Kokeilu synnytystä edeltävien kortikosteroidien käytöstä kehitysmaissa (ACT)
keskiviikko 23. lokakuuta 2024 päivittänyt: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Monien maiden kaksihaarainen, rinnakkainen klusteritutkimus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jonka tarkoituksena on vähentää vastasyntyneiden kuolleisuutta lisäämällä synnytystä edeltävien kortikosteroidien antamista kelvollisille naisille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksi YK:n vuosituhannen huippukokouksen tavoitteista on vähentää alle 5-vuotiaiden lasten kuolemia kahdella kolmasosalla vuoteen 2015 mennessä (YK, 2000). Ottaen huomioon, että 38 % kaikista alle viisivuotiaiden kuolemantapauksista maailmassa tapahtuu neljän ensimmäisen elinviikon aikana, tavoite näyttää saavuttamattomalta, ellei merkittävää osaa vastasyntyneiden kuolemista vältetä (Darmstadt et al., 2005). Siten terveydenhuollon tarjoaminen perinataalikaudella kehitysmaissa on ensisijainen tavoite. Ennenaikainen synnytys on suurin syy vastasyntyneiden kuolleisuuteen, ja se aiheuttaa tällä hetkellä 28 prosenttia kaikista kuolemista. Koska ennenaikaisten synnytysten osuus vastasyntyneiden kuolemista on reilusti yli 50 % (MacDorman et al., 2005) keski- ja korkeatuloisissa maissa, on odotettavissa, että kun matalatuloiset maat parantavat kehitystään, tämän syyn suhteellinen merkitys kasvaa. Yksi tehokkaimmista perinataalisista interventioista vastasyntyneiden kuolleisuuden vähentämiseksi on synnytystä edeltävien kortikosteroidien antaminen raskaana oleville naisille, joilla on suuri ennenaikaisen synnytyksen riski.
Ensisijaisena tavoitteena on arvioida, vähentääkö klusteritason monipuolinen interventio, joka sisältää komponentteja, joilla parannetaan sellaisten raskauksien tunnistamista, joissa on korkea ennenaikaisen synnytyksen riski, sekä tarjotaan ja helpotetaan steroidien asianmukaista käyttöä, vähentääkö vastasyntyneiden kuolleisuutta 28 elinpäivänä ennenaikaisissa vastasyntyneissä. verrattuna tavanomaiseen hoitoon valituissa väestöryhmissä kuudessa Afrikan, Aasian ja Latinalaisen Amerikan maassa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
103117
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Buenos Aires, Argentiina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Belgaum, Intia
- JN Medical College
-
Nagpur, Intia
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Sambia
- University of Zambia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Tämä on intent-to-treat -suunnitelma, joten kaikki tutkimusryhmissä synnyttäneiden ja suostumuksen antaneiden naisten raskaustulokset kerätään. Klusteritason sisällyttämiskriteereitä ovat mm
- Vähintään 250 toimitusta vuodessa.
- Terveysklusterin synnyttäjät hyväksytään osallistumiseen
Osallistujatason osallistumiskriteerit sisältävät kaikki tutkimusklusterissa asuvat ja synnyttävät raskaana olevat naiset, jotka:
- Ovat 24–36 viikon GA;
- Esiintyy merkkejä ennenaikaisesta synnytyksestä, lapsivesivuodosta, verenvuodosta tai verenpaineesta;
- Anna suostumus injektioon tai toimita laitokseen, jossa se on tavanomaista hoitoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Klustereille tai osallistujille ei ole olemassa erityisiä poissulkemiskriteerejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Interventio
Tukikelpoiset naiset, joilla on suuri riski ennenaikaiseen synnytykseen, tunnistetaan ja heille annetaan neljä 6 mg:n annosta deksametasonia ennen synnytystä.
|
Interventioklusterit:
Kontrolliklusterit: ei erityistä vertailua. Sekä interventio- että kontrolliklusterit: Synnytyshoitajat koulutettiin LBW-vauvojen välttämättömään vastasyntyneiden hoitoon ja opastettiin opettamaan äitejä hoitamaan keskosia.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Ohjausvarsi ei saa erityistä interventiota vertailua varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste 28 päivän kohdalla syntymäpainoltaan alle 5:n prosentin pikkulapsissa (keskostiimin mittarina)
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Vastasyntyneiden kuolemat ennen 28 päivää 1 000 elävänä syntynyttä kohden alle 5 prosentin syntymäpainosta.
Syntymäpainon < 5. % ryhmä oli keskosten proksi.
Paikkakohtaiset rajat esitutkimustiedoista olivat 2 450 g-Argentiina, 2 400 g-Sambia, 2 267 g-Guatemala, 2 000 g-Belgaum, Intia, 2 150 g-Pakistan, 2 000 g-Nagpur, Intia ja 2,500g-Kenya.
Vauvat luokiteltiin alle 5. % laattaan mitatun syntymäpainon perusteella.
Kliinisen arvioinnin arvioituja painoja käytettiin, kun mitatut painot eivät olleet saatavilla; puuttuvat painot luokiteltiin alle 5. %tiedoksi (koska historiallisten tietojen perusteella suurin osa puuttuvista tiedoista koski keskosia).
Käytimme syntymäpainoa raskausiän (GA) sijaan ensisijaisessa analyysin alaryhmässä, koska monilla naisilla rekisterissä oli puuttuva tai epävarma GA, ultraääni ei usein ollut saatavilla ja interventio oli suunniteltu parantamaan GA:n arviointia, mikä saattaa mahdollisesti vääristää GA:ta. perustuvia analyyseja.
Mukaan luetaan kaikki elävänä syntyneet, mukaan lukien monisynnytykset.
|
Syntymä 28 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Synnytystä edeltävien kortikosteroidien käyttö naisilla, joilla on ennenaikaisen synnytyksen riski kaikissa tutkimusryhmissä
Aikaikkuna: 48 tuntia ennenaikaisen synnytyksen riskin tunnistamisesta
|
Antenataaliset kortikosteroidit tarjosivat synnytystä edeltävälle arvioinnille naisilla, joiden syntymäpainoltaan alle 5. prosenttiosuus.
Paikkakohtaiset rajat määritettiin esitutkimustiedoista.
|
48 tuntia ennenaikaisen synnytyksen riskin tunnistamisesta
|
|
Epäilty äidin infektio
Aikaikkuna: Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Äidin turvallisuutta arvioitiin äidin epäiltyjen infektioiden esiintymistiheyden, prosessin tulosten yhdistelmän mukaan, mukaan lukien antibioottien saaminen ja sairaalahoito tai lähete sekä suonensisäisten nesteiden saanti, leikkaus tai muu infektioon liittyvä hoito.
Määritelmä sisälsi myös todisteita synnytystä edeltävästä tai synnytyksen jälkeisestä infektiosta äideillä, joiden syntymäpaino on alle 2500 g.
Lisäksi mitattiin synnytystä edeltävien kortikosteroidien käyttöä, vastasyntyneiden ja perinataalista kuolleisuutta sekä epäiltyä äidin infektiota kaikista syntyneistä syntymäpainosta riippumatta.
|
Raskaus 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Äitiyskuolleisuusaste
Aikaikkuna: Raskaus 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
Äitiyskuolemien nimittäjä 42 päivän ajan on elävänä syntymään päättyvä raskaus + kaikki äitiyskuolemat.
Äitiyskuolleisuus sisältää kaikki äitiyskuolemat 42 päivää synnytyksen jälkeen, syystä riippumatta.
|
Raskaus 42 päivää synnytyksen jälkeen
|
|
Vastasyntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: Syntymä 28 päivään
|
Ennen 28 päivää vastasyntyneiden kuolemien määrä 1 000 elävänä syntynyttä kohden
|
Syntymä 28 päivään
|
|
Kuolleena syntyneiden kuolleisuusaste
Aikaikkuna: 20 viikon raskausaika syntymään
|
Kuolleena syntyneiden määrä 1 000 syntymää kohti
|
20 viikon raskausaika syntymään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 9. maaliskuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 10. maaliskuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Synnytystyö, ennenaikainen
- Synnytystyön komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ennenaikainen Synnytys
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antiemeetit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Deksametasoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- GN ACT Study
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .