Próba stosowania przedporodowych kortykosteroidów w krajach rozwijających się (ACT)
23 października 2024 zaktualizowane przez: NICHD Global Network for Women's and Children's Health
Wielonarodowe, dwuramienne, równoległe badanie z randomizacją i grupą kontrolną mające na celu zmniejszenie śmiertelności noworodków poprzez zwiększenie częstości przedporodowego podawania kortykosteroidów kwalifikującym się kobietom.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jednym z celów Milenijnego Szczytu Organizacji Narodów Zjednoczonych jest zmniejszenie liczby zgonów dzieci w wieku poniżej 5 lat o dwie trzecie do 2015 r. (ONZ, 2000). Biorąc pod uwagę, że 38% wszystkich zgonów poniżej piątego roku życia na całym świecie ma miejsce w pierwszych czterech tygodniach życia, cel wydaje się nieosiągalny, jeśli nie zapobiegnie się znacznej części zgonów noworodków (Darmstadt i in., 2005). Dlatego zapewnienie opieki zdrowotnej w okresie okołoporodowym w krajach rozwijających się jest najwyższym priorytetem. Przedwczesny poród jest główną przyczyną śmiertelności noworodków, odpowiadając obecnie za 28% wszystkich zgonów. Ponieważ udział przedwczesnych porodów w umieralności noworodków znacznie przekracza 50% (MacDorman i in., 2005) w krajach o średnich i wysokich dochodach, oczekuje się, że wraz z poprawą rozwoju krajów o niskich dochodach względne znaczenie tej przyczyny wzrośnie. Jedną z najskuteczniejszych interwencji okołoporodowych w celu zmniejszenia śmiertelności noworodków jest podawanie przedporodowych kortykosteroidów kobietom w ciąży z wysokim ryzykiem porodu przedwczesnego.
Głównym celem będzie ocena, czy wielopłaszczyznowa interwencja na poziomie klastra, obejmująca elementy poprawiające identyfikację ciąż wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego oraz zapewnienie i ułatwienie odpowiedniego stosowania sterydów, zmniejsza śmiertelność noworodków w 28. dniu życia u wcześniaków w porównaniu ze standardową opieką w wybranych populacjach sześciu krajów Afryki, Azji i Ameryki Łacińskiej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
103117
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Buenos Aires, Argentyna
- Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS)
-
-
-
-
-
Guatemala City, Gwatemala
- Universidad Francisco Marroquin Facultad de Medicina
-
-
-
-
-
Belgaum, Indie
- JN Medical College
-
Nagpur, Indie
- Lata Medical Research Foundation
-
-
-
-
-
Eldoret, Kenia
- Moi University School of Medicine
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- Aga Khan University
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- University of Zambia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Jest to projekt zgodny z zamiarem leczenia, a zatem wszystkie wyniki ciąży kobiet, które rodzą w grupach badawczych i wyrażają zgodę, zostaną zebrane. Kryteria włączenia na poziomie klastra obejmują
- Co najmniej 250 dostaw rocznie.
- Opiekunowie porodowi w ramach klastra zdrowia otrzymają zgodę na udział
Kryteria włączenia na poziomie uczestnika obejmują wszystkie kobiety w ciąży mieszkające i rodzące w grupie badawczej, które:
- Są między 24 a 36 tygodniem GA;
- Występuje z objawami porodu przedwczesnego, wyciekiem płynu owodniowego, krwotokiem lub nadciśnieniem;
- Wyraź zgodę na wstrzyknięcie lub zgłoś się do placówki, w której jest to standardowa opieka.
Kryteria wyłączenia:
- Nie będzie żadnych konkretnych kryteriów wykluczających dla klastrów lub uczestników.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Interwencja
Kwalifikujące się kobiety z grupy wysokiego ryzyka porodu przedwczesnego zostaną zidentyfikowane i przed porodem zostaną podane cztery dawki 6 mg deksametazonu.
|
Klastry interwencyjne:
Klastry kontrolne: brak konkretnej interwencji do porównania. Zarówno klastry interwencyjne, jak i kontrolne: położne przeszkolono w zakresie podstawowej opieki nad noworodkami o niskiej masie ciała i poinstruowano, aby uczyły matki, jak opiekować się wcześniakami.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ramię kontrolne nie otrzyma konkretnej interwencji do porównania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Współczynnik śmiertelności noworodków w 28. dniu u niemowląt z masą urodzeniową < 5. percentyla (jako miara zastępcza wcześniactwa)
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
|
Zgony noworodków przed 28 dniem na 1000 żywych urodzeń wśród niemowląt o masie urodzeniowej < 5%.
