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Essai sur l'utilisation des corticostéroïdes prénataux dans les pays en développement (ACT)

23 octobre 2024 mis à jour par: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Essai contrôlé randomisé en grappes parallèles à deux bras multipays visant à réduire la mortalité néonatale en augmentant le taux d'administration prénatale de corticostéroïdes aux femmes éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'un des objectifs du Sommet du Millénaire des Nations Unies est de réduire de deux tiers le nombre de décès d'enfants de moins de 5 ans d'ici 2015 (ONU, 2000). Étant donné que 38 % de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans dans le monde surviennent au cours des quatre premières semaines de vie, l'objectif semble inaccessible à moins qu'une fraction importante des décès néonatals ne soit évitée (Darmstadt et al., 2005). Ainsi, la fourniture de soins de santé pendant la période périnatale dans les pays en développement est une priorité absolue. La prématurité est une cause majeure de mortalité néonatale, actuellement responsable de 28 % des décès dans l'ensemble. Comme la contribution des naissances prématurées aux décès néonatals est bien supérieure à 50 % (MacDorman et al., 2005) dans les pays à revenu intermédiaire et élevé, on s'attend à ce que l'importance relative de cette cause augmente à mesure que les pays à faible revenu améliorent leur développement. L'une des interventions périnatales les plus puissantes pour réduire la mortalité néonatale est l'administration prénatale de corticostéroïdes aux femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré.

L'objectif principal sera d'évaluer si une intervention à multiples facettes au niveau du cluster, comprenant des composants pour améliorer l'identification des grossesses à haut risque d'accouchement prématuré et fournir et faciliter l'utilisation appropriée des stéroïdes, réduit la mortalité néonatale à 28 jours de vie chez les nouveau-nés prématurés. , par rapport à la prestation standard de soins dans des populations sélectionnées de six pays d'Afrique, d'Asie et d'Amérique latine.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

103117

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
      • Buenos Aires, Argentine
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala
        • Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
  • Inde
      • Belgaum, Inde
        • JN Medical College
      • Nagpur, Inde
        • Lata Medical Research Foundation
  • Kenya
      • Eldoret, Kenya
        • Moi University School of Medicine
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • University of Zambia

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Il s'agit d'une conception en intention de traiter et, par conséquent, tous les résultats de grossesse des femmes qui accouchent dans les groupes d'étude et donnent leur consentement seront collectés. Les critères d'inclusion au niveau du cluster comprennent

  • Au moins 250 livraisons par an.
  • Les accoucheuses du cluster santé seront autorisées à participer

Les critères d'inclusion au niveau des participantes incluent toutes les femmes enceintes vivant et accouchant dans le groupe d'étude qui :

  • Sont entre 24 et 36 semaines GA ;
  • Présente des signes de travail prématuré, de fuite de liquide amniotique, d'hémorragie ou d'hypertension ;
  • Fournissez le consentement pour l'injection ou présentez-vous à un établissement où il s'agit de la norme de soins.

Critère d'exclusion:

  • Il n'y aura pas de critères d'exclusion spécifiques pour les clusters ou les participants.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Intervention
Les femmes éligibles à haut risque d'accouchement prématuré seront identifiées et quatre doses de 6 mg de dexaméthasone seront administrées avant l'accouchement.
Comportemental: Augmentation de l'utilisation des corticostéroïdes prénataux (SCA)

Pôles d'intervention :

  • Accroître l'administration de SCA aux femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré (HRPB) en fournissant aux prestataires de santé des kits contenant de la dexaméthasone, des seringues et des instructions. Les femmes éligibles reçoivent quatre injections de 6 mg de dexaméthasone à partir du kit ou du schéma thérapeutique de leur choix sur le site.
  • Améliorer l'identification des femmes au HRPB en diffusant des recommandations sur l'utilisation des ACS aux prestataires de soins de santé, en formant les prestataires de soins de santé à identifier les signes de travail prématuré et les critères d'éligibilité à l'utilisation des ACS, en rappelant aux prestataires de soins de santé l'utilisation des kits et en utilisant une couleur - bande codée pour mesurer la hauteur utérine afin d'estimer l'âge gestationnel chez les femmes au HRPB dont l'âge gestationnel est inconnu.

Groupes de contrôle : aucune intervention spécifique pour la comparaison. Groupes d'intervention et de contrôle : accoucheuses formées aux soins néonatals essentiels aux nourrissons de faible poids de naissance et chargées d'enseigner aux mères comment prodiguer des soins aux prématurés.

