Försök med användning av antenatala kortikosteroider i utvecklingsländer (ACT)
23 oktober 2024 uppdaterad av: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Flera länders tvåarmade, parallella kluster randomiserad kontrollerad studie för att minska neonatal dödlighet genom att öka frekvensen av antenatal kortikosteroidadministration till berättigade kvinnor.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ett av målen för FN:s millennietoppmöte är att minska dödsfallen för barn <5 år med två tredjedelar för 2015 (FN, 2000). Med tanke på att 38 % av alla dödsfall under fem år världen över inträffar under de första fyra levnadsveckorna, verkar målet ouppnåeligt om inte en betydande del av de neonatala dödsfallen förhindras (Darmstadt et al., 2005). Därför är tillhandahållandet av hälsovård under perinatalperioden i utvecklingsländer en högsta prioritet. För tidig födsel är en viktig orsak till neonatal dödlighet, för närvarande ansvarig för 28 % av dödsfallen totalt. Eftersom bidraget från för tidig födsel till neonatala dödsfall är långt över 50 % (MacDorman et al., 2005) i medel- och höginkomstländer, förväntas det att när låginkomstländer förbättrar sin utveckling, kommer den relativa betydelsen av denna orsak att öka. En av de mest kraftfulla perinatala interventionerna för att minska neonatal dödlighet är administrering av antenatala kortikosteroider till gravida kvinnor med hög risk för för tidig födsel.
Det primära målet kommer att vara att utvärdera om en mångfacetterad intervention på klusternivå, inklusive komponenter för att förbättra identifieringen av graviditeter med hög risk för för tidig födsel och tillhandahålla och underlätta lämplig användning av steroider, minskar neonatal dödlighet vid 28 dagar i livet hos för tidigt födda nyfödda. , jämfört med standardleveransen av vård i utvalda populationer av sex länder i Afrika, Asien och Latinamerika.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
103117
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Belgaum, Indien
- JN Medical College
-
Nagpur, Indien
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Detta är en intention-to-treat-design och därför kommer alla graviditetsresultat från kvinnor som förlossar i studieklustren och ger samtycke att samlas in. Inklusionskriterier på klusternivå inkluderar
- Minst 250 leveranser per år.
- Födelseskötare inom hälsoklustret kommer att godkännas att delta
Inklusionskriterier på deltagarnivå inkluderar alla gravida kvinnor som lever i och föder i studieklustret som:
- Är mellan 24 och 36 veckor GA;
- Presenteras med tecken på för tidig förlossning, fostervattenläckage, blödning eller högt blodtryck;
- Ge samtycke för injektion eller gå till en anläggning där det är standardvård.
Exklusions kriterier:
- Det kommer inte att finnas några specifika uteslutningskriterier för kluster eller deltagare.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Kvalificerade kvinnor med hög risk för för tidig födsel kommer att identifieras och fyra 6 mg doser av dexametason kommer att administreras före förlossningen.
|
Interventionskluster:
Kontrollkluster: ingen specifik intervention för jämförelse. Både interventions- och kontrollkluster: Födelseskötare utbildade sig i viktig nyföddvård av LBW-spädbarn och instruerade att lära mödrar hur man ger vård till för tidigt födda barn.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollera
Kontrollarm kommer inte att få ett specifikt ingripande för jämförelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neonatal dödlighet vid 28 dagar hos spädbarn <5:e percentilen med födelsevikt (som ett proxymått för prematuritet)
Tidsram: Födelse till 28 dagar
|
Neonatala dödsfall före 28 dagar per 1 000 levande födda barn bland <5:e % spädbarn i födelsevikt.
Den <5:e %kakel födelseviktsgruppen var en proxy för prematur.
Platsspecifika gränsvärden från förstudiedata var 2 450 g-Argentina, 2 400 g-Zambia, 2 267 g-Guatemala, 2 000 g-Belgaum, Indien, 2 150 g-Pakistan, 2 000 g-Nagpur, Indien och 2,500 g-Kenya.
Spädbarn klassificerades som <5:e % kakel på basis av uppmätta födelsevikter.
Uppskattade vikter genom klinisk bedömning användes när uppmätta vikter inte var tillgängliga; de saknade vikterna klassificerades som <5:e %bricka (eftersom baserat på historiska data var de flesta av de saknade uppgifterna för prematura spädbarn).
Vi använde födelsevikt snarare än gestationsålder (GA) för den primära analysundergruppen eftersom många kvinnor i registret hade saknade eller osäkra GA, ultraljud var ofta otillgängligt och interventionen var utformad för att förbättra uppskattningen av GA, vilket skulle kunna påverka GA- baserade analyser.
Alla levande födda, inklusive flerbarnsfödslar, ingår.
|
Födelse till 28 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Användning av antenatala kortikosteroider hos kvinnor med risk för för tidig födsel i alla studiekluster
Tidsram: 48 timmar efter identifiering av risk för för tidig födsel
|
Prenatala kortikosteroider gav antepartum bedömd hos kvinnor med en mindre än 5:e percentil för födelseviktiga spädbarn.
Platsspecifika cut-offs bestämdes från förstudiedata.
|
48 timmar efter identifiering av risk för för tidig födsel
|
|
Misstänkt mödrainfektion
Tidsram: Graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
Mödrasäkerheten utvärderades genom frekvensen av misstänkt moderns infektion, en sammansättning av processresultat inklusive mottagande av antibiotika plus sjukhusinläggning eller remiss, och mottagande av intravenös vätska, operation eller annan behandling relaterad till infektion.
Definitionen inkluderade också bevis på infektion före förlossningen eller efter förlossningen för mödrar med spädbarn med en födelsevikt mindre än 2500 g.
Dessutom mättes användning av antenatala kortikosteroider, neonatal och perinatal mortalitet och misstänkt mödrainfektion för alla födslar, oavsett födelsevikt.
|
Graviditet till 6 veckor efter förlossningen
|
|
Mödradödlighet
Tidsram: Graviditet till 42 dagar efter förlossningen
|
Nämnaren för mödradöd genom 42 dagar är graviditet som slutar med levande födsel + alla mödradödsfall.
Mödradödlighet inkluderar alla mödradödsfall under 42 dagar efter förlossningen, oavsett orsak.
|
Graviditet till 42 dagar efter förlossningen
|
|
Neonatal dödlighet
Tidsram: Födelse till 28 dagar
|
Antal neonatala dödsfall före 28 dagar per 1 000 levande födda
|
Födelse till 28 dagar
|
|
Dödlighet vid dödfödsel
Tidsram: 20 veckors graviditetsålder till födseln
|
Antal dödfödda per 1 000 födslar
|
20 veckors graviditetsålder till födseln
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 april 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 mars 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2010
Första postat (Beräknad)
10 mars 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Urogenitala sjukdomar
- Kvinnliga urogenitala sjukdomar och graviditetskomplikationer
- Obstetrisk förlossning, för tidigt
- Obstetriska förlossningskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- För tidig födsel
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Antiinflammatoriska medel
- Antiemetika
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
Andra studie-ID-nummer
- GN ACT Study
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .