Utprøving av bruk av prenatale kortikosteroider i utviklingsland (ACT)
23. oktober 2024 oppdatert av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Multi-land to-arm, parallell klynge randomisert kontrollert studie for å redusere neonatal dødelighet gjennom å øke frekvensen av prenatal kortikosteroidadministrasjon til kvalifiserte kvinner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Et av målene for FNs tusenårstoppmøte er å redusere dødsfallene til barn <5 år med to tredjedeler for 2015 (FN, 2000). Gitt at 38 % av alle dødsfall under fem år på verdensbasis skjer i løpet av de første fire ukene av livet, synes målet uoppnåelig med mindre en betydelig brøkdel av neonatale dødsfall forhindres (Darmstadt et al., 2005). Derfor er tilbudet av helsehjelp i den perinatale perioden i utviklingsland en topp prioritet. Prematur fødsel er en viktig årsak til neonatal dødelighet, for tiden ansvarlig for 28 % av dødsfallene totalt. Ettersom prematur fødsels bidrag til neonatale dødsfall er godt over 50 % (MacDorman et al., 2005) i mellom- og høyinntektsland, forventes det at når lavinntektsland forbedrer sin utvikling, vil den relative betydningen av denne årsaken øke. En av de kraftigste perinatale intervensjonene for å redusere neonatal dødelighet er administrering av prenatale kortikosteroider til gravide kvinner med høy risiko for prematur fødsel.
Hovedmålet vil være å evaluere om en multifasettert intervensjon på klyngenivå, inkludert komponenter for å forbedre identifiseringen av svangerskap med høy risiko for prematur fødsel og gi og tilrettelegge for riktig bruk av steroider, reduserer neonatal dødelighet ved 28 dager av livet hos premature nyfødte. , sammenlignet med standard levering av omsorg i utvalgte populasjoner i seks afrikanske, asiatiske og latinamerikanske land.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
103117
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Belgaum, India
- JN Medical College
-
Nagpur, India
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Dette er et intent-to-treat-design, og dermed vil alle graviditetsutfall for kvinner som føder i studieklyngene og gir samtykke, samles inn. Inkluderingskriterier på klyngenivå inkluderer
- Minst 250 leveranser per år.
- Fødselsvakter innenfor helseklyngen vil få samtykke til å delta
Inklusjonskriterier på deltakernivå inkluderer alle gravide kvinner som bor i og føder i studieklyngen som:
- Er mellom 24 og 36 uker GA;
- Tilstede med tegn på prematur fødsel, fostervannslekkasje, blødning eller hypertensjon;
- Gi samtykke til injeksjon eller gi til et anlegg hvor det er standard for omsorg.
Ekskluderingskriterier:
- Det vil ikke være noen spesifikke eksklusjonskriterier for klynger eller deltakere.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innblanding
Kvalifiserte kvinner med høy risiko for prematur fødsel vil bli identifisert og fire 6 mg doser deksametason vil bli administrert før fødsel.
|
Intervensjonsklynger:
Kontrollklynger: ingen spesifikk intervensjon for sammenligning. Både intervensjons- og kontrollklynger: Fødselshjelpere opplært i nødvendig nyfødtpleie av LBW-spedbarn og instruert om å lære mødre hvordan de kan gi omsorg til premature spedbarn.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Kontrollarm vil ikke motta en spesifikk intervensjon for sammenligning.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighet ved 28 dager hos spedbarn med <5. persentil fødselsvekt (som et fullmaktsmål for prematuritet)
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Neonatale dødsfall før 28 dager per 1000 levendefødte blant spedbarn med < 5. % fødselsvekt.
Fødselsvektgruppen <5. %flis var en proxy for premature.
Stedspesifikke grenseverdier fra førprøvedata var 2450 g-Argentina, 2.400g-Zambia, 2.267g-Guatemala, 2.000g-Belgaum, India, 2.150g-Pakistan, 2.000g-Nagpur, India og 2.500g.
Spedbarn ble klassifisert som <5.% flis på grunnlag av målte fødselsvekter.
Estimerte vekter ved klinisk vurdering ble brukt når målte vekter ikke var tilgjengelige; de manglende vektene ble klassifisert som <5.%-brikke (siden basert på historiske data var de fleste manglende data for premature spedbarn).
Vi brukte fødselsvekt i stedet for svangerskapsalder (GA) for den primære analyseundergruppen fordi mange kvinner i registeret hadde manglende eller usikker GA, ultralyd var ofte utilgjengelig, og intervensjonen ble designet for å forbedre estimeringen av GA, noe som potensielt kunne påvirke GA- baserte analyser.
Alle levendefødte, inkludert flerfødte, er inkludert.
|
Fødsel til 28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bruk av prenatale kortikosteroider hos kvinner med risiko for for tidlig fødsel i alle studieklyngene
Tidsramme: 48 timer etter identifisering av risiko for prematur fødsel
|
Prenatale kortikosteroider ga antepartum vurdert hos kvinner med en mindre enn 5. persentil for spedbarn med fødselsvekt.
Stedspesifikke grenseverdier ble bestemt fra data før forsøket.
|
48 timer etter identifisering av risiko for prematur fødsel
|
|
Mistenkt morsinfeksjon
Tidsramme: Graviditet gjennom 6 uker etter fødsel
|
Mors sikkerhet ble vurdert gjennom frekvensen av mistenkt morsinfeksjon, en sammensetning av prosessresultater inkludert mottak av antibiotika pluss sykehusinnleggelse eller henvisning, og mottak av intravenøs væske, kirurgi eller annen behandling relatert til infeksjon.
Definisjonen inkluderte også bevis på antepartum eller post-partum infeksjon for mødre med spedbarn med en fødselsvekt mindre enn 2500 g.
I tillegg ble bruk av prenatale kortikosteroider, neonatal og perinatal mortalitet og mistenkt morsinfeksjon målt for alle fødsler, uavhengig av fødselsvekt.
|
Graviditet gjennom 6 uker etter fødsel
|
|
Mortalitetsrate for mødre
Tidsramme: Graviditet gjennom 42 dager etter fødsel
|
Nevneren for mødredødsfall gjennom 42 dager er svangerskap som ender med levende fødsel + alle mødredødsfall.
Mødredødelighet inkluderer alle mødredødsfall gjennom 42 dager etter fødsel, uavhengig av årsak.
|
Graviditet gjennom 42 dager etter fødsel
|
|
Neonatal dødelighet
Tidsramme: Fødsel til 28 dager
|
Antall neonatale dødsfall før 28 dager per 1000 levendefødte
|
Fødsel til 28 dager
|
|
Dødelighetsrate ved dødfødsler
Tidsramme: 20 ukers svangerskapsalder til fødsel
|
Antall dødfødsler per 1000 fødsler
|
20 ukers svangerskapsalder til fødsel
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. mars 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. mars 2010
Først lagt ut (Antatt)
10. mars 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. desember 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Obstetrisk arbeid, prematur
- Obstetriske arbeidskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- For tidlig fødsel
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Deksametason
Andre studie-ID-numre
- GN ACT Study
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .