Zkouška použití předporodních kortikosteroidů v rozvojových zemích (ACT)
23. října 2024 aktualizováno: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Vícenárodní dvouramenná, paralelní klastrová randomizovaná kontrolovaná studie ke snížení novorozenecké úmrtnosti zvýšením míry prenatálního podávání kortikosteroidů vhodným ženám.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedním z cílů Miléniového summitu Organizace spojených národů je snížit do roku 2015 úmrtnost dětí mladších 5 let o dvě třetiny (OSN, 2000). Vzhledem k tomu, že 38 % všech úmrtí dětí do pěti let na celém světě nastává v prvních čtyřech týdnech života, se tento cíl zdá být nedosažitelný, pokud se nezabrání významné části úmrtí novorozenců (Darmstadt et al., 2005). Proto je poskytování zdravotní péče v perinatálním období v rozvojových zemích nejvyšší prioritou. Předčasný porod je hlavní příčinou novorozenecké úmrtnosti, v současnosti je zodpovědný za 28 % z celkového počtu úmrtí. Vzhledem k tomu, že podíl předčasných porodů na novorozeneckých úmrtích je výrazně vyšší než 50 % (MacDorman et al., 2005) v zemích se středními a vysokými příjmy, očekává se, že jak země s nízkými příjmy zlepšují svůj rozvoj, relativní význam této příčiny poroste. Jednou z nejúčinnějších perinatálních intervencí ke snížení novorozenecké úmrtnosti je podávání prenatálních kortikosteroidů těhotným ženám s vysokým rizikem předčasného porodu.
Primárním cílem bude vyhodnotit, zda mnohostranná intervence na úrovni clusteru, včetně komponent pro zlepšení identifikace těhotenství s vysokým rizikem předčasného porodu a poskytnutí a usnadnění vhodného užívání steroidů, snižuje novorozeneckou úmrtnost ve 28. dni života u předčasně narozených novorozenců. ve srovnání se standardním poskytováním péče ve vybraných populacích šesti afrických, asijských a latinskoamerických zemí.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
103117
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Buenos Aires, Argentina
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Belgaum, Indie
- JN Medical College
-
Nagpur, Indie
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Keňa
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pákistán
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University of Zambia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Jedná se o záměr léčby, a proto budou shromážděny všechny výsledky těhotenství žen, které porodily ve studijních skupinách a poskytly souhlas. Kritéria zařazení na úrovni clusteru zahrnují
- Minimálně 250 dodávek ročně.
- Porodní průvodci v rámci zdravotnického klastru budou mít souhlas k účasti
Kritéria pro zařazení na úrovni účastníků zahrnují všechny těhotné ženy žijící a rodící ve studijním seskupení, které:
- jsou mezi 24 a 36 týdny GA;
- Objevují se známky předčasného porodu, úniku plodové vody, krvácení nebo hypertenze;
- Poskytněte souhlas s injekčním podáním nebo se dostavte do zařízení, kde se jedná o standardní péči.
Kritéria vyloučení:
- Nebudou existovat žádná specifická kritéria vyloučení pro klastry nebo účastníky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Zásah
Budou identifikovány způsobilé ženy s vysokým rizikem předčasného porodu a před porodem budou podány čtyři 6mg dávky dexametazonu.
|
Intervenční skupiny:
Kontrolní shluky: žádný specifický zásah pro srovnání. Intervenční i kontrolní skupiny: Porodní asistenti proškolili v základní péči o novorozence LBW a instruovali matky, jak poskytovat péči předčasně narozeným dětem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Kontrolní rameno neobdrží konkrétní zásah pro srovnání.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Novorozenecká úmrtnost po 28 dnech u kojenců <5. percentil porodní hmotnosti (jako zástupné opatření pro nedonošenost)
Časové okno: Narození do 28 dnů
|
Novorozenecká úmrtí před 28. dnem na 1 000 živě narozených u kojenců s porodní hmotností < 5 %.
Skupina s porodní hmotností < 5 % byla zástupným znakem předčasně narozených dětí.
Místně specifické mezní hodnoty z údajů před zahájením zkoušky byly 2 450 g – Argentina, 2 400 g – Zambie, 2 267 g – Guatemala, 2 000 g – Belgie, Indie, 2 150 g – Pákistán, 2 000 g – Nagpur, Indie a 2,50 g – Kenya, 50 g
Kojenci byli klasifikováni jako <5. % na základě naměřené porodní hmotnosti.
Když nebyly naměřené hmotnosti k dispozici, byly použity odhadované hmotnosti podle klinického hodnocení; tyto chybějící hmotnosti byly klasifikovány jako < 5. % (protože na základě historických údajů byla většina chybějících údajů pro předčasně narozené děti).
Pro podskupinu primární analýzy jsme použili spíše porodní hmotnost než gestační věk (GA), protože mnoho žen v registru mělo chybějící nebo nejisté GA, ultrazvuk byl často nedostupný a intervence byla navržena tak, aby zlepšila odhad GA, což by mohlo potenciálně zkreslit GA- založené analýzy.
Jsou zahrnuty všechny živě narozené děti, včetně vícečetných.
|
Narození do 28 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Použití prenatálních kortikosteroidů u žen s rizikem předčasného porodu ve všech studijních skupinách
Časové okno: 48 hodin po identifikaci rizika předčasného porodu
|
Prenatální kortikosteroidy poskytly předporodní hodnocení u žen s nižším než 5. percentilem pro porodní hmotnost kojenců.
Místně specifické mezní hodnoty byly stanoveny z údajů před zkouškou.
|
48 hodin po identifikaci rizika předčasného porodu
|
|
Podezření na mateřskou infekci
Časové okno: Těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
Bezpečnost matky byla hodnocena na základě frekvence podezření na infekci matky, složeného z výsledků procesu včetně příjmu antibiotik plus přijetí do nemocnice nebo doporučení a přijetí intravenózních tekutin, chirurgického zákroku nebo jiné léčby související s infekcí.
Definice také zahrnovala průkaz předporodní nebo poporodní infekce u matek s kojenci s porodní hmotností nižší než 2500 g.
Kromě toho bylo u všech porodů měřeno použití kortikosteroidů před porodem, novorozenecká a perinatální úmrtnost a podezření na infekci matky, bez ohledu na porodní hmotnost.
|
Těhotenství do 6 týdnů po porodu
|
|
Úmrtnost matek
Časové okno: Těhotenství do 42 dnů po porodu
|
Jmenovatelem pro úmrtí matek do 42 dnů je těhotenství končící živě porodem + všechna úmrtí matek.
Mateřská úmrtnost zahrnuje všechna úmrtí matek do 42 dnů po porodu, bez ohledu na příčinu.
|
Těhotenství do 42 dnů po porodu
|
|
Novorozenecká úmrtnost
Časové okno: Narození do 28 dnů
|
Počet novorozeneckých úmrtí do 28 dnů na 1 000 živě narozených dětí
|
Narození do 28 dnů
|
|
Míra úmrtnosti mrtvě narozených dětí
Časové okno: 20 týdnů gestačního věku do porodu
|
Počet mrtvě narozených dětí na 1000 narozených
|
20 týdnů gestačního věku do porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2011
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
9. března 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
9. března 2010
První zveřejněno (Odhadovaný)
10. března 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
9. prosince 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2024
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Porodnický porod, předčasný
- Porodnické porodní komplikace
- Těhotenské komplikace
- Předčasný porod
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- GN ACT Study
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Předčasný porod
-
Ain Shams UniversityDokončenoRole of Oral Care in Mechanically Ventilated Preterm InfantsEgypt