A születés előtti kortikoszteroidok használatának kísérlete a fejlődő országokban (ACT)
2024. október 23. frissítette: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Több országra kiterjedő, kétkarú, párhuzamos klaszteres, randomizált, kontrollált vizsgálat az újszülöttkori mortalitás csökkentésére azáltal, hogy növeli a terhesség előtti kortikoszteroid-kezelés arányát a jogosult nők körében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ENSZ Millenniumi Csúcstalálkozójának egyik célja, hogy 2015-re kétharmadára csökkentsék az 5 év alatti gyermekek halálozását (ENSZ, 2000). Tekintettel arra, hogy világszerte az öt év alatti halálesetek 38%-a az élet első négy hetében következik be, a cél elérhetetlennek tűnik, hacsak nem sikerül megelőzni az újszülöttkori halálozások jelentős részét (Darmstadt et al., 2005). Így a fejlődő országokban az egészségügyi ellátás biztosítása a perinatális időszakban kiemelt prioritás. A koraszülés az újszülöttek halálozásának egyik fő oka, jelenleg az összes halálozás 28%-áért felelős. Mivel a koraszülés hozzájárulása az újszülöttkori halálozáshoz jóval meghaladja az 50%-ot (MacDorman et al., 2005) a közepes és magas jövedelmű országokban, várható, hogy amint az alacsony jövedelmű országok javítják fejlődésüket, ennek az oknak a relatív jelentősége megnő. Az újszülöttkori mortalitás csökkentésére az egyik legerősebb perinatális beavatkozás az antenatális kortikoszteroidok alkalmazása olyan terhes nőknél, akiknél nagy a koraszülés kockázata.
Az elsődleges cél annak értékelése lesz, hogy egy klaszterszintű, sokrétű beavatkozás, beleértve a koraszülés magas kockázatának kitett terhességek azonosításának javítását, valamint a szteroidok megfelelő használatának biztosítását és megkönnyítését szolgáló összetevőket, csökkenti-e a koraszülöttek 28. életnapján elért újszülöttkori mortalitást. , összehasonlítva hat afrikai, ázsiai és latin-amerikai ország kiválasztott populációiban nyújtott standard ellátással.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
103117
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Buenos Aires, Argentína
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Belgaum, India
- JN Medical College
-
Nagpur, India
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakisztán
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Ez egy intent-to-treat elrendezés, így a vizsgálati csoportokban szült és beleegyezésüket adó nők minden terhességi kimenetelét összegyűjtjük. A klaszterszintű felvételi kritériumok közé tartozik
- Évente legalább 250 szállítás.
- Az egészségügyi klaszteren belüli szülészek beleegyezést kapnak a részvételbe
A résztvevői szintű felvételi kritériumok közé tartozik minden olyan terhes nő, aki a vizsgálati klaszterben él és szül, aki:
- 24 és 36 hetes GA között vannak;
- Koraszülés, magzatvíz szivárgás, vérzés vagy magas vérnyomás jelei jelennek meg;
- Adjon beleegyezést az injekció beadásához, vagy jelenítse meg olyan intézményben, ahol ez a szokásos ellátás.
Kizárási kritériumok:
- A klaszterekre vagy a résztvevőkre vonatkozóan nem lesznek specifikus kizárási kritériumok.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Közbelépés
Azonosítják azokat a nőket, akiknél nagy a koraszülés kockázata, és négy 6 mg-os adag dexametazont adnak be a szülés előtt.
|
Beavatkozási klaszterek:
Kontroll klaszterek: nincs specifikus beavatkozás az összehasonlításhoz. Mind az intervenciós, mind a kontrollcsoportok: A szülést segítők képzettek az LBW csecsemők alapvető újszülöttgondozására, és arra utasították, hogy tanítsák meg az anyákat a koraszülöttek ellátására.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrzés
A vezérlőkar nem kap konkrét beavatkozást összehasonlítás céljából.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Újszülöttkori halálozási arány 28 napon belül <5 százalékos születési súlyú csecsemőknél (mint a koraszülöttség mérőszáma)
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
A 28 nap előtti újszülöttkori halálozás 1000 élveszületésre számítva a születési súly szerinti csecsemők 5. százalékánál.
