110lbs).

제외 기준:

  • 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과, 신경계 또는 알레르기 질환의 증거 또는 병력(약물 알레르기를 포함하지만, 투약 시 치료되지 않은 무증상, 계절성 알레르기는 제외).
  • 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 모든 상태(예: 위절제술).
  • 양성 소변 약물 검사.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
의약품: PF-02341066
경구 현탁액, 약 100 µCi의 [14C]PF 02341066을 포함하는 PF 02341066의 단일 250 mg 용량
다른 이름들:
  • 크리조티닙

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
관찰된 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간(시간), 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간(시간), 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
관찰된 최대 혈장 농도에 도달하는 시간(Tmax)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
0시간부터 최종 정량화 가능한 혈장 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
0에서 마지막으로 측정된 혈장 농도(AUClast)까지의 농도 시간 곡선 아래 영역.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
시간 0에서 외삽된 무한 시간까지의 혈장 농도 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
AUC(0 - ∞) = 시간 0(투여 전)부터 외삽된 무한 시간(0 - ∞)까지의 혈장 농도 대 시간 곡선(AUC) 아래 면적. AUC(0 - t) + AUC(t - ∞)에서 구합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
플라즈마 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
Plasma Decay 반감기는 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
혈장 PF-02341066의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
약물 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
혈장의 겉보기 분포 부피(V/F)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(V/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
PF-02341066의 신장 청소율(CLr)
기간: 투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지
CLr은 주어진 시간 내에 신장에 의해 물질이 완전히 제거되는 혈장의 부피입니다.
투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지
시간 제로에서 무한 시간(Ae)까지 소변으로 배설된 불변 약물의 총량
기간: 투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지
Ae = 소변으로 배설된 불변 약물의 농도에 소변으로 배설된 불변 약물의 부피를 곱한 값.
투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지
시간 0에서 무한 시간까지 투여량의 백분율로 표현된 소변으로 배설된 불변 약물의 총량[Ae(%)]
기간: 투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지
투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지
혈장 방사능에서 관찰된 최대 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
관찰된 최대 혈장 방사능 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
0시부터 마지막으로 정량화할 수 있는 혈장 방사능 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
0에서 마지막으로 측정된 혈장 농도까지의 농도 시간 곡선 아래 영역. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
플라즈마 방사능 농도 곡선 아래 면적 제로 시간에서 외삽된 무한 시간까지 [AUC (0 - ∞)]
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
혈장에서 시간 0에서 외삽된 무한 시간[AUC(0 - ∞)]까지의 농도 곡선 아래 면적. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
혈장 내 방사능의 반감기(t1/2) 감소
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
혈장 붕괴 반감기는 혈장 방사능 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
혈장 방사능의 겉보기 구강 청소율(CL/F)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
약물 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
플라즈마 방사능의 겉보기 분포량(V/F)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(V/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
전혈에서 관찰된 최대 방사능 농도(Cmax)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
전혈에서 관찰된 최대 방사능 농도(Tmax)에 도달하는 시간
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
전혈에서 방사능의 최대 관측 농도(Tmax)에 도달하는 시간. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
0시부터 전혈 내 방사능의 마지막 정량화 가능한 농도(AUClast)까지 곡선 아래 영역