Grupa masy urodzeniowej <5% płytek była wskaźnikiem zastępczym przedwczesnego porodu.
Wartości graniczne dla danego miejsca na podstawie danych przedprocesowych wynosiły 2450 g – Argentyna, 2400 g – Zambia, 2267 g – Gwatemala, 2000 g – Belgia, Indie, 2150 g – Pakistan, 2000 g – Nagpur w Indiach i 2500 g – Kenia.
Niemowlęta sklasyfikowano jako <5% płytki na podstawie zmierzonej masy urodzeniowej.
Gdy zmierzone masy były niedostępne, stosowano szacunkowe masy ciała na podstawie oceny klinicznej; te brakujące masy ciała sklasyfikowano jako <5% kafelka (ponieważ na podstawie danych historycznych większość brakujących danych dotyczyła wcześniaków).
W podgrupie analizy pierwotnej zastosowaliśmy raczej masę urodzeniową niż wiek ciążowy (GA), ponieważ wiele kobiet w rejestrze nie miało GA lub było niepewnych, badanie ultrasonograficzne było często niedostępne, a interwencja miała na celu poprawę oceny GA, co mogłoby potencjalnie wpływać na ocenę GA- analizy oparte.
Uwzględniono wszystkie urodzenia żywe, w tym porody mnogie.
|
Narodziny do 28 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stosowanie kortykosteroidów przedporodowych u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym we wszystkich grupach badawczych
Ramy czasowe: 48 godzin po stwierdzeniu ryzyka porodu przedwczesnego
|
Kortykosteroidy stosowane w okresie ciąży zapewniały ocenę przedporodową u kobiet z masą urodzeniową niemowląt mniejszą niż 5 percentyl.
Wartości graniczne specyficzne dla miejsca zostały określone na podstawie danych przedprocesowych.
|
48 godzin po stwierdzeniu ryzyka porodu przedwczesnego
|
|
Podejrzenie infekcji u matki
Ramy czasowe: Ciąża do 6 tygodni po porodzie
|
Bezpieczeństwo matki oceniano na podstawie częstości podejrzeń infekcji u matki, zestawu wyników procesu, w tym przyjęcia antybiotyków oraz przyjęcia do szpitala lub skierowania, a także otrzymania płynów dożylnych, operacji lub innego leczenia związanego z infekcją.
Definicja obejmowała także dowody zakażenia przedporodowego lub poporodowego u matek dzieci z masą urodzeniową mniejszą niż 2500 g.
Ponadto w przypadku wszystkich porodów, niezależnie od masy urodzeniowej, mierzono stosowanie kortykosteroidów w okresie ciąży, śmiertelność noworodków i okołoporodowych oraz podejrzenie zakażenia u matki.
|
Ciąża do 6 tygodni po porodzie
|
|
Współczynnik śmiertelności matek
Ramy czasowe: Ciąża do 42 dni po porodzie
|
Mianownik zgonów matek w ciągu 42 dni to ciąża zakończona żywym urodzeniem + wszystkie zgony matek.
Śmiertelność matek obejmuje wszystkie zgony matek do 42 dni po porodzie, niezależnie od przyczyny.
|
Ciąża do 42 dni po porodzie
|
|
Współczynnik śmiertelności noworodków
Ramy czasowe: Narodziny do 28 dni
|
Liczba zgonów noworodków przed 28. dniem na 1000 żywych urodzeń
|
Narodziny do 28 dni
|
|
Współczynnik śmiertelności przy urodzeniu martwego dziecka
Ramy czasowe: Wiek ciążowy do urodzenia 20 tygodni
|
Liczba martwych urodzeń na 1000 urodzeń
|
Wiek ciążowy do urodzenia 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Fernando Althabe, M.D., Institute for Clinical Effectiveness and Health Policy (IECS), Buenos Aires, Argentina
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- McGoldrick E, Stewart F, Parker R, Dalziel SR. Antenatal corticosteroids for accelerating fetal lung maturation for women at risk of preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Dec 25;12(12):CD004454. doi: 10.1002/14651858.CD004454.pub4.
- Rohwer AC, Oladapo OT, Hofmeyr GJ. Strategies for optimising antenatal corticosteroid administration for women with anticipated preterm birth. Cochrane Database Syst Rev. 2020 May 26;5(5):CD013633. doi: 10.1002/14651858.CD013633.
