Proef van het gebruik van antenatale corticosteroïden in ontwikkelingslanden (ACT)
23 oktober 2024 bijgewerkt door: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Gerandomiseerde, gecontroleerde trial met twee armen in meerdere landen om neonatale mortaliteit te verminderen door het aantal antenatale toediening van corticosteroïden aan daarvoor in aanmerking komende vrouwen te verhogen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Een van de doelstellingen van de Millenniumtop van de Verenigde Naties is om in 2015 de sterfte van kinderen <5 jaar met tweederde terug te dringen (VN, 2000). Aangezien 38% van alle sterfgevallen onder de vijf jaar wereldwijd in de eerste vier levensweken plaatsvindt, lijkt het doel onbereikbaar tenzij een significant deel van de neonatale sterfgevallen wordt voorkomen (Darmstadt et al., 2005). Het verlenen van gezondheidszorg tijdens de perinatale periode in ontwikkelingslanden heeft dan ook topprioriteit. Vroeggeboorte is een belangrijke oorzaak van neonatale sterfte, momenteel verantwoordelijk voor 28% van de totale sterfgevallen. Aangezien de bijdrage van vroeggeboorte aan neonatale sterfte ruim boven de 50% ligt (MacDorman et al., 2005) in midden- en hoge-inkomenslanden, wordt verwacht dat naarmate lage-inkomenslanden hun ontwikkeling verbeteren, het relatieve belang van deze oorzaak zal toenemen. Een van de krachtigste perinatale interventies om neonatale sterfte te verminderen, is de toediening van antenatale corticosteroïden aan zwangere vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte.
Het primaire doel zal zijn om te evalueren of een veelzijdige interventie op clusterniveau, met inbegrip van componenten om de identificatie van zwangerschappen met een hoog risico op vroeggeboorte en het verstrekken en faciliteren van het juiste gebruik van steroïden, de neonatale mortaliteit bij 28 dagen van het leven bij te vroeg geborenen vermindert vergeleken met de standaardzorg in geselecteerde populaties van zes Afrikaanse, Aziatische en Latijns-Amerikaanse landen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
103117
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Guatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Belgaum, Indië
- JN Medical College
-
Nagpur, Indië
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Dit is een intent-to-treat-ontwerp en dus worden alle zwangerschapsuitkomsten verzameld van vrouwen die bevallen in de onderzoeksclusters en toestemming geven. Inclusiecriteria op clusterniveau omvatten
- Minimaal 250 leveringen per jaar.
- Verloskundigen binnen het gezondheidscluster krijgen toestemming om deel te nemen
Inclusiecriteria op deelnemerniveau omvatten alle zwangere vrouwen die in het studiecluster wonen en bevallen en die:
- Zijn tussen 24 en 36 weken GA;
- Aanwezig met tekenen van vroeggeboorte, vruchtwaterlekkage, bloeding of hypertensie;
- Geef toestemming voor injectie of presenteer aan een instelling waar dit standaardzorg is.
Uitsluitingscriteria:
- Er komen geen specifieke uitsluitingscriteria voor clusters of deelnemers.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Interventie
Geschikte vrouwen met een hoog risico op vroeggeboorte zullen worden geïdentificeerd en vóór de bevalling zullen vier doses van 6 mg dexamethason worden toegediend.
|
Interventieclusters:
Controleclusters: geen specifieke interventie ter vergelijking. Zowel interventie- als controleclusters: vroedvrouwen getraind in essentiële pasgeboren zorg voor LBW-baby's en geïnstrueerd om moeders te leren hoe ze zorg moeten verlenen aan premature baby's.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controle
Controle-arm krijgt ter vergelijking geen specifieke ingreep.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neonatale sterftecijfer op 28 dagen bij zuigelingen met een geboortegewicht <5e percentiel (als proxy-maatstaf voor prematuren)
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
|
Sterfgevallen bij pasgeborenen vóór 28 dagen per 1.000 levendgeborenen onder kinderen met een geboortegewicht <5%.
De <5e % geboortegewichtgroep was een maatstaf voor prematuren.