Autres noms:
  • Quatre doses de 6 mg de dexaméthasone
Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention spécifique à des fins de comparaison.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité néonatale à 28 jours chez les nourrissons < 5e centile de poids à la naissance (comme mesure indirecte de la prématurité)
Délai: Naissance à 28 jours
Décès néonatals avant 28 jours pour 1 000 naissances vivantes chez les nourrissons <5e % de poids à la naissance. Le groupe de poids de naissance < 5 % était un indicateur de prématurité. Les seuils spécifiques au site à partir des données préalables à l'essai étaient de 2 450 g pour l'Argentine, 2 400 g pour la Zambie, 2 267 g pour le Guatemala, 2 000 g pour Belgaum, en Inde, 2 150 g pour le Pakistan, 2 000 g pour Nagpur, en Inde et 2 500 g pour le Kenya. Les nourrissons ont été classés dans la catégorie <5e % sur la base de leur poids à la naissance mesuré. Les poids estimés par évaluation clinique ont été utilisés lorsque les poids mesurés n'étaient pas disponibles ; ces poids manquants ont été classés comme <5e % (puisque, sur la base des données historiques, la plupart des données manquantes concernaient des nourrissons prématurés). Nous avons utilisé le poids à la naissance plutôt que l'âge gestationnel (AG) pour le sous-groupe d'analyse principal, car de nombreuses femmes du registre avaient un AG manquant ou incertain, l'échographie était souvent indisponible et l'intervention était conçue pour améliorer l'estimation de l'AG, ce qui pourrait potentiellement biaiser l'AG. analyses fondées. Toutes les naissances vivantes, y compris les naissances multiples, sont incluses.
Naissance à 28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Utilisation de corticostéroïdes prénatals chez les femmes à risque d'accouchement prématuré dans tous les groupes d'étude
Délai: 48 heures après l'identification du risque d'accouchement prématuré
Les corticostéroïdes prénatals ont permis une évaluation antepartum chez les femmes dont le poids de naissance des nourrissons était inférieur au 5e percentile. Les seuils spécifiques au site ont été déterminés à partir des données préalables au procès.
48 heures après l'identification du risque d'accouchement prématuré
Infection maternelle suspectée
Délai: Grossesse jusqu'à 6 semaines post-partum
La sécurité maternelle a été évaluée par la fréquence des infections maternelles suspectées, un ensemble de résultats de processus comprenant la réception d'antibiotiques plus l'admission ou l'orientation à l'hôpital, et la réception de liquides intraveineux, une intervention chirurgicale ou tout autre traitement lié à l'infection. La définition incluait également des preuves d'infection antepartum ou post-partum pour les mères de nourrissons dont le poids à la naissance était inférieur à 2 500 g. De plus, l'utilisation de corticostéroïdes prénatals, la mortalité néonatale et périnatale et les suspicions d'infection maternelle ont été mesurées pour toutes les naissances, quel que soit le poids à la naissance.
Grossesse jusqu'à 6 semaines post-partum
Taux de mortalité maternelle
Délai: Grossesse jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Le dénominateur des décès maternels jusqu’à 42 jours est la grossesse se terminant par une naissance vivante + tous les décès maternels. La mortalité maternelle comprend tous les décès maternels jusqu'à 42 jours après l'accouchement, quelle qu'en soit la cause.
Grossesse jusqu'à 42 jours après l'accouchement
Taux de mortalité néonatale
Délai: Naissance à 28 jours
Nombre de décès néonatals avant 28 jours pour 1 000 naissances vivantes
Naissance à 28 jours
Taux de mortalité mortinatalité
Délai: Âge gestationnel de 20 semaines jusqu'à la naissance
Nombre de mortinaissances pour 1 000 naissances
Âge gestationnel de 20 semaines jusqu'à la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NICHD Global Network for Women's and Children's Health

Collaborateurs

University of Colorado, Denver
Massachusetts General Hospital
University of Alabama at Birmingham
Columbia University
Christiana Care Health Services
Aga Khan University
Indiana University
Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy
RTI International
University Teaching Hospital, Lusaka, Zambia
Lata Medical Research Foundation, Nagpur
Moi Univeristy
Jawaharlal Nehru Medical College
Universidad Francisco Marroquín
Tulane University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mars 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2010

Première publication (Estimé)

10 mars 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GN ACT Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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