Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba stosowania przedporodowych kortykosteroidów w krajach rozwijających się (ACT)

29 lipca 2014 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Wielonarodowe, dwuramienne, równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną mające na celu zmniejszenie śmiertelności noworodków poprzez zwiększenie częstości przedporodowego podawania kortykosteroidów kwalifikującym się kobietom.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Jednym z celów Milenijnego Szczytu Organizacji Narodów Zjednoczonych jest zmniejszenie liczby zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat o dwie trzecie do 2015 r. (ONZ, 2000). Biorąc pod uwagę, że 38% wszystkich zgonów poniżej piątego roku życia na całym świecie ma miejsce w pierwszych czterech tygodniach życia, cel wydaje się nieosiągalny, jeśli nie zapobiegnie się znacznej części zgonów noworodków (Darmstadt i in., 2005). Dlatego zapewnienie opieki zdrowotnej w okresie okołoporodowym w krajach rozwijających się jest najwyższym priorytetem. Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmiertelności noworodków, odpowiadając obecnie za 28% wszystkich zgonów. Ponieważ udział przedwczesnych porodów w umieralności noworodków znacznie przekracza 50% (MacDorman i in., 2005) w krajach o średnich i wysokich dochodach, oczekuje się, że wraz z poprawą rozwoju krajów o niskich dochodach względne znaczenie tej przyczyny wzrośnie. Jedną z najskuteczniejszych interwencji okołoporodowych w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków jest podawanie przedporodowych kortykosteroidów kobietom w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego.

Głównym celem będzie ocena, czy wielopłaszczyznowa interwencja na poziomie klastra, obejmująca elementy poprawiające identyfikację ciąż wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego oraz zapewnienie i ułatwienie odpowiedniego stosowania sterydów, zmniejsza śmiertelność noworodków w 28. dniu życia u wcześniaków w porównaniu ze standardową opieką w wybranych populacjach sześciu krajów Afryki, Azji i Ameryki Łacińskiej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

6214

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Buenos Aires, Argentyna
        • Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
      • Guatemala City, Gwatemala
        • Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
      • Belgaum, Indie
        • JN Medical College
      • Nagpur, Indie
        • Lata Medical Research Foundation
      • Eldoret, Kenia
        • Moi University School of Medicine
      • Karachi, Pakistan
        • Aga Khan University
      • Lusaka, Zambia
        • University of Zambia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Jest to projekt zgodny z zamiarem leczenia, a zatem wszystkie wyniki ciąży kobiet, które rodzą w grupach badawczych i wyrażają zgodę, zostaną zebrane. Kryteria włączenia na poziomie klastra obejmują

  • Co najmniej 250 dostaw rocznie.
  • Opiekunowie porodowi w ramach klastra zdrowia otrzymają zgodę na udział

Kryteria włączenia na poziomie uczestnika obejmują wszystkie kobiety w ciąży mieszkające i rodzące w grupie badawczej, które:

  • Są między 24 a 36 tygodniem GA;
  • Występuje z objawami porodu przedwczesnego, wyciekiem płynu owodniowego, krwotokiem lub nadciśnieniem;
  • Wyraź zgodę na wstrzyknięcie lub zgłoś się do placówki, w której jest to standardowa opieka.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie będzie żadnych konkretnych kryteriów wykluczających dla klastrów lub uczestników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Interwencja
Kwalifikujące się kobiety z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego zostaną zidentyfikowane i przed porodem zostaną podane cztery dawki 6 mg deksametazonu.

Klastry interwencyjne:

  • Zwiększenie liczby przypadków podawania OZW kobietom w ciąży z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego (HRPB) poprzez zapewnienie pracownikom służby zdrowia zestawów zawierających deksametazon, strzykawek i instrukcji. Kwalifikujące się kobiety otrzymują cztery wstrzyknięcia 6 mg deksametazonu z zestawu lub schematu z wyboru w miejscu.
  • Poprawa identyfikacji kobiet w HRPB poprzez rozpowszechnianie zaleceń dotyczących stosowania ACS wśród pracowników służby zdrowia, szkolenie pracowników służby zdrowia w zakresie rozpoznawania oznak porodu przedwczesnego i kryteriów kwalifikujących do stosowania ACS, przypominanie pracownikom służby zdrowia o korzystaniu z zestawów oraz używanie kolorowego -kodowana taśma do pomiaru wysokości macicy w celu oszacowania wieku ciążowego u kobiet w HRPB o nieznanym wieku ciążowym.

Klastry kontrolne: brak konkretnej interwencji do porównania. Zarówno klastry interwencyjne, jak i kontrolne: położne przeszkolono w zakresie podstawowej opieki nad noworodkami o niskiej masie ciała i poinstruowano, aby uczyły matki, jak opiekować się wcześniakami.

Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie otrzyma konkretnej interwencji do porównania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność noworodków w 28. dniu u niemowląt o masie urodzeniowej <5 percentyla (jako miara zastępcza dla wcześniactwa)
Ramy czasowe: 28 dni
28 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosowanie przedporodowych kortykosteroidów u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym we wszystkich grupach badawczych
Ramy czasowe: 48 godzin po rozpoznaniu ryzyka porodu przedwczesnego
Stosowanie kortykosteroidów przed porodem zostanie ocenione u noworodków LBW, zdefiniowanych jako liczba żywo urodzonych dzieci w określonych grupach wagowych urodzeniowych, których matki otrzymały przed porodem co najmniej jedną dawkę 6 mg deksametazonu w celu zapobiegania powikłaniom noworodkowym, na 1000 żywo urodzonych dzieci urodzonych w tej samej grupie wagowej.
48 godzin po rozpoznaniu ryzyka porodu przedwczesnego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 marca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 marca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 marca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

31 lipca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj