開発途上国における出生前コルチコステロイド使用の試験 (ACT)
2024年10月23日 更新者：NICHD Global Network for Women's and Children's Health
対象となる女性への出生前コルチコステロイド投与率を高めることにより、新生児死亡率を低下させるための、複数国による 2 アームの並行クラスター無作為化比較試験。
調査の概要
詳細な説明
国連ミレニアム サミットの目標の 1 つは、2015 年までに 5 歳未満の子供の死亡を 3 分の 2 減らすことです (UN, 2000)。 世界中の 5 歳未満児の死亡の 38% が生後 4 週間以内に発生していることを考えると、新生児の死亡のかなりの割合が防止されない限り、この目標は達成できないように思われます (Darmstadt et al., 2005)。 したがって、発展途上国における周産期の医療の提供は最優先事項です。 早産は新生児死亡率の主な原因であり、現在全体の死亡率の 28% を占めています。 中所得国および高所得国では新生児死亡率に対する早産の寄与が 50% をはるかに超えているため (MacDorman et al., 2005)、低所得国が開発を改善するにつれて、この原因の相対的な重要性が高まることが予想されます。 新生児死亡率を低下させる最も強力な周産期介入の 1 つは、早産のリスクが高い妊婦に出生前コルチコステロイドを投与することです。
主な目的は、早産のリスクが高い妊娠の特定を改善し、ステロイドの適切な使用を提供および促進するためのコンポーネントを含む、クラスターレベルの多面的な介入が、早産児の生後 28 日での新生児死亡率を低下させるかどうかを評価することです。 、アフリカ、アジア、ラテンアメリカの 6 か国の選択された集団における標準的なケアの提供と比較しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
103117
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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Belgaum、インド
- JN Medical College
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Nagpur、インド
- Lata Medical Research Foundation
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Guatemala City、グアテマラ
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Eldoret、ケニア
- Moi University School of Medicine
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Lusaka、ザンビア
- University of Zambia
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
これは治療目的のデザインであるため、研究クラスターで出産し、同意を提供する女性のすべての妊娠結果が収集されます。 クラスタ レベルの包含基準には次のものが含まれます。
- 年間250本以上の出荷。
- ヘルスクラスター内の出産介助者は、参加に同意します
参加者レベルの選択基準には、研究クラスターに居住し、出産するすべての妊娠中の女性が含まれます。
- GA で 24 ～ 36 週間です。
- 早産、羊水漏出、出血、または高血圧の徴候を呈する;
- 注射に対する同意を提供するか、それが標準治療である施設に提示します。
除外基準:
- クラスターまたは参加者に対する特定の除外基準はありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：介入
早産のリスクが高い適格な女性が特定され、出産前に6 mgのデキサメタゾンが4回投与されます。
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介入クラスター:
コントロール クラスター: 比較のための特定の介入はありません。 介入クラスターと対照クラスターの両方: 出産介助者は、LBW 乳児の必須の新生児ケアのトレーニングを受け、母親に未熟児のケア方法を教えるように指示されました。
他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロール アームは、比較のための特定の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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出生体重が 5 パーセンタイル未満の乳児の 28 日後の新生児死亡率 (未熟児の代用尺度として)
時間枠：生まれてから28日まで
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出生体重 5 %タイル未満の乳児における、出生 1,000 人あたり 28 日以内に死亡した新生児。
出生体重が 5 %tile 未満のグループは早産の代用でした。
治験前データからのサイト固有のカットオフは、アルゼンチン 2,450g、ザンビア 2,400g、グアテマラ 2,267g、インドのベルガウム 2,000g、パキスタン 2,150g、インドのナグプール 2,000g、ケニア 2,500g でした。
乳児は、測定された出生体重に基づいて <5th %tile として分類されました。
測定された体重が入手できない場合には、臨床評価による推定体重が使用されました。それらの欠落している体重は <5th %tile として分類されました (過去のデータに基づくと、欠落しているデータのほとんどは早産児に関するものであるため)。
登録中の多くの女性が在胎週数（GA）が欠落しているか不確実であること、超音波が利用できないことが多く、介入が GA の推定を改善するように設計されているため、主要な分析サブグループには在胎週数（GA）ではなく出生体重を使用しました。に基づいた分析。
多胎を含むすべての出生が含まれます。
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生まれてから28日まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究クラスターにおける早産のリスクのある女性における出生前コルチコステロイドの使用
時間枠：早産のリスクが特定されてから 48 時間後
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出生前コルチコステロイドは、出生体重児の 5 パーセンタイル未満の女性において産前評価を提供しました。
部位固有のカットオフは、治験前のデータから決定されました。
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早産のリスクが特定されてから 48 時間後
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母体感染症の疑い
時間枠：妊娠中から産後6週間まで
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母体の安全性は、母体感染症の疑いの頻度、抗生物質の投与と入院または紹介、点滴、手術、または感染に関連するその他の治療の受領を含むプロセス結果の複合体を通じて評価されました。
この定義には、出生体重が 2500 g 未満の乳児を持つ母親の産前または産後感染の証拠も含まれていました。
さらに、出生前コルチコステロイドの使用、新生児および周産期死亡率、および母体感染症の疑いについて、出生体重に関係なく、すべての出生について測定されました。
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妊娠中から産後6週間まで
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妊産婦死亡率
時間枠：妊娠中から産後42日まで
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42 日までの妊産婦死亡の分母は、出産までに終了した妊娠 + すべての妊産婦死亡です。
妊産婦死亡率には、原因に関係なく、分娩後 42 日までのすべての妊産婦死亡が含まれます。
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妊娠中から産後42日まで
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新生児死亡率
時間枠：生まれてから28日まで
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出生1,000人当たりの生後28日以内に死亡する新生児の数
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生まれてから28日まで
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死産死亡率
時間枠：妊娠20週から出産まで
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出生1,000人あたりの死産数
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妊娠20週から出産まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Fernando Althabe, M.D.、Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年10月1日
一次修了 (実際)
2014年3月1日
研究の完了 (実際)
2014年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年3月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年3月9日
最初の投稿 (推定)
2010年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年12月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年10月23日
最終確認日
2024年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- GN ACT Study
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