Locatiespecifieke grenswaarden uit voorlopige gegevens waren 2.450 gram Argentinië, 2.400 gram Zambia, 2.267 gram Guatemala, 2.000 gram Belgaum, India, 2.150 gram Pakistan, 2.000 gram Nagpur, India en 2.500 gram Kenia.
Baby's werden geclassificeerd als <5e% op basis van het gemeten geboortegewicht.
Geschatte gewichten op basis van klinische beoordeling werden gebruikt wanneer gemeten gewichten niet beschikbaar waren; die ontbrekende gewichten werden geclassificeerd als <5e% (aangezien op basis van historische gegevens de meeste ontbrekende gegevens betrekking hadden op premature baby's).
We gebruikten het geboortegewicht in plaats van de zwangerschapsduur (GA) voor de primaire analysesubgroep, omdat veel vrouwen in het register een ontbrekende of onzekere GA hadden, echografie vaak niet beschikbaar was en de interventie bedoeld was om de schatting van GA te verbeteren, wat mogelijk een vertekend beeld zou kunnen geven van de GA. gebaseerde analyses.
Alle levendgeborenen, inclusief meerlinggeboorten, zijn inbegrepen.
|
Geboorte tot 28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebruik van antenatale corticosteroïden bij vrouwen met een risico op vroeggeboorte in alle onderzoeksclusters
Tijdsspanne: 48 uur na identificatie van het risico op vroeggeboorte
|
Antenatale corticosteroïden leverden antepartum op bij vrouwen met een minder dan 5e percentiel voor kinderen met geboortegewicht.
Locatiespecifieke grenswaarden werden bepaald op basis van gegevens uit het vooronderzoek.
|
48 uur na identificatie van het risico op vroeggeboorte
|
|
Vermoedelijke infectie van de moeder
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
|
De veiligheid van de moeder werd beoordeeld aan de hand van de frequentie van vermoedelijke maternale infectie, een samenstelling van procesresultaten, waaronder de ontvangst van antibiotica plus ziekenhuisopname of verwijzing, en de ontvangst van intraveneuze vloeistoffen, een operatie of andere behandeling die verband hield met infectie.
De definitie omvatte ook bewijs van antepartum- of postpartuminfectie bij moeders met kinderen met een geboortegewicht van minder dan 2500 gram.
Daarnaast werden het gebruik van prenatale corticosteroïden, neonatale en perinatale sterfte en vermoedelijke maternale infectie gemeten voor alle geboorten, ongeacht het geboortegewicht.
|
Zwangerschap tot 6 weken na de bevalling
|
|
Moedersterfte
Tijdsspanne: Zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
De noemer voor moedersterfte gedurende 42 dagen is de zwangerschap die eindigt in een levendgeborene + alle moedersterfte.
Moedersterfte omvat alle moedersterfte tot en met 42 dagen na de bevalling, ongeacht de oorzaak.
|
Zwangerschap tot 42 dagen na de bevalling
|
|
Sterftecijfer bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Geboorte tot 28 dagen
|
Aantal neonatale sterfgevallen vóór 28 dagen per 1.000 levendgeborenen
|
Geboorte tot 28 dagen
|
|
Doodgeboorte sterftecijfer
Tijdsspanne: 20 weken zwangerschapsduur tot aan de geboorte
|
Aantal doodgeboorten per 1.000 geboorten
|
20 weken zwangerschapsduur tot aan de geboorte
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 maart 2010
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2010
Eerst geplaatst (Geschat)
10 maart 2010
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 december 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
23 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Verloskundige arbeid, voortijdig
- Verloskundige arbeidscomplicaties
- Zwangerschap Complicaties
- Voortijdige geboorte
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Ontstekingsremmende middelen
- Anti-emetica
- Autonome agenten
- Perifere zenuwstelselagentia
- Gastro-intestinale middelen
- Glucocorticoïden
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Antineoplastische middelen, hormonaal
- Dexamethason
Andere studie-ID-nummers
- GN ACT Study
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .