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개발도상국에서 산전 코르티코스테로이드 사용에 대한 임상시험 (ACT)

적격한 여성에게 산전 코르티코스테로이드 투여 비율을 증가시켜 신생아 사망률을 줄이기 위한 다국가 2군 병렬 군집 무작위 대조 시험.

연구 개요

상세 설명

유엔 밀레니엄 정상 회의 목표 중 하나는 2015년에 5세 미만 아동의 사망을 2/3로 줄이는 것입니다(UN, 2000). 전 세계적으로 5세 미만 사망의 38%가 생후 첫 4주 안에 발생한다는 점을 감안할 때 신생아 사망의 상당 부분을 예방하지 않는 한 목표를 달성할 수 없을 것 같습니다(Darmstadt et al., 2005). 따라서 개발도상국에서는 주산기 동안 의료 서비스를 제공하는 것이 최우선 과제입니다. 조산은 신생아 사망의 주요 원인이며 현재 전체 사망의 28%를 차지합니다. 조산이 신생아 사망에 기여하는 비율은 중간 및 고소득 국가에서 50%를 훨씬 상회하므로(MacDorman et al., 2005), 저소득 국가의 발달이 개선됨에 따라 이 원인의 상대적 중요성이 증가할 것으로 예상됩니다. 신생아 사망률을 줄이기 위한 가장 강력한 주산기 개입 중 하나는 조산 위험이 높은 임산부에게 산전 코르티코스테로이드를 투여하는 것입니다.

주요 목표는 조산 위험이 높은 임신 식별을 개선하고 스테로이드의 적절한 사용을 제공하고 촉진하는 구성 요소를 포함하는 클러스터 수준의 다각적 개입이 조산 신생아의 생후 28일에서 신생아 사망률을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. , 6개 아프리카, 아시아 및 라틴 아메리카 국가의 선택된 인구에서 표준 치료 제공과 비교했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

6214

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Guatemala City, 과테말라
        • Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
      • Buenos Aires, 아르헨티나
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
      • Belgaum, 인도
        • JN Medical College
      • Nagpur, 인도
        • Lata Medical Research Foundation
      • Lusaka, 잠비아
        • University of Zambia
      • Eldoret, 케냐
        • Moi University School of Medicine
      • Karachi, 파키스탄
        • Aga Khan University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

이는 치료 의도 설계이므로 연구 클러스터에서 출산하고 동의를 제공한 여성의 모든 임신 결과가 수집됩니다. 클러스터 수준 포함 기준에는 다음이 포함됩니다.

  • 연간 최소 250건의 배송.
  • 건강 클러스터 내의 조산사는 참여에 동의합니다.

참가자 수준 포함 기준에는 다음과 같은 연구 클러스터에 거주하고 분만하는 모든 임산부가 포함됩니다.

  • GA 24주에서 36주 사이입니다.
  • 조산, 양수 누출, 출혈 또는 고혈압의 징후가 있음;
  • 주사에 대한 동의를 제공하거나 표준 치료인 시설에 제출하십시오.

제외 기준:

  • 클러스터 또는 참가자에 대한 특정 제외 기준은 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 간섭
조산 위험이 높은 적격 여성을 식별하고 분만 전에 덱사메타손 6mg 용량을 4회 투여합니다.

개입 클러스터:

  • 의료 제공자에게 덱사메타손, 주사기 및 지침이 포함된 키트를 제공하여 조산 위험이 높은 임산부(HRPB)에 대한 ACS 투여를 늘립니다. 적격 여성은 현장에서 선택한 키트 또는 요법에서 6mg 덱사메타손 주사를 4회 받습니다.
  • 의료 서비스 제공자에게 ACS 사용에 대한 권장 사항을 확산하고, 의료 서비스 제공자가 조산의 징후와 ACS 사용 자격 기준을 식별하도록 교육하고, 의료 서비스 제공자에게 키트 사용에 대한 알림을 제공하고, 색상을 사용하여 HRPB에서 여성 식별을 개선합니다. -재태 연령을 알 수 없는 HRPB 여성의 재태 연령을 추정하기 위해 자궁 높이를 측정하는 코딩된 테이프.

제어 클러스터: 비교를 위한 특정 개입이 없습니다. 개입 및 통제 클러스터 모두: LBW 영아의 필수 신생아 관리 교육을 받고 산모에게 조산아를 돌보는 방법을 가르치도록 지시받은 조산사.

간섭 없음: 제어
컨트롤 암은 비교를 위한 특정 개입을 받지 않습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
출생 체중 5백분위수 미만 영아의 28일째 신생아 사망률(미숙아에 대한 대리 측정)
기간: 28일
28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 연구 클러스터에서 조산 위험이 있는 여성의 산전 코르티코스테로이드 사용
기간: 조산 위험성 확인 후 48시간
산전 코르티코스테로이드 사용은 산모가 신생아 합병증 예방을 위해 적어도 1회 6mg 산전 덱사메타손 용량을 투여받은 미리 정의된 출생 체중 그룹의 산모로 정의되는 LBW 신생아에서 1000명의 출생아당 평가됩니다. 같은 출생 체중 그룹에서 태어났습니다.
조산 위험성 확인 후 48시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2010년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2010년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2010년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 7월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 7월 29일

마지막으로 확인됨

2014년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • GN ACT Study

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조산에 대한 임상 시험

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