Ensaio sobre o uso de corticosteróides antenatais em países em desenvolvimento (ACT)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das metas da Cúpula do Milênio das Nações Unidas é reduzir em dois terços as mortes de crianças menores de 5 anos até 2015 (ONU, 2000). Dado que 38% de todas as mortes de menores de cinco anos em todo o mundo ocorrem nas primeiras quatro semanas de vida, a meta parece inatingível, a menos que uma fração significativa das mortes neonatais seja evitada (Darmstadt et al., 2005). Assim, a prestação de cuidados de saúde durante o período perinatal nos países em desenvolvimento é uma prioridade. A prematuridade é uma das principais causas de mortalidade neonatal, sendo atualmente responsável por 28% das mortes globais. Como a contribuição do parto prematuro para as mortes neonatais está bem acima de 50% (MacDorman et al., 2005) em países de renda média e alta, espera-se que, à medida que os países de baixa renda melhorem seu desenvolvimento, a importância relativa dessa causa aumente. Uma das intervenções perinatais mais poderosas para reduzir a mortalidade neonatal é a administração de corticosteroides antenatais a gestantes com alto risco de parto prematuro.
O objetivo primário será avaliar se uma intervenção multifacetada em nível de cluster, incluindo componentes para melhorar a identificação de gestações com alto risco de parto prematuro e fornecer e facilitar o uso adequado de esteróides, reduz a mortalidade neonatal aos 28 dias de vida em recém-nascidos prematuros , em comparação com a prestação padrão de atendimento em populações selecionadas de seis países africanos, asiáticos e latino-americanos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Karachi, Paquistão
- Aga Khan University
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Eldoret, Quênia
- Moi University School of Medicine
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Lusaka, Zâmbia
- University of Zambia
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Belgaum, Índia
- JN Medical College
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Nagpur, Índia
- Lata Medical Research Foundation
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Este é um projeto de intenção de tratar e, portanto, todos os resultados da gravidez de mulheres que deram à luz nos grupos de estudo e forneceram consentimento serão coletados. Os critérios de inclusão no nível do cluster incluem
- Pelo menos 250 partos por ano.
- As parteiras dentro do grupo de saúde serão consentidas em participar
Os critérios de inclusão no nível do participante incluem todas as mulheres grávidas que vivem e dão à luz no grupo de estudo que:
- Tenham entre 24 e 36 semanas de IG;
- Apresentar sinais de trabalho de parto prematuro, vazamento de líquido amniótico, hemorragia ou hipertensão;
- Forneça consentimento para injeção ou apresente-se a uma instalação onde seja padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- Não haverá nenhum critério de exclusão específico para clusters ou participantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Intervenção
As mulheres elegíveis com alto risco de parto prematuro serão identificadas e quatro doses de 6 mg de dexametasona serão administradas antes do parto.
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Grupos de intervenção:
Grupos de controle: nenhuma intervenção específica para comparação. Grupos de intervenção e controle: parteiras treinadas em cuidados essenciais com recém-nascidos de BPN e instruídas a ensinar as mães a cuidar de bebês prematuros. |
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Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá uma intervenção específica para comparação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Mortalidade neonatal aos 28 dias em lactentes < 5º percentil de peso ao nascer (como uma medida substituta para prematuridade)
Prazo: 28 dias
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uso de corticosteroides antenatais em mulheres com risco de parto prematuro em todos os grupos do estudo
Prazo: 48 horas após a identificação de risco para parto prematuro
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O uso pré-natal de corticosteroides será avaliado em recém-nascidos de baixo peso, definido como o número de bebês nascidos vivos em grupos de peso pré-definidos cujas mães receberam pelo menos uma dose pré-natal de 6 mg de dexametasona para prevenção de complicações neonatais, por 1.000 bebês nascidos vivos nascidos no mesmo grupo de peso ao nascer.
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48 horas após a identificação de risco para parto prematuro
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GN ACT Study
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