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開発途上国における出生前コルチコステロイド使用の試験 (ACT)

対象となる女性への出生前コルチコステロイド投与率を高めることにより、新生児死亡率を低下させるための、複数国による 2 アームの並行クラスター無作為化比較試験。

調査の概要

詳細な説明

国連ミレニアム サミットの目標の 1 つは、2015 年までに 5 歳未満の子供の死亡を 3 分の 2 減らすことです (UN, 2000)。 世界中の 5 歳未満児の死亡の 38% が生後 4 週間以内に発生していることを考えると、新生児の死亡のかなりの割合が防止されない限り、この目標は達成できないように思われます (Darmstadt et al., 2005)。 したがって、発展途上国における周産期の医療の提供は最優先事項です。 早産は新生児死亡率の主な原因であり、現在全体の死亡率の 28% を占めています。 中所得国および高所得国では新生児死亡率に対する早産の寄与が 50% をはるかに超えているため (MacDorman et al., 2005)、低所得国が開発を改善するにつれて、この原因の相対的な重要性が高まることが予想されます。 新生児死亡率を低下させる最も強力な周産期介入の 1 つは、早産のリスクが高い妊婦に出生前コルチコステロイドを投与することです。

主な目的は、早産のリスクが高い妊娠の特定を改善し、ステロイドの適切な使用を提供および促進するためのコンポーネントを含む、クラスターレベルの多面的な介入が、早産児の生後 28 日での新生児死亡率を低下させるかどうかを評価することです。 、アフリカ、アジア、ラテンアメリカの 6 か国の選択された集団における標準的なケアの提供と比較しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

6214

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
      • Belgaum、インド
        • JN Medical College
      • Nagpur、インド
        • Lata Medical Research Foundation
      • Guatemala City、グアテマラ
        • Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
      • Eldoret、ケニア
        • Moi University School of Medicine
      • Lusaka、ザンビア
        • University of Zambia
      • Karachi、パキスタン
        • Aga Khan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

これは治療目的のデザインであるため、研究クラスターで出産し、同意を提供する女性のすべての妊娠結果が収集されます。 クラスタ レベルの包含基準には次のものが含まれます。

  • 年間250本以上の出荷。
  • ヘルスクラスター内の出産介助者は、参加に同意します

参加者レベルの選択基準には、研究クラスターに居住し、出産するすべての妊娠中の女性が含まれます。

  • GA で 24 ~ 36 週間です。
  • 早産、羊水漏出、出血、または高血圧の徴候を呈する;
  • 注射に対する同意を提供するか、それが標準治療である施設に提示します。

除外基準:

  • クラスターまたは参加者に対する特定の除外基準はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:介入
早産のリスクが高い適格な女性が特定され、出産前に6 mgのデキサメタゾンが4回投与されます。

介入クラスター:

  • デキサメタゾン、注射器、および説明書を含むキットを医療提供者に提供することにより、早産 (HRPB) のリスクが高い妊婦への ACS の投与を増やす。 適格な女性は、サイトで選択したキットまたはレジメンから 6 mg デキサメタゾンの注射を 4 回受けます。
  • ACS の使用に関する推奨事項を医療提供者に広め、早産の兆候と ACS 使用の適格基準を特定するように医療提供者をトレーニングし、キットの使用について医療提供者にリマインダーを提供し、色を使用することにより、HRPB での女性の識別を改善します。妊娠期間が不明な HRPB の女性の妊娠期間を推定するために、子宮の高さを測定するコード化されたテープ。

コントロール クラスター: 比較のための特定の介入はありません。 介入クラスターと対照クラスターの両方: 出産介助者は、LBW 乳児の必須の新生児ケアのトレーニングを受け、母親に未熟児のケア方法を教えるように指示されました。

介入なし:コントロール
コントロール アームは、比較のための特定の介入を受けません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
出生時体重が 5 パーセンタイル未満の乳児における生後 28 日の新生児死亡率 (未熟児の代理尺度として)
時間枠:28日
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての研究クラスターで、早産のリスクがある女性における出生前コルチコステロイドの使用
時間枠:早産のリスクが特定されてから 48 時間後
出産前のコルチコステロイドの使用は、LBW新生児で評価されます。これは、母親が新生児合併症の予防のために少なくとも6 mgの出生前用量のデキサメタゾンを1000回受けた、事前に定義された出生時体重グループの生児の数として定義されます。同じ出生体重グループで生まれた.
早産のリスクが特定されてから 48 時間後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年10月1日

一次修了 (実際)

2014年3月1日

研究の完了 (実際)

2014年4月1日

試験登録日

最初に提出

2010年3月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年3月9日

最初の投稿 (見積もり)

2010年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2014年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2014年7月29日

最終確認日

2014年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GN ACT Study

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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