- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01084096
개발도상국에서 산전 코르티코스테로이드 사용에 대한 임상시험 (ACT)
연구 개요
상세 설명
유엔 밀레니엄 정상 회의 목표 중 하나는 2015년에 5세 미만 아동의 사망을 2/3로 줄이는 것입니다(UN, 2000). 전 세계적으로 5세 미만 사망의 38%가 생후 첫 4주 안에 발생한다는 점을 감안할 때 신생아 사망의 상당 부분을 예방하지 않는 한 목표를 달성할 수 없을 것 같습니다(Darmstadt et al., 2005). 따라서 개발도상국에서는 주산기 동안 의료 서비스를 제공하는 것이 최우선 과제입니다. 조산은 신생아 사망의 주요 원인이며 현재 전체 사망의 28%를 차지합니다. 조산이 신생아 사망에 기여하는 비율은 중간 및 고소득 국가에서 50%를 훨씬 상회하므로(MacDorman et al., 2005), 저소득 국가의 발달이 개선됨에 따라 이 원인의 상대적 중요성이 증가할 것으로 예상됩니다. 신생아 사망률을 줄이기 위한 가장 강력한 주산기 개입 중 하나는 조산 위험이 높은 임산부에게 산전 코르티코스테로이드를 투여하는 것입니다.
주요 목표는 조산 위험이 높은 임신 식별을 개선하고 스테로이드의 적절한 사용을 제공하고 촉진하는 구성 요소를 포함하는 클러스터 수준의 다각적 개입이 조산 신생아의 생후 28일에서 신생아 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. , 6개 아프리카, 아시아 및 라틴 아메리카 국가의 선택된 인구에서 표준 치료 제공과 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guatemala City, 과테말라
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Buenos Aires, 아르헨티나
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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Belgaum, 인도
- JN Medical College
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Nagpur, 인도
- Lata Medical Research Foundation
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Lusaka, 잠비아
- University of Zambia
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Eldoret, 케냐
- Moi University School of Medicine
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Karachi, 파키스탄
- Aga Khan University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
이는 치료 의도 설계이므로 연구 클러스터에서 출산하고 동의를 제공한 여성의 모든 임신 결과가 수집됩니다. 클러스터 수준 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.
- 연간 최소 250건의 배송.
- 건강 클러스터 내의 조산사는 참여에 동의합니다.
참가자 수준 포함 기준에는 다음과 같은 연구 클러스터에 거주하고 분만하는 모든 임산부가 포함됩니다.
- GA 24주에서 36주 사이입니다.
- 조산, 양수 누출, 출혈 또는 고혈압의 징후가 있음;
- 주사에 대한 동의를 제공하거나 표준 치료인 시설에 제출하십시오.
제외 기준:
- 클러스터 또는 참가자에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 간섭
조산 위험이 높은 적격 여성을 식별하고 분만 전에 덱사메타손 6mg 용량을 4회 투여합니다.
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개입 클러스터:
제어 클러스터: 비교를 위한 특정 개입이 없습니다. 개입 및 통제 클러스터 모두: LBW 영아의 필수 신생아 관리 교육을 받고 산모에게 조산아를 돌보는 방법을 가르치도록 지시받은 조산사. |
간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 비교를 위한 특정 개입을 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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출생 체중 5백분위수 미만 영아의 28일째 신생아 사망률(미숙아에 대한 대리 측정)
기간: 28일
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28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 연구 클러스터에서 조산 위험이 있는 여성의 산전 코르티코스테로이드 사용
기간: 조산 위험성 확인 후 48시간
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산전 코르티코스테로이드 사용은 산모가 신생아 합병증 예방을 위해 적어도 1회 6mg 산전 덱사메타손 용량을 투여받은 미리 정의된 출생 체중 그룹의 산모로 정의되는 LBW 신생아에서 1000명의 출생아당 평가됩니다. 같은 출생 체중 그룹에서 태어났습니다.
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조산 위험성 확인 후 48시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
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조산에 대한 임상 시험
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