Az 5. születési súlyszázaléknál kisebb csoport a koraszülöttek proxija volt.
A helyszínre vonatkozó határértékek a vizsgálat előtti adatokból: 2450 g-Argentína, 2400g-Zambia, 2267g-Guatemala, 2000g-Belgaum, India, 2150g-Pakisztán, 2000g-Nagpur, India és 2,500g-Kenya.
A csecsemőket a mért születési súly alapján az 5. %-nál kisebb kategóriába soroltuk.
A klinikai értékelés alapján becsült súlyokat használtuk, ha a mért súlyok nem álltak rendelkezésre; ezeket a hiányzó súlyokat <5. % lapkába soroltuk (mivel a múltbeli adatok alapján a legtöbb hiányzó adat a koraszülöttekre vonatkozott).
Az elsődleges elemzési alcsoportban a születési súly helyett a terhességi kort (GA) használtuk, mivel a nyilvántartásban szereplő nők közül sok hiányzott vagy bizonytalan volt a GA-ban, az ultrahang gyakran nem volt elérhető, és a beavatkozást a GA becslésének javítására tervezték, ami potenciálisan torzíthatja a GA-t. alapú elemzések.
Az összes élveszületést, beleértve az ikerszüléseket is, ideértjük.
|
Születéstől 28 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szülés előtti kortikoszteroidok alkalmazása a koraszülés kockázatának kitett nőknél az összes vizsgálati klaszterben
Időkeret: 48 órával a koraszülés kockázatának azonosítása után
|
A születés előtti kortikoszteroidok olyan nők esetében biztosították a szülés előtti állapotot, akiknek születési súlya kisebb, mint az 5. százalék.
A helyszínspecifikus levágásokat a vizsgálat előtti adatok alapján határoztuk meg.
|
48 órával a koraszülés kockázatának azonosítása után
|
|
Anyai fertőzés gyanúja
Időkeret: Terhesség a szülés utáni 6 hétig
|
Az anyák biztonságát a feltételezett anyai fertőzés gyakorisága alapján értékelték, a folyamat kimeneteleinek összevonásával, beleértve az antibiotikumok bevételét, valamint a kórházi felvételt vagy beutalót, valamint az intravénás folyadékok átvételét, a műtétet vagy a fertőzéssel kapcsolatos egyéb kezelést.
A meghatározás bizonyítékot is tartalmazott a szülés előtti vagy szülés utáni fertőzésre a 2500 g-nál kisebb születési súlyú csecsemő anyák esetében.
Emellett minden születésnél, születési súlytól függetlenül mérték a születés előtti kortikoszteroid-használatot, az újszülöttkori és perinatális mortalitást, valamint az anyai fertőzés gyanúját.
|
Terhesség a szülés utáni 6 hétig
|
|
Anyai halálozási arány
Időkeret: Terhesség a szülés utáni 42 napig
|
A 42 napos anyai halálozás nevezője az élveszületéssel végződő terhesség + minden anyai haláleset.
Az anyai halálozás magában foglalja az összes anyai halálozást a szülés utáni 42 napig, függetlenül az októl.
|
Terhesség a szülés utáni 42 napig
|
|
Újszülöttkori halálozási arány
Időkeret: Születéstől 28 napig
|
28 nap előtti újszülöttkori halálozások száma 1000 élveszületésre
|
Születéstől 28 napig
|
|
A halvaszületések halálozási aránya
Időkeret: 20 hetes terhességi kor a születésig
|
1000 születésre jutó halvaszületések száma
|
20 hetes terhességi kor a születésig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. március 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2010. március 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2010. március 9.
Első közzététel (Becsült)
2010. március 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. december 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 23.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Urogenitális betegségek
- Női urogenitális betegségek és terhességi szövődmények
- Szülészeti munka, koraszülött
- Szülészeti szövődmények
- Terhességi szövődmények
- Koraszülés
- Neoplasztikus szerek
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Hányáscsillapítók
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótló anyagok és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Dexametazon
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GN ACT Study
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .