Essai sur l'utilisation des corticostéroïdes prénataux dans les pays en développement (ACT)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'un des objectifs du Sommet du Millénaire des Nations Unies est de réduire de deux tiers le nombre de décès d'enfants de moins de 5 ans d'ici 2015 (ONU, 2000). Étant donné que 38 % de tous les décès d'enfants de moins de cinq ans dans le monde surviennent au cours des quatre premières semaines de vie, l'objectif semble inaccessible à moins qu'une fraction importante des décès néonatals ne soit évitée (Darmstadt et al., 2005). Ainsi, la fourniture de soins de santé pendant la période périnatale dans les pays en développement est une priorité absolue. La prématurité est une cause majeure de mortalité néonatale, actuellement responsable de 28 % des décès dans l'ensemble. Comme la contribution des naissances prématurées aux décès néonatals est bien supérieure à 50 % (MacDorman et al., 2005) dans les pays à revenu intermédiaire et élevé, on s'attend à ce que l'importance relative de cette cause augmente à mesure que les pays à faible revenu améliorent leur développement. L'une des interventions périnatales les plus puissantes pour réduire la mortalité néonatale est l'administration prénatale de corticostéroïdes aux femmes enceintes à haut risque d'accouchement prématuré.
L'objectif principal sera d'évaluer si une intervention à multiples facettes au niveau du cluster, comprenant des composants pour améliorer l'identification des grossesses à haut risque d'accouchement prématuré et fournir et faciliter l'utilisation appropriée des stéroïdes, réduit la mortalité néonatale à 28 jours de vie chez les nouveau-nés prématurés. , par rapport à la prestation standard de soins dans des populations sélectionnées de six pays d'Afrique, d'Asie et d'Amérique latine.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Buenos Aires, Argentine
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Belgaum, Inde
- JN Medical College
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Nagpur, Inde
- Lata Medical Research Foundation
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Eldoret, Kenya
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
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Lusaka, Zambie
- University of Zambia
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Il s'agit d'une conception en intention de traiter et, par conséquent, tous les résultats de grossesse des femmes qui accouchent dans les groupes d'étude et donnent leur consentement seront collectés. Les critères d'inclusion au niveau du cluster comprennent
- Au moins 250 livraisons par an.
- Les accoucheuses du cluster santé seront autorisées à participer
Les critères d'inclusion au niveau des participantes incluent toutes les femmes enceintes vivant et accouchant dans le groupe d'étude qui :
- Sont entre 24 et 36 semaines GA ;
- Présente des signes de travail prématuré, de fuite de liquide amniotique, d'hémorragie ou d'hypertension ;
- Fournissez le consentement pour l'injection ou présentez-vous à un établissement où il s'agit de la norme de soins.
Critère d'exclusion:
- Il n'y aura pas de critères d'exclusion spécifiques pour les clusters ou les participants.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Intervention
Les femmes éligibles à haut risque d'accouchement prématuré seront identifiées et quatre doses de 6 mg de dexaméthasone seront administrées avant l'accouchement.
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Pôles d'intervention :
Groupes de contrôle : aucune intervention spécifique pour la comparaison. Groupes d'intervention et de contrôle : accoucheuses formées aux soins néonatals essentiels aux nourrissons de faible poids de naissance et chargées d'enseigner aux mères comment prodiguer des soins aux prématurés. |
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Aucune intervention: Contrôler
Le groupe témoin ne recevra pas d'intervention spécifique à des fins de comparaison.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mortalité néonatale à 28 jours chez les nourrissons dont le poids à la naissance est <5e centile (comme mesure indirecte de la prématurité)
Délai: 28 jours
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28 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation de corticostéroïdes prénataux chez les femmes à risque d'accouchement prématuré dans tous les groupes d'étude
Délai: 48 heures après l'identification du risque d'accouchement prématuré
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L'utilisation prénatale de corticostéroïdes sera évaluée chez les nouveau-nés de faible poids de naissance, définie comme le nombre de bébés nés vivants dans des groupes de poids de naissance prédéfinis dont les mères ont reçu au moins une dose prénatale de 6 mg de dexaméthasone pour la prévention des complications néonatales, pour 1 000 bébés nés vivants nés dans le même groupe de poids à la naissance.
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48 heures après l'identification du risque d'accouchement prématuré
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Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publications et liens utiles
Publications générales
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
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Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- GN ACT Study
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