開発途上国における出生前コルチコステロイド使用の試験 (ACT)
調査の概要
詳細な説明
国連ミレニアム サミットの目標の 1 つは、2015 年までに 5 歳未満の子供の死亡を 3 分の 2 減らすことです (UN, 2000)。 世界中の 5 歳未満児の死亡の 38% が生後 4 週間以内に発生していることを考えると、新生児の死亡のかなりの割合が防止されない限り、この目標は達成できないように思われます (Darmstadt et al., 2005)。 したがって、発展途上国における周産期の医療の提供は最優先事項です。 早産は新生児死亡率の主な原因であり、現在全体の死亡率の 28% を占めています。 中所得国および高所得国では新生児死亡率に対する早産の寄与が 50% をはるかに超えているため (MacDorman et al., 2005)、低所得国が開発を改善するにつれて、この原因の相対的な重要性が高まることが予想されます。 新生児死亡率を低下させる最も強力な周産期介入の 1 つは、早産のリスクが高い妊婦に出生前コルチコステロイドを投与することです。
主な目的は、早産のリスクが高い妊娠の特定を改善し、ステロイドの適切な使用を提供および促進するためのコンポーネントを含む、クラスターレベルの多面的な介入が、早産児の生後 28 日での新生児死亡率を低下させるかどうかを評価することです。 、アフリカ、アジア、ラテンアメリカの 6 か国の選択された集団における標準的なケアの提供と比較しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Buenos Aires、アルゼンチン
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
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Belgaum、インド
- JN Medical College
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Nagpur、インド
- Lata Medical Research Foundation
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Guatemala City、グアテマラ
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
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Eldoret、ケニア
- Moi University School of Medicine
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Lusaka、ザンビア
- University of Zambia
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Karachi、パキスタン
- Aga Khan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
これは治療目的のデザインであるため、研究クラスターで出産し、同意を提供する女性のすべての妊娠結果が収集されます。 クラスタ レベルの包含基準には次のものが含まれます。
- 年間250本以上の出荷。
- ヘルスクラスター内の出産介助者は、参加に同意します
参加者レベルの選択基準には、研究クラスターに居住し、出産するすべての妊娠中の女性が含まれます。
- GA で 24 ~ 36 週間です。
- 早産、羊水漏出、出血、または高血圧の徴候を呈する;
- 注射に対する同意を提供するか、それが標準治療である施設に提示します。
除外基準:
- クラスターまたは参加者に対する特定の除外基準はありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:介入
早産のリスクが高い適格な女性が特定され、出産前に6 mgのデキサメタゾンが4回投与されます。
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介入クラスター:
コントロール クラスター: 比較のための特定の介入はありません。 介入クラスターと対照クラスターの両方: 出産介助者は、LBW 乳児の必須の新生児ケアのトレーニングを受け、母親に未熟児のケア方法を教えるように指示されました。 |
介入なし:コントロール
コントロール アームは、比較のための特定の介入を受けません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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出生時体重が 5 パーセンタイル未満の乳児における生後 28 日の新生児死亡率 (未熟児の代理尺度として)
時間枠:28日
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28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての研究クラスターで、早産のリスクがある女性における出生前コルチコステロイドの使用
時間枠:早産のリスクが特定されてから 48 時間後
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出産前のコルチコステロイドの使用は、LBW新生児で評価されます。これは、母親が新生児合併症の予防のために少なくとも6 mgの出生前用量のデキサメタゾンを1000回受けた、事前に定義された出生時体重グループの生児の数として定義されます。同じ出生体重グループで生まれた.
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早産のリスクが特定されてから 48 時間後
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Fernando Althabe, M.D.、Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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