在发展中国家使用产前皮质类固醇的试验 (ACT)
2024年10月23日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
多国两臂平行整群随机对照试验，旨在通过提高符合条件的妇女的产前皮质类固醇给药率来降低新生儿死亡率。
研究概览
详细说明
联合国千年首脑会议的目标之一是到 2015 年将 5 岁以下儿童的死亡率降低三分之二（UN，2000）。 鉴于全世界 38% 的五岁以下儿童死亡发生在出生后的头四个星期内，该目标似乎无法实现，除非很大一部分新生儿死亡得到预防（达姆施塔特等人，2005 年）。 因此，在发展中国家提供围产期保健是重中之重。 早产是新生儿死亡的主要原因，目前占总死亡人数的 28%。 由于中高收入国家早产对新生儿死亡的贡献率远高于 50%（MacDorman 等，2005），预计随着低收入国家发展的改善，这一原因的相对重要性将会增加。 降低新生儿死亡率最有效的围产期干预措施之一是对早产高风险孕妇进行产前皮质类固醇给药。
主要目标是评估集群水平的多方面干预措施，包括改进对早产高风险妊娠的识别以及提供和促进类固醇的适当使用的组成部分，是否可以降低早产新生儿出生后 28 天的新生儿死亡率，与六个非洲、亚洲和拉丁美洲国家选定人群的标准护理服务相比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
103117
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Belgaum、印度
- JN Medical College
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Nagpur、印度
- Lata Medical Research Foundation
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Guatemala City、危地马拉
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Karachi、巴基斯坦
- Aga Khan University
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Eldoret、肯尼亚
- Moi University School of Medicine
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Lusaka、赞比亚
- University of Zambia
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Buenos Aires、阿根廷
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
这是一项意向性治疗设计，因此将收集在研究集群中分娩并提供同意的妇女的所有妊娠结果。 集群级包含标准包括
- 每年至少交付 250 次。
- 健康集群内的助产士将被同意参加
参与者级别的纳入标准包括所有生活在研究集群中并在其中分娩的孕妇：
- GA 在 24 到 36 周之间；
- 出现早产、羊水渗漏、出血或高血压的迹象；
- 提供注射同意书或提供给标准护理设施。
排除标准：
- 集群或参与者不会有任何特定的排除标准。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：干涉
将确定具有早产高风险的合格妇女，并在分娩前给予四次 6 毫克剂量的地塞米松。
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干预集群：
对照组：没有具体的干预措施进行比较。 干预和控制集群：助产士接受了 LBW 婴儿新生儿基本护理方面的培训，并被指导教导母亲如何为早产儿提供护理。
其他名称：
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无干预：控制
对照组不会接受特定的干预进行比较。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出生体重 <5% 的婴儿 28 天新生儿死亡率（作为早产的替代指标）
大体时间：出生至28天
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每 1,000 名活产婴儿中出生体重 <5% 的婴儿在 28 天前死亡。
出生体重<5%的组是早产的代表。
审前数据中的特定地点临界值是2,450克-阿根廷、2,400克-赞比亚、2,267克-危地马拉、2,000克-印度贝尔高姆、2,150克-巴基斯坦、2,000克-印度那格浦尔和2,500克-肯尼亚。
根据测量的出生体重，婴儿被分类为<5%。
当无法获得测量体重时，使用临床评估的估计体重；这些缺失的体重被归类为<5%（因为根据历史数据，大多数缺失的数据都是早产儿）。
我们使用出生体重而不是孕龄（GA）作为主要分析亚组，因为登记中的许多妇女的 GA 缺失或不确定，超声检查通常无法获得，而干预措施旨在改善 GA 的估计，这可能会导致 GA 出现偏差。为基础的分析。
所有活产，包括多胞胎，都包括在内。
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出生至28天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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所有研究组中存在早产风险的女性使用产前皮质类固醇的情况
大体时间：早产风险识别后48小时
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产前皮质类固醇为出生体重婴儿低于第 5 个百分位的女性提供产前评估。
根据审前数据确定特定地点的截止值。
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早产风险识别后48小时
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疑似母体感染
大体时间：怀孕至产后 6 周
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孕产妇安全是通过疑似孕产妇感染的频率进行评估的，综合过程结果包括接受抗生素加住院或转诊，以及接受静脉输液、手术或其他与感染相关的治疗。
该定义还包括婴儿出生体重低于 2500 克的母亲产前或产后感染的证据。
此外，无论出生体重如何，对所有出生的婴儿使用产前皮质类固醇、新生儿和围产期死亡率以及疑似孕产妇感染情况进行了测量。
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怀孕至产后 6 周
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孕产妇死亡率
大体时间：怀孕至产后 42 天
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42 天内孕产妇死亡的分母是以活产结束的妊娠 + 所有孕产妇死亡。
孕产妇死亡率包括产后 42 天内的所有孕产妇死亡，无论原因如何。
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怀孕至产后 42 天
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新生儿死亡率
大体时间：出生至28天
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每 1,000 名活产婴儿 28 天前死亡人数
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出生至28天
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死产死亡率
大体时间：孕龄20周至分娩
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每 1,000 名新生儿中的死产数
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孕龄20周至分娩
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Fernando Althabe, M.D.、Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年10月1日
初级完成 (实际的)
2014年3月1日
研究完成 (实际的)
2014年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年3月9日
首先提交符合 QC 标准的
2010年3月9日
首次发布 (估计的)
2010年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年12月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月23日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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