- Patel A, Prakash AA, Pusdekar YV, Kulkarni H, Hibberd P. Detection and risk stratification of women at high risk of preterm birth in rural communities near Nagpur, India. BMC Pregnancy Childbirth. 2017 Sep 19;17(1):311. doi: 10.1186/s12884-017-1504-4.
- Goldenberg RL, Thorsten VR, Althabe F, Saleem S, Garces A, Carlo WA, Pasha O, Chomba E, Goudar S, Esamai F, Krebs NF, Derman RJ, Liechty EA, Patel A, Hibberd PL, Buekens PM, Koso-Thomas M, Miodovnik M, Jobe AH, Wallace DD, Belizan JM, McClure EM. The global network antenatal corticosteroids trial: impact on stillbirth. Reprod Health. 2016 Jun 2;13(1):68. doi: 10.1186/s12978-016-0174-4.
- Berrueta M, Hemingway-Foday J, Thorsten VR, Goldenberg RL, Carlo WA, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Hibberd PL, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Esamai F, Liechty EA, Moore JL, McClure EM, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Althabe F. Use of antenatal corticosteroids at health facilities and communities in low-and-middle income countries. Reprod Health. 2016 May 27;13(1):66. doi: 10.1186/s12978-016-0176-2.
- Klein K, McClure EM, Colaci D, Thorsten V, Hibberd PL, Esamai F, Garces A, Patel A, Saleem S, Pasha O, Chomba E, Carlo WA, Krebs NF, Goudar S, Derman RJ, Liechty EA, Koso-Thomas M, Buekens PM, Belizan JM, Goldenberg RL, Althabe F. The Antenatal Corticosteroids Trial (ACT): a secondary analysis to explore site differences in a multi-country trial. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):64. doi: 10.1186/s12978-016-0179-z.
- Garces A, McClure EM, Figueroa L, Pineda S, Hambidge KM, Krebs NF, Thorsten VR, Wallace DD, Althabe F, Goldenberg RL. A multi-faceted intervention including antenatal corticosteroids to reduce neonatal mortality associated with preterm birth: a case study from the Guatemalan Western Highlands. Reprod Health. 2016 May 24;13(1):63. doi: 10.1186/s12978-016-0178-0.
- Althabe F, Belizan JM, McClure EM, Hemingway-Foday J, Berrueta M, Mazzoni A, Ciganda A, Goudar SS, Kodkany BS, Mahantshetti NS, Dhaded SM, Katageri GM, Metgud MC, Joshi AM, Bellad MB, Honnungar NV, Derman RJ, Saleem S, Pasha O, Ali S, Hasnain F, Goldenberg RL, Esamai F, Nyongesa P, Ayunga S, Liechty EA, Garces AL, Figueroa L, Hambidge KM, Krebs NF, Patel A, Bhandarkar A, Waikar M, Hibberd PL, Chomba E, Carlo WA, Mwiche A, Chiwila M, Manasyan A, Pineda S, Meleth S, Thorsten V, Stolka K, Wallace DD, Koso-Thomas M, Jobe AH, Buekens PM. A population-based, multifaceted strategy to implement antenatal corticosteroid treatment versus standard care for the reduction of neonatal mortality due to preterm birth in low-income and middle-income countries: the ACT cluster-randomised trial. Lancet. 2015 Feb 14;385(9968):629-639. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61651-2. Epub 2014 Oct 15.
- Althabe F, Belizan JM, Mazzoni A, Berrueta M, Hemingway-Foday J, Koso-Thomas M, McClure E, Chomba E, Garces A, Goudar S, Kodkany B, Saleem S, Pasha O, Patel A, Esamai F, Carlo WA, Krebs NF, Derman RJ, Goldenberg RL, Hibberd P, Liechty EA, Wright LL, Bergel EF, Jobe AH, Buekens P. Antenatal corticosteroids trial in preterm births to increase neonatal survival in developing countries: study protocol. Reprod Health. 2012 Sep 19;9:22. doi: 10.1186/1742-4755-9-22.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 października 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 marca 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 marca 2010
Pierwszy wysłany (Szacowany)
10 marca 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 grudnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2024
Ostatnia weryfikacja
1 października 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Poród położniczy, przedwczesny
- Powikłania porodu położniczego
- Powikłania ciąży
- Przedwczesny poród
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Środki przeciwzapalne
- Leki przeciwwymiotne
- Agenci autonomiczni
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Glukokortykoidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Deksametazon
Inne numery identyfikacyjne badania
- GN ACT Study
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .