Испытание использования антенатальных кортикостероидов в развивающихся странах (ACT)
23 октября 2024 г. обновлено: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Многострановое двухгрупповое рандомизированное контролируемое исследование с параллельными кластерами, направленное на снижение неонатальной смертности за счет увеличения частоты антенатального введения кортикостероидов женщинам, отвечающим критериям.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Одной из целей Саммита тысячелетия Организации Объединенных Наций является сокращение к 2015 г. смертности детей младше 5 лет на две трети (UN, 2000). Учитывая, что 38% всех смертей детей в возрасте до пяти лет во всем мире приходится на первые четыре недели жизни, цель кажется недостижимой, если не будет предотвращена значительная доля неонатальных смертей (Darmstadt et al., 2005). Таким образом, оказание медицинской помощи в перинатальный период в развивающихся странах является первоочередной задачей. Преждевременные роды являются основной причиной неонатальной смертности, на которую в настоящее время приходится 28% всех смертей. Поскольку вклад преждевременных родов в неонатальную смертность значительно превышает 50% (MacDorman et al., 2005) в странах со средним и высоким уровнем дохода, ожидается, что по мере улучшения развития стран с низким уровнем дохода относительная значимость этой причины будет возрастать. Одним из самых мощных перинатальных вмешательств по снижению неонатальной смертности является антенатальное введение кортикостероидов беременным женщинам с высоким риском преждевременных родов.
Основная цель будет заключаться в том, чтобы оценить, снижает ли многогранное вмешательство на кластерном уровне, включающее компоненты для улучшения выявления беременностей с высоким риском преждевременных родов, а также предоставления и облегчения надлежащего использования стероидов, неонатальную смертность на 28-й день жизни у недоношенных новорожденных. , по сравнению со стандартным оказанием помощи в отдельных группах населения шести стран Африки, Азии и Латинской Америки.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
103117
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Гватемала
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Lusaka, Замбия
- University of Zambia
-
-
-
-
-
Belgaum, Индия
- JN Medical College
-
Nagpur, Индия
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Кения
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Пакистан
- Aga Khan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Это дизайн с намерением лечить, и поэтому будут собраны все исходы беременности у женщин, родивших в кластерах исследования и давших согласие. Критерии включения на уровне кластера включают
- Не менее 250 поставок в год.
- Акушерки из кластера здравоохранения получат согласие на участие
Критерии включения на уровне участников включают всех беременных женщин, живущих и рожающих в кластере исследования, которые:
- Между 24 и 36 неделями гестации;
- Наличие признаков преждевременных родов, подтекания амниотической жидкости, кровотечения или артериальной гипертензии;
- Дайте согласие на инъекцию или обратитесь в учреждение, где это является стандартом лечения.
Критерий исключения:
- Не будет каких-либо конкретных критериев исключения для кластеров или участников.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Вмешательство
Будут определены подходящие женщины с высоким риском преждевременных родов, и перед родами им будут введены четыре дозы дексаметазона по 6 мг.
|
Кластеры вмешательства:
Контрольные кластеры: нет специального вмешательства для сравнения. Кластеры как вмешательства, так и контроля: акушерки обучены основам ухода за маловесными новорожденными и обучены обучению матерей тому, как ухаживать за недоношенными детьми.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Рычаг управления не получит специального вмешательства для сравнения.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Коэффициент неонатальной смертности на 28-й день среди младенцев с массой тела при рождении <5-го процентиля (как косвенный показатель недоношенности)
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
|
Неонатальная смертность до 28 дней на 1000 живорождений среди детей с массой тела при рождении <5 %.
Группа с массой тела при рождении <5% плитки была показателем недоношенности.
Пороговые значения для конкретных мест, согласно предварительным данным, составляли 2450 г - Аргентина, 2400 г - Замбия, 2267 г - Гватемала, 2000 г - Белгаум, Индия, 2150 г - Пакистан, 2000 г - Нагпур, Индия и 2500 г - Кения.
Младенцы были классифицированы как <5% плитки на основании измеренной массы тела при рождении.
Расчетный вес, полученный на основе клинической оценки, использовался, когда измеренный вес был недоступен; эти недостающие веса были классифицированы как <5% плитки (поскольку, согласно историческим данным, большая часть недостающих данных относилась к недоношенным новорожденным).
Мы использовали вес при рождении, а не гестационный возраст (ГВ) для подгруппы первичного анализа, поскольку у многих женщин в регистре ГВ отсутствовал или был неопределенным, УЗИ часто было недоступно, а вмешательство было разработано для улучшения оценки ГВ, что потенциально могло привести к смещению ГВ. основанные на анализах.
Включены все живорождения, включая многоплодные.
|
От рождения до 28 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование антенатальных кортикостероидов у женщин с риском преждевременных родов во всех кластерах исследования
Временное ограничение: Через 48 часов после выявления риска преждевременных родов
|
Антенатальное применение кортикостероидов обеспечило дородовую оценку у женщин с массой новорожденных при рождении менее 5-го процентиля.
Предельные значения для конкретного сайта были определены на основе данных предварительного исследования.
|
Через 48 часов после выявления риска преждевременных родов
|
|
Подозрение на материнскую инфекцию
Временное ограничение: Беременность до 6 недель после родов
|
Безопасность матери оценивалась по частоте предполагаемой материнской инфекции, совокупности исходов процесса, включая прием антибиотиков плюс госпитализация или направление в больницу, а также внутривенное введение жидкости, хирургическое вмешательство или другое лечение, связанное с инфекцией.
В определение также были включены данные о дородовой или послеродовой инфекции у матерей, имеющих детей с массой тела при рождении менее 2500 г.
Кроме того, для всех новорожденных, независимо от веса при рождении, измерялись использование антенатальных кортикостероидов, неонатальная и перинатальная смертность и подозрение на материнскую инфекцию.
|
Беременность до 6 недель после родов
|
|
Уровень материнской смертности
Временное ограничение: Беременность через 42 дня после родов
|
Знаменатель материнской смертности в течение 42 дней — это беременность, закончившаяся живорождением + все материнские смерти.
Материнская смертность включает все материнские смерти в течение 42 дней после родов, независимо от причины.
|
Беременность через 42 дня после родов
|
|
Уровень неонатальной смертности
Временное ограничение: От рождения до 28 дней
|
Число неонатальных смертей в возрасте до 28 дней на 1000 живорождений
|
От рождения до 28 дней
|
|
Смертность мертворождений
Временное ограничение: Гестационный возраст до рождения 20 недель
|
Число мертворождений на 1000 рождений
|
Гестационный возраст до рождения 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 марта 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 марта 2010 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
10 марта 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 декабря 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Акушерские роды, преждевременные роды
- Осложнения акушерских родов
- Осложнения беременности
- Преждевременные роды
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Противовоспалительные агенты
- Противорвотные средства
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые средства, гормональные
- Дексаметазон
Другие идентификационные номера исследования
- GN ACT Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .