Ensaio sobre o uso de corticosteróides antenatais em países em desenvolvimento (ACT)
23 de outubro de 2024 atualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Ensaio controlado randomizado multi-países de dois braços, cluster paralelo para reduzir a mortalidade neonatal através do aumento da taxa de administração pré-natal de corticosteróides para mulheres elegíveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma das metas da Cúpula do Milênio das Nações Unidas é reduzir em dois terços as mortes de crianças menores de 5 anos até 2015 (ONU, 2000). Dado que 38% de todas as mortes de menores de cinco anos em todo o mundo ocorrem nas primeiras quatro semanas de vida, a meta parece inatingível, a menos que uma fração significativa das mortes neonatais seja evitada (Darmstadt et al., 2005). Assim, a prestação de cuidados de saúde durante o período perinatal nos países em desenvolvimento é uma prioridade. A prematuridade é uma das principais causas de mortalidade neonatal, sendo atualmente responsável por 28% das mortes globais. Como a contribuição do parto prematuro para as mortes neonatais está bem acima de 50% (MacDorman et al., 2005) em países de renda média e alta, espera-se que, à medida que os países de baixa renda melhorem seu desenvolvimento, a importância relativa dessa causa aumente. Uma das intervenções perinatais mais poderosas para reduzir a mortalidade neonatal é a administração de corticosteroides antenatais a gestantes com alto risco de parto prematuro.
O objetivo primário será avaliar se uma intervenção multifacetada em nível de cluster, incluindo componentes para melhorar a identificação de gestações com alto risco de parto prematuro e fornecer e facilitar o uso adequado de esteróides, reduz a mortalidade neonatal aos 28 dias de vida em recém-nascidos prematuros , em comparação com a prestação padrão de atendimento em populações selecionadas de seis países africanos, asiáticos e latino-americanos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
103117
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Karachi, Paquistão
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Eldoret, Quênia
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Lusaka, Zâmbia
- University of Zambia
-
-
-
-
-
Belgaum, Índia
- JN Medical College
-
Nagpur, Índia
- Lata Medical Research Foundation
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Este é um projeto de intenção de tratar e, portanto, todos os resultados da gravidez de mulheres que deram à luz nos grupos de estudo e forneceram consentimento serão coletados. Os critérios de inclusão no nível do cluster incluem
- Pelo menos 250 partos por ano.
- As parteiras dentro do grupo de saúde serão consentidas em participar
Os critérios de inclusão no nível do participante incluem todas as mulheres grávidas que vivem e dão à luz no grupo de estudo que:
- Tenham entre 24 e 36 semanas de IG;
- Apresentar sinais de trabalho de parto prematuro, vazamento de líquido amniótico, hemorragia ou hipertensão;
- Forneça consentimento para injeção ou apresente-se a uma instalação onde seja padrão de atendimento.
Critério de exclusão:
- Não haverá nenhum critério de exclusão específico para clusters ou participantes.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Intervenção
As mulheres elegíveis com alto risco de parto prematuro serão identificadas e quatro doses de 6 mg de dexametasona serão administradas antes do parto.
|
Grupos de intervenção:
Grupos de controle: nenhuma intervenção específica para comparação. Grupos de intervenção e controle: parteiras treinadas em cuidados essenciais com recém-nascidos de BPN e instruídas a ensinar as mães a cuidar de bebês prematuros.
Outros nomes:
|
|
Sem intervenção: Ao controle
O braço de controle não receberá uma intervenção específica para comparação.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de mortalidade neonatal aos 28 dias em bebês com peso ao nascer <5º percentil (como medida substituta para prematuridade)
Prazo: Nascimento até 28 dias
|
Mortes neonatais antes dos 28 dias por 1.000 nascidos vivos entre bebês com peso ao nascer <5%.
O grupo de peso ao nascer <5% foi um proxy para prematuros.
Os pontos de corte específicos do local dos dados pré-julgamento foram 2.450g-Argentina, 2.400g-Zâmbia, 2.267g-Guatemala, 2.000g-Belgaum, Índia, 2.150g-Paquistão, 2.000g-Nagpur, Índia e 2.500g-Quênia.
Os bebês foram classificados como <5% com base no peso medido ao nascer.
Pesos estimados por avaliação clínica foram utilizados quando os pesos medidos não estavam disponíveis; esses pesos faltantes foram classificados como <5% (já que com base em dados históricos, a maioria dos dados faltantes era para bebês prematuros).
Usamos o peso ao nascer em vez da idade gestacional (IG) para o subgrupo de análise primária porque muitas mulheres no registro tinham IG ausente ou incerta, a ultrassonografia muitas vezes não estava disponível e a intervenção foi projetada para melhorar a estimativa da IG, o que poderia potencialmente distorcer a IG. análises baseadas.
Todos os nascidos vivos, incluindo nascimentos múltiplos, estão incluídos.
|
Nascimento até 28 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Uso de corticosteroides antenatais em mulheres com risco de parto prematuro em todos os grupos do estudo
Prazo: 48 horas após identificação de risco de parto prematuro
|
Corticosteróides antenatais fornecidos antes do parto avaliados em mulheres com percentil inferior a 5 para bebês com peso ao nascer.
Os pontos de corte específicos do local foram determinados a partir de dados pré-julgamento.
|
48 horas após identificação de risco de parto prematuro
|
|
Suspeita de infecção materna
Prazo: Gravidez até 6 semanas após o parto
|
A segurança materna foi avaliada através da frequência de suspeita de infecção materna, um conjunto de resultados do processo incluindo o recebimento de antibióticos mais internação ou encaminhamento hospitalar, e recebimento de fluidos intravenosos, cirurgia ou outro tratamento relacionado à infecção.
A definição também incluiu evidências de infecção pré-parto ou pós-parto para mães com bebês com peso ao nascer inferior a 2.500 g.
Além disso, o uso de corticosteróides pré-natais, a mortalidade neonatal e perinatal e a suspeita de infecção materna foram medidos para todos os nascimentos, independentemente do peso ao nascer.
|
Gravidez até 6 semanas após o parto
|
|
Taxa de Mortalidade Materna
Prazo: Gravidez até 42 dias pós-parto
|
O denominador das mortes maternas até 42 dias é a gravidez que termina em nados-vivos + todas as mortes maternas.
A mortalidade materna inclui todas as mortes maternas até 42 dias após o parto, independentemente da causa.
|
Gravidez até 42 dias pós-parto
|
|
Taxa de mortalidade neonatal
Prazo: Nascimento até 28 dias
|
Número de mortes neonatais antes dos 28 dias por 1.000 nascidos vivos
|
Nascimento até 28 dias
|
|
Taxa de mortalidade de natimortos
Prazo: 20 semanas de idade gestacional até o nascimento
|
Número de natimortos por 1.000 nascimentos
|
20 semanas de idade gestacional até o nascimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de abril de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de março de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de março de 2010
Primeira postagem (Estimado)
10 de março de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Trabalho de parto prematuro
- Complicações do Trabalho de Parto Obstétrico
- Complicações na Gravidez
- Nascimento prematuro
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Agentes Antiinflamatórios
- Antieméticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes gastrointestinais
- Glicocorticóides
- Hormônios
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Dexametasona
Outros números de identificação do estudo
- GN ACT Study
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .