Forsøg med brug af antenatale kortikosteroider i udviklingslande (ACT)
23. oktober 2024 opdateret af: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Multi-country to-arm, parallel klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at reducere neonatal dødelighed ved at øge antallet af prænatal kortikosteroidadministration til kvalificerede kvinder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Et af FN's millenniumtopmødets mål er at reducere dødsfald blandt børn <5 år med to tredjedele for 2015 (FN, 2000). I betragtning af at 38 % af alle dødsfald under fem år på verdensplan sker i de første fire uger af livet, synes målet uopnåeligt, medmindre en betydelig del af de neonatale dødsfald forhindres (Darmstadt et al., 2005). Derfor er levering af sundhedspleje i den perinatale periode i udviklingslande en topprioritet. For tidlig fødsel er en væsentlig årsag til neonatal dødelighed, som i øjeblikket er ansvarlig for 28 % af dødsfaldene. Da præterm fødsels bidrag til neonatale dødsfald er langt over 50 % (MacDorman et al., 2005) i mellem- og højindkomstlande, forventes det, at efterhånden som lavindkomstlande forbedrer deres udvikling, vil den relative betydning af denne årsag stige. En af de mest kraftfulde perinatale interventioner til at reducere neonatal dødelighed er administration af prænatale kortikosteroider til gravide kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel.
Det primære mål vil være at evaluere, om en multifacetteret intervention på klyngeniveau, herunder komponenter til at forbedre identifikation af graviditeter med høj risiko for præterm fødsel og tilvejebringelse og facilitering af passende brug af steroider, reducerer neonatal dødelighed ved 28 dage af livet hos præmature nyfødte. sammenlignet med standard levering af pleje i udvalgte befolkningsgrupper i seks afrikanske, asiatiske og latinamerikanske lande.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
103117
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Belgaum, Indien
- JN Medical College
-
Nagpur, Indien
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenya
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Dette er et intention-to-treat-design, og derfor vil alle graviditetsresultater for kvinder, der føder i undersøgelsesklyngerne og giver samtykke, blive indsamlet. Inklusionskriterier på klyngeniveau omfatter
- Mindst 250 leverancer om året.
- Fødselsassistenter inden for sundhedsklyngen vil få samtykke til at deltage
Inklusionskriterier på deltagerniveau omfatter alle gravide kvinder, der lever i og føder i undersøgelsesklyngen, som:
- Er mellem 24 og 36 uger GA;
- Til stede med tegn på for tidlig fødsel, lækage af fostervand, blødning eller hypertension;
- Giv samtykke til injektion eller giv til en facilitet, hvor det er standard for pleje.
Ekskluderingskriterier:
- Der vil ikke være specifikke eksklusionskriterier for klynger eller deltagere.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Intervention
Kvalificerede kvinder med høj risiko for for tidlig fødsel vil blive identificeret, og fire 6 mg doser af dexamethason vil blive administreret før fødslen.
|
Interventionsklynger:
Kontrolklynger: ingen specifik intervention til sammenligning. Både interventions- og kontrolklynger: Fødselsassistenter uddannet i vigtig nyfødtpleje af LBW-spædbørn og instrueret i at lære mødre, hvordan man yder pleje til for tidligt fødte spædbørn.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Styring
Kontrolarm vil ikke modtage et specifikt indgreb til sammenligning.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neonatal dødelighed ved 28 dage hos spædbørn i <5. percentil med fødselsvægt (som fuldmagtsmål for præmaturitet)
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
|
Neonatale dødsfald før 28 dage pr. 1.000 levendefødte blandt <5.% spædbørn i fødselsvægt.
Fødselsvægtgruppen <5. % flise var en proxy for præmature.
Stedspecifikke grænseværdier fra data før forsøg var 2.450 g-Argentina, 2.400 g-Zambia, 2.267 g-Guatemala, 2.000 g-Belgaum, Indien, 2.150 g-Pakistan, 2.000 g-Nagpur, Indien og 2.500 g.
Spædbørn blev klassificeret som <5. % flise på basis af målte fødselsvægte.
Estimerede vægte ved klinisk vurdering blev brugt, når målte vægte ikke var tilgængelige; de manglende vægte blev klassificeret som <5. %-felt (da baseret på historiske data var de fleste af de manglende data for præmature spædbørn).
Vi brugte fødselsvægt i stedet for gestationsalder (GA) til den primære analyseundergruppe, fordi mange kvinder i registret havde manglende eller usikker GA, ultralyd var ofte utilgængelig, og interventionen var designet til at forbedre estimering af GA, hvilket potentielt kunne påvirke GA- baserede analyser.
Alle levende fødsler, inklusive flergangsfødsler, er inkluderet.
|
Fødsel til 28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Brug af antenatale kortikosteroider hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel i alle undersøgelsesklynger
Tidsramme: 48 timer efter identifikation af risiko for for tidlig fødsel
|
Prænatale kortikosteroider gav antepartum vurderet hos kvinder med en mindre end 5.-percentil for spædbørn med fødselsvægt.
Stedspecifikke afskæringer blev bestemt ud fra data før forsøget.
|
48 timer efter identifikation af risiko for for tidlig fødsel
|
|
Mistænkt moderinfektion
Tidsramme: Graviditet gennem 6 uger efter fødslen
|
Maternel sikkerhed blev vurderet gennem hyppigheden af formodet maternel infektion, en sammensætning af procesresultater, herunder modtagelse af antibiotika plus hospitalsindlæggelse eller henvisning, og modtagelse af intravenøs væske, operation eller anden behandling relateret til infektion.
Definitionen omfattede også tegn på antepartum eller post-partum infektion for mødre med spædbørn med en fødselsvægt på under 2500 g.
Derudover blev brug af prænatale kortikosteroider, neonatal og perinatal mortalitet og formodet maternel infektion målt for alle fødsler, uanset fødselsvægt.
|
Graviditet gennem 6 uger efter fødslen
|
|
Mødredødelighed
Tidsramme: Graviditet gennem 42 dage efter fødslen
|
Nævneren for mødredødsfald gennem 42 dage er graviditet, der ender med levende fødsel + alle mødredødsfald.
Mødredødelighed omfatter alle mødredødsfald gennem 42 dage efter fødslen, uanset årsag.
|
Graviditet gennem 42 dage efter fødslen
|
|
Neonatal dødelighed
Tidsramme: Fødsel til 28 dage
|
Antal neonatale dødsfald før 28 dage pr. 1.000 levendefødte
|
Fødsel til 28 dage
|
|
Dødelighed ved dødfødsler
Tidsramme: 20 ugers svangerskabsalder til fødslen
|
Antal dødfødsler pr. 1.000 fødsler
|
20 ugers svangerskabsalder til fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. oktober 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. marts 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. april 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
9. marts 2010
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2010
Først opslået (Anslået)
10. marts 2010
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. december 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2024
Sidst verificeret
1. oktober 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Kvinders urogenitale sygdomme og graviditetskomplikationer
- Obstetrisk arbejde, for tidligt
- Obstetriske arbejdskomplikationer
- Graviditetskomplikationer
- For tidlig fødsel
- Antineoplastiske midler
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Anti-inflammatoriske midler
- Antiemetika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Gastrointestinale midler
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Dexamethason
Andre undersøgelses-id-numre
- GN ACT Study
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med For tidlig fødsel
-
Eastern Virginia Medical SchoolRekrutteringPreterm PROM (graviditet)Forenede Stater
-
Queen Savang Vadhana Memorial Hospital, ThailandIkke rekrutterer endnuBakteriel vaginitis | Truer for tidlig fødsel | Preterm Fødselsarbejde
-
The University of Texas Health Science Center,...Trukket tilbagePreterm Prelabor Rupture of Membranes (PPROM)Forenede Stater
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterThe Cleveland Clinic; MetroHealth Medical CenterRekrutteringFor tidlig fødsel | Graviditet for tidligt | PROM (graviditet) | Graviditetsprom | PROM, for tidligt (graviditet) | Premat rupturmembraner Preterm Uspecificeret til længden af tid mellem ruptur/fødselForenede Stater
-
Woman'sRekrutteringFor tidlig fødsel | For tidligt arbejde | Brud på membraner; For tidlig | Brud på membraner; Forsinket levering (efter spontan brud) | Brud på membraner; For tidligt, påvirker fosteret | Preterm PROM (graviditet)Forenede Stater