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Prova dell'uso di corticosteroidi prenatali nei paesi in via di sviluppo (ACT)

23 ottobre 2024 aggiornato da: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Studio controllato randomizzato multinazionale a due bracci, cluster parallelo per ridurre la mortalità neonatale aumentando il tasso di somministrazione prenatale di corticosteroidi alle donne idonee.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Uno degli obiettivi del Vertice del Millennio delle Nazioni Unite è ridurre di due terzi la mortalità dei bambini sotto i 5 anni entro il 2015 (ONU, 2000). Dato che il 38% di tutti i decessi sotto i cinque anni nel mondo si verificano nelle prime quattro settimane di vita, l'obiettivo sembra irraggiungibile a meno che non venga prevenuta una frazione significativa dei decessi neonatali (Darmstadt et al., 2005). Pertanto, la fornitura di assistenza sanitaria durante il periodo perinatale nei paesi in via di sviluppo è una priorità assoluta. La nascita pretermine è una delle principali cause di mortalità neonatale, attualmente responsabile del 28% dei decessi complessivi. Poiché il contributo della nascita pretermine alle morti neonatali è ben al di sopra del 50% (MacDorman et al., 2005) nei paesi a medio e alto reddito, si prevede che man mano che i paesi a basso reddito migliorano il loro sviluppo, l'importanza relativa di questa causa aumenterà. Uno degli interventi perinatali più potenti per ridurre la mortalità neonatale è la somministrazione di corticosteroidi prenatali alle donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine.

L'obiettivo primario sarà valutare se un intervento poliedrico a livello di cluster, che includa componenti per migliorare l'identificazione delle gravidanze ad alto rischio di parto pretermine e fornire e facilitare l'uso appropriato di steroidi, riduca la mortalità neonatale a 28 giorni di vita nei neonati pretermine , rispetto all'erogazione standard di cure in popolazioni selezionate di sei paesi africani, asiatici e latinoamericani.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
  • India
      • Belgaum, India
        • JN Medical College
      • Nagpur, India
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Questo è un disegno intent-to-treat e quindi verranno raccolti tutti gli esiti della gravidanza delle donne che partoriscono nei gruppi di studio e forniscono il consenso. I criteri di inclusione a livello di cluster includono

  • Almeno 250 consegne all'anno.
  • Gli assistenti al parto all'interno del cluster sanitario saranno autorizzati a partecipare

I criteri di inclusione a livello di partecipante includono tutte le donne in gravidanza che vivono e partoriscono nel gruppo di studio che:

  • Sono tra le 24 e le 36 settimane GA;
  • Presente con segni di parto pretermine, perdita di liquido amniotico, emorragia o ipertensione;
  • Fornire il consenso per l'iniezione o presentarsi a una struttura in cui è standard di cura.

Criteri di esclusione:

  • Non ci saranno criteri di esclusione specifici per cluster o partecipanti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Intervento
Verranno identificate le donne idonee ad alto rischio di parto pretermine e verranno somministrate quattro dosi da 6 mg di desametasone prima del parto.
Comportamentale: Aumento dell'uso di corticosteroidi prenatali (ACS)

Gruppi di intervento:

  • Aumentare la somministrazione di ACS alle donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine (HRPB) fornendo agli operatori sanitari kit contenenti desametasone, siringhe e istruzioni. Le donne idonee ricevono quattro iniezioni di 6 mg di desametasone dal kit o regime di scelta presso il sito.
  • Migliorare l'identificazione delle donne presso l'HRPB diffondendo raccomandazioni per l'uso di ACS agli operatori sanitari, formando gli operatori sanitari per identificare i segni di travaglio pretermine e criteri di ammissibilità per l'uso di ACS, fornendo promemoria agli operatori sanitari sull'uso dei kit e utilizzando un colore - nastro codificato per misurare l'altezza uterina per stimare l'età gestazionale nelle donne con HRPB con età gestazionale sconosciuta.

