Ensayo sobre el uso de corticosteroides prenatales en países en desarrollo (ACT)
23 de octubre de 2024 actualizado por: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Ensayo controlado aleatorizado de grupos paralelos de dos brazos en varios países para reducir la mortalidad neonatal mediante el aumento de la tasa de administración de corticosteroides prenatales a las mujeres elegibles.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Uno de los objetivos de la Cumbre del Milenio de las Naciones Unidas es reducir las muertes de niños menores de 5 años en dos tercios para 2015 (ONU, 2000). Dado que el 38% de todas las muertes de menores de cinco años en todo el mundo ocurren en las primeras cuatro semanas de vida, la meta parece inalcanzable a menos que se prevenga una fracción significativa de las muertes neonatales (Darmstadt et al., 2005). Por lo tanto, la provisión de atención médica durante el período perinatal en los países en desarrollo es una prioridad máxima. El parto prematuro es una de las principales causas de mortalidad neonatal, actualmente responsable del 28% de las muertes en general. Dado que la contribución del parto prematuro a las muertes neonatales está muy por encima del 50% (MacDorman et al., 2005) en países de ingresos medios y altos, se espera que a medida que los países de ingresos bajos mejoren su desarrollo, la importancia relativa de esta causa aumentará. Una de las intervenciones perinatales más poderosas para reducir la mortalidad neonatal es la administración de corticosteroides prenatales a mujeres embarazadas con alto riesgo de parto prematuro.
El objetivo principal será evaluar si una intervención multifacética a nivel de conglomerados, que incluya componentes para mejorar la identificación de embarazos con alto riesgo de parto prematuro y proporcionar y facilitar el uso adecuado de esteroides, reduce la mortalidad neonatal a los 28 días de vida en recién nacidos prematuros. , en comparación con la prestación estándar de atención en poblaciones seleccionadas de seis países de África, Asia y América Latina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
103117
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Belgaum, India
- JN Medical College
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Nagpur, India
- Lata Medical Research Foundation
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Eldoret, Kenia
- Moi University School of Medicine
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Karachi, Pakistán
- Aga Khan University
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Lusaka, Zambia
- University of Zambia
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Este es un diseño por intención de tratar y, por lo tanto, se recopilarán todos los resultados del embarazo de las mujeres que dan a luz en los grupos de estudio y dan su consentimiento. Los criterios de inclusión a nivel de grupo incluyen
- Al menos 250 partos al año.
- Se dará consentimiento para participar a las parteras dentro del grupo de salud
Los criterios de inclusión a nivel de participantes incluyen a todas las mujeres embarazadas que viven y dan a luz en el grupo de estudio que:
- Tienen entre 24 y 36 semanas de GA;
- Presente con signos de trabajo de parto prematuro, pérdida de líquido amniótico, hemorragia o hipertensión;
- Proporcione su consentimiento para la inyección o preséntelo en un centro donde sea el estándar de atención.
Criterio de exclusión:
- No habrá ningún criterio de exclusión específico para grupos o participantes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Intervención
Se identificarán las mujeres elegibles con alto riesgo de parto prematuro y se administrarán cuatro dosis de 6 mg de dexametasona antes del parto.
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Grupos de intervención:
Grupos de control: ninguna intervención específica para la comparación. Tanto los grupos de intervención como los de control: parteras capacitadas en el cuidado esencial del recién nacido de bebés con bajo peso al nacer e instruidas para enseñar a las madres cómo brindar atención a los bebés prematuros.
Otros nombres:
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Sin intervención: Control
El brazo de control no recibirá una intervención específica para la comparación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad neonatal a los 28 días en lactantes con peso al nacer < percentil 5 (como medida indirecta de la prematuridad)
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
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Muertes neonatales antes de los 28 días por cada 1.000 nacidos vivos entre <5% de lactantes con peso al nacer.
El grupo con peso al nacer < 5% fue un indicador de prematuros.
Los límites específicos del sitio a partir de los datos previos al juicio fueron 2.450 g en Argentina, 2.400 g en Zambia, 2.267 g en Guatemala, 2.000 g en Belgaum, India, 2.150 g en Pakistán, 2.000 g en Nagpur, India y 2.500 g en Kenia.
Los bebés se clasificaron en <5.º % en función del peso medido al nacer.
Se utilizaron pesos estimados mediante evaluación clínica cuando los pesos medidos no estaban disponibles; esos pesos faltantes se clasificaron como <5.º % (ya que, según datos históricos, la mayoría de los datos faltantes eran para bebés prematuros).
Usamos el peso al nacer en lugar de la edad gestacional (EG) para el subgrupo de análisis primario porque muchas mujeres en el registro tenían EG faltante o incierta, la ecografía a menudo no estaba disponible y la intervención fue diseñada para mejorar la estimación de la EG, lo que podría potencialmente sesgar la EG. análisis basados.
Se incluyen todos los nacidos vivos, incluidos los nacimientos múltiples.
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Nacimiento a 28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uso de corticosteroides prenatales en mujeres con riesgo de parto prematuro en todos los grupos de estudio
Periodo de tiempo: 48 horas después de la identificación del riesgo de parto prematuro
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Los corticosteroides prenatales se proporcionaron antes del parto evaluados en mujeres con un percentil inferior al quinto de peso al nacer.
Los límites específicos del sitio se determinaron a partir de datos previos al juicio.
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48 horas después de la identificación del riesgo de parto prematuro
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Sospecha de infección materna
Periodo de tiempo: Embarazo hasta las 6 semanas posparto.
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La seguridad materna se evaluó a través de la frecuencia de sospecha de infección materna, una combinación de resultados del proceso que incluyen la recepción de antibióticos más la admisión o derivación hospitalaria y la recepción de líquidos intravenosos, cirugía u otro tratamiento relacionado con la infección.
La definición también incluía evidencia de infección antes o posparto para madres con bebés con un peso al nacer inferior a 2500 g.
Además, se midieron el uso de corticosteroides prenatales, la mortalidad neonatal y perinatal y la sospecha de infección materna en todos los nacimientos, independientemente del peso al nacer.
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Embarazo hasta las 6 semanas posparto.
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Tasa de mortalidad materna
Periodo de tiempo: Embarazo hasta los 42 días posparto.
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El denominador de las muertes maternas durante 42 días es el embarazo que termina en un nacido vivo + todas las muertes maternas.
La mortalidad materna incluye todas las muertes maternas hasta los 42 días posparto, independientemente de la causa.
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Embarazo hasta los 42 días posparto.
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Tasa de mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: Nacimiento a 28 días
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Número de muertes neonatales antes de los 28 días por cada 1.000 nacidos vivos
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Nacimiento a 28 días
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Tasa de mortalidad por muerte fetal
Periodo de tiempo: 20 semanas de edad gestacional hasta el nacimiento.
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Número de muertes fetales por cada 1.000 nacimientos
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20 semanas de edad gestacional hasta el nacimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de marzo de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de marzo de 2010
Publicado por primera vez (Estimado)
10 de marzo de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Trabajo de parto prematuro, obstétrico
- Complicaciones obstétricas del parto
- Complicaciones del embarazo
- Nacimiento prematuro
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antiinflamatorios
- Antieméticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Dexametasona
Otros números de identificación del estudio
- GN ACT Study
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