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
전혈에서 0에서 마지막으로 측정된 농도(AUClast)까지의 농도 시간 곡선 아래 면적. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
전혈 내 방사능의 0시부터 외삽된 무한 시간까지의 곡선 아래 면적[AUC(0 - ∞)]
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
전혈에서 시간 0부터 외삽된 무한 시간까지의 농도 곡선 아래 영역[AUC(0 - ∞)]. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
전혈 내 방사능의 붕괴 반감기(t1/2)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
붕괴 반감기(t1/2)는 전혈에서 농도가 절반으로 감소하는 데 측정된 시간입니다. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
전혈에서 방사능의 겉보기 경구 제거율(CL/F)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
약물 청소율은 약물 물질이 체내에서 제거되는 속도를 정량적으로 측정한 것입니다. 경구 투여 후 얻은 청소율(명백한 경구 청소율)은 흡수된 복용량의 일부에 의해 영향을 받습니다. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
전혈 내 방사능 분포의 겉보기 부피(V/F)
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
분포 용적은 약물의 원하는 혈중 농도를 생성하기 위해 약물의 총량이 균일하게 분포되어야 하는 이론적 부피로 정의됩니다. 경구 투여 후 겉보기 분포 용적(V/F)은 흡수된 비율에 의해 영향을 받습니다. 방사능은 100 μCi [14C]PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
소변의 총 [14C] 데이터
기간: 투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지
[14C]PF-02341066 단회 250mg(100μCi) 경구 투여 후 지정된 간격으로 소변으로 배설된 누적량.
투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지
대변의 총 [14C] 데이터
기간: 0일부터 투여 전(Day1)까지 및 투여 후 최대 480시간까지
[14C]PF-02341066 단회 250mg(100μCi) 경구 투여 후 지정된 간격으로 대변으로 배설된 누적량.
0일부터 투여 전(Day1)까지 및 투여 후 최대 480시간까지
방사능의 전체 누적 백분율 회수
기간: 투약 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간, 그리고 24시간마다 소변의 경우 투약 후 최대 480시간까지 그리고 0일부터 투약 전까지( 1일) 및 대변에 대한 투여 후 최대 480시간까지 통과
[14C]PF-02341066의 단일 250mg(100μCi) 경구 투여 후 지정된 간격으로 소변, 대변 및 화장지에서 회수된 방사성 선량의 전체 누적 퍼센트.
투약 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간, 그리고 24시간마다 소변의 경우 투약 후 최대 480시간까지 그리고 0일부터 투약 전까지( 1일) 및 대변에 대한 투여 후 최대 480시간까지 통과
혈장에서 [14C]PF-02341066의 대사산물 식별 및 프로파일링
기간: 투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
무선 고성능 액체 크로마토그래피(HPLC) 크로마토그램으로 식별을 수행했습니다. 크로마토그램에서 대사물의 상대적 존재비(프로파일링)는 특정 피크에 기여하는 분획의 방사성 함량의 합을 라디오 크로마토그램을 구성하는 모든 분획의 방사성 함량의 합으로 나눔으로써 결정되었습니다. 혈장에서 회수 가능한 총 방사능의 평균 10% 이상(>=)을 차지하는 대사산물을 요약했습니다. 방사능은 100 μCi [14C] PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 16, 24시간, 36시간, 48시간, 이후 매 24시간 후 최대 투여 후 480시간까지
대변에서 [14C]PF-02341066의 대사산물 식별 및 프로파일링
기간: 0일부터 투여 전(Day1)까지 및 투여 후 최대 480시간까지
대변에서, 대사체 존재비(프로파일링)는 Radio-HPLC 크로마토그램의 피크에 대한 방사성 반응의 분율 기여도를 매트릭스에서 회수된 투여량의 백분율로 검출된 총 방사능에 곱하여 계산했습니다. 투여된 투여량의 평균 >=1%를 설명하는 크로마토그래피 피크의 성분인 대사산물만이 요약되었다. 방사능은 100 μCi [14C] PF-02341066에 해당합니다.
0일부터 투여 전(Day1)까지 및 투여 후 최대 480시간까지
소변에서 [14C]PF-02341066의 대사산물 식별 및 프로파일링
기간: 투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지
소변에서 대사체 존재비(프로파일링)는 Radio-HPLC 크로마토그램의 피크에 대한 방사성 반응의 분율 기여도를 매트릭스에서 회수된 투여량의 백분율로 검출된 총 방사능에 곱하여 계산했습니다. 투여된 투여량의 평균 >=1%를 설명하는 크로마토그래피 피크의 성분인 대사산물만이 요약되었다. 방사능은 100 μCi [14C] PF-02341066에 해당합니다.
투여 전, 0 ~ 4, 4 ~ 8, 8 ~ 16, 16 ~ 24 ~ 36, 36 ~ 48시간 및 매 24시간 후 ~ 투여 후 최대 480시간까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2010년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 5일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 2월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 2월 28일

마지막으로 확인됨

2012년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A8081009

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