Ensayo sobre el uso de corticosteroides prenatales en países en desarrollo (ACT)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los objetivos de la Cumbre del Milenio de las Naciones Unidas es reducir las muertes de niños menores de 5 años en dos tercios para 2015 (ONU, 2000). Dado que el 38% de todas las muertes de menores de cinco años en todo el mundo ocurren en las primeras cuatro semanas de vida, la meta parece inalcanzable a menos que se prevenga una fracción significativa de las muertes neonatales (Darmstadt et al., 2005). Por lo tanto, la provisión de atención médica durante el período perinatal en los países en desarrollo es una prioridad máxima. El parto prematuro es una de las principales causas de mortalidad neonatal, actualmente responsable del 28% de las muertes en general. Dado que la contribución del parto prematuro a las muertes neonatales está muy por encima del 50% (MacDorman et al., 2005) en países de ingresos medios y altos, se espera que a medida que los países de ingresos bajos mejoren su desarrollo, la importancia relativa de esta causa aumentará. Una de las intervenciones perinatales más poderosas para reducir la mortalidad neonatal es la administración de corticosteroides prenatales a mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro.
El objetivo principal será evaluar si una intervención multifacética a nivel de conglomerados, que incluya componentes para mejorar la identificación de embarazos con alto riesgo de parto prematuro y proporcionar y facilitar el uso adecuado de esteroides, reduce la mortalidad neonatal a los 28 días de vida en recién nacidos prematuros. , en comparación con la prestación estándar de atención en poblaciones seleccionadas de seis países de África, Asia y América Latina.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Belgaum, India
- JN Medical College
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Nagpur, India
- Lata Medical Research Foundation
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Eldoret, Kenia
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University
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Lusaka, Zambia
- University of Zambia
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Este es un diseño por intención de tratar y, por lo tanto, se recopilarán todos los resultados del embarazo de las mujeres que dan a luz en los grupos de estudio y dan su consentimiento. Los criterios de inclusión a nivel de grupo incluyen
- Al menos 250 partos al año.
- Se dará consentimiento para participar a las parteras dentro del grupo de salud
Los criterios de inclusión a nivel de participantes incluyen a todas las mujeres embarazadas que viven y dan a luz en el grupo de estudio que:
- Tienen entre 24 y 36 semanas de GA;
- Presente con signos de trabajo de parto prematuro, pérdida de líquido amniótico, hemorragia o hipertensión;
- Proporcione su consentimiento para la inyección o preséntelo en un centro donde sea el estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- No habrá ningún criterio de exclusión específico para grupos o participantes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Se identificarán las mujeres elegibles con alto riesgo de parto prematuro y se administrarán cuatro dosis de 6 mg de dexametasona antes del parto.
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Grupos de intervención:
Grupos de control: ninguna intervención específica para la comparación. Tanto los grupos de intervención como los de control: parteras capacitadas en el cuidado esencial del recién nacido de bebés con bajo peso al nacer e instruidas para enseñar a las madres cómo brindar atención a los bebés prematuros. |
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Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá una intervención específica para la comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad neonatal a los 28 días en recién nacidos <percentil 5 de peso al nacer (como medida sustituta de la prematuridad)
Periodo de tiempo: 28 días
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de corticosteroides prenatales en mujeres con riesgo de parto prematuro en todos los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la identificación del riesgo de parto prematuro
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El uso prenatal de corticosteroides se evaluará en recién nacidos con bajo peso al nacer, definido como el número de bebés nacidos vivos en grupos de peso al nacer predefinidos cuyas madres recibieron al menos una dosis prenatal de 6 mg de dexametasona para la prevención de complicaciones neonatales, por cada 1000 bebés nacidos vivos. nacidos en el mismo grupo de peso al nacer.
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48 horas después de la identificación del riesgo de parto prematuro
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Colaboradores e Investigadores
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
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- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
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