Prova dell'uso di corticosteroidi prenatali nei paesi in via di sviluppo (ACT)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Uno degli obiettivi del Vertice del Millennio delle Nazioni Unite è ridurre di due terzi la mortalità dei bambini sotto i 5 anni entro il 2015 (ONU, 2000). Dato che il 38% di tutti i decessi sotto i cinque anni nel mondo si verificano nelle prime quattro settimane di vita, l'obiettivo sembra irraggiungibile a meno che non venga prevenuta una frazione significativa dei decessi neonatali (Darmstadt et al., 2005). Pertanto, la fornitura di assistenza sanitaria durante il periodo perinatale nei paesi in via di sviluppo è una priorità assoluta. La nascita pretermine è una delle principali cause di mortalità neonatale, attualmente responsabile del 28% dei decessi complessivi. Poiché il contributo della nascita pretermine alle morti neonatali è ben al di sopra del 50% (MacDorman et al., 2005) nei paesi a medio e alto reddito, si prevede che man mano che i paesi a basso reddito migliorano il loro sviluppo, l'importanza relativa di questa causa aumenterà. Uno degli interventi perinatali più potenti per ridurre la mortalità neonatale è la somministrazione di corticosteroidi prenatali alle donne in gravidanza ad alto rischio di parto pretermine.
L'obiettivo primario sarà valutare se un intervento poliedrico a livello di cluster, che includa componenti per migliorare l'identificazione delle gravidanze ad alto rischio di parto pretermine e fornire e facilitare l'uso appropriato di steroidi, riduca la mortalità neonatale a 28 giorni di vita nei neonati pretermine , rispetto all'erogazione standard di cure in popolazioni selezionate di sei paesi africani, asiatici e latinoamericani.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Belgaum, India
- JN Medical College
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Nagpur, India
- Lata Medical Research Foundation
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Eldoret, Kenya
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Lusaka, Zambia
- University of Zambia
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Questo è un disegno intent-to-treat e quindi verranno raccolti tutti gli esiti della gravidanza delle donne che partoriscono nei gruppi di studio e forniscono il consenso. I criteri di inclusione a livello di cluster includono
- Almeno 250 consegne all'anno.
- Gli assistenti al parto all'interno del cluster sanitario saranno autorizzati a partecipare
I criteri di inclusione a livello di partecipante includono tutte le donne in gravidanza che vivono e partoriscono nel gruppo di studio che:
- Sono tra le 24 e le 36 settimane GA;
- Presente con segni di parto pretermine, perdita di liquido amniotico, emorragia o ipertensione;
- Fornire il consenso per l'iniezione o presentarsi a una struttura in cui è standard di cura.
Criteri di esclusione:
- Non ci saranno criteri di esclusione specifici per cluster o partecipanti.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Intervento
Verranno identificate le donne idonee ad alto rischio di parto pretermine e verranno somministrate quattro dosi da 6 mg di desametasone prima del parto.
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Gruppi di intervento:
Cluster di controllo: nessun intervento specifico per il confronto. Gruppi sia di intervento che di controllo: assistenti al parto formati nell'assistenza neonatale essenziale dei neonati LBW e istruiti a insegnare alle madri come fornire assistenza ai neonati prematuri. |
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Nessun intervento: Controllo
Il braccio di controllo non riceverà un intervento specifico per il confronto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità neonatale a 28 giorni nei neonati con peso alla nascita inferiore al 5° percentile (come misura sostitutiva della prematurità)
Lasso di tempo: 28 giorni
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28 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Uso di corticosteroidi prenatali nelle donne a rischio di parto pretermine in tutti i gruppi di studio
Lasso di tempo: 48 ore dopo l'identificazione del rischio di parto pretermine
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L'uso prenatale di corticosteroidi sarà valutato nei neonati LBW, definito come il numero di bambini nati vivi in gruppi di peso alla nascita predefiniti le cui madri hanno ricevuto almeno una dose prenatale di 6 mg di desametasone per la prevenzione delle complicanze neonatali, per 1000 bambini nati vivi nati nello stesso gruppo di peso alla nascita.
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48 ore dopo l'identificazione del rischio di parto pretermine
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
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- GN ACT Study
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