Cluster di controllo: nessun intervento specifico per il confronto. Gruppi sia di intervento che di controllo: assistenti al parto formati nell'assistenza neonatale essenziale dei neonati LBW e istruiti a insegnare alle madri come fornire assistenza ai neonati prematuri.

Altri nomi:
  • Quattro dosi da 6 mg di desametasone
Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà un intervento specifico per il confronto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità neonatale a 28 giorni nei neonati con peso alla nascita inferiore al 5° percentile (come misura proxy per la prematurità)
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Morti neonatali prima dei 28 giorni per 1.000 nati vivi tra i neonati con peso alla nascita inferiore al 5%. Il gruppo con peso alla nascita <5% era un proxy per il pretermine. I valori limite specifici per sito dai dati preliminari erano 2.450 g-Argentina, 2.400 g-Zambia, 2.267 g-Guatemala, 2.000 g-Belgaum, India, 2.150 g-Pakistan, 2.000 g-Nagpur, India e 2.500 g-Kenya. I neonati sono stati classificati come <5% sulla base del peso alla nascita misurato. I pesi stimati mediante valutazione clinica sono stati utilizzati quando i pesi misurati non erano disponibili; i pesi mancanti sono stati classificati come <5% della tessera (poiché, sulla base dei dati storici, la maggior parte dei dati mancanti riguardavano neonati prematuri). Abbiamo utilizzato il peso alla nascita piuttosto che l’età gestazionale (GA) per il sottogruppo dell’analisi primaria perché molte donne nel registro avevano GA mancante o incerto, l’ecografia spesso non era disponibile e l’intervento era progettato per migliorare la stima di GA, che potrebbe potenzialmente influenzare GA- analisi basate. Sono inclusi tutti i nati vivi, compresi i nati multipli.
Dalla nascita a 28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Uso di corticosteroidi prenatali nelle donne a rischio di parto pretermine in tutti i cluster di studio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'identificazione del rischio di parto pretermine
Corticosteroidi prenatali forniti prima del parto valutati nelle donne con un peso alla nascita dei neonati inferiore al 5° percentile. I cut-off specifici del sito sono stati determinati dai dati preliminari.
48 ore dopo l'identificazione del rischio di parto pretermine
Sospetta infezione materna
Lasso di tempo: Gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
La sicurezza materna è stata valutata attraverso la frequenza di sospetta infezione materna, un insieme di esiti del processo tra cui la ricezione di antibiotici più il ricovero o il rinvio ospedaliero e la ricezione di fluidi per via endovenosa, interventi chirurgici o altri trattamenti correlati all'infezione. La definizione includeva anche l'evidenza di infezione antepartum o postpartum per le madri con bambini con peso alla nascita inferiore a 2500 g. Inoltre, sono stati misurati l’uso di corticosteroidi prenatali, la mortalità neonatale e perinatale e la sospetta infezione materna per tutte le nascite, indipendentemente dal peso alla nascita.
Gravidanza fino a 6 settimane dopo il parto
Tasso di mortalità materna
Lasso di tempo: Gravidanza fino a 42 giorni dopo il parto
Il denominatore per le morti materne fino a 42 giorni è la gravidanza che termina con un parto vivo + tutte le morti materne. La mortalità materna comprende tutte le morti materne fino a 42 giorni dopo il parto, indipendentemente dalla causa.
Gravidanza fino a 42 giorni dopo il parto
Tasso di mortalità neonatale
Lasso di tempo: Dalla nascita a 28 giorni
Numero di morti neonatali prima dei 28 giorni per 1.000 nati vivi
Dalla nascita a 28 giorni
Tasso di mortalità dei nati morti
Lasso di tempo: Età gestazionale di 20 settimane alla nascita
Numero di nati morti ogni 1.000 nascite
Età gestazionale di 20 settimane alla nascita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaboratori

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Christiana Care Health Services
Aga Khan University
Indiana University
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi Univeristy
Jawaharlal Nehru Medical College
Universidad Francisco Marroquín
Tulane University School of Medicine

Investigatori

  • Investigatore principale: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 marzo 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 marzo 2010

Primo Inserito (Stimato)

10 marzo 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 dicembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GN ACT Study

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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